CO-DIOVAN 160/12.5MG TABLETS

S992 LETÁK Co-Diovan 20140715
UK PIL = leden 2014.
Přidat/upravit tak, aby byly správně kombinovány var 11 a var 9.
Velmi vzácné:
6. Další informace

zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka ,
purpurově červené skvrny, horečka (vaskulitida)
Co Co-Diovan obsahuje

vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě
(reakce z přecitlivělosti)

závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, červenou kůži, puchýře
na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální
nekrolýza)


Co -Diovan také obsahuje následující neúčinné složky:
mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol
8000, mastek, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

silná bolest v horní části žaludku (pankreatitida)
Jak Co-Diovan vypadá a co obsahuje toto balení

potíže s dýcháním s horečkou, kašel, sípání,
dušnost (respirační tíseň včetně pneumonitidy a
plicního edému)
Co-Diovan tablety jsou oválné, hnědooranžové barvy, s potiskem
'HHH " na jedné straně a "CG" na druhé straně.
horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)
bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická
anémie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech v důsledku infekcí (leukopenie)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené
dýchání (hypochloremická alkalóza)
Není známo:

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

výrazně snížené vylučování moči (možné příznaky poruchy ledvin
nebo selhání ledvin)

snížení zraku nebo bolesti ve vašich očích kvůli vysokému tlaku
(možné známky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)

vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže,
horečka (možná známky erythema multiforme)

svalové křeče

horečka (pyrexie)

jestliže máte závažné onemocnění jater, zničení malých žlučovodů
v játrech (biliární cirhóza) vedoucí k hromadění
žluči v játrech (cholestáza).

jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).

pokud jste léčeni umělou ledvinou.

Vezměte prosím na vědomí, že informace o jiných silách
80 mg/12,5 mg a 160 mg/25 mg tablet Co-Diovan jsou také
uvedeny v níže uvedené příbalové informaci.
pokud je hladina draslíku nebo sodíku v krvi nižší než
normální, nebo pokud je hladina vápníku ve vaší krvi navzdory léčbě vyšší než
normální.

jestliže máte dnu.

Jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste
léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku zvaným aliskiren.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
lék.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte tento přípravek a
poraďte se se svým lékařem.
CO-DIOVAN 160/12,5 mg TABLETY
(valsartan/hydrochlorothiazid)
Každá potahovaná tableta obsahuje 160 mg účinné látky
valsartan a 12,5 mg účinné látky
hydrochlorothiazid.
vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové poruchy, horečka (lupus
erythematodes)


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Autor: shafia at< br> S992 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Co-Diovan 20140715
Tablety Co-Diovan jsou dostupné jako kalendářní blistrové balení po 28
tabletách.
Držitel licence produktu
Pořízeno v rámci EU a přebaleno produktem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House,
Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX.
Výrobce
Váš lék je známý jako Co-Diovan 160/12,5 mg tablety, ale bude
v následující příbalové informaci pro pacienta
označován jako Co-Diovan.

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky
jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.

jestliže užíváte léky šetřící draslík, doplňky draslíku
, náhražky soli obsahující draslík nebo jiné
léky, které zvyšují množství draslíku v krvi,
jako je heparin. Váš lékař možná bude muset pravidelně kontrolovat množství
draslíku v krvi.

jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.

jestliže máte průjem nebo silné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).
V této příbalové informaci:

pokud máte závažné srdeční onemocnění.
1. Co je Co-Diovan a k čemu se používá

jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělali
srdeční infarkt. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře pro počáteční
dávku.
Tento produkt vyrábí společnost Novartis Farma S.p.A., Via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Neapol, Itálie.
POM
PL No : 19488/0992
2. Než začnete užívat Co-Diovan
Datum revize příbalové informace: 15. července 2014
3. Jak užívat Co-Diovan
Co-Diovan je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG, Švýcarsko.
S992 LETÁK Co-Diovan 20140715
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak uchovávat Co-Diovan
, pokud trpíte zúžením ledvinové tepny.
6. Další informace

pokud jste nedávno dostali novou ledvinu.
< br> jestliže trpíte hyperaldosteronismem.
1.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Váš lékař může také zkontrolovat funkci ledvin.

