CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS

ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
®
Ко-Діован 160/25 мг Таблетки
(валсартан/гідрохлоротіазид)
Цей продукт доступний під наведеною вище назвою, але в наступній брошурі буде згадуватися як Ко-Діован
. Будь ласка, зверніть увагу, що листівка також містить інформацію
про інші сили (таблетки Ко-Діован 80/12,5 мг і таблетки Ко-Діован 160/12,5 мг
).
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки він
містить важливу для вас інформацію.
 Зберігайте цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
 Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
 Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може
зашкодити їм, навіть якщо ознаки хвороби у них такі самі, як і у вас.
 Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке Ко-Діован і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Ко-Діован
3. Як приймати Ко-Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ко-Діован
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ко-Діован і для чого його використовують
Ко-Діован Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять дві діючі речовини під назвою валсартан і
гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров’яний тиск
(гіпертонія).
 Валсартан належить до класу ліків, відомих як «антагоністи рецепторів
ангіотензину II», які допомагають контролювати високий кров’яний тиск. Ангіотензин ІІ — це
речовина в організмі, яка спричиняє звуження судин, унаслідок чого кров
тиск збільшуватися. Валсартан діє шляхом блокування ефекту ангіотензину II. У результаті
кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
 Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками
(також відомі як «таблетки для зневоднення»). Гідрохлоротіазид збільшує виділення сечі, що
також знижує артеріальний тиск.
Ко-Діован використовується для лікування високого кров’яного тиску, який недостатньо контролюється однією
речовиною.
Високий кров’яний тиск збільшує навантаження. серця і артерій. Якщо не лікувати, це
може пошкодити кровоносні судини головного мозку, серця та нирок і призвести до
інсульту, серцевої або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск підвищує ризик серцевих захворювань
напади. Зниження артеріального тиску до нормального рівня знижує ризик розвитку цих
розладів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ко-Діован
Не приймайте Ко-Діован:
 якщо ви алергія (підвищена чутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних
сульфонамідів (речовин, хімічно споріднених гідрохлоротіазиду) або до будь-якого з
інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
 якщо у вас більше ніж 3-й місяць вагітності (також краще уникати прийому Ко-Діована на
ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність).
 якщо у вас серйозне захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці
(біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
 якщо у вас важке захворювання нирок.
 якщо ви не можете виробляти сечу (анурія).
 якщо ви отримуєте лікування за допомогою штучної нирки.
 якщо рівень калію або натрію у вашій крові нижчий за норму або якщо рівень
кальцію у вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
 якщо у вас подагра.
 якщо у вас діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте свого лікаря і не приймайте взяти Ко-Діован.
Попередження та запобіжні заходи
Порадьтеся зі своїм лікарем
 якщо ви приймаєте калійзберігаючі ліки, калійні добавки, замінники солі
, що містять калій, або інші ліки, які підвищують кількість
калію у вашій крові, наприклад гепарин. Вашому лікарю може знадобитися регулярно перевіряти
кількість калію у вашій крові.
 якщо у вас низький рівень калію в крові.
 якщо у вас діарея або сильна блювота.
 якщо ви приймаєте високі дози зневоднювальних засобів (діуретики).
 якщо у вас серйозне захворювання серця.
 якщо ви страждаєте серцевою недостатністю або перенесли серцевий напад. Ретельно дотримуйтесь
інструкцій лікаря щодо початкової дози. Ваш лікар також може перевірити
функцію ваших нирок.
 якщо у вас звуження ниркової артерії.
 якщо вам нещодавно зробили нову нирку.
 якщо ви страждаєте на гіперальдостеронізм. Це захворювання, при якому ваші наднирники
виробляють занадто багато гормону альдостерону. Якщо це стосується вас, використання
Ко-Діован не рекомендується.
 якщо у вас захворювання печінки або нирок.
 якщо ви коли-небудь відчували набряк язика та обличчя, спричинений алергією
реакція під назвою ангіоневротичний набряк під час прийому іншого препарату (включаючи інгібітори АПФ), повідомте
свого лікаря. Якщо ці симптоми виникають, коли ви приймаєте Ко-Діован, негайно припиніть прийом
Ко-Діован і більше ніколи не приймайте його. Дивіться також розділ 4 «Можливі
побічні ефекти».
