CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

PAKET KILAVUZU: HASTA BİLGİLERİ
Ko-amoksiklav 400/57 mg/5 ml Oral Süspansiyon Tozu
SZ00000LT000
Amoksisilin/klavulanik asit
Kan ve idrar testleri
Çocuğunuz kan testleri yaptırıyorsa (kırmızı kan hücresi durum testleri gibi)
veya karaciğer fonksiyon testleri) veya idrar testleri (glikoz için), doktorunuza veya
hemşire Co-amoxiclav aldıklarını biliyor. Bunun nedeni
Co-amoxiclav'ın bu tür testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını
dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Saklayın. bu broşür. Tekrar okumanız gerekebilir.
• Eğer ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına
aktarmayın. Hastalık belirtileri olsa bile onlara zarar verebilir
sizinkiyle aynıdır.
• Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir
(bkz. bölüm 4).
Diğer ilaçlar ve Ko-amoksiklav
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Çocuğunuz allopurinol (gut için kullanılır) ile birlikte alıyorsa amoksiklav,
alerjik cilt reaksiyonu geçirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Çocuğunuz probenesid (gut için kullanılır) alıyorsa, doktorunuz
Co-amoxiclav dozunuzu ayarlamaya karar verebilir.
Nedir? bu kullanma talimatında:
1. Co-amoxiclav nedir ve ne için kullanılır?
2. Co-amoxiclav'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Co-amoxiclav nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. Co-amoxiclav nasıl saklanır
6. Paket içeriği ve diğer bilgiler
1.
Kan pıhtılarını durdurmaya yardımcı olan ilaçlar (varfarin gibi) Co-amoxiclav ile
kullanılıyorsa o zaman ilave kan testleri gerekebilir.
Ko-amoksiklav, metotreksatın (kanser veya romatizmal hastalıkları tedavi etmek için
kullanılan bir ilaç) çalışma şeklini etkileyebilir.
Ko-amoksiklav, mikofenolat mofetilin (nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan
bir ilaç) çalışma şeklini etkileyebilir.
Hamilelik ve emzirme:
Bu ilacı alacak olan çocuğunuz hamileyse veya
emziriyorsanız, hamile olabileceğini düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Co-amoxiclav nedir ve nedir?
için kullanılır Co-amoxiclav bir antibiyotiktir ve enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Amoksisilin ve
klavulanik asit adı verilen iki farklı ilaç içerir. Amoksisilin,
“penisilinler” adı verilen ve bazen çalışması durdurulabilen (inaktif hale getirilen) bir ilaç grubuna dahildir. Diğer aktif bileşen (klavulanik asit) bu durumu
durdurur.
Ko-amoksiklav,
kaynağı olan aspartam (E951) içerir.fenilalanin. Bu, 'fenilketonüri' adı verilen bir durumla doğan çocuklar için zararlı olabilir.
Ko-amoksiklav glikoz ve sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ko-amoksiklav yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. :
• orta kulak ve sinüs enfeksiyonları
• solunum yolu enfeksiyonları
• idrar yolu enfeksiyonları
• diş enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• kemik ve eklem enfeksiyonları.
2.
3.
Co-amoxiclav nasıl verilir
Her zaman bunu verin ilacınızı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Vermeden önce bilmeniz gerekenler
Ko-amoksiklav
Erişkinler ve 40 kg ve üzeri çocuklar
• Bu süspansiyon yetişkinler ve 40 kg ve üzeri çocuklar için genellikle tavsiye edilmez. Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
40 kg'ın altındaki çocuklar
Tüm dozlar, çocuğun
kilogram cinsinden vücut ağırlığına göre hesaplanır.
• Doktorunuz size, ne kadar CO-amoxiclav'ın kullanılacağını bildirecektir.
bebeğinize veya çocuğunuza vermelisiniz.
• Size plastik ölçü kaşığı veya şırınga dozlayıcı verilebilir.
Bebeğinize veya çocuğunuza doğru dozu vermek için bunu kullanmalısınız.
