CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
®
Co-Diovan 160/25 mg comprimidos
(valsartán/hidroclorotiazida)
Este producto está disponible con el nombre anterior pero se denominará Co-Diovan
en el siguiente folleto. Tenga en cuenta que el prospecto también contiene información
sobre otras concentraciones (Co-Diovan 80/12,5 mg comprimidos y Co-Diovan 160/12,5 mg
comprimidos).
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar. este medicamento porque
contiene información importante para usted.
 Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
 Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede
hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
 Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Co-Diovan
3. Cómo tomar Co-Diovan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Co-Diovan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Co-Diovan y para qué se utiliza
Co-Diovan Los comprimidos recubiertos con película contienen dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta
(hipertensión).
 Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de angiotensina II
”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una
sustancia del cuerpo que hace que los vasos se contraigan, lo que provoca que la sangre
presión para aumentar. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado
, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
 La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos
(también conocidos como “diuréticos”). La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que
también reduce la presión arterial.
Co-Diovan se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con una sola sustancia
.
La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si no se trata,
puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar un
derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de sufrir enfermedades cardíacas.
ataques. Reducir su presión arterial a niveles normales reduce el riesgo de desarrollar estos
trastornos.
2. Lo que necesita saber antes de tomar Co-Diovan
No tome Co-Diovan:
 si está alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
(sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 si tiene más de Embarazo de 3 meses (también es mejor evitar Co-Diovan al principio del embarazo; consulte la sección Embarazo).
 si tiene una enfermedad hepática grave, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado
(cirrosis biliar) que conduce a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
 si tiene una enfermedad renal grave.
 si no puede producir orina (anuria).
 si son tratados con un riñón artificial.
 si el nivel de potasio o sodio en su sangre es más bajo de lo normal, o si el nivel
de calcio en su sangre es más alto de lo normal a pesar del tratamiento.
 si tiene gota.
 si tiene diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión arterial
que contiene aliskiren.
Si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted, informe a su médico y no toma Co-Diován.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico
 si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
que contengan potasio u otros medicamentos que aumenten la cantidad de
potasio en la sangre, como heparina. Es posible que su médico necesite controlar la
cantidad de potasio en su sangre con regularidad.
 si tiene niveles bajos de potasio en su sangre.
 si tiene diarrea o vómitos intensos.
 si está tomando dosis altas de diuréticos (diuréticos).
 si tiene una enfermedad cardíaca grave.
 si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un ataque cardíaco. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico también puede controlar
su función renal.
 si sufre de un estrechamiento de la arteria renal.
 si recientemente recibió un riñón nuevo.
 si sufre de hiperaldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales
producen demasiada hormona aldosterona. Si esto se aplica a usted, no se recomienda el uso de
Co-Diovan.
 si tiene enfermedad hepática o renal.
 si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una alergia
Si sufre una reacción llamada angioedema al tomar otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), informe
a su médico. Si estos síntomas ocurren mientras está tomando Co-Diovan, deje de tomar Co-Diovan inmediatamente y nunca más lo tome. Consulte también la sección 4, “Posibles efectos secundarios
”.
 si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus
eritematoso sistémico (LES, la denominada enfermedad autoinmune).
 si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre.
 si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros agentes hipotensores
de esta clase (angiotensina II antagonistas de los receptores) o si tiene alergia o
asma.
 si experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de un
aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir entre unas horas y una semana después de tomar
Co-Diovan. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si anteriormente
ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.
 si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
o inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si
tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
o aliskiren
Su médico puede controlar su función renal, su presión arterial y la cantidad de
electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Consulte también la información bajo el título “No tome Co-Diovan”
Co-Diovan puede causar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
El uso No se recomienda el uso de Co-Diovan en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Co-Diovan
no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa en esa etapa (consulte
la sección Embarazo). ).
Otros medicamentos y Co-Diovan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto del tratamiento puede verse influido si Co-Diovan se toma junto con ciertos otros medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras
precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente
a los siguientes medicamentos:
 litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
 medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre.
