COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
CosmoFer®, 50 mg/ml
injekční a infuzní roztok
Iron(III)
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových
bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec
bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro vás důležité informace
•
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je CosmoFer a k čemu se používá
2.
Co potřebujete vědět, než dostanete CosmoFer
3.
Jak se CosmoFer podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak CosmoFer uchovávat< br> 6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je CosmoFer a k čemu se používá
CosmoFer obsahuje kombinaci železa a dextranu (dlouhý řetězec molekul cukru).
Typ železa v CosmoFer je stejný jako ten, který se vyskytuje přirozeně v těle nazývaném 'feritin'.
To znamená, že můžete dostávat CosmoFer injekčně ve vysokých dávkách.
CosmoFer se používá pro nízké hladiny železa (někdy nazývané 'nedostatek železa'), pokud:
•< br> železo nemůžete užívat ústy, například ho nemůžete tolerovat
•
užili jste železo ústy a nefungovalo to
•
váš lékař rozhodl, že potřebujete železo velmi rychle k vytvoření zásob železa.
2.
Co potřebujete vědět než obdržíte CosmoFer
CosmoFer nesmíte dostávat:
•
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
jestliže se u Vás vyskytly závažné alergické (přecitlivělé) reakce na jiné injekční přípravky
přípravky s obsahem železa
•
pokud máte anémii, která není způsobena nízkou hladinou železa (nedostatek), jako je
„hemolytická“ anémie
•
pokud máte příliš mnoho železa ( přetížení) nebo problém ve způsobu, jakým vaše tělo využívá železo
•
pokud máte problémy s játry, jako je „cirhóza“ nebo „hepatitida“
•
pokud máte bakteriální nebo virovou infekci
•
pokud máte problémy s ledvinami, jako je akutní ledvina selhání.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem CosmoFer se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
•
pokud máte v minulosti alergii na léky
•
pokud máte systémový lupus erythematodes
•
pokud máte revmatoidní artritidu
•
pokud máte těžké astma, ekzém nebo alergie
Děti
CosmoFer je určen pouze pro dospělé . Děti do 14 let by tento přípravek neměly užívat.
Další léčivé přípravky a CosmoFer
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
To zahrnuje léky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Je to proto, že
CosmoFer může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé další léky mohou ovlivnit
způsob, jakým CosmoFer účinkuje.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
•
vitamíny a minerály
•
léky obsahující železo, které užíváte ústy. Železo byste neměli užívat ústy
alespoň 5 dní po ukončení užívání CosmoFer.
Těhotenství a kojení
CosmoFer nebyl testován u těhotných žen. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste
těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud během léčby otěhotníte
, musíte se poradit se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda
máte nebo nemáte dostat tento lék.
Pokud kojíte, zeptejte se svého lékaře, než vám bude podán CosmoFer.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se svého lékař, pokud můžete řídit nebo obsluhovat stroje po užívání přípravku CosmoFer.
Krevní testy během užívání přípravku CosmoFer
CosmoFer může ovlivnit výsledky některých krevních testů na měření „bilirubinu“ a vápníku. Informujte svého
lékaře, pokud máte během léčby přípravkem CosmoFer nějaký krevní test.
3.
Jak se CosmoFer podává
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá CosmoFer injekcí nebo infuzí do žíly nebo si jej můžete
nechat podat do svalu; CosmoFer bude podáván ve struktuře, kde
imunoalergické příhody mohou dostat vhodnou a okamžitou léčbu.
Po každém podání budete sledováni lékařem nebo sestrou po dobu nejméně 30 minut.
Dávka závisí na vaší hladinu železa (hemoglobinu) v krvi a vaši hmotnost. Váš lékař vám
vypočítá dávku. Obvykle se vám podává dvakrát nebo třikrát týdně.
Pokud získáte více CosmoFer, než byste měli
CosmoFer vám poskytne vyškolená a kvalifikovaná osoba. Je nepravděpodobné, že budete mít příliš mnoho.
