Constella

Wirkstoff: Linaclotid
Allgemeiner Name: Linaclotid
ATC-Code: A06AX04
Inhaber der Marktzulassung: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Aktiv Substanz: Linaclotid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 26.11.2012
Therapiegebiet: Reizdarmsyndrom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Verstopfung

Therapeutische Indikation

Constella ist für die symptomatische Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Reizdarm indiziert Syndrom mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen.

Was ist Constella?

Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält. Es ist als Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Constella angewendet?

Constella wird zur Behandlung der Symptome eines mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (IBS) mit Verstopfung angewendet bei Erwachsenen. Reizdarmsyndrom ist eine langfristige Darmerkrankung, die durch Schmerzen oder Unwohlsein im Bauch und Blähungen sowie veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Constella angewendet?

Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel, die mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.

Der Arzt sollte regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung beurteilen . Wenn der Patient nach vierwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome verspürt, sollten die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.

Wie wirkt Constella?

Der Wirkstoff in Constella, Linaclotid, bindet an einige Rezeptoren im Darm, die Guanylatcyclase C genannt werden. Durch die Bindung an diese Rezeptoren lindert es Schmerzen und erhöht die Flüssigkeitssekretion in den Darm, wodurch der Stuhl aufgelockert und der Stuhlgang beschleunigt wird.

Wie wurde Constella untersucht?

Die Wirkung von Constella wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.

Constella wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.608 Patienten untersucht bei IBS mit Verstopfung, wo es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, bei denen sich ihre Schmerzen und Beschwerden um mindestens 30 % besserten, und die Anzahl der Patienten, bei denen in mindestens sechs der 12 Behandlungswochen alle IBS-Symptome erheblich oder vollständig gelindert wurden. In einer der Studien wurden auch die Wirkungen von Constella nach 26-wöchiger Behandlung untersucht.

Welche Vorteile hat Constella während der Studien gezeigt?

Constella erwies sich als wirksamer als Placebo Verbesserung der Symptome des Reizdarmsyndroms. In der ersten Studie erlebten 55 % der Patienten, die Constella erhielten, in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine Verbesserung ihrer Schmerzen und Beschwerden um 30 % oder mehr, verglichen mit 42 % der Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus waren 37 % der Patienten, die Constella erhielten, in mindestens sechs der 12 Behandlungswochen erheblich oder vollständig von ihren Symptomen gelindert, verglichen mit 19 % der Patienten, die Placebo erhielten.

Ähnliche Ergebnisse wurden erzielt In der zweiten Studie erlebten 54 % der Constella-Patienten eine Verbesserung ihrer Schmerzen und Beschwerden und 39 % von ihnen fühlten sich in mindestens sechs der 12 Behandlungswochen erheblich oder vollständig von ihren Symptomen gelindert, verglichen mit 39 % und 17 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.

Die Ergebnisse nach 26 Wochen Behandlung zeigten eine Verbesserung der Schmerzen (für mindestens 13 Wochen von 26 Wochen) bei 54 % der Patienten, die Constella einnahmen, im Vergleich zu 36 % der Patienten, die Placebo einnahmen, sowie Linderung der Symptome für mindestens 13 Wochen bei 37 % der Constella-Patienten, verglichen mit 17 % der Patienten in der Placebogruppe.

Welches Risiko ist mit Constella verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Constella ist Durchfall, meist leichter bis mittelschwerer, der bei 10 bis 20 von 100 Patienten auftritt. In seltenen und schwereren Fällen kann Durchfall zu Dehydrierung und Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) führen (niedriger Blutdruck beim Aufstehen).

Constella darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf außerdem nicht bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verstopfung im Magen oder Darm angewendet werden.

Warum wurde Constella zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass dies bei Constella nachweislich der Fall war klinisch relevante, positive Wirkung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Verstopfung auf lange Sicht (bis zu sechs Monate). Es hat sich auch gezeigt, dass es sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Der Ausschuss stellte jedoch auch fest, dass etwa die Hälfte der Patienten nicht ausreichend von der Behandlung profitierte, und empfahl daher, die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach vier Wochen zu überdenken. Bezüglich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Constella, hauptsächlich Durchfall, beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Constella gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Weitere Informationen zu Constella

Die Europäische Kommission erteilte eine europaweit gültige Marktzulassung Union für Constella am 26. November 2012.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Constella finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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