CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Pó para suspensão oral
SZ00000LT000
Amoxicilina/ácido clavulânico
Exames de sangue e urina
Se seu filho estiver fazendo exames de sangue (como exames de status de glóbulos vermelhos
ou testes de função hepática) ou exames de urina (para glicose), informe o médico ou
enfermeira sabe que está tomando Co-amoxiclav. Isto porque
Co-amoxiclav pode afetar os resultados destes tipos de testes.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento porque contém informação importante para si.
• Mantenha este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não transmita
isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que apresentem sinais de doença
são iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto
(ver secção 4).
Outros medicamentos e Co-amoxiclav
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se o seu filho estiver a tomar alopurinol (usado para a gota) com Co-amoxiclav. amoxiclav,
pode ser mais provável que tenham uma reação alérgica cutânea.
Se o seu filho estiver a tomar probenecida (utilizado para tratar a gota), o seu médico poderá
decidir ajustar a sua dose de Co-amoxiclav.
O que é neste folheto:
1. O que é Co-amoxiclav e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Co-amoxiclav
3. Como tomar Co-amoxiclav
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Co-amoxiclav
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
Se forem tomados medicamentos para ajudar a parar coágulos sanguíneos (como a varfarina)
com Co-amoxiclav então podem ser necessários exames de sangue extras.
O co-amoxiclav pode afetar o funcionamento do metotrexato (um medicamento usado para
tratar câncer ou doenças reumáticas).
O co-amoxiclav pode afetar o funcionamento do micofenolato de mofetil (um medicamento
utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).
Gravidez e amamentação:
Se a criança que está prestes a tomar este medicamento estiver grávida ou Se estiver a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O que é Co-amoxiclav e o que é usado para
Co-amoxiclav é um antibiótico e atua matando bactérias que causam
infecções. Ele contém dois medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamados
“penicilinas” que às vezes podem ser impedidos de funcionar (tornados
inativos). O outro componente ativo (ácido clavulânico) impede que isso
aconteça.
Co-amoxiclav contém aspartame (E951), que é uma fonte de
fenilalanina. Isto pode ser prejudicial para crianças nascidas com uma doença
chamada 'fenilcetonúria'.
Co-amoxiclav contém glicose e sorbitol. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
Co-amoxiclav é utilizado em adultos e crianças para tratar as seguintes
infecções :
• infecções do ouvido médio e dos seios da face
• infecções do trato respiratório
• infecções do trato urinário
• infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções dentárias
• infecções ósseas e articulares.
2.
3.
Como administrar Co-amoxiclav
Sempre administre isto medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Verifique
com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.
O que precisa de saber antes de administrar
Co-amoxiclav
Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg
• Esta suspensão geralmente não é recomendado para adultos e crianças
com peso igual ou superior a 40 kg. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças com peso inferior a 40 kg
Todas as doses são calculadas dependendo do peso corporal da criança em
quilogramas.
• O seu médico irá aconselhá-lo quanto Co-amoxiclav você deve
dar ao seu bebê ou criança.
• Você pode receber uma colher medidora de plástico ou uma seringa dosadora.
Você deve usá-la para administrar a dose correta ao seu bebê ou criança.
• Dose habitual – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas.
• Dose mais elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma do corpo
peso por dia, administrado em duas doses divididas.
Não dê Co-amoxiclav ao seu filho:
• se for alérgico à amoxicilina, ácido clavulânico, penicilina ou qualquer
dos outros componentes deste medicamento ( listado na seção 6)
• se já teve uma reação alérgica grave a qualquer outro
antibiótico. Isso pode incluir erupção cutânea ou inchaço da face ou
pescoço
• se eles já tiveram problemas de fígado ou icterícia (amarelecimento da
pele) ao tomar um antibiótico.
Não administre Co-amoxiclav ao seu filho se alguma das situações acima se aplicar
ao seu filho. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de administrar Co-amoxiclav.
Doentes com problemas renais e hepáticos
• Se o seu filho tiver problemas renais, a dose poderá ser alterada. Uma
dosagem diferente ou um medicamento diferente pode ser escolhido pelo seu
médico.
• Se o seu filho tiver problemas de fígado, eles poderão ter problemas mais frequentes
exames de sangue para verificar como o fígado está funcionando.
Advertências e precauções:
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de dar este
medicamento ao seu filho se ele:
• tiver febre glandular
• estiver está sendo tratado para problemas hepáticos ou renais
• não está urinando regularmente.
Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica ao seu filho, converse com o(a) filho(a)
médico ou farmacêutico antes de administrar Co-amoxiclav.
Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está
causando a infecção do seu filho. Dependendo dos resultados, seu filho
pode receber uma dosagem diferente de Co-amoxiclav ou um medicamento diferente.
Condições que você precisa observar Co-amoxiclav podem piorar algumas
condições existentes ou causar efeitos colaterais graves. Estes
incluem reações alérgicas, convulsões (ataques) e inflamação do
intestino grosso. Você deve estar atento a certos sintomas enquanto seu filho estiver tomando Co-amoxiclav, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Veja
'Condições que você precisa observar' na Seção 4.
Como administrar Co-amoxiclav
• Agite sempre bem o frasco antes de cada dose
• Administre no início de uma refeição ou um pouco antes
• Espace as doses uniformemente durante o dia, com pelo menos 4 horas de intervalo. Não
tome 2 doses em 1 hora.
• Não dê Co-amoxiclav ao seu filho durante mais de 2 semanas. Se
seu filho ainda não se sentir bem, ele deverá voltar ao médico.
Se você administrar mais Co-amoxiclav do que deveria
Se você der Co-amoxiclav em excesso ao seu filho, os sinais podem incluir
dor de estômago (enjoo, enjôo ou diarréia) ou convulsões.
Fale com o médico o mais rápido possível. Leve o frasco do medicamento para
mostrar ao médico.
Continua na próxima página >>
Instruções para reconstituição
SZ00000LT000
No momento da dispensação, o pó seco deve ser reconstituído para formar
uma suspensão oral, conforme detalhado abaixo:
Após a abertura do frasco, remova a membrana com cuidado e
completamente e descarte antes de reconstituir o produto. Encha a
garrafa com água até um pouco abaixo da marca do rótulo e agite bem
de uma só vez. Em seguida, adicione água exatamente até a marca e agite vigorosamente
novamente.
Agite bem o frasco antes de cada retirada.
São adicionados 31,9 ml de água para obter 35 ml de suspensão
oral preparada.
Continua na próxima página >>
Caixa de prova de arte
rascunho no.: 982530/4
código laetus : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Atualização SPC+PIL em linha com a referência + Fase Nat
Nº prova
006.1
Data de elaboração:
19/ 02/2015
Cores:
Preto
Dimensões: 175 x 315 mm
Tamanho da fonte:
7pt
Fontes:
Helvetica
00000000
Se você se esquecer de dar Co-amoxiclav
Se você se esquecer de dar uma dose ao seu filho, dê-a assim que você
lembrar. Você não deve dar a próxima dose ao seu filho muito cedo,
mas espere cerca de 4 horas antes de dar a próxima dose.
• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada por aumento no sangue de bilirrubina (uma
substância produzida no fígado) que pode fazer com que a pele
e a parte branca dos olhos do seu filho pareçam amareladas
• inflamação dos tubos nos rins
• o sangue demora mais para coagular
• hiperatividade
• convulsões (em pessoas que tomam altas doses de Co-amoxiclav ou que
têm problemas renais)
• língua preta que parece peluda
• dentes manchados (em crianças), geralmente removidos com escovação
Se o seu a criança deixa de tomar Co-amoxiclav
Continue a administrar Co-amoxiclav ao seu filho até o final do tratamento,
mesmo que ele se sinta melhor. Seu filho precisa de todas as doses para ajudar a combater a
infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, elas podem fazer com que a infecção
volte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
4.
Efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue ou à urina:
• redução grave da número de glóbulos brancos
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina.
Possíveis efeitos secundários
Notificação de efeitos secundários
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários , fale com o seu médico ou farmacêutico.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo
(www.mhra.gov.uk/ cartão amarelo). Ao comunicar efeitos secundários, poderá
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
todo mundo as tem.
Condições que você precisa observar
Reações alérgicas:
• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como
manchas vermelhas ou roxas elevadas na pele, mas pode afetar outras partes
do corpo
• febre, dor nas articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha
• inchaço, às vezes na face ou na boca (angioedema), causando
dificuldade em respirar
• colapso.
Contate um médico imediatamente se seu filho apresentar algum destes
sintomas. Pare de tomar Co-amoxiclav.
5.
Como conservar Co-amoxiclav
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A suspensão reconstituída deve ser conservada no frigorífico
(2°-8° C) e utilizada no prazo de 7 dias. Manter na embalagem original.