Budou sledovat vaši dávku, aby se ve vašem těle nehromadilo železo. Domníváte-li se, že
jste dostali příliš mnoho, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i CosmoFer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce (postihující méně než 1 ze 100 lidí)
Pokud máte alergickou reakci na CosmoFer, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby ji
mohli v případě potřeby zastavit. Příznaky mohou zahrnovat:
•
dušnost
•
kopřivku nebo kopřivku, návaly horka, vyrážky, svědění
•
nevolnost a třes.
Závažnější alergické reakce, se mohou objevit během prvních několika minut užívání CosmoFer
(postihuje méně než 1 z 10 000 lidí). Příznaky mohou zahrnovat:
•
náhlý nástup potíží s dýcháním (respirační potíže)
•
závažné problémy se srdcem a krevním oběhem (kardiovaskulární kolaps)
•
byly hlášeny případy úmrtí .
Také byly hlášeny opožděné alergické reakce, které se mohou objevit několik hodin nebo až
až čtyři dny po podání CosmoFeru. Znaky mohou zahrnovat:
•
bolest kloubů nebo svalů
•
někdy vysoká teplota (horečka).
Pokud máte některý z těchto příznaků, kontaktujte prosím svého lékaře.
Mezi další nežádoucí účinky patří
Méně časté (postihující méně více než 1 ze 100 lidí):
•
bolest žaludku a jeho okolí (bolest břicha), nevolnost (zvracení)
•
rozmazané vidění
•
pocit horka
•
křeče
•
necitlivost
Vzácné (postihující méně než 1 z 1000 lidí):
•
ztráta vědomí
•
změněný duševní stav
•
záchvaty (záchvaty)
•
závratě, neklid, únava
•
nízký krevní tlak
•
angioedém, typ těžké alergie reakce, příznaky mohou zahrnovat otok
•
nerovnoměrný (nepravidelný) srdeční tep, vysoký tep, bolest na hrudi
•
průjem, pocení a třes.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
•
nižší červená krvinek než obvykle (to se projeví v některých krevních testech)
•
bolest hlavy
•
neobvyklý pocit na povrchu vašeho těla
•
zvýšený krevní tlak
•
dočasná hluchota
•
bušení srdce
•
v těhotenství se srdeční frekvence dítěte může zpomalit.
Byly zaznamenány některé další nežádoucí účinky hlášeno. Lidé s ‚revmatoidní‘ artritidou mohou mít
zhoršení bolesti kloubů.
Možné nežádoucí účinky po injekci do žíly
Pokud máte CosmoFer do žíly, mohou se objevit reakce, jako je bolestivost a otok
(zánět) v okolí žíly. Byly také hlášeny záněty žíly.
Možné nežádoucí účinky po injekci do svalu
Pokud máte CosmoFer do svalu, mohou se objevit reakce, jako je barvení kůže,
krvácení , tvorba vředů, poškození tkáně (nekróza nebo atrofie) a bolest.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.< br> Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky ne
uvedené v tomto letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo:
Irsko: prostřednictvím HPRA Pharmakovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Webové stránky: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Spojené království: prostřednictvím programu Yellow Card Scheme, webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto lék.
5.
Jak CosmoFer uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Zkontrolujte
ampule před použitím vizuálně na sediment a poškození. Používejte pouze ty, které obsahují
homogenní roztok bez sedimentu. Nemocniční personál zajistí správné skladování a likvidaci výrobku
. CosmoFer by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce.
Exp. je zkratka používaná pro datum expirace. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6.
Obsah balení a další informace
Co CosmoFer obsahuje
•
Léčivou látkou přípravku CosmoFer je komplex Iron(III)-hydroxid dextran complex.
2ml ampule obsahuje 100 mg železa(III), 5ml ampule obsahuje 250 mg železitého(III) a
ampulka o objemu 10 ml obsahuje 500 mg trojmocného železa
•
Pomocnými látkami jsou voda na injekci, hydroxid sodný (upravující pH) a
kyselina chlorovodíková (upravující pH).
