Constella

Substancja czynna: linaklotyd
Nazwa zwyczajowa: linaklotyd
Kod ATC: A06AX04
Podmiot odpowiedzialny: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Aktywny Substancja: linaklotyd
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 26.11.2012
Obszar terapeutyczny: Zespół jelita drażliwego
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach

Wskazanie do stosowania

Constella jest wskazana w leczeniu objawowym umiarkowanej do ciężkiej postaci jelita drażliwego zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) u dorosłych.

Co to jest lek Constella?

Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd. Jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Constella?

Constella stosuje się w leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego (IBS) z zaparciami u dorosłych. IBS to długotrwała choroba jelit charakteryzująca się bólem lub dyskomfortem w jamie brzusznej oraz wzdęciami wraz ze zmianą rytmu wypróżnień.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Constella?

Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz dziennie, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia . Jeżeli po czterech tygodniach leczenia u pacjenta nie nastąpiła poprawa objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Jak działa lek Constella?

Substancja czynna leku Constella, linaklotyd, przyłącza się do niektórych receptorów w jelitach zwanych cyklazą guanylanową C. Przyłączając się do tych receptorów, zmniejsza ból i zwiększa wydzielanie płynu do jelit, rozluźniając w ten sposób stolce i wzmagając wypróżnienia.

Jak badano lek Constella?

Działanie leku Constella przetestowano najpierw w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania na ludziach.

Constella badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1608 pacjentów z IBS i zaparciami, gdzie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane). Głównymi miarami skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 30% poprawa w zakresie bólu i dyskomfortu oraz liczba pacjentów, u których znacznie lub całkowicie ustąpiły wszystkie objawy IBS przez co najmniej sześć z 12 tygodni leczenia. W jednym z badań oceniano także działanie leku Constella po 26 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści wykazała lek Constella podczas badań?

Wykazano, że lek Constella jest skuteczniejszy niż placebo w złagodzenie objawów IBS. W pierwszym badaniu u 55% pacjentów, którzy otrzymali lek Constella, zaobserwowano poprawę w zakresie bólu i dyskomfortu o 30% lub więcej przez co najmniej sześć z 12 tygodni leczenia w porównaniu z 42% pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Ponadto u 37% pacjentów, którzy otrzymali lek Constella, zaobserwowano znaczną lub całkowitą ulgę w objawach przez co najmniej sześć z 12 tygodni leczenia w porównaniu z 19% pacjentów, którzy otrzymali placebo.

Uzyskano podobne wyniki w drugim badaniu, gdzie 54% pacjentów Constella odczuło poprawę bólu i dyskomfortu, a 39% odczuło znaczną lub całkowitą ulgę w objawach przez co najmniej sześć z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 39% i 17% pacjentów w grupie placebo.

Wyniki po 26 tygodniach leczenia wykazały złagodzenie bólu (przez co najmniej 13 tygodni z 26 tygodni) u 54% pacjentów przyjmujących lek Constella w porównaniu z 36 % pacjentów przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów przez co najmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella w porównaniu z 17% pacjentów w grupie placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, głównie łagodna do umiarkowanej, występująca u 10 do 20 pacjentów na 100. W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi stężenia wodorowęglanów we krwi, zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi podczas wstawania).

Preparatu Constella nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go także stosować u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością żołądka lub jelit.

Dlaczego lek Constella został zatwierdzony?

CHMP zauważył, że wykazano, że lek Constella ma klinicznie istotne, korzystne działanie u pacjentów z IBS z zaparciami w dłuższej perspektywie (do sześciu miesięcy). Wykazano także korzystny wpływ na jakość życia pacjentów. Komitet zauważył jednak również, że około połowa pacjentów nie odniosła wystarczających korzyści z leczenia i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby kontynuacji leczenia po czterech tygodniach. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP stwierdził, że działania niepożądane leku Constella, głównie biegunka, są możliwe do opanowania. W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Constella przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Constella

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Europie Union for Constella w dniu 26 listopada 2012 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.