 якщо у вас гарячка, висип і біль у суглобах, що може бути ознаками системного червоного вовчака (ВКВ, так зване аутоімунне захворювання).
 якщо у вас цукровий діабет, подагру, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
 якщо у вас були алергічні реакції на застосування інших засобів, що знижують артеріальний тиск
цього класу (ангіотензин II антагоністи рецепторів) або якщо у вас алергія чи
астма.
 якщо ви відчуваєте погіршення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми
підвищення тиску в оці, що може статися протягом декількох годин або тижня після прийому
Ко-Діован. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо у вас раніше
була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, у вас може бути підвищений ризик її розвитку.
 якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, які використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
o інгібітори АПФ. (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо
у вас проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
o аліскірен
Ваш лікар може перевірити функцію нирок, артеріальний тиск і кількість
електролітів (наприклад, калію) у вашій крові через регулярні проміжки часу.
Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ко-Діован».
Ко-Діован може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця.
Використання Ко-Діован дітям і підліткам (віком до 18 років) не рекомендується
.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете завагітніти). Ко-Діован
не рекомендується на ранніх термінах вагітності та не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3
місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому терміні (див.
розділ про вагітність ).
Інші ліки та Ко-Діован
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші
ліки або можете приймати будь-які інші ліки.
На ефект лікування можна вплинути, якщо Ко-Діован приймати разом з
певними інші ліки. Може знадобитися змінити дозу, вжити інших
запобіжних заходів або в деяких випадках припинити прийом одного з ліків. Особливо
це стосується таких ліків:
 літій, препарат, який використовується для лікування деяких типів психічних захворювань.
 ліки або речовини, які можуть підвищити кількість калію у вашій крові.
Ці включати калійні добавки або замінники солі, що містять калій,
калійзберігаючі ліки та гепарин.
 ліки, які можуть зменшити кількість калію у вашій крові, такі як
діуретики (таблетки для зневоднення), кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або
пеніцилін G.
 деякі антибіотики (група рифаміцину), препарат, який використовується для захисту від
відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу
(ритонавір). Ці препарати можуть посилити дію Ко-Діована.
 ліки, які можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування серцевих проблем) і деякі нейролептики.
 ліки, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такі як
антидепресанти, антипсихотики, протиепілептичні засоби.
 ліки для лікування подагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
 терапевтичні добавки вітаміну D і кальцію.
 ліки для лікування діабету (пероральні засоби, такі як метформін або інсуліни).
 інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи метилдопу, інгібітори АПФ
(такі як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під
заголовками «Не приймайте Ко-Діован» і «Попередження та запобіжні заходи”).
 ліки для підвищення артеріального тиску, такі як норадреналін або адреналін.
 дигоксин або інші глікозиди наперстянки (ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем).
 ліки, які можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори.
 цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або
циклофосфамід.
 знеболюючі засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи
селективні інгібітори циклооксигенази-2 (Cox- 2 інгібітори) та ацетилсаліцилову кислоту
3 г.
 препарати для розслаблення м’язів, такі як тубокурарин.
 антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різноманітних розладів, таких як
шлунково-кишкові спазми, сечовипускальні спазм сечового міхура, астма, заколисування, м’язові
спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії).
 амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або
запобігти певним захворюванням, спричиненим вірусами).
 холестирамін і колестипол (ліки, що використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів у
крові).
 циклоспорин, ліки, які використовуються для трансплантації органів, щоб уникнути відторгнення органів.
 алкоголь, снодійні засоби та анестетики (ліки зі снодійним або болезаспокійливим ефектом
, які використовуються, наприклад, під час операції).
 йодні контрастні речовини (засоби, що використовуються для візуалізаційних досліджень).
Прийом Ко-Діована з їжа, напої та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю, поки не поговорите зі своїм лікарем. Алкоголь може посилити
зниження артеріального тиску та/або збільшити ризик запаморочення чи відчуття
непритомність.
