CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
®
Δισκία Co-Diovan 160/25mg
(βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη)
Αυτό το προϊόν διατίθεται με την παραπάνω ονομασία αλλά θα αναφέρεται ως Co-Diovan
σε όλο το ακόλουθο φύλλο οδηγιών χρήσης. Λάβετε υπόψη ότι το φυλλάδιο περιέχει επίσης πληροφορίες
σχετικά με άλλες περιεκτικότητες (Δισκία Co-Diovan 80/12,5 mg και Δισκία Co-Diovan 160/12,5 mg
).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
 Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
 Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Co-Diovan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Co-Diovan
3. Πώς να πάρετε το Co-Diovan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Co-Diovan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Co-Diovan και ποια είναι η χρήση του
Co-Diovan Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται βαλσαρτάνη και
υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης
(υπέρταση).
 Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως «ανταγωνιστές
του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια
ουσία στο σώμα που προκαλεί σύσφιξη των αγγείων, προκαλώντας έτσι το αίμα σας
πίεση να αυξηθεί. Η βαλσαρτάνη δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτενσίνης II. Ως αποτέλεσμα, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
 Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά
(γνωστά και ως «δισκία νερού»). Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την παραγωγή ούρων, η οποία
μειώνει επίσης την αρτηριακή πίεση.
Το Co-Diovan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν ελέγχεται επαρκώς από μια
μεμονωμένη ουσία.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί,
μπορεί να βλάψει τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να οδηγήσει σε
εγκεφαλικό, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου
επιθέσεις. Η μείωση της αρτηριακής σας πίεσης στο φυσιολογικό μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των
διαταραχών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Co-Diovan
Μην πάρετε το Co-Diovan:
 εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, παράγωγα σουλφοναμίδης
(ουσίες που σχετίζονται χημικά με την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
 εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το Co-Diovan στην
πρώιμη εγκυμοσύνη - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνη).
 εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων μέσα στο ήπαρ
(κίρρωση των χοληφόρων) που οδηγεί στη συσσώρευση χολής στο ήπαρ (χολόσταση).
 εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
 εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
 εάν έχετε αντιμετωπίζονται με τεχνητό νεφρό.
 εάν το επίπεδο καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το φυσιολογικό ή εάν το επίπεδο
ασβεστίου στο αίμα σας είναι υψηλότερο από το κανονικό παρά τη θεραπεία.
 εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.
 εάν έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε θεραπεία με ένα φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης
που περιέχει αλισκιρένη.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην το κάνετε πάρτε το Co-Diovan.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας
 εάν παίρνετε καλιοσυντηρητικά φάρμακα, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα αλατιού
που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα
καλίου στο αίμα σας, όπως π.χ. ηπαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει τακτικά την
ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
 εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
 εάν έχετε διάρροια ή σοβαρούς εμετούς.
 εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. παίρνετε υψηλές δόσεις δισκίων νερού (διουρητικά).
 εάν έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο.
 εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή. Ακολουθήστε προσεκτικά
τις οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει
τη νεφρική σας λειτουργία.
 εάν πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.
 εάν λάβατε πρόσφατα νέο νεφρό.
 εάν πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Αυτή είναι μια ασθένεια κατά την οποία τα επινεφρίδια σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του
Co-Diovan.
 εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο.
 εάν έχετε παρουσιάσει ποτέ πρήξιμο της γλώσσας και του προσώπου που προκαλείται από αλλεργικό
αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα όταν παίρνετε άλλο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε
το γιατρό σας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε Co-Diovan, σταματήστε αμέσως να παίρνετε
Co-Diovan και μην το πάρετε ποτέ ξανά. Δείτε επίσης την ενότητα 4, «Πιθανές παρενέργειες».
 εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, που μπορεί να είναι σημεία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ, μια λεγόμενη αυτοάνοση νόσο).
 εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
 εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με τη χρήση άλλων παραγόντων που μειώνουν την αρτηριακή πίεση
αυτής της κατηγορίας (αγγειοτενσίνη II ανταγωνιστές υποδοχέων) ή εάν έχετε αλλεργία ή
άσθμα.
 εάν παρουσιάσετε μείωση της όρασης ή πόνο στα μάτια. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα
αύξησης της πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα από τη λήψη του
Co-Diovan. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης, εάν δεν αντιμετωπιστεί. Εάν είχατε
αλλεργία στην πενικιλλίνη ή στη σουλφοναμίδη, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να την εμφανίσετε.
 εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
o αναστολείς ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν
έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με τον διαβήτη.
o αλισκιρένη
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα
ηλεκτρολύτες (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Co-Diovan"
Το Co-Diovan μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
Η χρήση Το Co-Diovan σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν
συνιστάται.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Co-Diovan
δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3
μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. ενότητα
εγκυμοσύνης ).
