Controloc Control

Substancja czynna: pantoprazol
Nazwa zwyczajowa: pantoprazol
Kod ATC: A02BC02
Podmiot odpowiedzialny: Takeda GmbH
Substancja czynna: pantoprazol
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2009-06-12
Obszar terapeutyczny: Przełyk Refluks
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z kwasowością

Wskazanie do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów refluksu (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Co to jest Controloc Control?

Controloc Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol. Jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych (20 mg). „Dojelitowy” oznacza, że zawartość tabletki przechodzi przez żołądek bez rozkładu, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu substancji czynnej przez kwas w żołądku.

Controloc Control jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Controloc.

W jakim celu stosuje się Controloc Control?

Controloc Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych. Refluks żołądkowy ma miejsce, gdy kwas wytwarzany w żołądku przedostaje się do przełyku, powodując zgagę i zarzucanie treści żołądkowej (kwas zarzucany do jamy ustnej).

Lek dostępny jest bez recepty.

Jak stosować Controloc Control?

Zalecana dawka Controloc Control to jedna tabletka raz dziennie do ustąpienia objawów. Aby objawy ustąpiły, może być konieczne przyjmowanie leku przez dwa do trzech dni z rzędu. Jeżeli w ciągu dwóch tygodni ciągłego leczenia nie nastąpi poprawa objawów, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci nie powinni przyjmować leku dłużej niż cztery tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem przed posiłkiem i nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

Jak czy Controloc Control działa?

Substancja czynna preparatu Controloc Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych”, białek znajdujących się w wyspecjalizowanych komórkach błony śluzowej żołądka, które pompują kwas do żołądka. Blokując pompy, pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu, łagodząc objawy refluksu żołądkowego.

Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjny Controloc jest dostępny wyłącznie z receptą. Jest stosowany w leczeniu długotrwałym, a także w leczeniu szerszego zakresu chorób żołądkowo-jelitowych (stanów wpływających na jelita) niż Controloc Control.

Jak badano Controloc Control?

Ponieważ pantoprazol jest stosowany od wielu lat, wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej. Wnioskodawca przedstawił także informacje z dwóch badań głównych oceniających działanie pantoprazolu w dawce 20 mg łącznie u 563 osób dorosłych, u których wystąpiły objawy refluksu żołądkowego, w tym co najmniej jeden epizod zgagi w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem badań. W pierwszym badaniu pantoprazol porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 219 dorosłych, a w drugim porównywano go z ranitydyną (inny lek stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowego) u 344 dorosłych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Jaką korzyść ze stosowania preparatu Controloc Control wykazano w badaniach?

Pantoprazol był skuteczniejszy niż placebo i ranitydyna w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowego. W pierwszym badaniu u 74% pacjentów przyjmujących pantoprazol (80 ze 108) i 43% pacjentów przyjmujących placebo (48 ze 111) po dwóch tygodniach nie wystąpiła zgaga. Pantoprazol był również skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów zarzucania treści żołądkowej. W drugim badaniu u 70% pacjentów przyjmujących pantoprazol (121 ze 172) i 59% pacjentów przyjmujących ranitydynę (102 ze 172) po dwóch tygodniach leczenia nie wystąpiła zgaga.

Jakie jest leczenie ryzyko związane ze stosowaniem Controloc Control?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Controloc Control (obserwowane u około 1 pacjenta na 100) to biegunka i ból głowy. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu pantoprazolu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Produktu Controloc Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować z atazanawirem (lek stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).

Dlaczego zatwierdzono preparat Controloc Control?

CHMP zauważył, że pantoprazol Dawka 20 mg była skuteczna w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu i że istnieje długie doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku na receptę. Wyrażono także opinię, że na podstawie doświadczeń związanych ze stosowaniem pantoprazolu, zasadna jest dostępność preparatu Controloc Control bez nadzoru lekarza. W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Controloc Control przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Controloc Control

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez cały okres UE dla Controloc Control do dnia 12 czerwca 2009 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Controloc Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

< !-- Koniec treści -->

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.