CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
SZ00000LT000
Amoksycylina z kwasem klawulanowym
Badania krwi i moczu
Jeśli Twoje dziecko ma wykonywane badania krwi (takie jak badania poziomu czerwonych krwinek
lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy zgłosić to lekarzowi lub
pielęgniarka wie, że przyjmuje Co-amoksyklaw. Dzieje się tak, ponieważ
Amoksyklaw może wpływać na wyniki tego typu badań.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego
leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
• Należy zachować ostrożność tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj
tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli wykazują oznaki choroby
są takie same jak u pacjenta.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce
(patrz punkt 4).
Inne leki i Co-amoxiclav
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie, ostatnio
lub o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) z lekiem Co- amoksyklaw,
bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnej reakcji alergicznej.
Jeśli Twoje dziecko przyjmujeprobenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może
zdecydować o dostosowaniu dawki leku Co-amoxiclav.
Co to jest w tej ulotce:
1. Co to jest lek Co-amoxiclav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav
3. Jak stosować lek Co-amoxiclav
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać lek Co-amoxiclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Jeśli leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (takie jak warfaryna) są przyjmowane
z lekiem Co-amoxiclav konieczne mogą być dodatkowe badania krwi.
Współamoxiclav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w
leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Amoksyklaw może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku
stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli Twoje dziecko, które ma przyjmować ten lek, jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Co to jest lek Co-amoxiclav i co to jest stosowany w
Co-amoksyklaw jest antybiotykiem, którego działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnione). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu
.
Co-amoksyklaw zawiera aspartam (E951), który jest źródłem
fenyloalanina. Może to być szkodliwe dla dzieci urodzonych z chorobą
zwaną „fenyloketonurią”.
Co-amoxiclav zawiera glukozę i sorbitol. Jeżeli lekarz
poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Co-amoxiclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących
zakażeń :
• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów
• zakażenia kości i stawów.
2.
3.
Jak podawać Co-amoxiclav
Zawsze podawaj to leku dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje ważne przed podaniem
Co-amoxiclav
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej
• Ta zawiesina zwykle nie jest zalecany dla dorosłych i dzieci
o masie ciała 40 kg i więcej. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w
kilogramach.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Co-amoxiclav powinnaś
podać swojemu dziecku.
• Możesz otrzymać plastikową łyżkę miarową lub strzykawkę z dozownikiem.
Należy jej użyć, aby podać dziecku odpowiednią dawkę.
• Zwykła dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na każdy kilogram
masy ciała na dzień, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na każdy kilogram ciała
masę ciała na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych.
Nie podawać dziecku leku Co-amoxiclav:
• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku ( wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub
szyi
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) podczas stosowania antybiotyku.
Nie należy podawać leku Co-amoxiclav dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
przed podaniem leku Co-amoxiclav.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u dziecka występują choroby nerek, dawka może zostać zmieniona. Lekarz
może wybrać inną moc leku lub inny lek.
• Jeśli u dziecka występują problemy z wątrobą, mogą one występować częściej
badania krwi w celu sprawdzenia pracy wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed podaniem tego
leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• występuje gorączka gruczołowa
• występuje leczysz się na problemy z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz regularnie moczu.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z nim
lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Co-amoxiclav.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która
powoduje zakażenie u dziecka. W zależności od wyników Twoje dziecko
może otrzymać lek Co-amoxiclav o innej mocy lub inny lek.
Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Co-amoxiclav, mogą pogorszyć niektóre
istniejące schorzenia lub spowodować poważne skutki uboczne. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki (napady drgawkowe) i zapalenie jelita grubego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów, należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas stosowania przez dziecko leku Co-amoksyklaw. Zobacz
„Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę” w Części 4.
Jak podawać Co-amoksyklaw
• Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed każdą dawką
• Podawaj na początku posiłku lub nieco przed
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, w odstępie co najmniej 4 godzin.
Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Co-amoxiclav dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli
Twoje dziecko nadal czuje się źle, powinno zgłosić się ponownie do lekarza.
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Co-amoxiclav
W przypadku podania dziecku zbyt dużej dawki leku Co-amoxiclav, objawy mogą obejmować rozstrój żołądka (mdłości, wymioty lub biegunkę) lub drgawki.
Należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. Zabierz butelkę z lekiem,
pokaż ją lekarzowi.
Ciąg dalszy na następnej stronie >>
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
SZ00000LT000
W momencie dozowania suchy proszek należy rozpuścić w celu utworzenia zawiesiny doustnej, jak opisano poniżej: Po otwarciu butelki należy ostrożnie i całkowicie usunąć membranę i wyrzucić ją przed rekonstytucją produktu. Napełnij
butelkę wodą do poziomu tuż poniżej oznaczenia na etykiecie i od razu dobrze wstrząśnij. Następnie dodaj wodę dokładnie do kreski i ponownie energicznie wstrząśnij
.
Przed każdym pobraniem dobrze wstrząśnij butelką.
Dodaje się 31,9 ml wody, aby otrzymać 35 ml przygotowanej zawiesiny doustnej
.