Manter a embalagem bem fechada.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, causando diarreia aquosa geralmente
com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.
Entre em contato com seu médico o mais rápido possível para aconselhamento se seu filho apresentar
esses sintomas.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• diarreia (em adultos).
6.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• candidíase (candida - uma infeção fúngica na vagina, boca ou pregas
cutâneas)
• sensação de enjoo (náuseas) , especialmente ao tomar altas doses. Se
for afetado, tome Co-amoxiclav antes das refeições.
• vômito
• diarréia (em crianças).
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Co-amoxiclav
As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico.
1 ml de suspensão reconstituída (correspondente a 0,160 g de pó)
contém:
Amoxicilina trihidrato correspondente a 80 mg de amoxicilina.
Clavulanato de potássio correspondente a 11,4 mg de ácido clavulânico
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• erupção cutânea, comichão
• erupção cutânea com comichão elevada ( urticária)
• indigestão
• tontura
• dor de cabeça.
Outros ingredientes são: ácido cítrico, citrato trissódico, aspartame
(E951), talco, guar galactomanano, dióxido de silício, aroma de limão< br> (materiais aromatizantes naturais, aromatizantes idênticos à natureza
materiais, dextrose, maltodextrina, hidroxianisol butilado E320, xarope de sorbitol E420, goma acácia E414); Aroma de pêssego e damasco,
(materiais aromatizantes naturais, materiais aromatizantes idênticos aos naturais,
maltodextrina, hidroxianisol butilado E320, xarope de sorbitol E420,
goma acácia E414); Aroma de laranja (materiais aromatizantes idênticos aos naturais, substâncias aromatizantes artificiais, maltodextrina,
alfa-tocoferol E 307).
Efeitos colaterais incomuns que podem aparecer em seus exames de sangue:
• aumento de alguns substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras
centrais rodeadas por uma área mais clara, com um anel escuro à volta do
borda – eritema multiforme)
se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
Qual o aspecto de Co-amoxiclav e conteúdo da embalagem
Os materiais de embalagem primários consistem em
Frasco de vidro âmbar (tipo III), 60 ml, 120 ml respectivamente 150 ml.
Fecho de rosca com membrana selante
seringa graduada (5 ml) para frascos de 60 ml (para embalagens de 35 ml, 50
ml, suspensão de 60 ml)
colher doseadora (5 ml) para frascos de 120 ml ( para embalagens de 70 ml,
75 ml, 100 ml de suspensão) e frascos de 150 ml (para embalagens de
140 ml de suspensão)
Efeitos secundários raros que podem aparecer nas suas análises ao sangue:< br> • baixo número de células envolvidas na coagulação do sangue
• baixo número de glóbulos brancos
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)
Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas
mas a sua frequência exacta é desconhecida.
• Reacções alérgicas (ver acima). )
• Inflamação do intestino grosso (veja acima)
• Inflamação da membrana protetora que envolve o cérebro
(meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
- uma erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente
ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson
), e uma forma mais grave, causando descamação extensa
da pele (mais de 30% da superfície corporal – tóxica
necrólise epidérmica)
- erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas contendo pus
(dermatite bolhosa esfoliativa)
- erupção vermelha e escamosa com inchaços sob a pele e bolhas
(pustulose exantema)
Embalagens originais para preparação de 35, 50, 60, 70, 75, 100 e 140 ml
suspensão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido.
Fabricante: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Áustria
Este folheto foi revisado pela última vez em 02/2015.
Contate um médico imediatamente se seu filho apresentar algum destes
sintomas.
SZ00000LT000
45,5 ml de água são adicionados para obter 50 ml preparados por via oral
suspensão.
54,6 ml de água são adicionados para obter 60 ml preparados por via oral
suspensão.
63,7 ml de água são adicionados para obter 70 ml de suspensão
oral preparada.
68,3 ml de água são adicionados para obter 75 ml de suspensão
oral preparada.
89,3 ml de água são adicionados para obter 100 ml de suspensão oral preparada.
125,0 ml de água são adicionados para obter 140 ml de suspensão oral preparada.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
rascunho no. : 982530/4
código laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Atualização SPC+PIL em linha com a referência + Fase Nat
Prova n.º
006.1
Data de preparação:
19/02/2015
Cores:
Preto
Dimensões: 175 x 315 mm
Tamanho da fonte:
7pt
Fontes:
Helvetica
00000000