CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PESAKIT
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Serbuk untuk Suspensi Oral
SZ00000LT000
Amoxicillin/clavulanic acid
Ujian darah dan air kencing
Jika anak anda menjalani ujian darah (seperti ujian status sel darah merah
atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), biarkan doktor atau
jururawat tahu bahawa mereka mengambil Co-amoxiclav. Ini kerana
Co-amoxiclav boleh menjejaskan keputusan jenis ujian ini.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat
ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau
ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan
nya kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
adalah sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini
(lihat bahagian 4).
Ubat lain dan Co-amoxiclav
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda mengambil, baru-baru ini
mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Jika anak anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan Co- amoxiclav,
berkemungkinan besar mereka akan mengalami reaksi alahan kulit.
Jika anak anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin
memutuskan untuk melaraskan dos Co-amoxiclav anda.
Apakah itu dalam risalah ini:
1. Apakah itu Co-amoxiclav dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Co-amoxiclav
3. Cara mengambil Co-amoxiclav
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Co-amoxiclav
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Jika ubat untuk membantu menghentikan pembekuan darah (seperti warfarin) diambil
dengan Co-amoxiclav maka ujian darah tambahan mungkin diperlukan.
Co-amoxiclav boleh menjejaskan cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk
merawat kanser atau penyakit reumatik) berfungsi.
Co-amoxiclav boleh menjejaskan cara mycophenolate mofetil (ubat
yang digunakan untuk mencegah penolakan organ yang dipindahkan) berfungsi.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Jika anak anda yang akan mengambil ubat ini mengandung atau
menyusukan bayi, fikir mereka mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan
bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat
ini.
Apakah itu Co-amoxiclav dan apakah itu digunakan untuk
Co-amoxiclav ialah antibiotik dan berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan
jangkitan. Ia mengandungi dua ubat berbeza yang dipanggil amoxicillin dan
asid clavulanic. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil
"penisilin" yang kadangkala boleh dihentikan daripada berfungsi (dijadikan
tidak aktif). Komponen aktif lain (asid klavulanat) menghalang
ini daripada berlaku.
Co-amoxiclav mengandungi aspartam (E951) yang merupakan sumber
fenilalanin. Ini mungkin memudaratkan kanak-kanak yang dilahirkan dengan keadaan
dipanggil ʼphenylketonuriaʼ.
Co-amoxiclav mengandungi glukosa dan sorbitol. Jika anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi
doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Co-amoxiclav digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat
jangkitan berikut :
• jangkitan telinga tengah dan sinus
• jangkitan saluran pernafasan
• jangkitan saluran kencing
• jangkitan kulit dan tisu lembut termasuk jangkitan pergigian
• jangkitan tulang dan sendi.
2.
3.
Cara memberi Co-amoxiclav
Sentiasa berikan ini ubat betul-betul seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Semak
dengan doktor atau ahli farmasi anda, jika anda tidak pasti.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda memberi
Co-amoxiclav
Dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg ke atas
• Penggantungan ini biasanya tidak disyorkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak
dengan berat 40 kg ke atas. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Kanak-kanak dengan berat kurang daripada 40 kg
Semua dos ditentukan bergantung pada berat badan kanak-kanak dalam
kilogram.
• Doktor anda akan menasihati anda berapa banyak Co-amoxiclav anda harus
berikan kepada bayi atau anak anda.
• Anda mungkin dibekalkan dengan sudu penyukat plastik atau doser picagari.
Anda harus menggunakan ini untuk memberikan dos yang betul kepada bayi atau anak anda.
• Dos biasa – 25 mg/3.6 mg hingga 45 mg/6.4 mg untuk setiap kilogram
berat badan sehari, diberikan dalam dua dos terbahagi.
• Dos yang lebih tinggi – sehingga 70 mg/10 mg untuk setiap kilogram badan
berat sehari, diberikan dalam dua dos terbahagi.
