CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
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Co-Diovan 160/25mg Comprimidos
(valsartan / hidroclorotiazida)
Este produto está disponível com o nome acima, mas será referido como Co-Diovan
ao longo do folheto a seguir. Observe que o folheto também contém informações
sobre outras dosagens (comprimidos Co-Diovan 80/12,5 mg e comprimidos Co-Diovan 160/12,5 mg).
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar. este medicamento porque
contém informações importantes para você.
 Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
 Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
 Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
 Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Co-Diovan
3. Como tomar Co-Diovan
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Co-Diovan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Co-Diovan e para que é utilizado
Co-Diovan os comprimidos revestidos por película contêm duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada
(hipertensão).
 Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II
”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma
substância no corpo que faz com que os vasos se contraiam, causando assim o seu sangue
pressão para aumentar. Valsartan atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado
, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
 A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos
(também conhecidos como “comprimidos de água”). A hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que
também reduz a pressão arterial.
Co-Diovan é utilizado para tratar a hipertensão arterial que não é adequadamente controlada por uma
única substância isoladamente.
A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho. do coração e das artérias. Se não for tratada,
pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de problemas cardíacos
ataques. A redução da pressão arterial para níveis normais reduz o risco de desenvolver estas
doenças.
2. O que precisa de saber antes de tomar Co-Diovan
Não tome Co-Diovan:
 se estiver alérgico (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
 se tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar Co-Diovan no
início da gravidez - consulte a seção sobre gravidez).
 se você tiver doença hepática grave, destruição dos pequenos ductos biliares no fígado
(cirrose biliar) levando à acumulação de bílis no fígado (colestase).
 se tiver doença renal grave.
 se não conseguir produzir urina (anúria).
 se tiver são tratados com um rim artificial.
 se o nível de potássio ou sódio no sangue estiver abaixo do normal, ou se o nível
de cálcio no sangue estiver acima do normal, apesar do tratamento.
 se você tem gota.
 se você tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento
para baixar a pressão arterial contendo aliscireno.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe o seu médico e não o faça. tome Co-Diovan.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico
 se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal
contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de
potássio no sangue, tais como heparina. Seu médico pode precisar verificar regularmente a
quantidade de potássio no sangue.
 se você tiver níveis baixos de potássio no sangue.
 se tiver diarreia ou vômito intenso.
 se você está tomando altas doses de comprimidos de água (diuréticos).
 se você tem doença cardíaca grave.
 se sofre de insuficiência cardíaca ou sofreu um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico para a dose inicial. O seu médico também poderá verificar
a sua função renal.
 se sofrer de um estreitamento da artéria renal.
 se tiver recebido recentemente um novo rim.
 se sofrer de hiperaldosteronismo. Esta é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem uma quantidade excessiva do hormônio aldosterona. Se isto se aplica a você, o uso de
Co-Diovan não é recomendado.
 se você tem doença hepática ou renal.
 se você já teve inchaço da língua e do rosto causado por uma alergia
reação chamada angioedema ao tomar outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), informe
o seu médico. Se estes sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar Co-Diovan, pare de tomar Co-Diovan imediatamente e nunca mais o tome. Consulte também a secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
 se tiver febre, erupção cutânea e dores nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
 se você tem diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue.
 se você teve reações alérgicas com o uso de outros agentes redutores da pressão arterial
desta classe (angiotensina II antagonistas de receptores) ou se você tem alergia ou
asma.
 se sentir diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de um
aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a uma semana após tomar
Co-Diovan. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode correr um risco maior de desenvolvê-la.
 se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos usados ​​para tratar a hipertensão:
o um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se
você tem problemas renais relacionados ao diabetes.
o aliscireno
Seu médico pode verificar sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Veja também as informações sob o título “Não tome Co-Diovan”
Co-Diovan pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
O uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não é recomendado.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Co-Diovan
não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se você estiver grávida de mais de 3
meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se usado nessa fase (ver
seção gravidez ).
Outros medicamentos e Co-Diovan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente qualquer outro
medicamento, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Co-Diovan for tomado juntamente com
certos outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outros cuidados ou, em alguns casos, interromper o uso de um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente
aos seguintes medicamentos:
 lítio, um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
 medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,
medicamentos poupadores de potássio e heparina.
 medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como
diuréticos (comprimidos de água), corticosteróides, laxantes, carbenoxolona, ​​anfotericina ou
penicilina G.
 alguns antibióticos (grupo da rifamicina), um medicamento usado para proteger contra a rejeição de transplantes
(ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a infecção por HIV/AIDS
(ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar o efeito do Co-Diovan.
 medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), como
antiarrítmicos (medicamentos usados ​​para tratar problemas cardíacos) e alguns antipsicóticos.
