Constella

Substanță activă: linaclotidă
Denumire comună: linaclotidă
Codul ATC: A06AX04
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Activ Substanță: linaclotidă
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2012-11-26
Zona terapeutică: Sindromul colonului iritabil
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente pentru constipație

Indicație terapeutică

Constella este indicată pentru tratamentul simptomatic al intestinului iritabil moderat până la sever sindromul cu constipație (IBS-C) la adulți.

Ce este Constella?

Constella este un medicament care conține substanța activă linaclotidă. Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).

Pentru ce se utilizează Constella?

Constella este utilizat pentru a trata simptomele sindromului intestinului iritabil (IBS) moderat până la sever cu constipație la adulti. IBS este o afecțiune pe termen lung a intestinului, caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului și balonare, împreună cu alterarea obiceiului intestinal.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Constella?

Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, administrată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.

Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului . Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.

Cum acționează Constella?

Substanța activă din Constella, linaclotida, se atașează la unii receptori din intestin numiți guanilat ciclază C. Prin atașarea acestor receptori, reduce durerea și crește secreția de lichid în intestin, aflându-se astfel scaunele și crescând mișcările intestinale.

Cum a fost studiat Constella?

Efectele Constella au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.

Constella a fost investigată în două studii principale care au implicat un total de 1.608 de pacienți cu IBS cu constipație, unde a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Principalele măsuri de eficacitate au fost numărul de pacienți care au experimentat o îmbunătățire cu cel puțin 30% a durerii și disconfortului și numărul de pacienți care au fost considerabil sau complet eliberați de toate simptomele IBS pentru cel puțin șase din cele 12 săptămâni de tratament. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după 26 de săptămâni de tratament.

Ce beneficii a arătat Constella în timpul studiilor?

Constella s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo la ameliorarea simptomelor IBS. În primul studiu, 55% dintre pacienții cărora li s-a administrat Constella au prezentat o îmbunătățire cu 30% sau mai mare a durerii și disconfortului pentru cel puțin șase din cele 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 42% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. În plus, 37% dintre pacienții cărora li s-a administrat Constella au fost eliberați considerabil sau complet de simptome timp de cel puțin șase din cele 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 19% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Au fost obținute rezultate similare. în cel de-al doilea studiu, 54% dintre pacienții Constella se confruntă cu o îmbunătățire a durerii și disconfortului și 39% dintre ei simțindu-se considerabil sau complet ușurați de simptome timp de cel puțin șase din cele 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 39% și 17% de pacienți din grupul placebo, respectiv.

Rezultatele după 26 de săptămâni de tratament au arătat o ameliorare a durerii (pentru cel puțin 13 săptămâni din cele 26 de săptămâni) la 54% dintre pacienții care au luat Constella, comparativ cu 36 % dintre pacienții care au primit placebo, precum și ameliorarea simptomelor timp de cel puțin 13 săptămâni la 37% dintre pacienții Constella, comparativ cu 17% dintre pacienții din grupul placebo.

Care este riscul asociat cu Constella?

Cea mai frecventă reacție adversă la Constella este diareea, în principal ușoară până la moderată, care apare la 10 și 20 de pacienți din 100. În cazuri rare și mai severe, diareea poate duce la deshidratare, hipokaliemie (potasiu scăzut în sânge). scăderea bicarbonatului din sânge, amețeli și hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).

Constella nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu un blocaj cunoscut sau suspectat în stomac sau intestin.

De ce a fost aprobat Constella?

CHMP a remarcat că s-a demonstrat că Constella are relevante clinic, efecte benefice la pacienții cu IBS cu constipație pe termen lung (de până la șase luni). De asemenea, sa demonstrat că are un impact benefic asupra calității vieții pacienților. Cu toate acestea, Comitetul a remarcat, de asemenea, că aproximativ jumătate dintre pacienți nu au beneficiat în mod adecvat de tratament și, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reconsiderată după patru săptămâni. În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că efectele secundare ale Constella, în principal diareea, sunt gestionabile. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Constella

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Europă Union for Constella la 26 noiembrie 2012.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Constella, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.