Jak CosmoFer vypadá a obsah balení
CosmoFer je obsažen v ampulích z čirého skla. Velikosti balení jsou následující:
Balení obsahující 5 x 2 ml, balení obsahující 10 x 2 ml, balení obsahující 10 x 5 ml,
balení obsahuje 2 x 10 ml a balení obsahuje 5 x 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
a výrobce
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dánsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 03/2017.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
U pacientů pečlivě sledujte známky a příznaky reakcí přecitlivělosti během a
každé aplikace CosmoFer.
CosmoFer by měl být podáván pouze tehdy, je-li okamžitě k dispozici personál vyškolený k vyhodnocování a zvládání anafylaktických
reakcí, a to v prostředí plném resuscitační zařízení lze
zajistit. Pacient by měl být sledován kvůli nežádoucím účinkům po dobu nejméně 30 minut po
každé injekci CosmoFeru (viz bod 4.4).
Podávání:
Infuzní a injekční roztok CosmoFer lze podat intravenózní
kapačkou infuzí nebo pomalou intravenózní injekcí, přičemž nitrožilní kapací infuze je
preferovaným způsobem podání, protože to může pomoci snížit riziko hypotenzních epizod.
CosmoFer však může být také podáván jako neředěný roztok intramuskulárně.
Dospělí a starší pacienti
Celková kumulativní dávka přípravku CosmoFer je určena hladinou hemoglobinu a tělesnou hmotností.
Dávku a dávkovací schéma pro CosmoFer je nutné odhadnout individuálně pro každého pacienta
na základě výpočtu celkového deficitu železa.
Děti (do 14 let)
CosmoFer by se neměl používat u dětí. Neexistuje žádná dokumentace o účinnosti a bezpečnosti.
Dávkování:
Normální doporučené dávkovací schéma je 100-200 mg železa, což odpovídá 2-4 ml, dvakrát nebo
třikrát týdně v závislosti na hladině hemoglobinu. Pokud však klinické okolnosti
vyžadují rychlé dodání železa do těla zásoby železa CosmoFer může být podáván jako celková
infuze až do celkové náhradní dávky odpovídající 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti.
Injekce CosmoFer by neměla být podávána současně s perorální přípravky železa, protože
bude snížena absorpce perorálního železa (viz bod 4.5).
Intravenózní kapací infuze:
CosmoFer se musí ředit pouze v 0,9% roztoku chloridu sodného (normální fyziologický roztok) nebo v
5% roztok glukózy. CosmoFer v dávce 100-200 mg železa (2-4 ml) může být naředěn ve 100 ml.
Při každé příležitosti je třeba prvních 25 mg železa podat infuzí po dobu 15 minut. Pokud se
během této doby nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, zbývající část infuze by měla být
podána rychlostí infuze ne větší než 100 ml za 30 minut.
Intravenózní injekce:
CosmoFer lze podávat v dávce 100 – 200 mg železa (2-4 ml) pomalou intravenózní
injekcí (0,2 ml/min) nejlépe zředěnou v 10 – 20 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
. Při každé příležitosti před podáním pomalé intravenózní injekce by se mělo pomalu vstřikovat 25 mg železa
po dobu 1 až 2 minut. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky
do 15 minut, může být podána zbývající část injekce.
Celková dávka infuze:
Bezprostředně před podáním se celkové požadované množství CosmoFer určí z
dávkovací tabulky nebo výpočtem se asepticky přidá na požadovaný objem, obvykle 500 ml
sterilního normálního chloridu sodného nebo 5% roztoků glukózy. Celkové množství CosmoFer, až
do 20 mg/kg živé hmotnosti, podává se intravenózní infuzí po dobu 4 – 6 hodin. Prvních 25 mg železa by se mělo
podávat v infuzi po dobu 15 minut. Během této doby musí být pacient pod pečlivým lékařským
dohledem. Pokud se během této doby nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, měla by být podána zbývající
část infuze. Rychlost infuze lze postupně zvyšovat na
45 – 60 kapek za minutu. Pacienti by měli být během infuze a
alespoň 30 minut po jejím dokončení pečlivě sledováni.