Jangan berikan anak anda Co-amoxiclav:
• jika mereka alah kepada amoksisilin, asid klavulanat, penisilin atau mana-mana
bahan lain ubat ini ( disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika mereka pernah mengalami reaksi alahan yang teruk kepada mana-mana antibiotik
lain. Ini boleh termasuk ruam kulit atau bengkak pada muka atau
leher
• jika mereka pernah mengalami masalah hati atau jaundis (kulit
menguning) apabila mengambil antibiotik.
Jangan berikan Co-amoxiclav kepada anak anda jika mana-mana di atas berlaku
kepada anak anda. Jika anda tidak pasti, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda
sebelum memberikan Co-amoxiclav.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang dan hati
• Jika anak anda mengalami masalah buah pinggang, dos mungkin ditukar. Satu
kekuatan yang berbeza atau ubat yang berbeza mungkin dipilih oleh
doktor anda.
• Jika anak anda mengalami masalah hati, mereka mungkin lebih kerap
ujian darah untuk memeriksa cara hati mereka berfungsi.
Amaran dan langkah berjaga-jaga:
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum memberi anak anda
ubat ini jika mereka:
• mengalami demam kelenjar
• sedang sedang dirawat untuk masalah hati atau buah pinggang
• tidak membuang air dengan kerap.
Jika anda tidak pasti jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anak anda, berbincang dengan mereka
doktor atau ahli farmasi sebelum memberi Co-amoxiclav.
Dalam sesetengah kes, doktor anda mungkin menyiasat jenis bakteria yang
menyebabkan jangkitan anak anda. Bergantung pada keputusan, anak anda
mungkin diberi kekuatan Co-amoxiclav yang berbeza atau ubat yang berbeza.
Keadaan yang perlu anda perhatikan untuk Co-amoxiclav boleh memburukkan
keadaan sedia ada, atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini
termasuk tindak balas alahan, sawan (pas) dan keradangan
usus besar. Anda mesti melihat simptom tertentu semasa
anak anda mengambil Co-amoxiclav, untuk mengurangkan risiko sebarang masalah. Lihat
`Syarat yang perlu anda perhatikan' dalam Bahagian 4.
Cara memberi Co-amoxiclav
• Sentiasa goncang botol sebelum setiap dos
• Beri pada permulaan makan atau sedikit sebelum
• Jarakkan dos secara merata pada siang hari, sekurang-kurangnya 4 jam. Jangan
mengambil 2 dos dalam 1 jam.
• Jangan berikan anak anda Co-amoxiclav selama lebih daripada 2 minggu. Jika
anak anda masih berasa tidak sihat, mereka harus kembali berjumpa doktor.
Jika anda memberi lebih Co-amoxiclav daripada yang sepatutnya
Jika anda memberi anak anda terlalu banyak Co-amoxiclav, tanda mungkin termasuk
sakit perut (rasa sakit, sakit atau cirit-birit) atau sawan.
Bercakap dengan doktor mereka secepat mungkin. Ambil botol ubat untuk
tunjukkan kepada doktor.
Bersambung pada halaman seterusnya >>
Arahan untuk penyusunan semula
SZ00000LT000
Pada masa pendispensan, serbuk kering hendaklah dicantumkan semula untuk membentuk
penggantungan oral, seperti yang diperincikan di bawah:
Selepas membuka botol keluarkan membran dengan teliti dan
sepenuhnya dan buang sebelum menyusun semula produk. Isikan
botol dengan air tepat di bawah tanda pada label dan goncang dengan baik
sekali gus. Kemudian tambah air tepat pada tanda dan goncang dengan kuat
sekali lagi.
Goncang botol sebelum setiap pengeluaran.
31.9 ml air ditambah untuk mendapatkan 35 ml penggantungan
oral yang disediakan.