Άλλα φάρμακα και Co-Diovan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
φάρμακα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η επίδραση της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Co-Diovan ληφθεί μαζί με
ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες
προφυλάξεις ή σε ορισμένες περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα ακόλουθα φάρμακα:
 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
 φάρμακα ή ουσίες που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Αυτά τα φάρμακα. περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο,
καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη.
 φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως
διουρητικά (δισκία νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή
πενικιλλίνη G.
 ορισμένα αντιβιοτικά (ομάδα ριφαμυκίνης), φάρμακο που χρησιμοποιείται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος
(κυκλοσπορίνη) ή ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV/AIDS
(ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Co-Diovan.
 φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν "torsades de pointes" (ακανόνιστο καρδιακό παλμό), όπως
αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) και ορισμένα αντιψυχωσικά.
>  φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα νατρίου στο αίμα σας, όπως
αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά.
 φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη.
 θεραπευτικά συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου.
 φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος παράγοντες όπως η μετφορμίνη ή οι ινσουλίνες).
 άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλντόπα, των αναστολέων ΜΕΑ
(όπως η εναλαπρίλη, η λισινοπρίλη, κ.λπ.) ή η αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στις
επικεφαλίδες «Μην πάρετε το Co-Diovan» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
 φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
 διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
 φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, όπως διαζοξείδιο ή β-αναστολείς.
 κυτταροτοξικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως η μεθοτρεξάτη ή η
κυκλοφωσφαμίδη.
 παυσίπονα όπως οι μη στεροειδή αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων
εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox- 2 αναστολείς) και ακετυλοσαλικυλικό οξύ
3 g.
 μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως η τουβοκουραρίνη.
 αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων διαταραχών όπως
γαστρεντερικές κράμπες, ουροποιητικά σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, ασθένεια κίνησης, μυϊκοί
σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοήθημα στην αναισθησία).
 αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ή
πρόληψη ορισμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς).
 χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο
αίμα).
 κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση οργάνων για την αποφυγή απόρριψης οργάνων.
 αλκοόλ, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα με υπνωτική ή αναλγητική δράση
που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
 σκιαγραφικά μέσα ιωδίου (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικονιστικές εξετάσεις).
Λήψη του Co-Diovan με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας. Το αλκοόλ μπορεί να κάνει
την αρτηριακή σας πίεση να πέσει περισσότερο ή/και να αυξήσει τον κίνδυνο να ζαλιστείτε ή να αισθανθείτε
λιποθυμία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)
έγκυος
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Co-Diovan πριν μείνετε
έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε
άλλο φάρμακο αντί του Co-Diovan. Το Co-Diovan δεν συνιστάται στην πρώιμη
εγκυμοσύνη και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είναι έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς μπορεί
να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
>  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε
Το Co-Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας
μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το
μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.< br> Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Πριν οδηγήσετε ένα όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανές ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες
που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Co-Diovan. Όπως
πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Co-Diovan μπορεί περιστασιακά
να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
3. Πώς να πάρετε το Co-Diovan
Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε
τα καλύτερα αποτελέσματα και μειώνουν τον κίνδυνο παρενεργειών. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Τα άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν κανένα σημάδι αυτού του προβλήματος. Πολλοί
μπορεί να αισθάνονται αρκετά φυσιολογικοί. Αυτό καθιστά ακόμη πιο σημαντικό για εσάς να τηρείτε
τα ραντεβού σας με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Co-Diovan να πάρετε. Ανάλογα με το
πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.





Η συνιστώμενη δόση του Co-Diovan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Μην αλλάξετε τη δόση και μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί.
Μπορείτε να πάρετε το Co-Diovan με ή χωρίς τροφή.
Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Co-Diovan από την κανονική
Εάν αισθανθείτε σοβαρή ζάλη και/ή λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε με το γιατρό σας
αμέσως.
