CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Ко-амоксиклав 400/57 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії
SZ00000LT000
Амоксицилін/клавуланова кислота
Аналізи крові та сечі
Якщо вашій дитині проводять аналізи крові (такі як аналізи стану еритроцитів)
або тести функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), дозвольте лікарю або
Медсестра знає, що вони приймають Ко-амоксиклав. Це пояснюється тим, що
Ко-амоксиклав може вплинути на результати таких тестів.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей
препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте
іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо вони мають ознаки хвороби
такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції
(див. розділ 4).
Інші ліки та Ко-амоксиклав
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно
приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовується при подагрі) з Ко- амоксиклав,
це може бути більш імовірним, що у них виникне шкірна алергічна реакція.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується при подагрі), ваш лікар може
вирішити скоригувати вашу дозу Ко-амоксиклаву.
Що таке у цій інструкції:
1. Що таке Ко-амоксиклав і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ко-амоксиклав
3. Як приймати Ко-амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ко-амоксиклав
6. Вміст упаковки та інша інформація
1.
Якщо ліки, що допомагають зупинити утворення тромбів (наприклад, варфарин), приймаються
разом з Ко-амоксиклавом, тоді можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Ко-амоксиклав може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовується для
лікування раку або ревматичних захворювань).
Ко-амоксиклав може вплинути на дію мофетилу мікофенолату (ліки
, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів).
Вагітність і годування груддю:
Якщо ваша дитина, яка збирається приймати ці ліки, вагітна або
годуєте грудьми, вважаєте, що вони можуть бути вагітні або планують
дитину, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей
препарат.
Що таке Ко-амоксиклав і що це таке використовується для
Ко-амоксиклав є антибіотиком і діє, вбиваючи бактерії, які викликають
інфекції. Він містить два різних препарати під назвою амоксицилін і
клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи ліків під назвою
«пеніциліни», дія яких іноді може бути припинена (зроблена
неактивною). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає
цьому.
Коамоксиклав містить аспартам (E951), який є джерелом
фенілаланін. Це може бути шкідливим для дітей, які народилися із захворюванням
під назвою ʼфенілкетонуріяʼ.
Коамоксиклав містить глюкозу та сорбіт. Якщо
ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з
лікарем, перш ніж приймати ці ліки.
Ко-амоксиклав використовується у дорослих і дітей для лікування нижченаведених
інфекцій. :
• інфекції середнього вуха та пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток і суглобів.
2.
3.
Як давати Ко-амоксиклав
Завжди давати це точно так, як вам сказав лікар. Зверніться
до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Що потрібно знати, перш ніж давати
Ко-амоксиклав
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше
• Ця суспензія зазвичай не рекомендується дорослим і дітям
вагою 40 кг і більше. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються залежно від маси тіла дитини в
кілограмах.
• Ваш лікар порадить вам, скільки амоксиклаву потрібно приймати. ви повинні
дати вашій дитині або дитині.
• Вам можуть надати пластикову мірну ложку або шприц-дозатор.
Ви повинні використовувати це, щоб дати правильну дозу вашій дитині або дитині.
• Звичайна доза – від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кожен кілограм
маси тіла на день, розподілена на дві дози.
• Вища доза – до 70 мг/10 мг на кожен кілограм тіла
ваги на день, розділених на дві дози.
Не давайте своїй дитині Ко-амоксиклав:
• якщо у неї алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-які
інші інгредієнти цього препарату ( перерахованих у розділі 6)
• якщо вони коли-небудь мали сильну алергічну реакцію на будь-який інший
антибіотик. Це може включати шкірний висип або набряк обличчя або
шиї
• якщо вони колись мали проблеми з печінкою або жовтяницю (пожовтіння
шкіри) під час прийому антибіотиків.
Не давайте Ко-амоксиклав вашій дитині, якщо будь-яке з перерахованих вище стосується
вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом
перед тим, як давати Ко-амоксиклав.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
• Якщо у вашої дитини проблеми з нирками, дозу можна змінити.
Ваш
лікар може обрати іншу дозування або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, вони можуть мати частіші
аналізи крові, щоб перевірити, як працює їх печінка.