slabost (astenie)
Hlášení nežádoucích účinků
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Co-Diovan je zapotřebí
Potahované tablety Co-Diovan obsahují dvě léčivé látky zvané
valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají
kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Co-Diovan uchovávat
Valsartan patří do třídy léků známých jako
„antagonisté receptoru angiotensinu II“, které pomáhají kontrolovat vysoké
krevní tlak. Angiotensin II je látka v těle, která
způsobuje stažení cév, a tím způsobuje zvýšení vašeho krevního tlaku
. Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotensinu
II. V důsledku toho se krevní cévy uvolní a krevní tlak se
sníží.

UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku krabičky nebo
blistru.

Pokud Vám to řekl lékař pokud chcete lék přestat používat, vezměte jej
zpět do lékárny k bezpečné likvidaci.
Lék si ponechte, pouze pokud vám to lékař řekl.
Co-Diovan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není
dostatečně kontrolován pouze jedinou látkou.

Pokud lék změní barvu nebo vykazuje jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, měli byste se poradit se svým lékárníkem
, který vám řekne, co máte dělat.

Léky se nesmí likvidovat odpadní vodou nebo
domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a
tepen. Pokud se neléčí, může poškodit cévy mozku,
srdce a ledvin a může vést k mrtvici, srdečnímu selhání nebo
selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních
infarktů. Snížení krevního tlaku na normál snižuje riziko
vzniku těchto poruch.

2.
Jedná se o onemocnění, při kterém vaše nadledviny vytvářejí příliš mnoho
hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, užívání
Co-Diovan se nedoporučuje.
Co je Co-Diovan a k čemu se používá
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných
thiazidová diuretika (také známá jako „tablety na odvodnění“).
Hydrochlorothiazid zvyšuje tvorbu moči, což také snižuje
krevní tlak.

pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.

pokud jste někdy zaznamenali otok jazyka a obličeje
způsobený alergickou reakcí zvanou angioedém při užívání
jiného léku (včetně ACE inhibitorů), informujte svého lékaře.
Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte Co-Diovan, okamžitě přestaňte
užívat Co-Diovan a už ho nikdy neužívejte. Viz také
část 4, „Možné nežádoucí účinky“.

pokud máte horečku, vyrážku a bolesti kloubů, což mohou být příznaky
systémový lupus erythematodes (SLE, takzvané autoimunitní
onemocnění).

pokud máte cukrovku, dnu, vysokou hladinu cholesterolu nebo
triglyceridů v krvi.

jestliže jste měl(a) alergické reakce při užívání jiných látek snižujících krevní tlak
této třídy (antagonisté receptoru pro angiotenzin II
) nebo máte alergii nebo astma.

jestliže se u Vás objeví snížení vidění nebo bolest očí. Mohou to být
příznaky zvýšení tlaku ve vašem oku a mohou se
objevit během hodin až týdne po užívání přípravku Co-Diovan. To může
vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčeno. Pokud jste dříve měli
měl(a) jste alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být vystaveni vyššímu
riziku vzniku tohoto onemocnění.

může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunce.

užívání přípravku Co-Diovan u dětí a dospívajících mladších let
18 let se nedoporučuje.

musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být)
těhotná. Podávání přípravku Co-Diovan se nedoporučuje v časném těhotenství
a nesmíte jej užívat, jste-li těhotná déle než 3 měsíce,
protože by mohl způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud by se v tomto stadiu používal,
(viz těhotenství oddílu).

jestliže užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku:
Než začnete Co-Diovan užívat
Neužívejte Co-Diovan:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan,
hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky
chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další
složku přípravku Co-Diovan.

