Controloc Control

Účinná látka: pantoprazol
Běžný název: pantoprazol
Kód ATC: A02BC02
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda GmbH
Účinná látka: pantoprazol
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2009-06-12
Terapeutická oblast: Gastroezofageální Reflux
Farmakoterapeutická skupina: Léky na poruchy související s překyselením

Terapeutická indikace

Krátkodobá léčba symptomů refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Co je Controloc Control?

Controloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě gastrorezistentních tablet (20 mg). „Gastrorezistentní“ znamená, že obsah tablety projde žaludkem, aniž by se rozložil, dokud se nedostane do střeva. Tím se zabrání tomu, aby byla léčivá látka zničena kyselinou v žaludku.

Controloc Control je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Controloc.

K čemu se Controloc Control používá?

Controloc Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny u dospělých. K refluxu kyseliny dochází, když kyselina produkovaná v žaludku uniká do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a kyselou regurgitaci (kyselina vytékající do úst).

Lék lze získat bez lékařského předpisu.

Jak se Controloc Control používá?

Doporučená dávka Controloc Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky neustanou. Pacient může potřebovat užívat lék dva až tři dny po sobě, aby se symptomy zlepšily. Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zlepšení příznaků, pacienti by se měli poradit se svým lékařem. Pacienti by neměli užívat lék déle než čtyři týdny bez porady se svým lékařem.

Tablety by se měly polykat celé a zapíjet tekutinou před jídlem a neměly by se žvýkat ani drtit.

Jak funguje Controloc Control?

Účinná látka v Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Funguje tak, že blokuje „protonové pumpy“, proteiny nacházející se ve specializovaných buňkách ve výstelce žaludku, které pumpují kyselinu do žaludku. Zablokováním pump snižuje pantoprazol produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.

Léky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) dostupné od roku 1994. Referenční lék, Controloc, je dostupný pouze s receptem. Používá se k dlouhodobé léčbě a používá se také k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (stavů postihujících střevo) než Controloc Control.

Jak byl Controloc Control zkoumán?

Protože se pantoprazol používá již mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky refluxu kyseliny, včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií. První studie srovnávala pantoprazol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a druhá jej srovnávala s ranitidinem (jiný lék používaný k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.

Jaký přínos přípravku Controloc Control prokázal v průběhu studií?

Pantoprazol byl účinnější než placebo a ranitidin při zlepšování symptomů kyselého refluxu. V první studii nemělo po dvou týdnech pálení žáhy 74 % pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43 % pacientů užívajících placebo (48 ze 111). Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování příznaků kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59 % těch, kteří hovořili ranitidinem (102 ze 172), nemělo po dvou týdnech léčby žádné pálení žáhy.

Co je to riziko spojené s přípravkem Controloc Control?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Controloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s pantoprazolem je uveden v příbalové informaci.

Controloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Proč byl Controloc Control schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že pantoprazol 20 mg bylo účinné při krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis existují dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Rovněž zastával názor, že na základě zkušeností s používáním pantoprazolu je dostupnost Controloc Control bez lékařského dohledu vhodná. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Controloc Control převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Controloc Control

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné po EU pro Controloc Control do 12. června 2009.

Další informace o léčbě přípravkem Controloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

< !-- Konec obsahu -->

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.