CoAprovel

Substância Ativa: irbesartan / hidroclorotiazida
Nome comum: irbesartan / hidroclorotiazida
Código ATC: C09DA04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Clir SNC
Substância Ativa: irbesartan / hidroclorotiazida
Situação: Autorizado
Data de Autorização: 15/10/1998
Área Terapêutica: Hipertensão
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Indicação terapêutica

Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada apenas com irbesartana ou hidroclorotiazida.

O que é CoAprovel?

CoAprovel é um medicamento que contém duas substâncias ativas, irbesartana e hidroclorotiazida. Está disponível na forma de comprimidos (150 mg ou 300 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartana e 25 mg de hidroclorotiazida).

Para que é usado o CoAprovel?

O CoAprovel é usado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) que não é adequadamente controlada apenas com irbesartan ou hidroclorotiazida. 'Essencial' significa que a hipertensão não tem causa óbvia.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o CoAprovel?

A dose A quantidade de CoAprovel a ser utilizada depende da dose de irbesartana ou hidroclorotiazida que o paciente estava tomando anteriormente. Doses superiores a 300 mg de irbesartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia não são recomendadas. O CoAprovel pode ser adicionado a alguns outros tratamentos para hipertensão.

Como funciona o CoAprovel?

O CoAprovel contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan é um 'antagonista do receptor da angiotensina II', o que significa que bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan interrompe o efeito do hormônio, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.

A hidroclorotiazida é um diurético, que é outro tipo de tratamento para a hipertensão. Atua aumentando a produção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão arterial.

A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer medicamento isoladamente. Ao diminuir a pressão arterial, os riscos associados à pressão arterial elevada, como ter um acidente vascular cerebral, são reduzidos.

Como foi estudado o CoAprovel?

O irbesartan isolado foi aprovado na União Europeia (UE) desde 1997 sob os nomes Karvea e Aprovel. Pode ser usado com hidroclorotiazida para tratar hipertensão. Os estudos de Karvea/Aprovel utilizados com hidroclorotiazida em comprimidos separados foram utilizados para apoiar a utilização de CoAprovel. Outros estudos também foram realizados com doses de 300 mg de irbesartana em combinação com 25 mg de hidroclorotiazida. O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).

Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?

O CoAprovel foi mais eficaz do que placebo (um tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida isoladamente na redução da pressão arterial diastólica. Aumentar a dose para 300 mg de irbesartana e 25 mg de hidroclorotiazida pode causar uma diminuição adicional na pressão arterial.

Qual é o risco associado ao CoAprovel?

Os efeitos colaterais mais comuns do CoAprovel ( observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são tonturas, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço) e aumento do azoto ureico no sangue (BUN, um produto de degradação das proteínas), creatinina (um produto de degradação do músculo) e creatina quinase (uma enzima encontrada no músculo). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao CoAprovel, consulte o Folheto Informativo.

O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente. . Não deve ser utilizado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Não é recomendado seu uso durante os primeiros três meses de gravidez. O CoAprovel também não deve ser utilizado em pacientes com problemas graves de fígado, rins ou bile, níveis de potássio no sangue muito baixos ou níveis de cálcio no sangue muito elevados.

CoAprovel em combinação com medicamentos contendo aliscireno ( utilizado para tratar a hipertensão essencial) não deve ser utilizado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada ou grave. Deve-se ter cuidado ao usar CoAprovel com outros medicamentos que afetam os níveis de potássio no sangue. A lista completa destes medicamentos é fornecida no Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o CoAprovel?

O CHMP concluiu que os benefícios do CoAprovel são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse administrado autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o CoAprovel

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a UE para o CoAprovel em 15 de Outubro de 1998.

Para mais informações sobre tratamento com CoAprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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