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (je také lepší
vyhnout se Co-Diovanu v časném těhotenství – viz část těhotenství).
o
„ACE inhibitory“, jako je enalapril, lisinopril , atd
o Aliskiren
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE S992 Co-Diovan 20140715
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Těhotenství a kojení
4.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete jakýkoli
Podobně jako všechny léky, může mít i Co-Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou frekvencí, která je
definována následovně :
Méně časté:


pocit točení
velmi časté: postihuje více než 1 uživatele z 10


bolest břicha
časté: postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté: postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000

Není známo:
vzácné: postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
< br> 
velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000

není známo: četnost nelze odhadnout z dostupných
údajů
kožní vyrážka se svěděním nebo bez něj spolu s některými
následující příznaky nebo příznaky: horečka, bolest kloubů, bolest svalů,
zduření lymfatických uzlin a/nebo příznaky podobné chřipce

vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka, svědění (příznaky
zánětu krevních cév)
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou
péči:

nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo
tvorbou modřin)
Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud zaznamenáte
příznaky angioedému, jako jsou:

vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými
křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

oteklý obličej, jazyk nebo hltan


potíže s polykáním
alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka,
potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
 kopřivka a potíže s dýcháním
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte Co-Diovan užívat a< br> kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Užívejte
zvláštní péče u přípravku Co-Diovan”).

otok hlavně obličeje a hrdla; vyrážka; svědění

zvýšení hodnot jaterních funkcí

snížení hladiny hemoglobinu a snížení procenta červených
krvinek v krvi (což obojí může v závažných případech,
vyvolat anémii).
Mezi další nežádoucí účinky patří:

selhání ledvin
Méně časté:

nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavu,
zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče v závažných
případech)
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se Co-Diovan užívá
společně s některými jinými léky. Může být nutné
změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo v některých případech
přestat užívat některý z léků.
To platí zejména pro následující léky:





lithium, lék používaný k léčbě některých typů psychiatrických
onemocnění.
léky nebo látky, které mohou zvýšit množství
draslíku ve vašem krev. Patří mezi ně doplňky draslíku
nebo náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící
léky a heparin.
léky, které mohou snižovat množství draslíku v
krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění), kortikosteroidy,
laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.
některá antibiotika (skupina rifamycinu), užívaný lék k ochraně
před odmítnutím transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirovým lékem
používaným k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou
zvýšit účinek přípravku Co-Diovan.
léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný
srdeční tep), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě
srdečních problémů) a některá antipsychotika.

léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi,
jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika.

léky k léčbě dny, jako je alopurinol,
probenecid, sulfinpyrazon.
Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla
být) těhotná
Lékař vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Co-Diovan
dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná a doporučí vám užívat jiný lék místo
Co-Diovan. Co-Diovan se nedoporučuje v časném těhotenství a
se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je používán po třetím měsíci
těhotenství.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít
kojit
Co-Diovan se nedoporučuje kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu pro vás,
chcete-li kojit, zejména pokud je vaše dítě novorozenec nebo se
narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Než budete řídit vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje nebo provádět
jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se,
jak na vás Co-Diovan působí. Stejně jako mnoho jiných léků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku může Co-Diovan příležitostně způsobit
závratě a ovlivnit schopnost koncentrace.
3.
Jak se Co-Diovan užívá
< br>terapeutické doplňky vitaminu D a vápníku.
Vždy užívejte Co-Diovan přesně podle pokynů svého lékaře. To vám
pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a snížit riziko nežádoucích
účinků.

léky k léčbě cukrovky (perorální léky, jako jsou
metformin nebo inzulíny).
Pokud si nejste jisti,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

jiné léky na snížení krevního tlaku včetně
methyldopy, ACE inhibitorů (např. enalapril, lisinopril atd.) nebo
aliskiren.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenají žádné příznaky
tohoto problému. Mnozí se mohou cítit docela normálně. Díky tomu je pro vás o to
důležitější dodržet návštěvy lékaře,
i když se cítíte dobře.

léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin nebo
adrenalin .

digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky používané k léčbě
srdečních problémů).

léky, které mohou zvyšovat hladinu cukru v krvi, jako je
diazoxid nebo betablokátory.



nízký krevní tlak

točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a jazyku,
vzácné močení, tmavě zbarvená moč, suchá kůže)

bolest svalů

únava

mravenčení nebo necitlivost

rozmazané vidění
zvuky (např. syčení, bzučení) v uších


cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je
methotrexát nebo cyklofosfamid.
Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat tablety bez
porady se svým lékařem.