Попередження та застереження:
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати дитині ці
ліки, якщо у них:
• є залозиста лихоманка
• є лікуєтеся від проблем з печінкою або нирками
• не відпускаєте воду регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із наведеного вище стосується вашої дитини, поговоріть з її
лікаря або фармацевта, перш ніж давати Ко-амоксиклав.
У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерії, яка
спричиняє інфекцію вашої дитини. Залежно від результатів вашій дитині
можуть призначити Ко-амоксиклав іншої сили або інший препарат.
Захворювання, на які слід звернути увагу Ко-амоксиклав може погіршити деякі
існуючі захворювання або спричинити серйозні побічні ефекти. До них
входять алергічні реакції, судоми (судоми) і запалення
товстого кишечника. Ви повинні звернути увагу на певні симптоми, коли ваша
дитина приймає Ко-амоксиклав, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Дивіться
`Захворювання, на які потрібно звернути увагуʼ у Розділі 4.
Як давати Ко-амоксиклав
• Завжди добре струшуйте пляшку перед кожною дозою
• Давайте на початку їжі або трохи раніше
• Розподіліть дози рівномірно протягом дня з інтервалом не менше 4 годин.
Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте дитині Ко-амоксиклав більше 2 тижнів. Якщо
ваша дитина все ще почувається погано, їй слід знову звернутися до лікаря.
Якщо ви даєте більше Коамоксиклаву, ніж слід
Якщо ви дасте своїй дитині занадто багато Ко-амоксиклаву, ознаки можуть включати
розлад шлунка (нудота, нудота або діарея) або судоми.
Якнайшвидше зверніться до лікаря. Візьміть пляшку з ліками, щоб
показати лікарю.
Продовження на наступній сторінці >>
Інструкції щодо розчинення
SZ00000LT000
Під час дозування сухий порошок слід розчинити для утворення
пероральної суспензії, як описано нижче:
Після відкриття пляшки обережно та
повністю видаліть мембрану та викиньте її перед відновленням продукту. Наповніть
пляшку водою трохи нижче позначки на етикетці та одразу добре
струсіть. Потім додайте води точно до мітки та енергійно струсіть
знову.
Добре струсіть пляшку перед кожним вилученням.
Додають 31,9 мл води, щоб отримати 35 мл готової пероральної
суспензії.
Продовження на наступній сторінці >>
Artwork Proof Box
проект №: 982530/4
laetus code : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Оновлення SPC+PIL відповідно до посилання + Nat Phase
Номер перевірки
006.1
Дата підготовки:
19/ 02/2015
Кольори:
Чорний
Розміри: 175 x 315 мм
Розмір шрифту:
7pt
Шрифти:
Helvetica
00000000
Якщо ви забули дати Ко-амоксиклав
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте її, як тільки
запам'ятати. Ви не повинні давати дитині наступну дозу занадто рано,
але зачекайте приблизно 4 години, перш ніж давати наступну дозу.
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням крові білірубін (
речовина, що виробляється в печінці), через що шкіра вашої дитини
та білки очей можуть виглядати жовтими
• запалення канальців у нирках
• кров згортається довше
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози амоксиклаву або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, який виглядає волохатим
• плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чисткою
Якщо ваш дитина припиняє приймати Ко-амоксиклав
Продовжуйте давати дитині Ко-амоксиклав, доки лікування не закінчиться,
навіть якщо вона почувається краще. Ваша дитина потребує кожної дози, щоб допомогти боротися з
інфекцією. Якщо деякі бактерії виживають, вони можуть спричинити
повернення інфекції.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до
свого лікаря або фармацевта.
4.
Побічні ефекти, які можуть виявитися в аналізах крові або сечі:
• сильне зниження рівня кількість лейкоцитів
• низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.
Можливі побічні ефекти
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають побічні ефекти , поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою системи жовтої картки
(www.mhra.gov.uk/ жовта картка). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча ні
вони виникають у кожного.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
• шкірний висип
• запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути видимим у вигляді
червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати на інші частини
тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз на шиї, під пахвами або в паху
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає
утруднене дихання
• колапс.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явився будь-який із цих
симптомів. Припиніть прийом Ко-амоксиклаву.
5.