Bersambung pada halaman seterusnya >>
Kotak Bukti Karya Seni
no. draf: 982530/4
kod laetus : 00
mat.no.: 00000000
Ruj: V047: Kemas kini SPC+PIL selaras dengan rujukan + Fasa Nat
No bukti
006.1
Tarikh disediakan:
19/ 02/2015
Warna:
Hitam
Dimensi: 175 x 315 mm
Saiz fon:
7pt
Fon:
Helvetica
00000000
Jika anda terlupa memberi Co-amoxiclav
Jika anda terlupa memberi anak anda satu dos, berikannya sebaik sahaja anda
ingat. Anda tidak seharusnya memberi anak anda dos seterusnya terlalu awal,
tetapi tunggu kira-kira 4 jam sebelum memberikan dos seterusnya.
• keradangan hati (hepatitis)
• jaundis, disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (bahan
dihasilkan dalam hati) yang boleh menyebabkan kulit
dan putih mata anak anda kelihatan kuning
• keradangan tiub dalam buah pinggang
• darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
• hiperaktif
• sawan (pada orang yang mengambil Co-amoxiclav dalam dos yang tinggi atau yang
mempunyai masalah buah pinggang)
• lidah hitam yang kelihatan berbulu
• gigi bernoda (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan memberus
Jika anda kanak-kanak berhenti mengambil Co-amoxiclav
Teruskan memberi anak anda Co-amoxiclav sehingga rawatan selesai,
walaupun mereka berasa lebih baik. Anak anda memerlukan setiap dos untuk membantu melawan
jangkitan. Jika sesetengah bakteria bertahan, ia boleh menyebabkan jangkitan itu
kembali.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
• pengurangan teruk dalam bilangan sel darah putih
• bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
• kristal dalam air kencing.
Kemungkinan kesan sampingan
Melaporkan kesan sampingan
Jika anak anda mendapat sebarang kesan sampingan , berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning
(www.mhra.gov.uk/ kad kuning). Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh
membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak
semua orang mendapatnya.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
• ruam kulit
• keradangan saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai
bintik merah atau ungu timbul pada kulit, tetapi boleh menjejaskan bahagian lain
badan
• demam, sakit sendi, bengkak kelenjar di leher, ketiak atau pangkal paha
• bengkak, kadang-kadang pada muka atau mulut (angioedema), menyebabkan
kesukaran bernafas
• rebah.
Hubungi doktor dengan segera jika anak anda mendapat mana-mana
simptom ini. Berhenti mengambil Co-amoxiclav.
5.
Cara menyimpan Co-amoxiclav
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Suspensi yang dibentuk semula hendaklah disimpan di dalam peti sejuk
(2°-8° C) dan digunakan dalam masa 7 hari. Simpan dalam bekas asal.
Pastikan bekas tertutup rapat.
Keradangan usus besar
Keradangan usus besar, menyebabkan cirit-birit berair biasanya
dengan darah dan lendir, sakit perut dan/atau demam.
Hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat jika anak anda mendapat
simptom ini.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
kadbod selepas EXP. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau buangan
isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak
anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kesan sampingan yang sangat biasa (mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang)
• cirit-birit (pada orang dewasa).
6.
Kesan sampingan biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang)
• seriawan (candida - jangkitan yis pada faraj, mulut atau kulit
lipatan)
• rasa mual (loya) , terutamanya apabila mengambil dos yang tinggi. Jika
terjejas ambil Co-amoxiclav sebelum makan.
• muntah
• cirit-birit (pada kanak-kanak).
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Co-amoxiclav
Bahan aktif ialah amoksisilin dan asid klavulanat.
1 ml penggantungan terkonstitusi (bersamaan dengan serbuk 0.160 g)
mengandungi:
Amoxicillin trihidrat bersamaan dengan 80 mg amoksisilin.
Kalium klavulanat bersamaan dengan 11.4 mg asid klavulanat
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang)
• ruam kulit, gatal-gatal
• peningkatan ruam gatal ( gatal-gatal)
• senak
• pening
• sakit kepala.