• Olağan doz – günde vücut ağırlığının her kilogramı için
25 mg/3,6 mg ila 45 mg/6,4 mg, iki bölünmüş doza bölünerek verilir.
• Daha yüksek doz – her kilogram için 70 mg/10 mg'a kadar vücut
günde iki bölünmüş doz halinde verilir.
Çocuğunuza aşağıdaki durumlarda Co-amoxiclav vermeyin:
• amoksisilin, klavulanik asit, penisilin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjisi varsa( bölüm 6'da listelenmiştir)
• herhangi bir başka antibiyotiğe karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirmişlerse
. Bu, deri döküntüsü veya yüzde veya boyunda
şişmeyi içerebilir.
• Antibiyotik alırken karaciğer sorunları veya sarılık (derinin sararması)
geçirmişse.
Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, Co-amoxiclav'ı çocuğunuza vermeyin. Emin değilseniz, CO-amoxiclav'ı vermeden önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Böbrek ve karaciğer problemi olan hastalar
• Çocuğunuzun böbrek problemi varsa doz değiştirilebilir. Doktorunuz
farklı bir dozda veya farklı bir ilaç seçebilir.
• Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa, daha sık
yaşayabilir.karaciğerinin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testleri.
Uyarılar ve önlemler:
Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
• glandüler ateşi varsa
• karaciğer veya böbrek sorunları nedeniyle tedavi görüyorsanız
• düzenli olarak su içmiyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, onunla konuşun
CO-amoxiclav vermeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı durumlarda doktorunuz çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri türünü
araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza
farklı dozda Co-amoxiclav veya farklı bir ilaç verilebilir.
Co-amoxiclav için dikkat etmeniz gereken durumlar
mevcut rahatsızlıklardan bazılarını daha da kötüleştirebilir veya ciddi yan etkiler. Bunlar
alerjik reaksiyonları, kasılmaları (nöbetleri) ve kalın bağırsak iltihabını içerir. Herhangi bir sorun riskini azaltmak için çocuğunuz Co-amoxiclav alırken bazı semptomlara dikkat etmelisiniz. Bkz.
Bölüm 4'te 'Dikkat etmeniz gereken durumlar'.
Co-amoxiclav nasıl verilir
• Her dozdan önce daima şişeyi iyice çalkalayın
• Yemeğin başında veya biraz önce verin
• Dozları gün boyunca en az 4 saat arayla eşit aralıklarla dağıtın. 1 saatte 2 doz almayın.
• Çocuğunuza Co-amoxiclav'ı 2 haftadan daha uzun süre vermeyin. Eğer
çocuğunuz hâlâ kendini iyi hissetmiyorsa tekrar doktora gitmelidir.
Eğer vermeniz gerekenden daha fazla Co-amoxiclav verdiyseniz
Çocuğunuza çok fazla Co-amoxiclav verirseniz, belirtiler mide rahatsızlığını (mide bulantısı, hasta olma veya ishal) veya kasılmaları içerebilir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorlarıyla konuşun. Doktora göstermek için ilaç şişesini alın.
Devamı bir sonraki sayfada >>
Sulandırma talimatları
SZ00000LT000
Dağıtım sırasında kuru toz, aşağıda ayrıntıları verildiği gibi bir oral süspansiyon oluşturacak şekilde sulandırılmalıdır:
Şişeyi açtıktan sonra membranı dikkatlice ve tamamen çıkarın ve ürünü sulandırmadan önce atın.
şişesini etiketteki işaretin hemen altına kadar suyla doldurun ve hemen
iyice çalkalayın. Daha sonra tam olarak işarete kadar su ekleyin ve kuvvetlice tekrar
çalkalayın.
Her çekmeden önce şişeyi iyice çalkalayın.
35 ml hazırlanmış oral
süspansiyon elde etmek için 31,9 ml su eklenir.
