CoAprovel

Substance active : irbésartan / hydrochlorothiazide
Nom commun : irbésartan / hydrochlorothiazide
Code ATC : C09DA04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sanofi Clir SNC
Substance active : irbésartan / hydrochlorothiazide
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 15/10/1998
Domaine thérapeutique : Hypertension
Groupe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Indication thérapeutique

Traitement de l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seuls.

Qu'est-ce que CoAprovel ?

CoAprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, irbésartan et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ; 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).

Dans quel cas CoAprovel est-il utilisé ?

CoAprovel est utilisé dans les adultes souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seuls. « Essentielle » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment CoAprovel est-il utilisé ?

La dose La dose de CoAprovel à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant. Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. CoAprovel peut être ajouté à certains autres traitements contre l'hypertension.

Comment agit CoAprovel ?

CoAprovel contient deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.

L'irbésartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui est un autre type de traitement contre l'hypertension. Il agit en augmentant le débit urinaire, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la tension artérielle.

La combinaison des deux substances actives a un effet additif, réduisant la tension artérielle plus que l'un ou l'autre des médicaments pris seul. En abaissant la tension artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.

Comment CoAprovel a-t-il été étudié ?

L'irbésartan seul a été approuvé dans l'Union européenne (UE) depuis 1997 sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide pour traiter l'hypertension. Les études sur Karvea/Aprovel utilisé avec l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour étayer l'utilisation de CoAprovel. D'autres études ont également été réalisées avec des doses de 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (la pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques).

Quels avantages CoAprovel a-t-il montré au cours des études ?

CoAprovel était plus efficace que placebo (un traitement fictif) et que l'hydrochlorothiazide seul pour réduire la tension artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une diminution supplémentaire de la tension artérielle.

Quel est le risque associé à CoAprovel ?

Les effets secondaires les plus courants sous CoAprovel ( observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements, une miction anormale, de la fatigue (fatigue) et une augmentation du taux d'azote uréique dans le sang (BUN, un produit de dégradation des protéines), de la créatinine (un produit de dégradation des protéines). du muscle) et de la créatine kinase (une enzyme présente dans le muscle). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec CoAprovel, consultez la notice.

CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'irbésartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres ingrédients. . Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation pendant les trois premiers mois de grossesse est déconseillée. CoAprovel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, des taux de potassium dans le sang trop faibles ou des taux de calcium dans le sang trop élevés.

CoAprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren ( utilisé pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou sévère. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de CoAprovel avec d'autres médicaments ayant un effet sur les taux de potassium dans le sang. La liste complète de ces médicaments est donnée dans la notice.

Pourquoi CoAprovel a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de CoAprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé de l'administrer. autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur CoAprovel

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour CoAprovel le 15 octobre 1998.

Pour plus d'informations sur traitement par CoAprovel, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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