CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
SZ00000LT000
Amoxicilline/clavulaanzuur
Bloed- en urineonderzoek
Als uw kind bloedonderzoek ondergaat (zoals tests voor de status van de rode bloedcellen
of leverfunctietesten) of urinetesten (voor glucose), laat het dan aan de arts of
verpleegkundige weet dat zij Co-amoxiclav inneemt. Dit is omdat
Co-amoxiclav de resultaten van dit soort tests kan beïnvloeden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze folder. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, ook al zijn er tekenen van ziekte
zijn dezelfde als de uwe.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan
(zie rubriek 4).
Gebruikt u naast Co-amoxiclav
nog andere geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als uw kind allopurinol (gebruikt tegen jicht) gebruikt samen met Co-amoxiclav
amoxiclav,
de kans is groter dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als uw kind probenecide gebruikt (gebruikt tegen jicht), kan uw arts
besluiten om uw dosis Co-amoxiclav aan te passen.
Wat is in deze bijsluiter:
1. Wat is Co-amoxiclav en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Co-amoxiclav inneemt
3. Hoe gebruikt u Co-amoxiclav
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-amoxiclav
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Als geneesmiddelen om bloedstolsels te helpen stoppen (zoals warfarine) samen met Co-amoxiclav worden ingenomen
extra bloedonderzoek kan nodig zijn.
Co-amoxiclav kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om
kanker of reumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Co-amoxiclav kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel
dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen).
Zwangerschap en borstvoeding:
Als uw kind dat op het punt staat dit geneesmiddel te gebruiken, zwanger is of
borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent
zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Wat is Co-amoxiclav en wat het is gebruikt voor
Co-amoxiclav is een antibioticum en doodt bacteriën die
infecties veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen, genaamd amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen die
“penicillines” worden genoemd en die soms niet meer werken (
inactief gemaakt). Het andere actieve bestanddeel (clavulaanzuur) voorkomt dat dit
gebeurt.
Co-amoxiclav bevat aspartaam ​​(E951), een bron van
fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen geboren met een aandoening
die ʼfenylketonurieʼ wordt genoemd.
Co-amoxiclav bevat glucose en sorbitol. Als uw arts u heeft verteld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Co-amoxiclav wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende
infecties te behandelen :
• middenoor- en sinusinfecties
• luchtweginfecties
• urineweginfecties
• infecties van de huid en weke delen, inclusief tandinfecties
• bot- en gewrichtsinfecties.
2.
3.
Hoe wordt Co-amoxiclav toegediend
Geef dit altijd geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg
uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Wat u moet weten voordat u het geeft
Co-amoxiclav
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
• Deze suspensie wordt doorgaans niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen
die 40 kg of meer wegen. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Alle doses worden berekend afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind in
kilogram.
• Uw arts zal u vertellen hoeveel Co-amoxiclav die u
aan uw baby of kind moet geven.
• Mogelijk ontvangt u een plastic maatlepel of doseerspuitje.
U moet deze gebruiken om de juiste dosis aan uw baby of kind te geven.
• Gebruikelijke dosis – 25 mg/3,6 mg tot 45 mg/6,4 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
• Hogere dosis – tot 70 mg/10 mg voor elke kilogram van lichaam
gewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Geef uw kind geen co-amoxiclav:
• als u allergisch bent voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of voor één
van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel ( vermeld in rubriek 6)
• als ze ooit een ernstige allergische reactie op een ander
antibioticum hebben gehad. Dit kan bestaan ​​uit huiduitslag of zwelling van
gezicht of
nek
• als u ooit leverproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de
huid) heeft gehad bij het gebruik van een antibioticum.
Geef Co-amoxiclav niet aan uw kind als een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u Co-amoxiclav toedient.
Patiënten met nier- en leverproblemen
• Als uw kind nierproblemen heeft, kan de dosis worden gewijzigd. Uw
arts kan een
andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
• Als uw kind leverproblemen heeft, kunnen deze vaker voorkomen
bloedtesten om te controleren hoe hun lever werkt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel aan uw kind geeft als zij:
• klierkoorts hebben
• klierkoorts hebben
wordt behandeld voor lever- of nierproblemen
• niet regelmatig plassen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing is, neem dan contact op met hun
arts of apotheker voordat u Co-amoxiclav toedient.
In sommige gevallen kan uw arts onderzoeken welk type bacterie
de infectie van uw kind veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan uw kind
een andere sterkte Amoxiclav of een ander geneesmiddel krijgen.