Εάν κατά λάθος πήρατε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, φαρμακοποιός ή
νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Co-Diovan
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν
η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Co-Diovan
Η διακοπή της θεραπείας με Co-Diovan μπορεί να επιδεινώσει
την υψηλή αρτηριακή σας πίεση. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μου αρέσει όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα:
Θα πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος,
όπως:
 πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
 δυσκολία στην κατάποση
 κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή
 Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στόμα,
ξεφλούδισμα δέρματος, πυρετός (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
 Μείωση της όρασης ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία
οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
 Πυρετός, πληγή λαιμός, συχνότερες λοιμώξεις (ακοκκιοκυτταραιμία)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες ή άγνωστης συχνότητας.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Co-Diovan και επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
 βήχας
 χαμηλή αρτηριακή πίεση
 ζαλάδα
 αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομία και γλώσσα, σπάνια ούρηση,
σκουρόχρωμα ούρα , ξηρό δέρμα)
 μυϊκός πόνος
 κόπωση
 μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
 θολή όραση
 θόρυβοι (π.χ. σφύριγμα, βουητό) στα αυτιά
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
 ζάλη< br>  διάρροια
 πόνος στις αρθρώσεις
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
 δυσκολία στην αναπνοή
 σοβαρή μειωμένη παραγωγή ούρων
 χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκή
σύσπαση και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)
 χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς
σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)
 χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός, δερματικές λοιμώξεις,
πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων, αδυναμία) |υποδηλώνουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
 το επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα αυξήθηκε (το οποίο μπορεί, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)
 συγκοπή (λιποθυμία)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με προϊόντα που περιέχουν< br> βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη μόνο:
βαλσαρτάνη
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
 αίσθημα περιστροφής
 κοιλιακό άλγος
Δεν είναι γνωστό (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από διαθέσιμα δεδομένα):
 δέρμα με φουσκάλες (σημάδι πομφολυγώδους δερματίτιδας)
 δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με μερικά από τα ακόλουθα σημεία ή
συμπτώματα: πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, πρησμένοι λεμφαδένες και/ή γρίπη< br> συμπτώματα
 εξάνθημα, μωβ-κόκκινες κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα φλεγμονής αιμοφόρων αγγείων)
 χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες)
 υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό
καρδιακό ρυθμό)
 αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή
κατάποση, ζάλη)
 πρήξιμο κυρίως του προσώπου και του λαιμού. εξάνθημα; κνησμός
 αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας
 το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μειώθηκε και το ποσοστό των ερυθρών αιμοσφαιρίων μειώθηκε στο
αίμα (που και τα δύο μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιμία).
 νεφρική ανεπάρκεια
 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, μυϊκή
σύσπαση και/ή σπασμούς σε σοβαρές περιπτώσεις)
Υδροχλωροθειαζίδη
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
 χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα
 αύξηση των λιπιδίων στο αίμα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):< br>  χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
 χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
 υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
 κνησμώδες εξάνθημα και άλλοι τύποι εξανθήματος
 μειωμένη όρεξη
 ήπια ναυτία και έμετος
 ζάλη, λιποθυμία κατά την όρθια στάση
 αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
 πρήξιμο και φουσκάλες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)
 υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
 υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
 σάκχαρο στα ούρα
 επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
 δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσφορία του στομάχι ή έντερα, ηπατικές διαταραχές που
μπορεί να εμφανιστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και μάτια
 ακανόνιστος καρδιακός παλμός
 πονοκέφαλος
 διαταραχές ύπνου
 θλιμμένη διάθεση (κατάθλιψη)
 χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το
δέρμα)
 ζάλη
 μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα
 διαταραχή της όρασης
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
 φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, μωβ-κόκκινες κηλίδες,
πυρετός (αγγειίτιδα)
 εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας
)
 εξάνθημα προσώπου, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)
 έντονος πόνος στο άνω μέρος του στομάχου (παγκρεατίτιδα)
 δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχας, συριγμός, δύσπνοια (αναπνευστική
δυσφορία συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος )
 χλωμό δέρμα, κόπωση, δύσπνοια, σκούρα ούρα (αιμολυτική αναιμία)
 πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (λευκοπενία)
 σύγχυση, κόπωση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμός, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική
αλκάλωση)
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
 αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)< br>  σοβαρή μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας)
 εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, ξεφλούδισμα δέρματος, πυρετός (πιθανά
σημάδια πολύμορφου ερυθήματος)< br>  μυϊκός σπασμός
 πυρετός (πυρεξία)
 αδυναμία (ασθένεια)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας παρενέργειες
μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Co-Diovan
 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
 Να το κάνετε να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού ή στην ταινία κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
 Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, παρακαλούμε να τα επιστρέψετε στον
φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε τα δισκία μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
 Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν σημάδια οποιασδήποτε φθοράς, θα πρέπει
να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Co-Diovan
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Co-Diovan περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg
υδροχλωροθειαζίδης ως δραστικά συστατικά.
Το Co-Diovan περιέχει επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, br> κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
μακρογόλη 4000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κόκκινο, μαύρο και κίτρινο οξείδιο σιδήρου
(E172).
Πώς μοιάζει το Co-Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα καφέ πορτοκαλί δισκία σε σχήμα κάψουλας φέρουν την ένδειξη 'HXH' στη μία πλευρά
και 'NVR' στην πίσω πλευρά.
Το Co-Diovan διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες blister των 28 δισκίων.
POM
PL No: 17805/0376
Αυτό το προϊόν κατασκευάζεται από τη Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131,
80058 TorreNA Ann , Ιταλία και προμηθεύεται από την ΕΕ από το Product
Κάτοχος άδειας Delta Pharma (Europe) Ltd, 1 Colonial Way, P.O. Box 233, North
Watford, Herts, WD24 4EW και επανασυσκευάστηκε από την O.P.D. Laboratories Ltd., Watford,
Herts, WD24 4PR.
Το Co-Diovan είναι σήμα κατατεθέν της Novartis AG, Ελβετία.
Ημερομηνία έκδοσης αναθεώρησης φυλλαδίου (αναφορά): 20.06.2016.
Για να ζητήσετε αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε στο 01923 332 796.