CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
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Co-Diovan 160/25 mg compresse
(valsartan/idroclorotiazide)
Questo prodotto è disponibile con il nome sopra riportato ma verrà indicato come Co-Diovan
nel seguente foglio illustrativo. Si tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche informazioni
su altri dosaggi (Co-Diovan 80/12,5 mg compresse e Co-Diovan 160/12,5 mg
compresse).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
 Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
 Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Co-Diovan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Diovan
3. Come prendere Co-Diovan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Diovan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Co-Diovan e a cosa serve
Co-Diovan Le compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione sanguigna alta
(ipertensione).
 Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori
dell'angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione sanguigna alta. L'angiotensina II è una
sostanza presente nel corpo che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, provocando così la formazione di sangue
pressione ad aumentare. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa.  L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “compresse che aiutano a urinare”). L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, che
abbassa anche la pressione sanguigna.
Co-Diovan è usato per trattare la pressione sanguigna elevata che non è adeguatamente controllata da una
singola sostanza da sola.
La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata,
può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e può provocare
ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di malattie cardiache
attacchi. Abbassare la pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi
disturbi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Diovan
Non prenda Co-Diovan:
 se sta è allergico (ipersensibile) a valsartan, idroclorotiazide, derivati
della sulfamidici (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
 se ha più di Incinta di 3 mesi (è meglio evitare Co-Diovan anche all'inizio della gravidanza - vedere la sezione Gravidanza).
 se soffre di una grave malattia del fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari all'interno del fegato.(cirrosi biliare) che porta all'accumulo di bile nel fegato (colestasi).
 se ha una grave malattia renale.
 se non è in grado di produrre urina (anuria).
 se ha è trattato con un rene artificiale.
 se il livello di potassio o di sodio nel sangue è inferiore al normale, o se il livello
di calcio nel sangue è superiore al normale nonostante il trattamento.
 se ha la gotta.
 se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale
che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prendi Co-Diovan.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico
 se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale
contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di
potassio nel sangue come eparina. Il medico potrebbe dover controllare regolarmente la
quantità di potassio nel sangue.
 se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
 se ha diarrea o vomito grave.
 se sta assumendo alte dosi di diuretici.
 se soffre di una grave malattia cardiaca.
 se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua
attentamente le istruzioni del medico per la dose iniziale. Il medico può anche controllare
la sua funzionalità renale.
 se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
 se ha recentemente ricevuto un nuovo rene.
 se soffre di iperaldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole
surrenali producono una quantità eccessiva dell'ormone aldosterone. Se questo la riguarda, l'uso di
Co-Diovan non è raccomandato.
 se ha una malattia al fegato o ai reni.
 se ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da un'allergia
reazione chiamata angioedema quando assume un altro farmaco (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano durante l'assunzione di Co-Diovan, interrompa immediatamente l'assunzione di Co-Diovan e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti
indesiderati”.
 se ha febbre, eruzione cutanea e dolori articolari, che possono essere segni di lupus
eritematoso sistemico (LES, una cosiddetta malattia autoimmune).
 se soffre di diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
 se ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri agenti che abbassano la pressione sanguigna
di questa classe (angiotensina II antagonisti dei recettori) o se soffre di allergie o
asma.
 se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un
aumento della pressione nell'occhio e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di
Co-Diovan. Ciò può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha
avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfamidica, può essere maggiormente a rischio di svilupparla.
 se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
o un ACE inibitori (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
o aliskiren
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di
elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Co-Diovan”
Co-Diovan può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
L'uso di Co-Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non è
raccomandato.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter iniziare una gravidanza). Co-Diovan
non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3
mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere
il paragrafo Gravidanza ).
Altri medicinali e Co-Diovan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'effetto del trattamento può essere influenzato se Co-Diovan viene assunto insieme a
alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre
precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Ciò
si applica in particolare ai seguenti medicinali:
 litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.
 medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue.
Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio,
medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
 medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come
diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o
penicillina G.
 alcuni antibiotici (gruppo della rifamicina), un farmaco utilizzato per proteggere dal rigetto del trapianto
(ciclosporina) o farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/AIDS
(ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Co-Diovan.
 medicinali che possono indurre “torsades de pointes” (battito cardiaco irregolare), come
antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
 medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come
antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
 medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
 integratori terapeutici di vitamina D e calcio.
 medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insulina).
 altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna inclusi metildopa, ACE inibitori
(come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce
“Non prenda Co-Diovan” e “Avvertenze e avvertenze”). precauzioni”).
 medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina o adrenalina.
 digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
 medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta
bloccanti.
 medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o
ciclofosfamide.
 antidolorifici come agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi
inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (Cox- 2 inibitori) e acido acetilsalicilico >
3 g.
 medicinali rilassanti muscolari, come tubocurarina.
 medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come
crampi gastrointestinali, crampi urinari spasmi della vescica, asma, cinetosi, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come ausilio all'anestesia).
 amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare o
prevenire alcune malattie causate da virus).
 colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel
sangue).
 ciclosporina, un medicinale utilizzato per il trapianto di organi per evitare il rigetto dell'organo.
 alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sonnifero o antidolorifico
usati ad esempio durante un intervento chirurgico).
 Mezzi di contrasto allo iodio (agenti usati per esami di imaging).
Assunzione di Co-Diovan con cibo, bevande e alcol
Eviti di assumere alcolici finché non ne hai parlato con il medico. L'alcol può far scendere
maggiormente la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o sensazione
svenimento.
Gravidanza e allattamento
 Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare)
incinta
Il medico normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Co-Diovan prima se rimani
incinta o non appena saprai di essere incinta, ti consiglierà di prendere
un altro medicinale al posto di Co-Diovan. Co-Diovan non è raccomandato all'inizio
della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
>  Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento
Co-Diovan non è raccomandato alle donne che stanno allattando e il medico
può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il suo
bambino è neonato o è nato prematuro.< br> Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o utilizzare macchinari o svolgere altre attività
che richiedono concentrazione, assicurati di sapere come Co-Diovan influisce su di te. Come
molti altri medicinali usati per trattare la pressione alta, Co-Diovan può occasionalmente
causare vertigini e influenzare la capacità di concentrazione.
3. Come prendere Co-Diovan
Prenda sempre questo medicinale esattamente come ti ha detto il tuo medico. Questo ti aiuterà a ottenere
i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti collaterali. Se non è sicuro, consulti il ​​medico o
il farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti
potrebbero sentirsi del tutto normali. Ciò rende ancora più importante per te rispettare i tuoi
appuntamenti con il tuo medico anche se ti senti bene.
Il tuo medico ti dirà esattamente quante compresse di Co-Diovan prendere. A seconda
della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più alta o più bassa.
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La dose raccomandata di Co-Diovan è di una compressa al giorno.
Non modificare la dose né interrompere l'assunzione delle compresse senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
Può prendere Co-Diovan con o senza cibo.
Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Se prende più Co-Diovan di quanto deve
Se avverte forti capogiri e/o svenimenti, si sdrai e contatti il ​​medico
immediatamente.
Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti il ​​medico, al farmacista o
all'ospedale.
Se dimentica di prendere Co-Diovan
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi
l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Co-Diovan
L'interruzione del trattamento con Co-Diovan può causare un peggioramento
della pressione alta del sangue. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.
