Constella

Bahan Aktif: linaclotide
Nama Umum: linaclotide
Kode ATC: A06AX04
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Aktif Bahan: linaclotide
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 26-11-2012
Area Terapi: Sindrom Iritasi Usus Besar
Kelompok Farmakoterapi: Obat untuk sembelit

Indikasi terapeutik

Constella diindikasikan untuk pengobatan gejala iritasi usus sedang hingga berat sindrom konstipasi (IBS-C) pada orang dewasa.

Apa itu Constella?

Constella adalah obat yang mengandung zat aktif linaclotide. Tersedia dalam bentuk kapsul (290 mikrogram).

Untuk apa Constella digunakan?

Constella digunakan untuk mengobati gejala sindrom iritasi usus besar (IBS) sedang hingga berat dengan sembelit pada orang dewasa. IBS adalah kelainan usus jangka panjang yang ditandai dengan nyeri atau ketidaknyamanan di perut dan kembung disertai perubahan kebiasaan buang air besar.

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Constella?

Dosis Constella yang dianjurkan adalah satu kapsul sekali sehari, diminum minimal 30 menit sebelum makan.

Dokter harus menilai secara berkala perlunya pengobatan lanjutan . Jika pasien belum mengalami perbaikan gejala setelah empat minggu pengobatan, manfaat dan risiko melanjutkan pengobatan harus dipertimbangkan kembali.

Bagaimana cara kerja Constella?

Zat aktif dalam Constella, linaclotide, menempel pada beberapa reseptor di usus yang disebut guanylate cyclase C. Dengan menempel pada reseptor ini, ia mengurangi rasa sakit dan meningkatkan sekresi cairan ke dalam usus, sehingga mengencerkan tinja dan meningkatkan buang air besar.

Bagaimana Constella dipelajari?

Efek Constella pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Constella diselidiki dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 1.608 pasien dengan IBS dengan konstipasi, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami setidaknya 30% perbaikan rasa sakit dan ketidaknyamanan dan jumlah pasien yang sepenuhnya atau sepenuhnya sembuh dari semua gejala IBS selama setidaknya enam dari 12 minggu pengobatan. Salah satu penelitian juga mengamati efek Constella setelah 26 minggu pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Constella selama penelitian?

Constella terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo pada pengobatan memperbaiki gejala IBS. Dalam studi pertama, 55% pasien yang menerima Constella mengalami peningkatan rasa sakit dan ketidaknyamanan sebesar 30% atau lebih selama setidaknya enam dari 12 minggu pengobatan, dibandingkan dengan 42% pasien yang menerima plasebo. Selain itu, 37% pasien yang menerima Constella mengalami pengurangan gejala secara signifikan atau menyeluruh selama setidaknya enam dari 12 minggu pengobatan, dibandingkan dengan 19% pasien yang menerima plasebo.

Hasil serupa diperoleh dalam studi kedua, 54% pasien Constella mengalami perbaikan rasa sakit dan ketidaknyamanan dan 39% dari mereka merasa jauh atau benar-benar terbebas dari gejala selama setidaknya enam dari 12 minggu pengobatan, dibandingkan dengan 39% dan 17% masing-masing pasien dalam kelompok plasebo.

Hasil setelah 26 minggu pengobatan menunjukkan peningkatan rasa sakit (setidaknya selama 13 minggu dari 26 minggu) pada 54% pasien yang memakai Constella dibandingkan dengan 36 minggu. % pasien yang menggunakan plasebo, serta menghilangkan gejala setidaknya selama 13 minggu pada 37% pasien Constella, dibandingkan dengan 17% pasien pada kelompok plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Constella?

Efek samping yang paling umum dari Constella adalah diare, terutama ringan hingga sedang, terjadi pada antara 10 hingga 20 pasien dalam 100 pasien. Dalam kasus yang jarang dan lebih parah, diare dapat menyebabkan dehidrasi, hipokalemia (kalium darah rendah kadar), penurunan bikarbonat darah, pusing dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah saat berdiri).

Constella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linaclotide atau bahan lainnya. Obat ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang diketahui atau dicurigai mengalami penyumbatan di perut atau ususnya.

Mengapa Constella disetujui?

CHMP mencatat bahwa Constella telah terbukti mengalami penyumbatan. relevan secara klinis, efek menguntungkan pada pasien IBS dengan sembelit dalam jangka panjang (hingga enam bulan). Hal ini juga telah terbukti memiliki dampak menguntungkan pada kualitas hidup pasien. Namun, Komite juga mencatat bahwa sekitar setengah dari pasien tidak mendapatkan manfaat yang memadai dari pengobatan, dan oleh karena itu merekomendasikan agar perlunya mempertimbangkan kembali perlunya pengobatan lanjutan setelah empat minggu. Mengenai keamanan, CHMP menyimpulkan bahwa efek samping Constella, terutama diare, dapat dikendalikan. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Constella lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Constella diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Constella

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Eropa Union for Constella pada tanggal 26 November 2012.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Constella, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.