Estos incluya suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
 medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en la sangre, como
diuréticos (tabletas para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, ​​anfotericina o
penicilina G.
 algunos antibióticos (grupo de la rifamicina), un medicamento utilizado para proteger contra el rechazo del trasplante
(ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA
(ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Co-Diovan.
 medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latidos cardíacos irregulares), como
antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos) y algunos antipsicóticos.
 medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en la sangre, como
antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
 medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona.
 suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio.
 medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales como metformina o insulinas).
 otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos metildopa, inhibidores de la ECA
(como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (consulte también la información bajo los títulos
“No tome Co-Diovan” y “Advertencias y precauciones”).
 medicamentos para aumentar la presión arterial, como noradrenalina o adrenalina.
 digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos).
 medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en la sangre, como diazóxido o betabloqueantes.
 medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o
ciclofosfamida.
 analgésicos como los agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox- 2 inhibidores) y ácido acetilsalicílico >
3 g.
 medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
 medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de trastornos como
calambres gastrointestinales, orina espasmos de la vejiga, asma, mareos, espasmos musculares
, enfermedad de Parkinson y como ayuda a la anestesia).
 amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también utilizado para tratar o
prevenir ciertas enfermedades causadas por virus).
 colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en
la sangre).
 ciclosporina, un medicamento utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo de órganos.
 alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto somnífero o analgésico
utilizados, por ejemplo, durante la cirugía).
 medios de contraste de yodo (agentes utilizados para exámenes de imágenes).
Tomando Co-Diovan con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede hacer que su
presión arterial baje más y/o aumentar el riesgo de que se maree o se sienta
desmayo.
Embarazo y lactancia
 Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar)
embarazada
Normalmente, su médico le recomendará que deje de tomar Co-Diovan antes de si queda
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Co-Diovan. Co-Diovan no se recomienda al principio
del embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
>  Informe a su médico si está amamantando o está a punto de comenzar a amamantar
Co-Diovan no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico
puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si su
bebé es recién nacido o nació prematuro.< br> Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o manejar máquinas o realizar otras actividades
que requieran concentración, asegúrese de saber cómo le afecta Co-Diovan. Como
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Co-Diovan puede ocasionalmente
causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
3. Cómo tomar Co-Diovan
Siempre tome este medicamento exactamente como te ha dicho tu médico. Esto te ayudará a conseguir
los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos secundarios. Consulte con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Las personas con presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchos
pueden sentirse bastante normales. Esto hace que sea aún más importante que asista a sus
citas con su médico incluso si se siente bien.
Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos de Co-Diovan debe tomar. Dependiendo
de cómo responda al tratamiento, su médico puede sugerirle una dosis mayor o menor.
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La dosis recomendada de Co-Diovan es un comprimido al día.
No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días, generalmente por la mañana.
Puede tomar Co-Diovan con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.
Si toma más Co-Diovan del que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese y comuníquese con su médico
inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, comuníquese con su médico. farmacéutico o
hospital.
Si olvidó tomar Co-Diovan
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi
la hora de su siguiente dosis, omita la dosis que olvidó.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Co-Diovan
La interrupción de su tratamiento con Co-Diovan puede provocar que su presión arterial alta empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Me gusta Con todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen. Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema.
tales como:
 hinchazón de la cara, lengua o faringe
 dificultad para tragar
 urticaria y dificultades para respirar
 Enfermedad grave de la piel que causa sarpullido, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca,
descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
 Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de
glaucoma agudo de ángulo cerrado)
 Fiebre, dolor garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
Estos efectos secundarios son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Co‑Diovan y contacte con su
médico inmediatamente (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Los efectos secundarios incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 tos
 presión arterial baja
 aturdimiento
 deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, micción poco frecuente,
orina de color oscuro , piel seca)
 dolor muscular
 cansancio
 hormigueo o entumecimiento
 visión borrosa
 ruidos (p. ej., silbidos, zumbidos) en los oídos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
 mareos< br>  diarrea
 dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 dificultad para respirar
 disminución grave de la producción de orina
 nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, espasmos musculares
y/o convulsiones en casos graves)
 nivel bajo de potasio en la sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos
musculares, ritmo cardíaco anormal)
 nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel,
dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
 aumento del nivel de bilirrubina en sangre (lo que, en casos graves, puede provocar piel y ojos amarillos
)
 aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (lo que puede
indican una función renal anormal)
 aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (lo que, en casos graves, puede desencadenar gota)
 síncope (desmayo)
Se han informado los siguientes efectos secundarios con productos que contienen< br> valsartán o hidroclorotiazida solos:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 sensación de giro
 dolor abdominal
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir del datos disponibles):
 ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
 erupción cutánea con o sin picazón junto con algunos de los siguientes signos o
síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
br> síntomas
 erupción cutánea, manchas de color rojo violáceo, fiebre, picazón (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
)
 nivel bajo de plaquetas en la sangre (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
 alto nivel de potasio en la sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal
)
 reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o
tragar, mareos)
 hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción; picazón
 elevación de los valores de función hepática
 disminución del nivel de hemoglobina y disminución del porcentaje de glóbulos rojos en
la sangre (que ambos pueden, en casos graves, desencadenar una anemia).