4. Possibili effetti collaterali
Like con tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di cure mediche immediate:
Consulti immediatamente il medico se avverte sintomi di angioedema,
come:
 gonfiore del viso, della lingua o della faringe
 difficoltà a deglutire
 orticaria e difficoltà a respirare
 Grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche sulle labbra, sugli occhi o bocca,
desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
 Diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa dell'alta pressione (possibili segni di
glaucoma acuto ad angolo chiuso)
 Febbre, dolore gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
Questi effetti indesiderati sono molto rari o con frequenza non nota.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Co‑Diovan e contatti immediatamente il suo
medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
 tosse
 pressione sanguigna bassa
 stordimento
 disidratazione (con sintomi di sete, secchezza della bocca e della lingua, minzione poco frequente,
urine di colore scuro , pelle secca)
 dolore muscolare
 stanchezza
 formicolio o intorpidimento
 visione offuscata
 rumori (ad es. sibili, ronzii) nelle orecchie
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
 vertigini< br>  diarrea
 dolore articolare
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
 difficoltà respiratoria
 grave diminuzione della produzione di urina
 basso livello di sodio nel sangue (che può provocare stanchezza, confusione, contrazioni
muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi)
 basso livello di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi
muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
 basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle,
mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni, debolezza)
 aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi più gravi, provocare l'ingiallimento
della pelle e degli occhi)
 aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che può
indicano una funzionalità renale anormale)
 aumento del livello di acido urico nel sangue (che può, in casi gravi, scatenare la gotta)
 sincope (svenimento)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con prodotti contenenti< br> valsartan o idroclorotiazide da soli:
Valsartan
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
 sensazione di capogiro
 dolore addominale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili):
 vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
 eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o
sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali< br> sintomi
 eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei
vasi sanguigni)
 basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
 alto livello di potassio nel sangue (a volte con spasmi muscolari, ritmo cardiaco
anomalo)
 reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà di respirazione o
deglutizione, vertigini)
 gonfiore principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
 aumento dei valori di funzionalità epatica
 diminuzione del livello di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel
sangue (entrambi questi fattori possono, nei casi più gravi, provocare anemia).
 insufficienza renale
 basso livello di sodio nel sangue (che può provocare stanchezza, confusione, contrazioni
muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi)
Idroclorotiazide
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
 basso livello di potassio nel sangue
 aumento dei lipidi nel sangue
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):< br>  basso livello di sodio nel sangue
 basso livello di magnesio nel sangue
 alto livello di acido urico nel sangue
 eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzione cutanea
 appetito ridotto
 lieve nausea e vomito
 vertigini, svenimento quando ci si alza in piedi
 incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
 gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa dell'aumentata sensibilità al sole)
 livello elevato di calcio nel sangue
 livello elevato di zucchero nel sangue
 zucchero nelle urine
 peggioramento dello stato metabolico diabetico
 stitichezza, diarrea, fastidio al stomaco o intestino, disturbi al fegato che
possono verificarsi insieme a pelle e occhi gialli
 battito cardiaco irregolare
 mal di testa
 disturbi del sonno
 umore triste (depressione)
 basso livello di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi sotto
la pelle)
 capogiri
 formicolio o intorpidimento
 disturbi della vista
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
 infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzione cutanea, macchie rosso-violacee,
febbre (vasculite)
 eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (reazioni
di ipersensibilità)
 eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
 grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
 difficoltà a respirare con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (disturbo respiratorio
inclusa polmonite ed edema polmonare )
 pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
 febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (leucopenia)
 confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica
)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
 debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)< br>  grave diminuzione della produzione di urina (possibili segni di disturbo renale o insufficienza renale)
 eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili
segni di eritema multiforme)< br>  spasmo muscolare
 febbre (piressia)
 debolezza (astenia)
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente
tramite il Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Co-Diovan
 Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
 Fare non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta della scatola o sul blister. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerle dall'umidità.
 Se il medico le dice di interrompere l'assunzione delle compresse, le riporti al
farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi le compresse solo se lo dice il medico.
 I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure
contribuiranno a proteggere l'ambiente.
 Se le compresse si scoloriscono o mostrano segni di deterioramento, deve
chiedere consiglio al farmacista.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Co-Diovan
Ogni compressa rivestita con film di Co-Diovan contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di
idroclorotiazide come principi attivi.
Co-Diovan contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina,< br> silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso, nero e giallo
(E172).
Descrizione dell'aspetto di Co-Diovan e contenuto della confezione
Le compresse a forma di capsula di colore marrone arancione sono contrassegnate con "HXH" su un lato
e "NVR" sul retro.
Co-Diovan è disponibile in blister calendario da 28 compresse.
POM
PL No: 17805/0376
Questo prodotto è prodotto da Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata NA , Italia e acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto
Delta Pharma (Europe) Ltd, 1 Colonial Way, P.O. Box 233, North
Watford, Herts, WD24 4EW e riconfezionato da O.P.D. Laboratories Ltd., Watford,
Herts, WD24 4PR.
Co-Diovan è un marchio registrato di Novartis AG, Svizzera.
Data di emissione della revisione del foglio illustrativo (rif): 20.06.2016.
Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.