Aandoeningen waarop u moet letten Co-amoxiclav kan sommige
bestaande aandoeningen verergeren of veroorzaken ernstige bijwerkingen. Deze
omvatten allergische reacties, convulsies (toevallen) en ontstekingen
van de dikke darm. U moet op bepaalde symptomen letten terwijl uw
kind Co-amoxiclav gebruikt, om het risico op eventuele problemen te verminderen. Zie
'Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Hoe gebruikt u Co-amoxiclav
• Schud de fles altijd goed voor elke dosis
• Geef aan het begin van een maaltijd of iets ervoor
• Verdeel de doses gelijkmatig over de dag, met een tussenpoos van minimaal 4 uur. Neem
geen 2 doses in 1 uur.
• Geef uw kind Co-amoxiclav niet langer dan 2 weken. Als
uw kind zich nog steeds niet lekker voelt, moet het teruggaan naar de arts.
Wat u moet doen als u meer Co-amoxiclav heeft gegeven dan u zou mogen
Als u uw kind te veel Co-amoxiclav geeft, kunnen de verschijnselen
maagklachten (zich ziek voelen, ziek zijn of diarree) of convulsies zijn.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem het medicijnflesje mee om
aan de arts te laten zien.
Vervolg op de volgende pagina >>
Instructies voor reconstitutie
SZ00000LT000
Op het moment van uitgifte moet het droge poeder worden gereconstitueerd om
een orale suspensie te vormen, zoals hieronder beschreven:
Na het openen van de fles verwijdert u het membraan voorzichtig en
volledig en gooit u het weg voordat u het product reconstitueert. Vul de
fles met water tot net onder de markering op het etiket en schud meteen goed
. Voeg vervolgens water toe tot precies aan de markering en schud opnieuw krachtig
.
Schud de fles goed voor elke opname.
Er wordt 31,9 ml water toegevoegd om 35 ml bereide orale
suspensie te verkrijgen.
Vervolg op de volgende pagina >>
Artwork Proof Box
ontwerpnr.: 982530/4
laetus code : 00
mat.nr.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL-update in overeenstemming met referentie + Nat Phase
Proefnr.
006.1
Datum opgesteld:
19/ 02/2015
Kleuren:
Zwart
Afmetingen: 175 x 315 mm
Lettergrootte:
7pt
Lettertypen:
Helvetica
00000000
Wat u moet doen als u Co-amoxiclav vergeet te geven
Als u vergeet uw kind een dosis te geven, geef deze dan zodra u
herinneren. U moet uw kind de volgende dosis niet te vroeg geven,
maar ongeveer 4 uur wachten voordat u de volgende dosis toedient.
• leverontsteking (hepatitis)
• geelzucht, veroorzaakt door verhoging van de bloedspiegels van bilirubine (een
stof die in de lever wordt geproduceerd) waardoor de huid
en het oogwit van uw kind geel kan lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• het duurt langer voordat het bloed stolt
• hyperactiviteit
• convulsies (bij mensen die hoge doses Co-amoxiclav gebruiken of die
nierproblemen hebben)
• zwarte tong die er harig uitziet
• verkleurde tanden (bij kinderen), meestal verwijderd door te poetsen
Als uw uw kind stopt met het innemen van Co-amoxiclav
Blijf uw kind Co-amoxiclav geven totdat de behandeling is afgelopen,
zelfs als het kind zich beter voelt. Uw kind heeft elke dosis nodig om de
infectie te helpen bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kunnen ze ervoor zorgen dat de infectie
terugkomt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel
uw arts of apotheker.
4.
Bijwerkingen die uit bloed- of urineonderzoek naar voren kunnen komen:
• ernstige vermindering van de aantal witte bloedcellen
• laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine.
Mogelijke bijwerkingen
Het melden van bijwerkingen
Als uw kind bijwerkingen krijgt Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme
(www.mhra.gov.uk/ gele kaart). Door bijwerkingen te melden kunt
u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar
niet
iedereen krijgt ze.
Aandoeningen waar u op moet letten
Allergische reacties:
• huiduitslag
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als
rode of paarse verdikte vlekken op de huid, maar kan andere delen van
het lichaam aantasten
• koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor
moeite met ademhalen
• flauwvallen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze
symptomen krijgt. Stop met het gebruik van Co-amoxiclav.
5.
Hoe bewaart u Co-amoxiclav
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gereconstitueerde suspensie moet in de koelkast
(2°-8°C) worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
De verpakking goed gesloten houden.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor waterige diarree ontstaat, meestal
met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als uw kind
deze symptomen
krijgt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of het huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u
niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
• diarree (bij volwassenen).
