Constella

Werkzame stof: linaclotide
Gemeenschappelijke naam: linaclotide
ATC-code: A06AX04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Actief Stof: linaclotide
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 26-11-2012
Therapeutisch gebied: Prikkelbaredarmsyndroom
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen tegen constipatie

Therapeutische indicatie

Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige prikkelbare darm syndroom met obstipatie (PDS-C) bij volwassenen.

Wat is Constella?

Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).

Waar wordt Constella voor gebruikt?

Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met constipatie bij volwassenen. PDS is een langdurige aandoening van de darmen die wordt gekenmerkt door pijn of ongemak in de buik en een opgeblazen gevoel in combinatie met een veranderde stoelgang.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Constella gebruikt?

De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, tenminste 30 minuten vóór een maaltijd ingenomen.

De arts moet periodiek beoordelen of verdere behandeling nodig is. . Als de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering van de symptomen heeft ervaren, moeten de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling worden heroverwogen.

Hoe werkt Constella?

De werkzame stof in Constella, linaclotide, hecht zich aan bepaalde receptoren in de darmen, guanylaatcyclase C genaamd. Door zich aan deze receptoren te hechten, vermindert het de pijn en verhoogt het de afscheiding van vocht in de darmen, waardoor de ontlasting losser wordt en de stoelgang toeneemt.

Hoe is Constella onderzocht?

De effecten van Constella werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.

Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1.608 patiënten betrokken waren met PDS met constipatie, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat een verbetering van ten minste 30% in hun pijn en ongemak ervoer en het aantal patiënten dat aanzienlijk of volledig verlost was van alle PDS-symptomen gedurende ten minste zes van de twaalf behandelweken. In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.

Welk voordeel heeft Constella tijdens de onderzoeken laten zien?

Constella bleek effectiever te zijn dan placebo bij verbetering van de symptomen van PDS. In het eerste onderzoek ondervond 55% van de patiënten die Constella kregen een verbetering van 30% of meer in hun pijn en ongemak gedurende ten minste zes van de twaalf behandelweken, vergeleken met 42% van de patiënten die placebo kregen. Bovendien was 37% van de patiënten die Constella kregen aanzienlijk of volledig verlicht van de symptomen gedurende ten minste zes van de twaalf behandelweken, vergeleken met 19% van de patiënten die placebo kregen.

Er werden vergelijkbare resultaten verkregen. in het tweede onderzoek, waarbij 54% van de Constella-patiënten een verbetering van hun pijn en ongemak ervoer en 39% van hen zich aanzienlijk of volledig verlicht voelde van de symptomen gedurende ten minste zes van de twaalf behandelweken, vergeleken met 39% en 17% van de patiënten in de placebogroep.

De resultaten na 26 weken behandeling lieten een verbetering van de pijn zien (gedurende ten minste 13 weken van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella gebruikten, vergeleken met 36 % van de patiënten dat placebo gebruikt, evenals verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de Constella-patiënten, vergeleken met 17% van de patiënten in de placebogroep.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Constella?

De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, die optreedt bij tussen de 10 en 20 op de 100 patiënten. In zeldzame en ernstige gevallen kan diarree leiden tot uitdroging, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed). concentraties), daling van het bicarbonaatgehalte in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het opstaan).

Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoedelijke verstopping in de maag of darmen.

Waarom is Constella goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat is aangetoond dat Constella de werking heeft klinisch relevante, gunstige effecten bij patiënten met PDS met constipatie op de lange termijn (tot zes maanden). Er is ook aangetoond dat het een gunstige invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Het Comité merkte echter ook op dat ongeveer de helft van de patiënten niet voldoende baat had bij de behandeling en adviseerde daarom de noodzaak van voortzetting van de behandeling na vier weken te heroverwegen. Wat de veiligheid betreft, concludeerde het CHMP dat de bijwerkingen van Constella, voornamelijk diarree, beheersbaar zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.

Overige informatie over Constella

De Europese Commissie heeft een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend. Union for Constella op 26 november 2012.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Constella de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.