Velmi vzácné:
léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky
(NSAID), včetně selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory Cox2) a kyselina acetylsalicylová > 3 g.
Lék by se měl užívat každý den ve stejnou dobu,
obvykle ráno.

Co-Diovan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tabletu spolkněte sklenici vody.

anticholinergní léky (léky používané k léčbě různých
poruch, jako jsou gastrointestinální křeče, močový měchýř
křeče, astma, kinetóza, svalové křeče,
Parkinsonova nemoc a jako pomůcka při anestezii).

kašel
Obvyklá dávka Co-Diovanu je jedna tableta denně.
léky na uvolnění svalů, jako je tubokurarin.





Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet Co-Diovanu máte
užívat. V závislosti na vaší odpovědi na léčbu vám lékař
může navrhnout vyšší nebo nižší dávku.
Možné nežádoucí účinky
amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby a
používaný také k léčbě nebo prevenci některých onemocnění způsobených
viry).
cholestyramin a colestipol (léky používané hlavně k léčbě
vysoké hladiny lipidů v krvi).
cyklosporin, lék používaný k transplantaci orgánů, aby se zabránilo
odmítnutí orgánu.

alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky s
účinkem na spaní nebo bolest, používané například při chirurgických zákrocích).

jódové kontrastní látky (látky používané pro zobrazovací vyšetření).
Užívání Co -Diovan s jídlem a pitím
Co-Diovan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Vyhněte se pití alkoholu
, dokud si nepromluvíte se svým lékařem. Alkohol může způsobit, že váš krevní
tlak ještě více klesne a/nebo zvýší riziko, že se vám bude točit hlava nebo
omdlíte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Co-Diovan, než jste měl(a),
Jestliže se u Vás objeví závažné závratě a /nebo mdloby, lehněte si a
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře,
lékárník nebo nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Co-Diovan
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte dávka, kterou jste
vynechali.

závratě

průjem

bolest kloubů
Není známo:

dýchací potíže

výrazně snížené vylučování moči

nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu,
zmatenost, svalové záškuby a/nebo křeče v závažných
případech)

nízká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovou
slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)
< br> nízká hladina bílých krvinek v krvi (s příznaky jako
horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech v důsledku
infekcí, slabost)
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Co-Diovan
Ukončení léčby přípravkem Co-Diovan může způsobit zhoršení vašeho vysokého krevního
tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék,
pokud vám to neřekne váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků
obsahujících samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid:
Valsartan
Hydrochlorothiazid
Velmi časté:

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení lipidů v krvi
Časté:

nízká hladina sodíku v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

svědivá vyrážka a jiné typy vyrážky

snížená chuť k jídlu

mírná nevolnost a zvracení

závratě, mdloby při vstávání

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Vzácné:

otoky a puchýře na kůži (kvůli zvýšené citlivosti
na slunce)

vysoká hladina vápníku v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

cukr v moči

zhoršení diabetického metabolického stavu

zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní potíže,
poruchy jater, které se mohou objevit spolu se žlutou kůží a
očima

zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může v těžkých
případy vyvolávají žlutou kůži a oči)


nepravidelný srdeční tep
hladina močovinového dusíku a kreatininu v krvi se zvýšila
v krvi (což může znamenat abnormální funkci ledvin)

bolest hlavy
zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (což může v závažných
případech vyvolat dnu)

poruchy spánku

smutná nálada (deprese )

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin
pod kůží)

závratě

mravenčení nebo necitlivost

porucha zraku


synkopa (omdlévání)
S992 LETÁKOVÝ LETÁK Co-Diovan 20140715