CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACENT
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
SZ00000LT000
Amoxicilină/acid clavulanic
Teste de sânge și urină
Dacă copilul dumneavoastră are analize de sânge (cum ar fi testele pentru starea globulelor roșii
sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (pentru glucoză), anunțați medicul sau
asistenta știe că iau Co-amoxiclav. Acest lucru se datorează faptului că
Co-amoxiclav poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală
sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect
(vezi pct. 4).
Alte medicamente și Co-amoxiclav
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent
sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) cu Co- amoxiclav,
este mai probabil ca aceștia să aibă o reacție alergică cutanată.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate
decide să vă ajusteze doza de Co-amoxiclav.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Co-amoxiclav și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Co-amoxiclav
3. Cum să luați Co-amoxiclav
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Co-amoxiclav
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Dacă sunt luate medicamente care ajută la stoparea cheagurilor de sânge (cum ar fi warfarina)
împreună cu Co-amoxiclav, atunci pot fi necesare analize de sânge suplimentare.
Co-amoxiclavul poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru
tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Co-amoxiclavul poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament
utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Sarcina și alăptarea:
Dacă copilul dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este gravidă sau
care alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână
un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest
medicament.
Ce este Co-amoxiclav și ce este utilizat pentru
Co-amoxiclav este un antibiotic și acționează prin distrugerea bacteriilor care cauzează
infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și
acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite
„peniciline” care uneori pot fi oprite din acțiune (fie
inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) oprește acest
să se întâmple.
Co-amoxiclav conține aspartam (E951), care este o sursă de
fenilalanina. Acest lucru poate fi dăunător pentru copiii născuți cu o afecțiune
numită ʼfenilcetonurieʼ.
Co-amoxiclav conține glucoză și sorbitol. Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Co-amoxiclav este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele
infecții :
• infectii ale urechii medii si sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infecții ale tractului urinar
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
• infecții ale oaselor și articulațiilor.
2.
3.
Cum se administrează Co-amoxiclav
Dați întotdeauna acest lucru medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.
Ce trebuie să știți înainte de a administra
Co-amoxiclav
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau peste
• Această suspensie de obicei nu este recomandat adulților și copiilor
cu o greutate de 40 kg și peste. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfat.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în
kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de mult Co-amoxiclav. ar trebui să
să-i dați copilului sau copilului dumneavoastră.
• Este posibil să vi se furnizeze o lingură de măsurare din plastic sau o seringă dozatoare.
Ar trebui să utilizați aceasta pentru a da doza corectă bebelușului sau copilului dumneavoastră.
• Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pentru fiecare kilogram de
greutate corporală pe zi, administrată în două prize.
• Doză mai mare – până la 70 mg/10 mg pentru fiecare kilogram a corpului
greutate pe zi, administrat în două prize.
Nu administrați copilului dumneavoastră Co-amoxiclav:
• dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la secțiunea 6)
• dacă au avut vreodată o reacție alergică severă la orice alt
antibiotic. Aceasta poate include o erupție cutanată sau umflarea feței sau a
gâtului
• dacă au avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea
a pielii) când iau un antibiotic.
Nu administrați Co-amoxiclav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică
copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a administra Co-amoxiclav.
Pacienţi cu probleme ale rinichilor şi ficatului
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. O
concentrație diferită sau un alt medicament poate fi ales de către medicul
dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, acestea pot avea mai frecvente
analize de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul lor.
Atenționări și precauții:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a da copilului dumneavoastră acest medicament
dacă:
• au febră glandulare
• sunt sunt tratați pentru probleme hepatice sau renale
• nu trec apă în mod regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dvs., discutați cu acesta
medicul sau farmacistul înainte de a administra Co-amoxiclav.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate investiga tipul de bacterie care
cauzează infecția copilului dumneavoastră. În funcție de rezultate, copilului dumneavoastră
i se poate administra o concentrație diferită de Co-amoxiclav sau un alt medicament.
Condițiile de care trebuie să aveți grijă pentru Co-amoxiclav pot agrava unele
afecțiuni existente sau pot provoca efecte secundare grave. Acestea
includ reacții alergice, convulsii (crize) și inflamația
a intestinului gros. Trebuie să fiți atenți la anumite simptome în timp ce copilul dumneavoastră
ia Co-amoxiclav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi
„Condiții la care trebuie să fiți atențiʼ în Secțiunea 4.
