Controloc Control

Substance active : pantoprazole
Nom commun : pantoprazole
Code ATC : A02BC02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda GmbH
Substance active : pantoprazole
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2009-06-12
Domaine thérapeutique : Gastro-œsophagien Reflux
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles liés à l'acidité

Indication thérapeutique

Traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple, brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Qu'est-ce que Controloc Control ?

Controloc Control est un médicament qui contient le principe actif pantoprazole. Il est disponible sous forme de comprimés gastrorésistants (20 mg). « Gastrorésistant » signifie que le contenu du comprimé passe par l’estomac sans être décomposé jusqu’à atteindre l’intestin. Cela empêche la destruction de la substance active par l'acide présent dans l'estomac.

Controloc Control est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Controloc.

Dans quel cas Controloc Control est-il utilisé ?

Controloc Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez l'adulte. Le reflux acide se produit lorsque l'acide produit dans l'estomac s'échappe dans l'œsophage, provoquant des brûlures d'estomac et des régurgitations acides (l'acide circulant dans la bouche).

Le médicament peut être obtenu sans ordonnance.

Comment Controloc Control est-il utilisé ?

La dose recommandée de Controloc Control est d'un comprimé une fois par jour jusqu'à la disparition des symptômes. Le patient devra peut-être prendre le médicament pendant deux à trois jours consécutifs pour que les symptômes s'améliorent. S'il n'y a aucune amélioration des symptômes dans les deux semaines suivant un traitement continu, les patients doivent consulter leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter leur médecin.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide avant un repas et ne doivent pas être mâchés ni écrasés.

Comment Controloc Control est-il efficace ?

Le principe actif de Controloc Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit en bloquant les « pompes à protons », des protéines présentes dans les cellules spécialisées de la muqueuse de l’estomac qui pompent l’acide dans l’estomac. En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.

Les médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994. Le médicament de référence, Controloc, n'est disponible que avec une ordonnance. Il est utilisé pour les traitements à long terme et est également utilisé pour traiter un plus large éventail de maladies gastro-intestinales (affections affectant l'intestin) que Controloc Control.

Comment Controloc Control a-t-il été étudié ?

Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique. Le demandeur a également présenté des informations provenant de deux études principales examinant les effets du pantoprazole 20 mg chez un total de 563 adultes présentant des symptômes de reflux acide, dont au moins un épisode de brûlures d'estomac au cours des trois jours précédant le début des études. La première étude a comparé le pantoprazole à un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes, et la seconde l'a comparé à la ranitidine (un autre médicament utilisé pour traiter les symptômes du reflux acide) chez 344 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac au cours des deux premières semaines de traitement.

Quels avantages Controloc Control a-t-il montré au cours des études ?

Le pantoprazole était plus efficace que le placebo et la ranitidine pour améliorer les symptômes du reflux acide. Dans la première étude, 74 % des patients prenant du pantoprazole (80 sur 108) et 43 % de ceux prenant un placebo (48 sur 111) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines. Le pantoprazole s'est également révélé plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de régurgitation acide. Dans la deuxième étude, 70 % des patients prenant du pantoprazole (121 sur 172) et 59 % de ceux prenant de la ranitidine (102 sur 172) n'ont eu aucune brûlure d'estomac après deux semaines de traitement.

Quel est le risque associé à Controloc Control ?

Les effets secondaires les plus courants sous Controloc Control (observés chez environ 1 patient sur 100) sont la diarrhée et les maux de tête. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec le pantoprazole, consultez la notice.

Controloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).

Pourquoi Controloc Control a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que le pantoprazole 20 mg étaient efficaces dans le traitement à court terme des symptômes de reflux et qu'il existe une longue expérience en matière de sécurité avec ce médicament en tant que médicament sur ordonnance. Il était également d'avis que, sur la base de l'expérience de l'utilisation du pantoprazole, la disponibilité de Controloc Control sans surveillance médicale est appropriée. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Controloc Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Controloc Control

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable tout au long de la période. l'UE pour Controloc Control le 12 juin 2009.

Pour plus d'informations sur le traitement par Controloc Control, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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