Як зберігати Ко-амоксиклав
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику
(2°-8°C) і використати протягом 7 днів. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати ємність щільно закритою.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстого кишечника, що зазвичай спричиняє водянисту діарею
з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Зверніться до свого лікаря якнайшвидше за порадою, якщо у вашої дитини
з'явилися ці симптоми.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
картонній упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові
відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб)
• діарея (у дорослих).
6.
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб)
• молочниця (кандидоз — дріжджова інфекція піхви, ротової порожнини або шкірних
складок)
• нудота (нудота) , особливо при прийомі високих доз. При
ураженні приймайте Ко-амоксиклав перед їжею.
• блювання
• діарея (у дітей).
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Ко-амоксиклав
Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота.
1 мл розчиненої суспензії (відповідає 0,160 г порошку)
містить:
Амоксицилін тригідрату, що відповідає 80 мг амоксициліну.
Калію клавуланат, що відповідає 11,4 мг клавуланової кислоти
Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб)
• шкірний висип, свербіж
• піднятий сверблячий висип ( кропив'янка)
• розлад травлення
• запаморочення
• головний біль.
Інші інгредієнти: лимонна кислота, тринатрій цитрат, аспартам
(E951), тальк, гуар галактоманнан, діоксид кремнію, лимонний ароматизатор
br> (натуральні ароматизатори, ідентичні натуральним ароматизатори
речовини, декстроза, мальтодекстрин, бутильований гідроксіанізол E320,
сироп сорбіту E420, камедь акації E414); Ароматизатор персиково-абрикосовий,
(натуральні ароматизатори, ідентичні натуральним ароматизатори,
мальтодекстрин, бутильований гідроксіанізол Е320, сироп сорбіту Е420,
Камедь акації Е414); Апельсиновий ароматизатор (ідентичні натуральним ароматизаторам
, штучні ароматизатори, мальтодекстрин,
альфа-токоферол E 307).
Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:
• підвищення деяких речовини (ферменти), що виробляються печінкою
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
• шкірний висип, який може утворюватися пухирями та виглядає як маленькі мішені (центральні
темні плями, оточені більш блідою ділянкою, з темним кільцем навколо
край – мультиформна еритема)
якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря.
Як виглядає Ко-амоксиклав і вміст упаковки
Основні пакувальні матеріали складаються з
бурштинової скляної пляшки. (тип III), 60 мл, 120 мл відповідно 150 мл.
Гвинтова кришка з ущільнювальною мембраною
градуйований шприц (5 мл) для пляшок 60 мл (для упаковок суспензії 35 мл, 50
мл, 60 мл)
мірна ложка (5 мл) для пляшок 120 мл ( для упаковок розміром 70 мл,
75 мл, 100 мл суспензія) і 150 мл пляшок (для упаковки розміром
140 мл суспензії)
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:< br> • низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низька кількість лейкоцитів
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за
доступними даними)
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей
, але їх точна частота невідома.
• Алергічні реакції (див. вище). )
• Запалення товстого кишечника (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок
(асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
- поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо
навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона
), а також більш важка форма, що спричиняє значне лущення
шкіри (більш ніж 30% поверхні тіла – токсичний
епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі з невеликими гнійними пухирцями
(бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лускатий висип із горбиками під шкірою та пухирі
(екзантемний пустульоз)
Оригінальні упаковки для приготування 35, 50, 60, 70, 75, 100 та 140 мл
суспензії.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Виробник: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Австрія
Востаннє цю інструкцію було переглянуто 02/2015.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явився будь-який із цих
симптомів.
SZ00000LT000
Додають 45,5 мл води, щоб отримати 50 мл готового перорального розчину.
суспензії.
Додають 54,6 мл води для отримання 60 мл готової пероральної
суспензії.
Додають 63,7 мл води, щоб отримати 70 мл готової пероральної
суспензії.
Додають 68,3 мл води, щоб отримати 75 мл приготовленої пероральної
суспензії.
89,3 додають мл води, щоб отримати 100 мл приготовленої пероральної суспензії.
125,0 мл води додають, щоб отримати 140 мл приготовленої пероральної суспензії.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
проект №. : 982530/4
код laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Оновлення SPC+PIL відповідно до посилання + Nat Phase
Номер перевірки
006.1
Дата підготовки:
19/02/2015
Кольори:
Чорний
Розміри: 175 x 315 мм
Розмір шрифту:
7pt
Шрифти:
Helvetica
00000000