Cum să administrați Co-amoxiclav
• Agitați întotdeauna bine flaconul înainte de fiecare doză
• A se administra la începutul mesei sau puțin înainte
• Distanțați dozele în mod uniform în timpul zilei, la cel puțin 4 ore una dintre ele.
Nu luați 2 doze într-o oră.
• Nu dați copilului dumneavoastră Co-amoxiclav mai mult de 2 săptămâni. Dacă
copilul dumneavoastră se simte în continuare rău, ar trebui să se întoarcă la medic.
Dacă administrați mai mult Co-amoxiclav decât trebuie
Dacă îi dați copilului dumneavoastră prea mult Co-amoxiclav, semnele pot include un
supărare la stomac (stare de rău, rău sau diaree) sau convulsii.
Discutați cu medicul său cât mai curând posibil. Luați flaconul cu medicament pentru a
arăta medicului.
Continuare pe pagina următoare >>
Instrucțiuni pentru reconstituire
SZ00000LT000
La momentul distribuirii, pulberea uscată trebuie reconstituită pentru a forma
o suspensie orală, după cum se detaliază mai jos:
După deschiderea flaconului, îndepărtați cu atenție membrana și
complet și aruncați-o înainte de reconstituirea produsului. Umpleți sticla
cu apă chiar sub semnul de pe etichetă și agitați bine
imediat. Apoi adăugați apă exact până la semn și agitați energic
din nou.
Agitați bine sticla înainte de fiecare retragere.
Se adaugă 31,9 ml de apă pentru a obține 35 ml suspensie orală
preparată.
Continuare pe pagina următoare >>
Cutie de probă artwork
Nr. schiță: 982530/4
cod laetus : 00
nr.mat.: 00000000
Ref: V047: Actualizare SPC+PIL în conformitate cu referința + Faza Nat
Nr. dovadă
006.1
Data pregătirii:
19/ 02/2015
Culori:
Negru
Dimensiuni: 175 x 315 mm
Dimensiunea fontului:
7pt
Fonturi:
Helvetica
00000000
Dacă uitați să administrați Co-amoxiclav
Dacă uitați să dați o doză copilului dumneavoastră, administrați-o imediat ce ați
amintește-ți. Nu trebuie să dați copilului dumneavoastră următoarea doză prea devreme,
dar așteptați aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.
• inflamație a ficatului (hepatită)
• icter, cauzat de creșterea nivelului de sânge a bilirubina (o
substanță produsă în ficat) care poate face ca pielea copilului dumneavoastră
și albul ochilor să devină galben
• inflamația tuburilor de la rinichi
• sângele durează mai mult să se coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Co-amoxiclav sau care
au probleme cu rinichii)
• limba neagră care arată păroasă
• dinți pătați (la copii), de obicei îndepărtați prin periaj
Dacă dvs. copilul încetează să mai ia Co-amoxiclav
Continuați să dați copilului dumneavoastră Co-amoxiclav până la terminarea tratamentului,
chiar dacă se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecției
. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, ele pot determina revenirea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4.
Reacții adverse care pot apărea în analizele de sânge sau de urină:
• scăderea severă a număr de globule albe
• număr scăzut de globule roșii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.
Reacții adverse posibile
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacții adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card
(www.mhra.gov.uk/ cartonaș galben). Raportând reacțiile adverse, puteți
ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu
toată lumea le primește.
Condiții la care trebuie să fii atent
Reacții alergice:
• erupție cutanată
• inflamație a vaselor de sânge (vasculită), care poate fi vizibilă ca
pete în relief roșii sau violet pe piele, dar poate afecta alte părți ale
ale corpului
• febră, dureri articulare, umflarea glandelor la nivelul gâtului, axilei sau inghinală
• umflarea, uneori, a feței sau a gurii (angioedem), care provoacă
dificultate la respirație
• colaps.
Contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome. Opriți administrarea Co-amoxiclav.
5.
Cum se păstrează Co-amoxiclav
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider
(2°-8°C) și utilizată în decurs de 7 zile. A se păstra în recipientul original.
Păstrați recipientul bine închis.
Inflamație a intestinului gros
Inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă de obicei
cu sânge și mucus, dureri de stomac și/sau febră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru sfaturi dacă copilul dumneavoastră prezintă
aceste simptome.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere
. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai
folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree (la adulți).
