Constella

Sostanza attiva: linaclotide
Nome comune: linaclotide
Codice ATC: A06AX04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Attivo Sostanza: linaclotide
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 26-11-2012
Area Terapeutica: Sindrome dell'intestino irritabile
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci contro la stitichezza

Indicazione terapeutica

Constella è indicato per il trattamento sintomatico dell'intestino irritabile da moderato a grave sindrome con stitichezza (IBS-C) negli adulti.

Che cos'è Constella?

Constella è un medicinale che contiene il principio attivo linaclotide. È disponibile in capsule (290 microgrammi).

A cosa serve Constella?

Constella è usato per trattare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da moderata a grave con costipazione. negli adulti. L'IBS è un disturbo a lungo termine dell'intestino caratterizzato da dolore o fastidio all'addome e gonfiore insieme ad alterazioni delle abitudini intestinali.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Constella?

La dose raccomandata di Constella è di una capsula una volta al giorno, da assumere almeno 30 minuti prima di un pasto.

Il medico deve valutare periodicamente la necessità di continuare il trattamento. . Se il paziente non ha riscontrato un miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento, devono essere riconsiderati i benefici e i rischi della continuazione del trattamento.

Come funziona Constella?

Il principio attivo in Constella, linaclotide, si lega ad alcuni recettori nell'intestino chiamati guanilato ciclasi C. Legandosi a questi recettori, riduce il dolore e aumenta la secrezione di liquidi nell'intestino, sciogliendo così le feci e aumentando i movimenti intestinali.

Come è stato studiato Constella?

Gli effetti di Constella sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.

Constella è stato studiato in due studi principali su un totale di 1 608 pazienti con IBS con costipazione, dove è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). I principali parametri dell’efficacia erano il numero di pazienti che hanno riscontrato un miglioramento di almeno il 30% del dolore e del disagio e il numero di pazienti che hanno riportato un sollievo considerevole o completo da tutti i sintomi dell’IBS per almeno sei delle 12 settimane di trattamento. Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Constella dopo 26 settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Constella durante gli studi?

Constella ha dimostrato di essere più efficace del placebo a migliorare i sintomi dell’IBS. Nel primo studio, il 55% dei pazienti che hanno ricevuto Constella ha riscontrato un miglioramento del dolore e del disagio pari o superiore al 30% per almeno sei delle 12 settimane di trattamento, rispetto al 42% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, il 37% dei pazienti che hanno ricevuto Constella ha avuto un sollievo considerevole o completo dai sintomi per almeno sei delle 12 settimane di trattamento, rispetto al 19% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Sono stati ottenuti risultati simili. nel secondo studio, il 54% dei pazienti Constella ha riscontrato un miglioramento del dolore e del disagio e il 39% si è sentito considerevolmente o completamente sollevato dai sintomi per almeno sei delle 12 settimane di trattamento, rispetto al 39% e al 17% rispettivamente dei pazienti nel gruppo placebo.

I risultati dopo 26 settimane di trattamento hanno mostrato un miglioramento del dolore (per almeno 13 settimane su 26 settimane) nel 54% dei pazienti che assumevano Constella rispetto a 36 % di pazienti che hanno assunto placebo, nonché sollievo dai sintomi per almeno 13 settimane nel 37% dei pazienti Constella, rispetto al 17% dei pazienti nel gruppo placebo.

Qual è il rischio associato a Constella?

L'effetto indesiderato più comune di Constella è la diarrea, principalmente da lieve a moderata, che si verifica in circa 10-20 pazienti su 100. In casi rari e più gravi, la diarrea può portare a disidratazione, ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue livelli), diminuzione del bicarbonato nel sangue, vertigini e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).

Constella non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al linaclotide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con un'ostruzione nota o sospetta allo stomaco o all'intestino.

Perché Constella è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che è stato dimostrato che Constella ha effetti benefici clinicamente rilevanti nei pazienti affetti da IBS con stitichezza a lungo termine (fino a sei mesi). È stato dimostrato anche che ha un impatto benefico sulla qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, il Comitato ha anche osservato che circa la metà dei pazienti non ha tratto un adeguato beneficio dal trattamento e ha pertanto raccomandato di riconsiderare la necessità di continuare il trattamento dopo quattro settimane. Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che gli effetti collaterali di Constella, principalmente la diarrea, sono gestibili. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Constella sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Constella

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutto il territorio europeo Union for Constella il 26 novembre 2012.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Constella, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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