Constella

有効物質: リナクロチド
一般名: リナクロチド
ATC コード: A06AX04
販売承認保有者: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
アクティブ物質: リナクロチド
ステータス: 承認済み
承認日: 2012-11-26
治療領域: > 過敏性腸症候群
薬物療法グループ: 便秘薬

治療適応

コンステラは、中等度から重度の過敏性腸の対症療法に適応されます。

コンステラとは何ですか?

コンステラは、有効成分リナクロチドを含む薬です。カプセル（290 マイクログラム）として入手できます。

Constella は何に使用されますか?

Constella は、便秘を伴う中等度から重度の過敏性腸症候群 (IBS) の症状を治療するために使用されます。大人の場合。 IBS は、腹部の痛みや不快感、排便習慣の変化を伴う膨満感を特徴とする長期にわたる腸疾患です。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

Constella はどのように使用されますか?

Constella の推奨用量は、1 日 1 回 1 カプセルで、食事の少なくとも 30 分前に服用します。

医師は継続的な治療の必要性を定期的に評価する必要があります。。 4 週間の治療後も患者の症状が改善しない場合は、治療を継続する利点とリスクを再検討する必要があります。

コンステラはどのように作用しますか?

コンステラ、リナクロチドは、グアニル酸シクラーゼ C と呼ばれる腸内のいくつかの受容体に結合します。これらの受容体に結合することにより、痛みが軽減され、腸内への体液の分泌が増加し、それによって便が緩くなり、排便量が増加します。

Constella はどのように研究されてきましたか?

Constella の効果は、人間で研究される前に、まず実験モデルでテストされました。

Constella は、合計 1,608 人の患者が参加する 2 つの主要な研究で研究されました。便秘を伴うIBSとプラセボ（ダミー治療）を比較した。有効性の主な尺度は、12週間の治療のうち少なくとも6週間、痛みと不快感が少なくとも30％改善された患者の数と、すべてのIBS症状が大幅または完全に軽減された患者の数でした。研究の 1 つは、26 週間の治療後の Constella の効果も調査しました。

Constella は研究中にどのような利点を示しましたか?

Constella は、次の時点でプラセボよりも効果的であることが示されました。 IBSの症状を改善します。最初の研究では、コンステラを投与された患者の55％が、12週間の治療のうち少なくとも6週間で痛みと不快感の30％以上の改善を経験したのに対し、プラセボを投与された患者では42％でした。さらに、コンステラを投与された患者の 37% は、12 週間の治療中少なくとも 6 週間で症状がかなりまたは完全に軽減されましたが、プラセボを投与された患者では 19% でした。

同様の結果が得られました。 2番目の研究では、コンステラ患者の54％が12週間の治療中少なくとも6週間で痛みや不快感の改善を経験し、そのうち39％が症状からかなりまたは完全に軽減されたと感じたのに対し、39％と17％が同様でした。

26 週間の治療後の結果では、Constella を摂取した患者の 54% で痛みの改善が見られました (26 週間のうち少なくとも 13 週間)。プラセボを服用している患者の割合は、Constella 患者の 37% で少なくとも 13 週間症状が軽減されているのに対し、プラセボ群の患者では 17% でした。

Constella に関連するリスクは何ですか?

コンステラで最も一般的な副作用は下痢で、主に軽度から中等度で、100 人中 10 ～ 20 人の患者に発生します。まれに、より重篤なケースでは、下痢により脱水症状、低カリウム血症（血中カリウムの低下）が起こることがあります。

コンステラは、リナクロチドまたはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある人には使用しないでください。また、胃や腸に閉塞があることがわかっている、またはその疑いがある患者には使用してはなりません。

なぜ Constella が承認されたのですか?

CHMP は、Constella には次のような症状があることが示されていると指摘しました。臨床的に関連性があり、便秘を伴うIBS患者に長期（最長6か月）で有益な効果が得られます。また、患者の生活の質に有益な影響を与えることも示されています。しかし、委員会はまた、患者の約半数が治療から十分な利益を受けていないことも指摘し、そのため継続治療の必要性を4週間後に再検討すべきであると勧告した。安全性に関して、CHMP はコンステラの副作用、主に下痢は管理可能であると結論付けました。したがって、CHMP は、Constella の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Constella に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州全土で有効な販売承認を付与しました。 2012 年 11 月 26 日、Constella のための連合。

Constella による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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