6.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• afte (candida - o infecție cu drojdie a vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzație de rău (greață) , mai ales când se iau doze mari. Dacă
este afectat, luați Co-amoxiclav înainte de mâncare.
• vărsături
• diaree (la copii).
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Co-amoxiclav
Substanțele active sunt amoxicilină și acid clavulanic.
1 ml suspensie reconstituită (corespunzător la 0,160 g pulbere)
conține:
Amoxicilină trihidrat corespunzător la 80 mg amoxicilină.
Clavulanat de potasiu corespunzător la 11,4 mg acid clavulanic
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• erupție cutanată, mâncărime
• erupție cutanată cu mâncărime crescută ( urticarie)
• indigestie
• amețeli
• dureri de cap.
Alte ingrediente sunt: ​​acid citric, citrat trisodic, aspartam
(E951), talc, guar galactomanan, dioxid de siliciu, aromă de lămâie< br> (materiale aromatizante naturale, arome identice cu natura
materiale, dextroză, maltodextrină, hidroxianisol butilat E320,
sirop de sorbitol E420, gumă de salcâm E414); Aromă de piersici-caise,
(materiale aromatizante naturale, materiale aromatice identice cu natura,
maltodextrină, hidroxianisol butilat E320, sirop de sorbitol E420,
gumă de salcâm E414); Aromă de portocale (materiale aromatice
identice cu natura, substanțe aromatizante artificiale, maltodextrină,
alfa-tocoferol E 307).
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în analizele de sânge:
• creșterea unora substanțe (enzime) produse de ficat
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• erupție cutanată, care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete centrale
întunecate înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul
> marginea – eritem multiform)
dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați urgent un medic.
Cum arată Co-amoxiclav și conținutul ambalajului
Materialele de ambalare primare constă din
Flacon de sticlă chihlimbar (tip III), 60 ml, 120 ml respectiv 150 ml.
Închidere cu șurub cu membrană de etanșare
seringă gradată (5 ml) pentru sticle de 60 ml (pentru dimensiuni de ambalaj de 35 ml, 50
ml, 60 ml suspensie)
lingură de măsurare (5 ml) pentru sticle de 120 ml ( pentru ambalaje de 70 ml,
75 ml, 100 ml suspensie) și flacoane de 150 ml (pentru un ambalaj de
140 ml suspensie)
Reacții adverse rare care pot apărea în analizele de sânge:< br> • număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
• număr scăzut de globule albe
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane
, dar frecvența lor exactă este necunoscută.
• Reacții alergice (vezi mai sus )
• Inflamația intestinului gros (vezi mai sus)
• Inflamația membranei protectoare care înconjoară creierul
(meningită aseptică)
• Reacții cutanate grave:
- o erupție cutanată larg răspândită cu vezicule și descuamarea pielii, în special
în jurul gurii, ochilor nasului și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson
) și o formă mai severă, care provoacă descuamarea
extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului – toxice
necroliză epidermică)
- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi
(dermatită exfoliativă bulloasă)
- o erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și blistere
(pustuloză exantematică)
Ambalaje originale pentru prepararea a 35, 50, 60, 70, 75, 100 și 140 ml
suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Marea Britanie.
Producător: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 02/2015.
Contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome.
SZ00000LT000
Se adaugă 45,5 ml de apă pentru a obține 50 ml preparat oral.
suspensie.
Se adaugă 54,6 ml de apă pentru a obține 60 ml preparat oral
suspensie.
Se adaugă 63,7 ml de apă pentru a obține 70 ml suspensie orală
preparată.
Se adaugă 68,3 ml apă pentru a obține 75 ml suspensie orală
preparată.
89,3 Se adaugă ml apă pentru a obține 100 ml suspensie orală preparată.
Se adaugă 125,0 ml apă pentru a obține 140 ml suspensie orală preparată.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
schiță nr. : 982530/4
cod laetus: 00
nr.mat.: 00000000
Ref: V047: Actualizare SPC+PIL în conformitate cu referința + Faza Nat
Nr. dovadă
006.1
Data pregătirii:
19.02.2015
Culori:
Negru
Dimensiuni: 175 x 315 mm
Dimensiunea fontului:
7pt
Fonturi:
Helvetica
00000000