Вагітність і годування груддю
 Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що ви (або можете стати)
вагітною
Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Ко-Діован до якщо ви
завагітніли, або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати
інші ліки замість Ко-Діована. Ко-Діован не рекомендується на ранніх термінах
вагітності та не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може
завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
 Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми
Ко-Діован не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар
може підібрати для вас інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша
дитина новонароджена або народилася передчасно.< br> Керування автомобілем і механізмами
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами чи механізмами або займатися іншою діяльністю
, яка вимагає зосередженості, переконайтеся, що ви знаєте, як Ко-Діован впливає на вас. Як і
багато інших ліків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, Ко-Діован іноді
може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
3. Як приймати Ко-Діован
Завжди приймайте ці ліки точно як вам сказав лікар. Це допоможе вам отримати
найкращі результати та зниження ризику побічних ефектів. Зверніться до свого лікаря або
фармацевта, якщо ви не впевнені.
Люди з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних ознак цієї проблеми. Багато
можуть почуватися цілком нормально. Це робить для вас ще більш важливим
записуватися на прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Ваш лікар скаже вам, скільки саме таблеток Ко-Діован потрібно приймати. Залежно від
вашої реакції на лікування лікар може запропонувати вищу або нижчу дозу.





Рекомендована доза Ко-Діован становить одну таблетку на день.
Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом таблеток без консультації з лікарем.
Ліки слід приймати щодня в один і той же час, як правило, вранці.
Ви можете приймати Ко-Діован незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетку, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Ко-Діована, ніж слід
Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення та/або непритомність, ляжте та негайно зверніться до лікаря
.
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевтом або
лікарнею.
Якщо ви забули прийняти Ко-Діован
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже
час прийняти наступну дозу, пропустіть дозу, яку ви пропустили.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Ко-Діована
Припинення лікування Ко-Діованом може спричинити погіршення
артеріального тиску. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не порекомендує лікар.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як усі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребують негайної медичної допомоги:
вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку,
такі як:
 набряк обличчя, язика або глотки
 утруднене ковтання
 кропив’янка та утруднене дихання
 важке шкірне захворювання, що викликає висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або рот,
лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)
 Погіршення зору або біль в очах через високий тиск (можливі ознаки
гострої закритокутової глаукоми)
 Лихоманка, біль горло, більш часті інфекції (агранулоцитоз)
Ці побічні ефекти дуже рідкісні або їх частота невідома.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Ко‑Діована та негайно зверніться до свого
лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Побічні ефекти включають:
нечасто (можуть проявлятися до 1 із 100 осіб):
 кашель
 низький артеріальний тиск
 запаморочення
 зневоднення (із симптомами спраги, сухості в роті та язиці, рідкого сечовипускання,
темного кольору сечі , сухість шкіри)
 біль у м'язах
 втома
 поколювання або оніміння
 затуманення зору
 шуми (наприклад, шипіння, дзижчання) у вухах
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
 запаморочення< br>  діарея
 біль у суглобах
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
 утруднене дихання
 різке зниження виділення сечі
 низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові
посмикування та/або судоми у важких випадках)
 низький рівень калію в крові (іноді із м’язовою слабкістю, м’язовими
спазмами, ненормальним серцевим ритмом)
 низьким рівнем лейкоцитів у крові (з такими симптомами, як лихоманка, шкірні інфекції,
біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
 підвищення рівня білірубіну в крові (що може, у важких випадках, викликати пожовтіння
шкіри та очей)
 підвищення рівня азоту сечовини крові та креатиніну в крові (що може
вказують на порушення функції нирок)
 підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може, у важких випадках, спровокувати подагру)
 синкопе (непритомність)
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні продуктів, що містять< br> валсартан або гідрохлоротіазид окремо:
валсартан
Нечасто (можуть спостерігатися до 1 із 100 осіб):
 відчуття обертання
 біль у животі
невідомо (частоту неможливо оцінити за доступні дані):
 утворення пухирів на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
 шкірний висип із свербінням або без нього разом із деякими з наступних ознак або
симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або грипоподібний
br> симптоми
 висип, багряно-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення кровоносних
судин)
 низький рівень тромбоцитів (іноді з незвичайною кровотечею або синцями)
 високий рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням
серцевого ритму)
 алергічні реакції (з такими симптомами, як висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або
ковтання, запаморочення)
 набряк переважно обличчя та горла; висип; свербіж
 підвищення показників функції печінки
 рівень гемоглобіну знизився та відсоток еритроцитів у
крові (обидва вони можуть у важких випадках спровокувати анемію).
