Constella

Δραστική ουσία: λινακλοτίδη
Κοινή ονομασία: linaclotide
Κωδικός ATC: A06AX04
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Ενεργή Ουσία: λινακλοτίδη
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 26-11-2012
Θεραπευτική περιοχή: Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα

Θεραπευτική ένδειξη

Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού ευερέθιστου εντέρου σύνδρομο με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες.

Τι είναι το Constella;

Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (290 μικρογραμμάρια).

Σε τι χρησιμοποιείται το Constella;

Το Constella χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες. Το IBS είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά και φούσκωμα μαζί με αλλοιωμένη συνήθεια του εντέρου.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Constella;

Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι μία κάψουλα μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.

Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. . Εάν ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστούν.

Πώς δρα το Constella;

Η δραστική ουσία στο Η Constella, η λινακλοτίδη, προσκολλάται σε ορισμένους υποδοχείς στο έντερο που ονομάζονται γουανυλική κυκλάση C. Με την προσκόλληση σε αυτούς τους υποδοχείς, μειώνει τον πόνο και αυξάνει την έκκριση υγρού στο έντερο, χαλαρώνοντας έτσι τα κόπρανα και αυξάνοντας τις κινήσεις του εντέρου.

Πώς έχει μελετηθεί το Constella;

Τα αποτελέσματα του Constella δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Constella διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς. με IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 30% βελτίωση στον πόνο και τη δυσφορία τους και ο αριθμός των ασθενών που ανακουφίστηκαν σημαντικά ή πλήρως από όλα τα συμπτώματα IBS για τουλάχιστον έξι από τις 12 εβδομάδες θεραπείας. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.

Ποιο όφελος έδειξε το Constella κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Constella αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στο βελτίωση των συμπτωμάτων του IBS. Στην πρώτη μελέτη, το 55% των ασθενών που έλαβαν Constella παρουσίασαν 30% ή μεγαλύτερη βελτίωση στον πόνο και τη δυσφορία τους για τουλάχιστον έξι από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το 37% των ασθενών που έλαβαν Constella ανακουφίστηκαν σημαντικά ή πλήρως από τα συμπτώματα για τουλάχιστον έξι από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Λήφθηκαν παρόμοια αποτελέσματα. στη δεύτερη μελέτη, με το 54% των ασθενών με Constella να αντιμετωπίζουν βελτίωση στον πόνο και την ενόχλησή τους και το 39% από αυτούς να αισθάνονται σημαντική ή πλήρη ανακούφιση από τα συμπτώματα για τουλάχιστον έξι από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με 39% και 17% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.

Τα αποτελέσματα μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν βελτίωση στον πόνο (για τουλάχιστον 13 εβδομάδες από τις 26 εβδομάδες) στο 54% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με 36 % των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση από τα συμπτώματα για τουλάχιστον 13 εβδομάδες στο 37% των ασθενών με Constella, σε σύγκριση με το 17% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Constella;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπια έως μέτρια, που εμφανίζεται σε 10 έως 20 ασθενείς στους 100. Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία (χαμηλό κάλιο στο αίμα επίπεδα), μείωση των διττανθρακικών του αίματος, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση).

Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστό ή ύποπτο απόφραξη στο στομάχι ή στο έντερο τους.

Γιατί εγκρίθηκε το Constella;

Η CHMP σημείωσε ότι το Constella έχει αποδειχθεί ότι έχει κλινικά σημαντικές, ευεργετικές επιδράσεις σε ασθενείς με IBS με δυσκοιλιότητα μακροπρόθεσμα (έως και έξι μήνες). Έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει ευεργετική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Ωστόσο, η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς δεν ωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και, ως εκ τούτου, συνέστησε να επανεξεταστεί η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας μετά από τέσσερις εβδομάδες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Constella, κυρίως η διάρροια, είναι διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Constella

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρώπη. Union for Constella στις 26 Νοεμβρίου 2012.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.