Constella

Sustancia activa: linaclotida
Nombre común: linaclotida
Código ATC: A06AX04
Titular de la autorización de comercialización: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Activo Sustancia: linaclotida
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 26-11-2012
Área terapéutica: Síndrome del intestino irritable
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento

Indicación terapéutica

Constella está indicado para el tratamiento sintomático del intestino irritable de moderado a grave. síndrome de estreñimiento (SII-E) en adultos.

¿Qué es Constella?

Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida. Está disponible en cápsulas (290 microgramos).

¿Para qué se utiliza Constella?

Constella se utiliza para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) de moderado a grave con estreñimiento. en adultos. El SII es un trastorno intestinal crónico caracterizado por dolor o malestar en el abdomen e hinchazón junto con una alteración del hábito intestinal.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Constella?

La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, tomada al menos 30 minutos antes de la comida.

El médico debe valorar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. . Si el paciente no ha experimentado una mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, se deben reconsiderar los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

¿Cómo actúa Constella?

El principio activo de Constella, linaclotida, se adhiere a algunos receptores en el intestino llamados guanilato ciclasa C. Al unirse a estos receptores, reduce el dolor y aumenta la secreción de líquido en el intestino, lo que afloja las heces y aumenta las deposiciones.

¿Cómo se ha estudiado Constella?

Los efectos de Constella se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Constella se investigó en dos estudios principales en los que participaron un total de 1.608 pacientes. con SII con estreñimiento, donde se comparó con placebo (un tratamiento ficticio). Las principales medidas de eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron al menos una mejora del 30% en su dolor y malestar y el número de pacientes que se aliviaron considerable o completamente de todos los síntomas del SII durante al menos seis de las 12 semanas de tratamiento. Uno de los estudios también analizó los efectos de Constella después de 26 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha mostrado Constella durante los estudios?

Constella demostró ser más eficaz que el placebo en mejorar los síntomas del SII. En el primer estudio, el 55% de los pacientes que recibieron Constella experimentaron una mejora del 30% o más en su dolor y malestar durante al menos seis de las 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 42% de los pacientes que recibieron placebo. Además, el 37 % de los pacientes que recibieron Constella se aliviaron considerable o completamente de los síntomas durante al menos seis de las 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron placebo.

Se obtuvieron resultados similares en el segundo estudio, el 54% de los pacientes de Constella experimentaron una mejoría en su dolor y malestar y el 39% de ellos se sintieron aliviados considerablemente o completamente de los síntomas durante al menos seis de las 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 39% y el 17%. de pacientes en el grupo de placebo, respectivamente.

Los resultados después de 26 semanas de tratamiento mostraron una mejora en el dolor (durante al menos 13 semanas de las 26 semanas) en el 54% de los pacientes que tomaron Constella en comparación con 36 % de pacientes que tomaron placebo, así como alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes de Constella, en comparación con el 17 % de los pacientes del grupo de placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Constella?

El efecto secundario más común de Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que afecta a entre 10 y 20 pacientes de cada 100. En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre niveles), disminución del bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (presión arterial baja al ponerse de pie).

Constella no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con una obstrucción estomacal o intestinal conocida o sospechada.

¿Por qué se ha aprobado Constella?

El CHMP señaló que se ha demostrado que Constella tiene Efectos beneficiosos clínicamente relevantes en pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses). También se ha demostrado que tiene un impacto beneficioso en la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el Comité también observó que aproximadamente la mitad de los pacientes no se beneficiaron adecuadamente del tratamiento y, por lo tanto, recomendó que se reconsiderara la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas. En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos secundarios de Constella, principalmente diarrea, son controlables. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle una autorización de comercialización.

Otra información sobre Constella

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en todo el territorio europeo Union for Constella el 26 de noviembre de 2012.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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