>  medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, como
antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos.
 medicamentos para o tratamento da gota, como alopurinol, probenecida, sulfinpirazona.
 suplementos terapêuticos de vitamina D e cálcio.
 medicamentos para o tratamento da diabetes (agentes orais como metformina ou insulinas).
 outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da ECA
(como enalapril, lisinopril, etc.) ou aliscireno (ver também informações nos
títulos “Não tome Co-Diovan” e “Advertências e precauções").
 medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina.
 digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos usados ​​para tratar problemas cardíacos).
 medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido ou betabloqueadores
.
 medicamentos citotóxicos (usados ​​para tratar o câncer), como metotrexato ou
ciclofosfamida.
 analgésicos, como agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox- 2 inibidores) e ácido acetilsalicílico >
3g.
 medicamentos relaxantes musculares, como a tubocurarina.
 medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados ​​para tratar uma variedade de distúrbios, como
cólicas gastrointestinais, urinárias espasmo da bexiga, asma, enjôo, espasmos
musculares, doença de Parkinson e como auxílio à anestesia).
 amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson e também utilizado para tratar ou
prevenir certas doenças causadas por vírus).
 colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar níveis elevados de lípidos no
sangue).
 ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição de órgãos.
 álcool, pílulas para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito para dormir ou analgésicos
usados, por exemplo, durante cirurgias).
 meios de contraste iodados (agentes usados ​​para exames de imagem).
Tomar Co-Diovan com alimentos, bebidas e álcool
Evite consumir álcool até falar com seu médico. O álcool pode fazer com que sua
pressão arterial caia ainda mais e/ou aumente o risco de você ficar tonto ou sentir-se
desmaiar.
Gravidez e amamentação
 Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode ficar)
grávida
O seu médico normalmente irá aconselhá-la a parar de tomar Co-Diovan antes você engravidar
ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar
outro medicamento em vez de Co-Diovan. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for usado após o terceiro mês de gravidez. >  Informe o seu médico se estiver amamentando ou prestes a começar a amamentar
Co-Diovan não é recomendado para mães que estão amamentando, e seu médico
poderá escolher outro tratamento para você se desejar amamentar, especialmente se seu
bebê for recém-nascido ou prematuro.< br> Dirigir e usar máquinas
Antes de dirigir um veículo, usar ferramentas ou operar máquinas ou realizar outras atividades
que exijam concentração, certifique-se de saber como o Co-Diovan o afeta. Como
muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Co-Diovan pode ocasionalmente
causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.
3. Como tomar Co-Diovan
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico lhe disse. Isso ajudará você a obter
os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos colaterais. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Pessoas com pressão alta geralmente não percebem quaisquer sinais deste problema. Muitos
podem parecer bastante normais. Isto torna ainda mais importante que você cumpra suas
consultas com seu médico, mesmo que se sinta bem.
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Co-Diovan você deve tomar. Dependendo
de como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
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A dose recomendada de Co-Diovan é de um comprimido por dia.
Não altere a dose nem pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, geralmente pela manhã.
Você pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água.
Se tomar mais Co-Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaios, deite-se e contacte o seu médico
imediatamente.
Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou
hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose que você esqueceu.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Se parar de tomar Co-Diovan
A interrupção do tratamento com Co-Diovan pode piorar a sua pressão arterial elevada. Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves e requerem atenção médica imediata:
Você deve consultar seu médico imediatamente se sentir sintomas de angioedema,
como:
 rosto, língua ou faringe inchados
 dificuldade em engolir
 urticária e dificuldades em respirar
 Doença de pele grave que causa erupção cutânea, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca,
descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
 Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de
glaucoma agudo de ângulo fechado)
 Febre, dor garganta, infecções mais frequentes (agranulocitose)
Esses efeitos colaterais são muito raros ou de frequência desconhecida.
Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar Co‑Diovan e contacte o seu
médico imediatamente (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).