 insuficiencia renal
 nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, espasmos musculares y/o convulsiones en casos graves)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 niveles bajos de potasio en sangre
 aumento de lípidos en la sangre
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):< br>  nivel bajo de sodio en la sangre
 nivel bajo de magnesio en la sangre
 nivel alto de ácido úrico en la sangre
 erupción con picazón y otros tipos de erupción
 reducción del apetito
 náuseas y vómitos leves
 mareos, desmayos al ponerse de pie
 incapacidad para lograr o mantener una erección
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
 hinchazón y ampollas en la piel (debido al aumento de la sensibilidad al sol)
 nivel alto de calcio en la sangre
 nivel alto de azúcar en la sangre
 azúcar en la orina
 empeoramiento del estado metabólico diabético
 estreñimiento, diarrea, malestar del estómago o intestinos, trastornos hepáticos que
pueden ocurrir junto con piel y ojos amarillos
 latidos cardíacos irregulares
 dolor de cabeza
 alteraciones del sueño
 estado de ánimo triste (depresión)
 nivel bajo de plaquetas en la sangre (a veces con sangrado o hematomas debajo de la
piel)
 mareos
 hormigueo o entumecimiento
 trastorno de la visión
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
 inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas de color rojo violáceo,
fiebre (vasculitis)
 erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad
)
 erupción facial, dolor en las articulaciones, trastorno muscular, fiebre (lupus eritematoso)
 dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
 dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, dificultad para respirar (dificultad respiratoria
que incluye neumonitis y edema pulmonar )
 piel pálida, cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)
 fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
 confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica
)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
 debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)< br>  disminución grave de la producción de orina (posibles signos de trastorno renal o insuficiencia renal)
 erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles
signos de eritema multiforme)< br>  espasmo muscular
 fiebre (pirexia)
 debilidad (astenia)
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente
a través del Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar los efectos secundarios
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Co-Diovan
 Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
 No No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del cartón o en el blíster. La
fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
 No almacenar a temperatura superior a 30°C. Guárdelo en el paquete original para protegerlo de la
humedad.
 Si su médico le indica que deje de tomar las tabletas, llévelas nuevamente al
farmacéutico para su eliminación segura. Conserve los comprimidos únicamente si su médico se lo indica.
 Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
 Si los comprimidos se decoloran o muestran signos de deterioro, debe
consultar a su farmacéutico.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Co-Diovan
Cada comprimido recubierto con película de Co-Diovan contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de
hidroclorotiazida como ingredientes activos.
Co-Diovan también contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina,< br> sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa,
macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo, negro y amarillo
(E172).
Cómo se ve Co-Diovan y contenido del envase
Los comprimidos con forma de cápsula de color marrón anaranjado están marcados "HXH" en una cara
y "NVR" en el reverso.
Co-Diovan está disponible en blisters calendario de 28 comprimidos.
POM
PL No: 17805/0376
Este producto es fabricado por Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata NA , Italia y adquirido dentro de la UE por el titular de la licencia del producto Delta Pharma (Europe) Ltd, 1 Colonial Way, P.O. Box 233, North
Watford, Herts, WD24 4EW y reenvasado por O.P.D. Laboratories Ltd., Watford,
Herts, WD24 4PR.
Co-Diovan es una marca registrada de Novartis AG, Suiza.
Fecha de emisión de la revisión del folleto (ref): 20.06.2016.
Para solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio, llame al 01923 332 796.