Ciąg dalszy na następnej stronie >>
Artwork Proof Box
wersja robocza: 982530/4
laetus code : 00
nr mat.: 00000000
Ref: V047: Aktualizacja SPC+PIL zgodnie z odniesieniem + Faza Nat
Nr dowodu
006.1
Data sporządzenia:
19/ 02/2015
Kolory:
Czarny
Wymiary: 175 x 315 mm
Rozmiar czcionki:
7pt
Czcionka:
Helvetica
00000000
W przypadku pominięcia podania leku Co-amoxiclav
W przypadku pominięcia dawki leku dziecku należy podać ją jak najszybciej
Pamiętać. Nie należy podawać dziecku kolejnej dawki zbyt wcześnie,
ale należy odczekać około 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka spowodowana zwiększeniem stężenia krwi we krwi bilirubina (
substancja wytwarzana w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry dziecka
i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew krzepnie dłużej
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku Co-amoxiclav lub u osób
mających problemy z nerkami)
• czarny język, który wygląda na włochaty
• przebarwienia na zębach (u dzieci), zwykle usuwane poprzez szczotkowanie
Jeśli u pacjenta dziecko zaprzestanie stosowania leku Co-amoxiclav
Kontynuuj podawanie dziecku leku Co-amoxiclav aż do zakończenia leczenia
nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Twoje dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pomóc zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• poważne zmniejszenie ciśnienia krwi liczba białych krwinek
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.
Możliwe działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme
(www.mhra.gov.uk/ żółta kartka). Zgłaszając działania niepożądane, możesz
pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie
występuje u każdego.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może być widoczne jako
czerwone lub fioletowe wypukłe plamy na skórze, ale może dotyczyć innych części
ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinie
• obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
trudności w oddychaniu
• zapaść.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych
objawów. Należy przerwać przyjmowanie leku Co-amoxiclav.
5.
Jak przechowywać lek Co-amoxiclav
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°-8° C) i zużyć w ciągu 7 dni. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zwykle
z krwią i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
Jeśli u dziecka wystąpią
takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych
odpadków. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka (u dorosłych).
6.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
• pleśniawka (candida – drożdżakowa infekcja pochwy, jamy ustnej lub skóry
fałdów)
• mdłości (nudności) zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek. W przypadku wystąpienia problemu należy przyjmować Co-amoxiclav przed jedzeniem.
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Co-amoxiclav
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
1 ml przygotowanej zawiesiny (co odpowiada 0,160 g proszku)
zawiera:
Amoksycylina trójwodzian, co odpowiada 80 mg amoksycyliny.
Kwalawulanian potasu odpowiada 11,4 mg kwasu klawulanowego.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
• wysypka skórna, swędzenie
• wypukła swędząca wysypka ( pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Inne składniki to: Kwas cytrynowy, Cytrynian trisodu, Aspartam
(E951), Talk, Galaktomannan guar, Dwutlenek krzemu, Aromat cytrynowy
br> (naturalne substancje aromatyzujące, aromat identyczny z naturalnym
materiały, dekstroza, maltodekstryna, butylowany hydroksyanizol E320, syrop sorbitolowy E420, guma arabska E414); Aromat brzoskwiniowo-morelowy,
(naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, butylowany hydroksyanizol E320, syrop sorbitolowy E420,
guma arabska E414); Aromat pomarańczowy (substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, sztuczne substancje aromatyzujące, maltodekstryna,
alfa-tokoferol E 307).
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• zwiększenie liczby niektórych substancje (enzymy) wytwarzane przez wątrobę
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (centralne
ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół
brzeg – rumień wielopostaciowy)
jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jak wygląda Co-amoxiclav i co zawiera opakowanie
Podstawowym materiałem opakowaniowym jest
Butelka ze szkła oranżowego (typ III), 60 ml, 120 ml odpowiednio 150 ml.
Zakrętka z membraną uszczelniającą
strzykawka z podziałką (5 ml) do butelek 60 ml (dla opakowań 35 ml, 50 ml, 60 ml zawiesiny)
miarka (5 ml) do butelek 120 ml ( dla opakowań 70 ml,
75 ml, 100 ml zawiesiny) i butelek 150 ml (dla opakowań
140 ml zawiesiny)
Rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:< br> • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób
, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.
• Reakcje alergiczne (patrz powyżej) )
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg
(aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Poważne reakcje skórne:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie
wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie
skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna
martwica naskórka)
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi ropnymi pęcherzami
(pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherze
(osutka krostkowa)
Oryginalne opakowania do przygotowania zawiesiny 35, 50, 60, 70, 75, 100 i 140 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Producent: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce 02.2015.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
SZ00000LT000
Aby otrzymać 50 ml preparatu doustnego, dodaje się 45,5 ml wody
zawiesina.
Dodaje się 54,6 ml wody, aby otrzymać 60 ml preparatu doustnego
zawiesiny.
Dodano 63,7 ml wody, aby otrzymać 70 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Dodano 68,3 ml wody, aby otrzymać 75 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
89,3 dodaje się ml wody, aby otrzymać 100 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Dodaje się 125,0 ml wody, aby otrzymać 140 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
projekt nr. : 982530/4
kod laetus: 00
nr mat.: 00000000
Ref: V047: Aktualizacja SPC+PIL zgodnie z referencją + Faza Nat
Nr dowodu
006.1
Data sporządzenia:
19.02.2015
Kolory:
Czarny
Wymiary: 175 x 315 mm
Rozmiar czcionki:
7pt
Czcionki:
Helvetica
00000000