Constella

Bahan Aktif: linaclotide
Nama Biasa: linaclotide
Kod ATC: A06AX04
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Aktif Bahan: linaclotide
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 26-11-2012
Kawasan Terapeutik: Sindrom Usus Merengsa
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ubat untuk sembelit

Petunjuk terapeutik

Constella ditunjukkan untuk rawatan simptomatik usus mudah merengsa yang sederhana hingga teruk sindrom dengan sembelit (IBS-C) pada orang dewasa.

Apakah itu Constella?

Constella ialah ubat yang mengandungi bahan aktif linaclotide. Ia boleh didapati dalam bentuk kapsul (290 mikrogram).

Untuk apa Constella digunakan?

Constella digunakan untuk merawat simptom sindrom irritable-bowel (IBS) sederhana hingga teruk dengan sembelit pada orang dewasa. IBS ialah gangguan usus jangka panjang yang dicirikan oleh rasa sakit atau ketidakselesaan di bahagian perut dan kembung bersama dengan tabiat buang air yang berubah.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Constella digunakan?

Dos Constella yang disyorkan ialah satu kapsul sekali sehari, diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan.

Doktor perlu menilai secara berkala keperluan rawatan berterusan . Jika pesakit tidak mengalami peningkatan dalam gejala selepas empat minggu rawatan, faedah dan risiko rawatan berterusan harus dipertimbangkan semula.

Bagaimana Constella berfungsi?

Bahan aktif dalam Constella, linaclotide, melekat pada beberapa reseptor dalam usus yang dipanggil guanylate cyclase C. Dengan melekat pada reseptor ini, ia mengurangkan kesakitan dan meningkatkan rembesan cecair ke dalam usus, dengan itu melonggarkan najis dan meningkatkan pergerakan usus.

Bagaimana Constella telah dikaji?

Kesan Constella pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Constella telah disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,608 pesakit dengan IBS dengan sembelit, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang mengalami sekurang-kurangnya 30% peningkatan dalam kesakitan dan ketidakselesaan mereka dan bilangan pesakit yang agak atau sepenuhnya lega daripada semua gejala IBS selama sekurang-kurangnya enam daripada 12 minggu rawatan. Salah satu kajian juga melihat kesan Constella selepas 26 minggu rawatan.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Constella semasa kajian?

Constella terbukti lebih berkesan daripada plasebo pada memperbaiki gejala IBS. Dalam kajian pertama, 55% pesakit yang menerima Constella mengalami peningkatan 30% atau lebih tinggi dalam kesakitan dan ketidakselesaan mereka untuk sekurang-kurangnya enam daripada 12 minggu rawatan, berbanding dengan 42% pesakit yang menerima plasebo. Di samping itu, 37% pesakit yang menerima Constella telah lega dengan ketara atau sepenuhnya daripada gejala selama sekurang-kurangnya enam daripada 12 minggu rawatan, berbanding 19% pesakit yang menerima plasebo.

Keputusan yang sama diperolehi dalam kajian kedua, dengan 54% pesakit Constella mengalami peningkatan dalam kesakitan dan ketidakselesaan mereka dan 39% daripada mereka berasa lega atau sepenuhnya lega daripada gejala selama sekurang-kurangnya enam daripada 12 minggu rawatan, berbanding dengan 39% dan 17% pesakit dalam kumpulan plasebo, masing-masing.

Keputusan selepas 26 minggu rawatan menunjukkan peningkatan dalam kesakitan (sekurang-kurangnya 13 minggu daripada 26 minggu) dalam 54% pesakit yang mengambil Constella berbanding dengan 36 % pesakit yang mengambil plasebo, serta melegakan simptom selama sekurang-kurangnya 13 minggu dalam 37% pesakit Constella, berbanding dengan 17% pesakit dalam kumpulan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Constella?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Constella ialah cirit-birit, terutamanya ringan hingga sederhana, berlaku di antara 10 dan 20 pesakit dalam 100. Dalam kes yang jarang berlaku dan lebih teruk, cirit-birit boleh menyebabkan dehidrasi, hipokalemia (kalium darah rendah paras), penurunan bikarbonat darah, pening dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah apabila berdiri).

Constella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada linaclotide atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang diketahui atau disyaki tersumbat dalam perut atau usus mereka.

Mengapa Constella telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa Constella telah terbukti mempunyai berkaitan secara klinikal, kesan berfaedah pada pesakit IBS dengan sembelit dalam jangka panjang (sehingga enam bulan). Ia juga telah terbukti mempunyai kesan yang baik terhadap kualiti hidup pesakit. Walau bagaimanapun, Jawatankuasa juga menyatakan bahawa kira-kira separuh daripada pesakit tidak mendapat manfaat secukupnya daripada rawatan, dan oleh itu mengesyorkan bahawa keperluan untuk rawatan berterusan perlu dipertimbangkan semula selepas empat minggu. Mengenai keselamatan, CHMP membuat kesimpulan bahawa kesan sampingan dengan Constella, terutamanya cirit-birit, boleh diurus. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Constella adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Constella

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Eropah Union for Constella pada 26 November 2012.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Constella, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.