Constella

Substance active : linaclotide
Nom commun : linaclotide
Code ATC : A06AX04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Actif Substance : linaclotide
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 26/11/2012
Domaine thérapeutique : Syndrome du côlon irritable
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la constipation

Indication thérapeutique

Constella est indiqué dans le traitement symptomatique du côlon irritable modéré à sévère. syndrome avec constipation (IBS-C) chez l'adulte.

Qu'est-ce que Constella ?

Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide. Il est disponible sous forme de gélules (290 microgrammes).

Dans quel cas Constella est-il utilisé ?

Constella est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) modéré à sévère accompagné de constipation. chez les adultes. Le SCI est un trouble intestinal à long terme caractérisé par des douleurs ou un inconfort dans l'abdomen et des ballonnements ainsi qu'une altération du transit intestinal.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Constella est-il utilisé ?

La dose recommandée de Constella est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.

Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. . Si le patient n'a pas constaté d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être reconsidérés.

Comment agit Constella ?

La substance active contenue dans Constella, le linaclotide, s'attache à certains récepteurs de l'intestin appelés guanylate cyclase C. En se fixant à ces récepteurs, elle réduit la douleur et augmente la sécrétion de liquide dans l'intestin, relâchant ainsi les selles et augmentant les selles.

Comment Constella a-t-il été étudié ?

Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.

Constella a été étudiée dans deux études principales impliquant un total de 1 608 patients. avec IBS avec constipation, où il a été comparé à un placebo (un traitement fictif). Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients ayant constaté une amélioration d'au moins 30 % de leur douleur et de leur inconfort et le nombre de patients ayant été considérablement ou complètement soulagés de tous les symptômes du SCI pendant au moins six semaines sur les 12 de traitement. L'une des études a également examiné les effets de Constella après 26 semaines de traitement.

Quels avantages Constella a-t-il démontrés au cours des études ?

Constella s'est révélé plus efficace que le placebo à améliorer les symptômes du SCI. Dans la première étude, 55 % des patients ayant reçu Constella ont connu une amélioration de 30 % ou plus de leur douleur et de leur inconfort pendant au moins six semaines sur 12 de traitement, contre 42 % des patients ayant reçu un placebo. De plus, 37 % des patients ayant reçu Constella ont été considérablement ou complètement soulagés de leurs symptômes pendant au moins six semaines sur 12 de traitement, contre 19 % des patients ayant reçu un placebo.

Des résultats similaires ont été obtenus. dans la deuxième étude, 54 % des patients Constella ont constaté une amélioration de leur douleur et de leur inconfort et 39 % d'entre eux se sont sentis considérablement ou complètement soulagés de leurs symptômes pendant au moins six semaines sur 12 de traitement, contre 39 % et 17 % des patients du groupe placebo, respectivement.

Les résultats après 26 semaines de traitement ont montré une amélioration de la douleur (pendant au moins 13 semaines sur 26 semaines) chez 54 % des patients prenant Constella contre 36 % de patients prenant un placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines chez 37 % des patients Constella, contre 17 % des patients du groupe placebo.

Quel est le risque associé à Constella ?

L'effet indésirable le plus couramment observé sous Constella est la diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100. Dans des cas rares et plus graves, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang). niveaux de bicarbonate dans le sang), des étourdissements et une hypotension orthostatique (faible tension artérielle en position debout).

Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au linaclotide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage connu ou suspecté au niveau de l'estomac ou de l'intestin.

Pourquoi Constella a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Constella avait effets bénéfiques cliniquement pertinents chez les patients atteints du SCI avec constipation à long terme (jusqu'à six mois). Il a également été démontré qu’elle avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients. Cependant, le Comité a également noté qu'environ la moitié des patients ne bénéficiaient pas d'un bénéfice adéquat du traitement et a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement soit réexaminée après quatre semaines. Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables de Constella, principalement la diarrhée, sont gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Constella

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans tout le territoire européen. Union pour Constella le 26 novembre 2012.

Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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