Constella

Substância ativa: linaclotide
Nome comum: linaclotide
Código ATC: A06AX04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Ativo Substância: linaclotide
Status: Autorizado
Data de Autorização: 26/11/2012
Área Terapêutica: Síndrome do Intestino Irritável
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para constipação

Indicação terapêutica

Constella é indicado para o tratamento sintomático do intestino irritável moderado a grave síndrome com constipação (SII-C) em adultos.

O que é Constella?

Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotide. Está disponível em cápsulas (290 microgramas).

Para que é utilizado Constella?

Constella é utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação. em adultos. A SII é um distúrbio intestinal de longa duração, caracterizado por dor ou desconforto no abdômen e distensão abdominal juntamente com alteração do hábito intestinal.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar Constella?

A dose recomendada de Constella é uma cápsula uma vez ao dia, tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição.

O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento. . Se o paciente não tiver apresentado melhora nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser reconsiderados.

Como funciona o Constella?

A substância ativa do Constella, linaclotide, liga-se a alguns receptores no intestino chamados guanilato ciclase C. Ao ligar-se a esses receptores, reduz a dor e aumenta a secreção de líquido no intestino, afrouxando assim as fezes e aumentando os movimentos intestinais.

Como o Constella foi estudado?

Os efeitos do Constella foram testados pela primeira vez em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.

O Constella foi investigado em dois estudos principais envolvendo um total de 1.608 pacientes. com SII com obstipação, onde foi comparado com placebo (um tratamento simulado). Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que registaram uma melhoria de pelo menos 30% da dor e do desconforto e o número de doentes que ficaram consideravelmente ou completamente aliviados de todos os sintomas da SII durante pelo menos seis das 12 semanas de tratamento. Um dos estudos também analisou os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.

Qual benefício o Constella demonstrou durante os estudos?

O Constella demonstrou ser mais eficaz que o placebo em melhorando os sintomas da SII. No primeiro estudo, 55% dos pacientes que receberam Constella experimentaram uma melhora de 30% ou mais na dor e no desconforto durante pelo menos seis das 12 semanas de tratamento, em comparação com 42% dos pacientes que receberam placebo. Além disso, 37% dos pacientes que receberam Constella obtiveram alívio considerável ou completo dos sintomas durante pelo menos seis das 12 semanas de tratamento, em comparação com 19% dos pacientes que receberam placebo.

Foram obtidos resultados semelhantes. no segundo estudo, 54% dos doentes com Constella registaram uma melhoria da dor e do desconforto e 39% sentiram-se consideravelmente ou completamente aliviados dos sintomas durante pelo menos seis das 12 semanas de tratamento, em comparação com 39% e 17% dos pacientes no grupo placebo, respectivamente.

Os resultados após 26 semanas de tratamento mostraram uma melhora na dor (por pelo menos 13 semanas das 26 semanas) em 54% dos pacientes que tomaram Constella em comparação com 36 % de pacientes que tomaram placebo, bem como alívio dos sintomas por pelo menos 13 semanas em 37% dos pacientes com Constella, em comparação com 17% dos pacientes no grupo placebo.

Qual é o risco associado ao Constella?

O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, principalmente ligeira a moderada, que ocorre em 10 a 20 doentes em cada 100. Em casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocaliemia (baixa concentração de potássio no sangue). níveis), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar-se). Constella não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente. Também não deve ser utilizado em doentes com obstrução conhecida ou suspeita no estômago ou no intestino.

Porque é que o Constella foi aprovado?

O CHMP constatou que o Constella demonstrou ter efeitos benéficos clinicamente relevantes em pacientes com SII com constipação a longo prazo (por até seis meses). Também foi demonstrado que tem um impacto benéfico na qualidade de vida dos pacientes. Contudo, o Comité também observou que cerca de metade dos doentes não beneficiaram adequadamente do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuação do tratamento fosse reconsiderada após quatro semanas. No que diz respeito à segurança, o CHMP concluiu que os efeitos secundários do Constella, principalmente a diarreia, são controláveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Constella

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em todo o território europeu. Union for Constella em 26 de novembro de 2012.

Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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