Os efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
 tosse
 pressão arterial baixa
 tontura
 desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, micção pouco frequente,
urina de cor escura , pele seca)
 dor muscular
 cansaço
 formigamento ou dormência
 visão turva
 ruídos (por exemplo, assobios, zumbidos) nos ouvidos
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
 tonturas< br>  diarreia
 dor nas articulações
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
 dificuldade respiratória
 diminuição grave da produção de urina
 baixo nível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, espasmos musculares
e/ou convulsões em casos graves)
 baixo nível de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
 baixo nível de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções de pele,
dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
 o nível de bilirrubina aumentou no sangue (o que pode, em casos graves, provocar pele e olhos amarelados)
 o nível de nitrogênio ureico no sangue e creatinina aumentou no sangue (o que pode
indicam função renal anormal)
 o nível de ácido úrico no sangue aumentou (o que pode, em casos graves, desencadear gota)
 síncope (desmaio)
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com produtos contendo< br> valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente:
Valsartan
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
 sensação de tontura
 dor abdominal
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir do dados disponíveis):
 bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
 erupção cutânea com ou sem coceira, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou
sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou semelhante à gripe< br> sintomas
 erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
 baixo nível de plaquetas sanguíneas (às vezes com sangramento ou hematomas incomuns)
 alto nível de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco
anormal)
 reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou
engolir, tontura)
 inchaço principalmente da face e garganta; irritação na pele; coceira
 elevação dos valores da função hepática
 o nível de hemoglobina diminuiu e a porcentagem de glóbulos vermelhos diminuiu
no sangue (que ambos podem, em casos graves, desencadear uma anemia).
 insuficiência renal
 baixo nível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, espasmos
musculares e/ou convulsões em casos graves)
Hidroclorotiazida
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
 níveis baixos de potássio no sangue
 aumento de lípidos no sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):< br>  baixo nível de sódio no sangue
 baixo nível de magnésio no sangue
 alto nível de ácido úrico no sangue
 erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea
 apetite reduzido
 náuseas e vômitos leves
 tonturas, desmaios ao levantar-se
 incapacidade de atingir ou manter uma ereção
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
 inchaço e bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol)
 alto nível de cálcio no sangue
 alto nível de açúcar no sangue
 açúcar na urina
 piora do estado metabólico diabético
 prisão de ventre, diarréia, desconforto do estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos que
podem ocorrer juntamente com pele e olhos amarelados
 batimento cardíaco irregular
 dor de cabeça
 distúrbios do sono
 humor triste (depressão)
 baixo nível de plaquetas no sangue (às vezes com sangramento ou hematomas
sob a pele)
 tontura
 formigamento ou dormência
 distúrbio visual
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
 inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas,
febre (vasculite)
 erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reações de hipersensibilidade
)
 erupção cutânea facial, dor nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso)
 dor intensa na parte superior do estômago (pancreatite)
 dificuldade em respirar com febre, tosse, chiado no peito, falta de ar (dificuldade
respiratória, incluindo pneumonite e edema pulmonar )
 pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
 febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
 confusão, cansaço, espasmos e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica
)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
 fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)< br>  diminuição grave da produção de urina (possíveis sinais de distúrbio renal ou insuficiência renal)
 erupção cutânea, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis
sinais de eritema multiforme)< br>  espasmo muscular
 febre (pirexia)
 fraqueza (astenia)
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente
através do sistema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais
você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Co-Diovan
 Manter fora da vista e do alcance das crianças.
 Fazer não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem ou no blister. A
data de validade refere-se ao último dia desse mês.
 Não armazenar acima de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da
humidade.
 Se o seu médico lhe disser para parar de tomar os comprimidos, leve-os de volta ao
farmacêutico para eliminação segura. Guarde os comprimidos apenas se o seu médico lhe disser para o fazer.
 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
 Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem sinais de deterioração, deverá
consultar o seu farmacêutico.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Co-Diovan
Cada comprimido revestido por película de Co-Diovan contém 160 mg de valsartan e 25 mg de
hidroclorotiazida como ingredientes ativos.
Co-Diovan também contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina,
br> sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho, preto e amarelo
(E172).
Qual a aparência do Co-Diovan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos em forma de cápsula de cor marrom-laranja estão marcados com 'HXH' em um lado
e 'NVR' no verso.
Co-Diovan está disponível em blisters calendário de 28 comprimidos.
POM
PL No: 17805/0376
Este produto é fabricado pela Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata NA , Itália e adquirido na UE pelo titular da licença do produto Delta Pharma (Europe) Ltd, 1 Colonial Way, P.O. Box 233, North
Watford, Herts, WD24 4EW e reembalado por O.P.D. Laboratories Ltd., Watford,
Herts, WD24 4PR.
Co-Diovan é uma marca registrada da Novartis AG, Suíça.
Data de emissão da revisão do folheto (ref): 20.06.2016.
Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue para 01923 332 796.