 ниркова недостатність
 низький рівень натрію в крові (що може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові
посмикування та/або судоми у важких випадках)
Гідрохлоротіазид
Дуже поширені (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб):
 низький рівень калію в крові
 підвищення рівня ліпідів у крові
Поширені (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 осіб):< br>  низький рівень натрію в крові
 низький рівень магнію в крові
 високий рівень сечової кислоти в крові
 свербіж та інші види висипу
 зниження апетиту
 легка нудота та блювання
 запаморочення, непритомність під час вставання
 нездатність досягти або підтримувати ерекцію
Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
 набряк і пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
 високий рівень кальцію в крові
 високий рівень цукру в крові
 цукор у сечі
 погіршення метаболічного стану при діабеті
 запор, діарея, дискомфорт шлунок або кишечник, розлади печінки, які
можуть виникати разом із жовтизною шкіри та очей
 нерегулярне серцебиття
 головний біль
 порушення сну
 сумний настрій (депресія)
 низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечею або синцями під
шкірою)
 запаморочення
 поколювання або оніміння
 розлад зору
Дуже рідко (можуть спостерігатися до 1 з 10 000 осіб):
 запалення кровоносних судин із такими симптомами, як висип, багряно-червоні плями,
лихоманка (васкуліт)
 висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (реакція
гіперчутливості)
 висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (червоний вовчак)
 сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
 утруднене дихання з лихоманкою, кашель, хрипи, задишка (респіраторний дистрес, включаючи пневмоніт і набряк легенів) )
 блідість шкіри, втома, задишка, темна сеча (гемолітична анемія)
 гарячка, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині через інфекції (лейкопенія)
 сплутаність свідомості, втома, посмикування та спазм м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний
алкалоз)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
 слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)< br>  різке зменшення виділення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
 висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (можливі
ознаки мультиформної еритеми)< br>  спазм м'язів
 гарячка (ліхоманка)
 слабкість (астенія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
за допомогою системи жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Ко-Діован
 Зберігати в недоступному для дітей місці.
 Робити не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній етикетці або блістері. Термін
закінчення терміну дії стосується останнього дня зазначеного місяця.
 Зберігати при температурі не вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від
вологи.
 Якщо ваш лікар скаже вам припинити прийом таблеток, віднесіть їх назад до
фармацевта для безпечної утилізації. Зберігайте таблетки лише за призначенням лікаря.
 Ліки не можна викидати у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи
допоможуть захистити навколишнє середовище.
 Якщо таблетки змінюють колір або мають ознаки псування, вам слід
звернутися за порадою до свого фармацевта.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ко-Діован
Кожна таблетка Ко-Діован, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану та 25 мг
гідрохлоротіазиду як активні інгредієнти.
Ко-Діован також містить такі неактивні інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза,< br> кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза,
макрогол 4000, тальк, титану діоксид (E171) і червоний, чорний і жовтий оксид заліза
(E172).
Як виглядає Ко-Діован та вміст упаковки
Коричнево-оранжеві таблетки у формі капсули мають маркування «HXH» на одній стороні
та «NVR» на звороті.
Ко-Діован доступний у вигляді календарних блістерних упаковок по 28 таблеток.
POM
PL №: 17805/0376
Цей продукт виробляє Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata NA , Італія та закуплено в межах ЄС власником ліцензії продукту
Delta Pharma (Europe) Ltd, 1 Colonial Way, P.O. Box 233, North
Watford, Herts, WD24 4EW та перепаковано O.P.D. Laboratories Ltd., Watford,
Herts, WD24 4PR.
Co-Diovan є зареєстрованою торговою маркою Novartis AG, Швейцарія.
Дата перегляду брошури (посилання): 20.06.2016.
Щоб отримати копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо, зателефонуйте за номером 01923 332 796.