Constella

Účinná látka: linaclotid
Běžný název: linaklotid
ATC kód: A06AX04
Držitel rozhodnutí o registraci: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Aktivní Látka: linaklotid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 26. 11. 2012
Terapeutická oblast: Syndrom dráždivého tračníku
Farmakoterapeutická skupina: Léky na zácpu

Terapeutická indikace

Constella je indikována k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého dráždivého tračníku syndrom se zácpou (IBS-C) u dospělých.

Co je Constella?

Constella je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linaclotid. Je k dispozici ve formě tobolek (290 mikrogramů).

K čemu se Constella používá?

Constella se používá k léčbě příznaků středně těžkého až těžkého syndromu dráždivého tračníku (IBS) se zácpou u dospělých. IBS je dlouhodobá porucha střeva charakterizovaná bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním spolu se změněným střevním chováním.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Constella užívá?

Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně užívaná nejméně 30 minut před jídlem.

Lékař by měl pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě . Pokud pacient po čtyřech týdnech léčby nezaznamená zlepšení příznaků, je třeba znovu zvážit přínosy a rizika pokračování léčby.

Jak Constella působí?

Léčivá látka v Constella, linaklotid, se váže na některé receptory ve střevě zvané guanylátcykláza C. Navázáním na tyto receptory snižuje bolest a zvyšuje sekreci tekutiny do střeva, čímž uvolňuje stolici a zvyšuje pohyby střev.

Jak byl přípravek Constella zkoumán?

Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Constella byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 608 pacientů. s IBS se zácpou, kde byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, kteří zaznamenali alespoň 30% zlepšení své bolesti a nepohodlí, a počet pacientů, u kterých došlo k výrazné nebo úplné úlevě od všech příznaků IBS po dobu alespoň šesti z 12 týdnů léčby. Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravek Constella prokázal v průběhu studií?

Ukázalo se, že Constella je účinnější než placebo v zlepšení příznaků IBS. V první studii zaznamenalo 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, 30 % nebo vyšší zlepšení bolesti a nepohodlí po dobu nejméně šesti z 12 týdnů léčby, ve srovnání se 42 % pacientů, kteří dostávali placebo. Navíc u 37 % pacientů, kteří dostávali Constella, došlo k výrazné nebo úplné úlevě od příznaků po dobu alespoň šesti z 12 týdnů léčby, ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostávali placebo.

Byly získány podobné výsledky. ve druhé studii, kdy 54 % pacientů s Constella zaznamenalo zlepšení bolesti a nepohodlí a 39 % z nich pociťovalo výraznou nebo úplnou úlevu od příznaků po dobu alespoň šesti z 12 týdnů léčby, ve srovnání s 39 % a 17 % pacientů ve skupině s placebem.

Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zlepšení bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26 týdnů) u 54 % pacientů užívajících Constella ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo a také úlevu od příznaků po dobu alespoň 13 týdnů u 37 % pacientů s Constella ve srovnání se 17 % pacientů ve skupině s placebem.

Jaká je rizika spojená s Constella?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Constella je průjem, převážně mírný až středně závažný, vyskytující se u 10 až 20 pacientů ze 100. Ve vzácných a závažnějších případech může průjem vést k dehydrataci, hypokalémii (nízká hladina draslíku v krvi hladiny), snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratě a ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak při vstávání).

Constella nesmějí užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na linaclotid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat ani u pacientů se známou nebo předpokládanou blokádou žaludku nebo střeva.

Proč byla Constella schválena?

Výbor CHMP poznamenal, že bylo prokázáno, že má Constella klinicky relevantní, příznivé účinky u pacientů s IBS se zácpou v dlouhodobém horizontu (po dobu až šesti měsíců). Bylo také prokázáno, že má příznivý vliv na kvalitu života pacientů. Výbor však také poznamenal, že asi polovina pacientů neměla z léčby dostatečný prospěch, a proto doporučil, aby se po čtyřech týdnech znovu zvážila potřeba pokračování v léčbě. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP dospěl k závěru, že vedlejší účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Constella

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropě. Union for Constella dne 26. listopadu 2012.

Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.