CoAprovel

Sustancia activa: irbesartán/hidroclorotiazida
Nombre común: irbesartán/hidroclorotiazida
Código ATC: C09DA04
Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Clir SNC
Sustancia activa: irbesartán/hidroclorotiazida
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1998-10-15
Área terapéutica: Hipertensión
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Indicación terapéutica

Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos.

¿Qué es CoAprovel?

CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Está disponible en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida).

¿Para qué se utiliza CoAprovel?

CoAprovel se utiliza en adultos que tienen hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos. "Esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza CoAprovel?

La dosis La duración de CoAprovel a utilizar depende de la dosis de irbesartán o hidroclorotiazida que el paciente estaba tomando anteriormente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. CoAprovel se puede agregar a algunos otros tratamientos para la hipertensión.

¿Cómo funciona CoAprovel?

CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartan es un 'antagonista del receptor de angiotensina II', lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, irbesartán impide que la hormona tenga efecto, permitiendo que los vasos sanguíneos se ensanchen.

La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.

La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial más que cualquiera de los medicamentos por separado. Al reducir la presión arterial, se reducen los riesgos asociados con la presión arterial alta, como sufrir un derrame cerebral.

¿Cómo se ha estudiado CoAprovel?

Irbesartan por sí solo ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) desde 1997 con los nombres Karvea y Aprovel. Puede usarse con hidroclorotiazida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel utilizados con hidroclorotiazida en comprimidos separados se utilizaron para respaldar el uso de CoAprovel. También se llevaron a cabo más estudios con dosis de 300 mg de irbesartán en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. La principal medida de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón).

¿Qué beneficio ha demostrado CoAprovel durante los estudios?

CoAprovel fue más eficaz que placebo (un tratamiento ficticio) y que hidroclorotiazida sola para reducir la presión arterial diastólica. Aumentar la dosis a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.

¿Cuál es el riesgo asociado con CoAprovel?

Los efectos secundarios más comunes con CoAprovel ( observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumentos del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto de degradación de las proteínas), creatinina (un producto de degradación del músculo) y creatina quinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con CoAprovel, consulte el prospecto.

CoAprovel no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, hidroclorotiazida, sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes. . No debe utilizarse en mujeres que tengan más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. CoAprovel tampoco debe utilizarse en pacientes que tengan problemas graves de hígado, riñón o bilis, niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos.

CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren ( utilizado para tratar la hipertensión esencial) no debe utilizarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave. Se debe tener cuidado al utilizar CoAprovel con otros medicamentos que tengan efectos sobre los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos figura en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?

El CHMP decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos y recomendó su administración. autorización de comercialización.

Otra información sobre CoAprovel

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para CoAprovel el 15 de octubre de 1998.

Para más información sobre tratamiento con CoAprovel, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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