CoAprovel

Principio attivo: irbesartan / idroclorotiazide
Nome comune: irbesartan/idroclorotiazide
Codice ATC: C09DA04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Clir SNC
Sostanza attiva: irbesartan / idroclorotiazide
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 15-10-1998
Area terapeutica: Ipertensione
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli.

Che cos'è CoAprovel?

CoAprovel è un medicinale che contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).

A cosa serve CoAprovel?

CoAprovel è utilizzato in adulti che soffrono di ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) che non è adeguatamente controllata da irbesartan o idroclorotiazide da soli. 'Essenziale' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa CoAprovel?

La dose di CoAprovel da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o idroclorotiazide che il paziente stava assumendo in precedenza. Non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. CoAprovel può essere aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.

Come funziona CoAprovel?

CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori a cui normalmente si lega l'angiotensina II, l'irbesartan interrompe l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di allargarsi.

L'idroclorotiazide è un diuretico, che è un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quantità di liquidi nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.

La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di ciascun medicinale preso singolarmente. Abbassando la pressione sanguigna, si riducono i rischi associati all'ipertensione, come l'ictus.

Come è stato studiato CoAprovel?

L'irbesartan da solo è stato approvato nell'Unione Europea (UE) dal 1997 con i nomi Karvea e Aprovel. Può essere usato con idroclorotiazide per trattare l'ipertensione. Gli studi su Karvea/Aprovel utilizzato con idroclorotiazide in compresse separate sono stati utilizzati per supportare l'uso di CoAprovel. Sono stati condotti ulteriori studi anche con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide. La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione sanguigna diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?

CoAprovel si è rivelato più efficace di placebo (un trattamento fittizio) e rispetto alla sola idroclorotiazide nel ridurre la pressione sanguigna diastolica. L'aumento della dose a 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide può provocare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna.

Qual è il rischio associato a CoAprovel?

Gli effetti collaterali più comuni di CoAprovel ( osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono vertigini, nausea (sensazione di malessere) o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza) e aumenti dell'azoto ureico nel sangue (BUN, un prodotto di degradazione delle proteine), della creatinina (un prodotto di degradazione del muscolo) e creatina chinasi (un enzima presente nei muscoli). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con CoAprovel, consultare il foglio illustrativo.

CoAprovel non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) all'irbesartan, all'idroclorotiazide, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. . Non deve essere usato nelle donne in gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. CoAprovel inoltre non deve essere usato in pazienti che presentano gravi problemi al fegato, ai reni o alla bile, livelli di potassio nel sangue troppo bassi o livelli di calcio nel sangue troppo alti.

CoAprovel in combinazione con medicinali contenenti aliskiren ( usato per trattare l’ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o con insufficienza renale moderata o grave. È necessario prestare attenzione quando si utilizza CoAprovel con altri medicinali che hanno un effetto sui livelli di potassio nel sangue. L'elenco completo di questi medicinali è riportato nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato CoAprovel?

Il CHMP ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato la somministrazione autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su CoAprovel

Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'UE.

Per ulteriori informazioni su trattamento con CoAprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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