Ramuan lain ialah: Asid sitrik, Trisodium sitrat, Aspartam
(E951), Talc, Guar galactomannan, Silikon dioksida, Perisa lemon< br> (bahan perasa semula jadi, perasa serupa semula jadi
bahan,dekstrosa, maltodekstrin, hidroksianisole berbutil E320,
sirap sorbitol E420, gam akasia E414); Perisa pic-apricot,
(bahan perasa semula jadi, bahan perasa yang serupa dengan alam semula jadi,
maltodekstrin, hidroksianisole berbutil E320, sirap sorbitol E420,
Gula akasia E414); Perisa oren (bahan
perasa yang serupa semula jadi, bahan perasa tiruan, maltodekstrin,
alpha-tocopherol E 307).
Kesan sampingan yang jarang berlaku yang mungkin muncul dalam ujian darah anda:
• peningkatan dalam beberapa bahan (enzim) yang dihasilkan oleh hati
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
• ruam kulit, yang mungkin melepuh, dan kelihatan seperti sasaran kecil (pusat
bintik gelap dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekeliling
tepi – erythema multiforme)
jika anda mendapati mana-mana simptom ini hubungi doktor dengan segera.
Apakah rupa Co-amoxiclav dan kandungan pek
Bahan pembungkusan utama terdiri daripada
Botol kaca ambar (jenis III), 60 ml, 120 ml masing-masing 150 ml.
Penutupan skru dengan membran pengedap
picagari lulus (5 ml) untuk botol 60 ml (untuk saiz pek 35 ml, 50
ml, ampaian 60 ml)
sudu penyukat (5 ml) untuk botol 120 ml ( untuk saiz pek 70 ml,
75 ml, 100 ml penggantungan) dan 150 ml botol (untuk saiz pek
140 ml penggantungan)
Kesan sampingan yang jarang berlaku yang mungkin muncul dalam ujian darah anda:< br> • bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
• bilangan sel darah putih yang rendah
Kekerapan tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada
data yang tersedia)
Kesan sampingan lain telah berlaku pada sebilangan kecil orang
tetapi kekerapan sebenar mereka tidak diketahui.
• Reaksi alahan (lihat di atas )
• Keradangan usus besar (lihat di atas)
• Keradangan membran pelindung yang mengelilingi otak
(meningitis aseptik)
• Reaksi kulit yang serius:
- ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas, terutamanya
sekitar mulut, mata hidung dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson
), dan bentuk yang lebih teruk, menyebabkan pengelupasan
kulit yang meluas (lebih daripada 30% daripada permukaan badan – toksik
nekrolisis epidermis)
- ruam kulit merah yang meluas dengan lepuh kecil yang mengandungi nanah
(dermatitis eksfoliatif bulous)
- ruam merah bersisik dengan benjolan di bawah kulit dan lepuh
(pustulosis exanthemous)
Pek asal untuk penyediaan 35, 50, 60, 70, 75, 100 dan 140 ml
penggantungan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Pengeluar: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Risalah ini kali terakhir disemak pada 02/2015.
Hubungi doktor dengan segera jika anak anda mendapat mana-mana
simptom ini.
SZ00000LT000
45.5 ml air ditambah untuk mendapatkan 50 ml oral yang disediakan
penggantungan.
54.6 ml air ditambah untuk mendapatkan 60 ml oral yang disediakan
ampaian.
63.7 ml air ditambah untuk mendapatkan 70 ml oral
ampaian yang disediakan.
68.3 ml air ditambah untuk mendapatkan 75 ml oral
ampaian disediakan.
89.3 ml air ditambah untuk mendapatkan 100 ml ampaian oral yang disediakan.
125.0 ml air ditambah untuk mendapatkan 140 ml ampaian oral yang disediakan.
SZ00000LT000
Kotak Bukti Karya Seni
draf no. : 982530/4
kod laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ruj: V047: Kemas kini SPC+PIL selaras dengan rujukan + Fasa Nat
No bukti
006.1
Tarikh disediakan:
19/02/2015
Warna:
Hitam
Dimensi: 175 x 315 mm
Saiz fon:
7pt
Fon:
Helvetica
00000000