Devamı sonraki sayfada >>
Yapıt Prova Kutusu
taslak no.: 982530/4
laetus kodu : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Referans + Nat Phase'e göre SPC+PIL güncellemesi
Kanıt no.
006.1
Hazırlanma tarihi:
19/ 02/2015
Renkler:
Siyah
Boyutlar: 175 x 315 mm
Yazı tipi boyutu:
7pt
Yazı tipleri:
Helvetica
00000000
Co-amoxiclav'ı vermeyi unutursanız
Çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, mümkün olan en kısa sürede verin.
Unutma. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemelisiniz,
ancak bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.
• karaciğer iltihabı (hepatit)
• sarılık, kandaki artışın neden olduğu bilirubin (karaciğerde üretilen bir madde) çocuğunuzun cildinin ve göz beyazlarının sarı görünmesine neden olabilir
• böbrekteki tüplerde iltihaplanma
• kanın pıhtılaşması daha uzun sürer
• hiperaktivite
• kasılmalar (yüksek dozda Co-amoxiclav alan veya
böbrek sorunu olan kişilerde)
• kıllı görünen siyah dil
• lekeli dişler (çocuklarda), genellikle fırçalamayla giderilir
Eğer çocuk Co-amoxiclav almayı bırakır
Çocuğunuz kendisini daha iyi hissetse bile tedavi bitene kadar Co-amoxiclav vermeye devam edin
. Çocuğunuzun enfeksiyonla mücadeleye yardımcı olmak için her doza ihtiyacı var. Bazı bakteriler hayatta kalırsa, enfeksiyonun
geri gelmesine neden olabilirler.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.
Kan veya idrar testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
• kanda ciddi azalma beyaz kan hücresi sayısı
• düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
• idrarda kristaller.
Olası yan etkiler
Yan etkilerin bildirilmesi
Çocuğunuzda herhangi bir yan etki görülürse , doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.
Ayrıca yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz
(www.mhra.gov.uk/) sarı kart). Yan etkileri bildirerek
bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak
herkeste görülür.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
• deri döküntüsü
• kırmızı veya mor kabarık lekeler olarak görülebilen kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
ciltte görülür, ancak vücudun
diğer kısımlarını da etkileyebilir
• ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerde şişme
• bazen yüz veya ağızda şişme (anjiyoödem),
nefes almada zorluk
• bayılma.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora başvurun
. Co-amoxiclav almayı bırakın.
5.
Co-amoxiclav nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında
(2°-8°C) saklanmalı ve 7 gün içerisinde kullanılmalıdır. Orijinal kabında saklayın.
Kabı sıkıca kapalı tutun.
Kalın bağırsak iltihabı
Kalın bağırsak iltihabı, genellikle kan ve mukuslu sulu ishale
, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olur.
Çocuğunuzda bu belirtiler görülürse tavsiye almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
EXP'den sonra kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklarla
atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
• ishal (yetişkinlerde).
6.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• pamukçuk (kandida - vajina, ağız veya deri kıvrımlarında oluşan bir mantar enfeksiyonu
)
• hasta hissetme (mide bulantısı) özellikle yüksek doz alırken. Etkileniyorsa
Co-amoxiclav'ı yemekten önce alın.
• kusma
• ishal (çocuklarda).
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Co-amoxiclav neler içerir
Aktif maddeler amoksisilin ve klavulanik asittir.
1 ml sulandırılmış süspansiyon (0,160 g toza karşılık gelir)
şunları içerir:
Amoksisilin 80 mg amoksisiline karşılık gelen trihidrat.
11,4 mg klavulanik asite karşılık gelen potasyum klavulanat
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• deri döküntüsü, kaşıntı
• kaşıntılı döküntüde artış ( kurdeşen)
• hazımsızlık
• baş dönmesi
• baş ağrısı.