6.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• spruw (candida - een schimmelinfectie van de vagina, mond of huid
plooien)
• zich ziek voelen (misselijkheid) , vooral als u hoge doses gebruikt. Als
u last heeft, neem dan Amoxiclav vóór het eten.
• braken
• diarree (bij kinderen).
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Co-amoxiclav
De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
1 ml gereconstitueerde suspensie (overeenkomend met 0,160 g poeder)
bevat:
Amoxicilline trihydraat overeenkomend met 80 mg amoxicilline.
Kaliumclavulanaat overeenkomend met 11,4 mg clavulaanzuur
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• huiduitslag, jeuk
• verhoogde jeukende uitslag ( netelroos)
• spijsverteringsstoornissen
• duizeligheid
• hoofdpijn.
Andere ingrediënten zijn: citroenzuur, trinatriumcitraat, aspartaam
(E951), talk, guargalactomannan, siliciumdioxide, citroensmaakstof< br> (natuurlijke smaakstoffen, natuuridentieke smaakstoffen
materialen, dextrose, maltodextrine, gebutyleerd hydroxyanisol E320, sorbitolsiroop E420, acaciagom E414); Perzik-abrikoos aroma,
(natuurlijke smaakstoffen, natuuridentieke smaakstoffen,
maltodextrine, gebutyleerd hydroxyanisol E320, sorbitolsiroop E420,
Acaciagom E414); Sinaasappelaroma (natuuridentieke smaakstoffen
materialen, kunstmatige smaakstoffen, maltodextrine,
alfa-tocoferol E 307).
Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
• verhoging van sommige stoffen (enzymen) geproduceerd door de lever
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
• huiduitslag, die blaren kan veroorzaken en eruit ziet als kleine schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omringd door een lichter gebied, met een donkere ring rond de
> rand – erythema multiforme)
als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan dringend contact op met een arts.
Hoe ziet Co-amoxiclav er uit en de inhoud van de verpakking
Het primaire verpakkingsmateriaal bestaat uit
Amberkleurige glazen fles (type III), 60 ml, 120 ml respectievelijk 150 ml.
Schroefsluiting met afdichtingsmembraan
spuit met schaalverdeling (5 ml) voor flessen van 60 ml (voor verpakkingen van 35 ml, 50
ml, 60 ml suspensie)
maatlepel (5 ml) voor flessen van 120 ml ( voor verpakkingsgrootten van 70 ml,
75 ml, 100 ml suspensie) en flessen van 150 ml (voor een verpakkingsgrootte van
140 ml suspensie)
Zelden voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:< br> • laag aantal cellen betrokken bij de bloedstolling
• laag aantal witte bloedcellen
Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de
beschikbare gegevens)
Andere bijwerkingen zijn bij een zeer klein aantal mensen opgetreden
maar hun exacte frequentie is onbekend.
• Allergische reacties (zie hierboven )
• Ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• Ontsteking van het beschermende membraan rond de hersenen
(aseptische meningitis)
• Ernstige huidreacties:
- een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral
rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson
syndroom), en een ernstiger vorm, die uitgebreide vervelling
van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak – giftig
epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode huiduitslag met kleine, pushoudende blaren
(bulleuze exfoliatieve dermatitis)
- een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blisters
(exanthemeuze pustulose)
Originele verpakkingen voor de bereiding van 35, 50, 60, 70, 75, 100 en 140 ml
suspensie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Fabrikant: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2015.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze
symptomen krijgt.
SZ00000LT000
Er wordt 45,5 ml water toegevoegd om 50 ml oraal bereid te krijgen
suspensie.
Er wordt 54,6 ml water toegevoegd om 60 ml oraal bereid te krijgen
suspensie.
Er wordt 63,7 ml water toegevoegd om 70 ml bereide orale
suspensie te verkrijgen.
68,3 ml water wordt toegevoegd om 75 ml bereide orale
suspensie te verkrijgen.
89,3 ml water wordt toegevoegd om 100 ml bereide orale suspensie te verkrijgen.
125,0 ml water wordt toegevoegd om 140 ml bereide orale suspensie te verkrijgen.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
conceptnr. : 982530/4
laetus code: 00
mat.nr.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL update in lijn met referentie + Nat Phase
Proefnr.
006.1
Datum voorbereid:
19/02/2015
Kleuren:
Zwart
Afmetingen: 175 x 315 mm
Lettergrootte:
7pt
Lettertypen:
Helvetica
00000000