Diğer bileşenler şunlardır: Sitrik asit, Trisodyum sitrat, Aspartam
(E951), Talk, Guar galaktomannan, Silikon dioksit, Limon aroması< br> (doğal aroma maddeleri, doğaya özdeş aroma
malzemeler, dekstroz, maltodekstrin, bütillenmiş hidroksianizol E320, sorbitol şurubu E420, Akasya zamkı E414); Şeftali-kayısı aroması,
(doğal aroma maddeleri, doğaya özdeş aroma malzemeleri,
maltodekstrin, bütillenmiş hidroksianizol E320, sorbitol şurubu E420,
Akasya zamkı E414); Portakal aroması (doğaya özdeş aroma
malzemeleri, yapay aroma maddeleri, maltodekstrin,
alfa-tokoferol E 307).
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• bazılarında artış karaciğer tarafından üretilen maddeler (enzimler)
Nadir yan etkiler (1.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir)
• Kabarabilen ve küçük hedeflere benzeyen deri döküntüsü (merkezi
çevresinde koyu renkli bir halka bulunan, daha soluk bir alanla çevrelenmiş koyu lekeler
kenar – eritema multiforme)
bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktora başvurun.
Co-amoxiclav'ın görünümü ve paketin içeriği
Ana ambalaj malzemesi aşağıdakilerden oluşur
Amber cam şişe (tip III), 60 ml, 120 ml sırasıyla 150 ml.
Sızdırmazlık membranlı vidalı kapak
60 ml'lik şişeler için dereceli şırınga (5 ml) (35 ml'lik paket boyutları için, 50
ml, 60 ml süspansiyon)
120 ml'lik şişeler için ölçü kaşığı (5 ml) ( 70 ml'lik paket boyutları için,
75 ml, 100 ml süspansiyon) ve 150 ml'lik şişeler (
140 ml süspansiyonluk paket boyutu için)
Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek nadir yan etkiler:< br> • kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısının az olması
• beyaz kan hücresi sayısının az olması
Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden
sıklık tahmin edilemiyor)
Diğer yan etkiler çok az sayıda insanda meydana geldi
ancak bunların kesin sıklığı bilinmiyor.
• Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakın) )
• Kalın bağırsak iltihabı (yukarıya bakın)
• Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihabı
(aseptik menenjit)
• Ciddi cilt reaksiyonları:
- Özellikle ağız, burun, göz ve cinsel organ çevresinde
kabarcıklar ve deri soyulması ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson
sendromu) ve derinin geniş çapta soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (daha fazla) Vücut yüzeyinin %30'u – toksik
epidermal nekroliz)
- irin içeren küçük kabarcıklarla birlikte yaygın kırmızı deri döküntüsü
(büllöz eksfolyatif dermatit)
- derinin altında şişliklerle birlikte kırmızı, pullu bir döküntü ve kabarcıklar
(ekzantemöz püstülozis)
35, 50, 60, 70, 75, 100 ve 140 ml'lik süspansiyonların hazırlanmasına yönelik orijinal paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık.
Üretici: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Avusturya
Bu kullanma talimatı en son 02/2015 tarihinde revize edilmiştir.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora başvurun
.
SZ00000LT000
Hazırlanan 50 ml'lik ağızdan elde etmek için 45,5 ml su eklenir.
süspansiyon.
Hazırlanan oral 60 ml'yi elde etmek için 54,6 ml su eklenir
süspansiyon.
70 ml hazırlanmış oral süspansiyon elde etmek için 63,7 ml su eklenir.
75 ml hazırlanmış oral süspansiyon elde etmek için 68,3 ml su eklenir.
89,3 100 ml hazırlanmış oral süspansiyon elde etmek için ml su eklenir.
140 ml hazırlanmış oral süspansiyon elde etmek için 125,0 ml su eklenir.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
taslak no. : 982530/4
laetus kodu: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Referans + Nat Phase ile uyumlu SPC+PIL güncellemesi
Kanıt no.
006.1
Hazırlanma tarihi:
19/02/2015
Renkler:
Siyah
Boyutlar: 175 x 315 mm
Yazı tipi boyutu:
7pt
Yazı tipleri:
Helvetica
00000000