Total Dose Infusion (TDI) je spojován se zvýšeným výskytem nežádoucích reakcí,
zejména opožděných reakcí podobných hypersenzitivitě . Intravenózní podání
CosmoFer metodou infuze s celkovou dávkou by mělo být omezeno pouze na nemocniční použití.
Injekce do dialyzátoru:
CosmoFer lze podávat během hemodialýzy přímo do žilní končetiny
dialyzátoru za stejných postupů, jaké jsou uvedeny pro intravenózní podání.
Intramuskulární injekce:
Celkové potřebné množství CosmoFeru se určí buď z dávky tabulkou nebo výpočtem
. Podává se jako série neředěných injekcí až do 100 mg železa (2,0 ml), každá
podle tělesné hmotnosti pacienta. Pokud je pacient středně aktivní, mohou být injekce
podávány denně do alternativních hýždí. U neaktivních pacientů nebo pacientů upoutaných na lůžko by měla být frekvence injekcí
snížena na jednou nebo dvakrát týdně.
CosmoFer se musí podávat hlubokou intramuskulární injekcí, aby se minimalizovalo riziko subkutánního
obarvení. Měl by být aplikován pouze do svalové hmoty horního vnějšího kvadrantu
hýždě - nikdy do paže nebo jiných exponovaných míst. Pro normální dospělé by měla být použita jehla 20 - 21 o délce alespoň 50 mm
. Pro obézní pacienty by měla být délka 80 - 100 mm, zatímco
pro malé dospělé se používá kratší a menší jehla (23 gauge x 32 mm). Pacient by měl
ležet v poloze na boku s místem vpichu nahoře nebo by měl stát a nést váhu na
noze naproti místu vpichu. Aby se zabránilo injekci nebo prosakování do podkoží, doporučuje se
technika Z-track (posunutí kůže laterálně před injekcí).
CosmoFer se podává pomalu a hladce. Je důležité počkat několik sekund, než
jehlu vytáhnete, aby se svalová hmota přizpůsobila objemu vpichu.
Aby se minimalizoval únik po injekční dráze, měl by být pacient vyzván, aby si nedrhl
místo vpichu.
Výpočet dávky:
a) Náhrada železa u pacientů s anémií z nedostatku železa:
Níže jsou uvedeny faktory přispívající ke vzorci. Požadovanou dávku je nutné individuálně
upravit podle celkového deficitu železa vypočítaného podle vzorce – hemoglobin
vg/l nebo mmol/l.
Celková dávka (mg Fe) – Hb vg/ l:
(Tělesná hmotnost (kg) x (cílový Hb - skutečný Hb) (g/l) x 0,24) + mg železa pro zásoby železa
Faktor 0,24 je odvozen z následujících předpokladů:
a ) Objem krve 70 ml/kg tělesné hmotnosti ≈ 7 % tělesné hmotnosti
b) Obsah železa v hemoglobinu 0,34 %
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (přepočet z g na mg).
Celková dávka (mg Fe) – Hb v mmol/l:
Tělesná hmotnost v kg x (cílový Hb v mmol/l – skutečný Hb v mmol/l) x 3,84 + mg železa pro zásoby železa.
Faktor 3,84 je odvozen z následujících předpokladů:
a) Objem krve 70 ml/kg tělesné hmotnosti ≈ 7 % tělesné hmotnosti
b ) Obsah železa v hemoglobinu 0,34 %
c) Faktor pro převod z hemoglobinu g/l na mmol/l je 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Náhrada železa při ztrátě krve:
Léčba železem u pacientů se ztrátou krve by měla být zaměřena na náhradu množství
železo ekvivalentní množství železa zastoupeného ve ztrátě krve. Popsaná tabulka a vzorec
neplatí pro jednoduché hodnoty výměny železa. Kvantitativní odhady
periodické ztráty krve a hematokritu jednotlivce během epizody krvácení poskytují pohodlnou
metodu výpočtu požadované dávky železa.
Potřebná dávka CosmoFer ke kompenzaci deficitu železa se vypočítá podle< br> následující vzorce:
•
Pokud je znám objem ztracené krve: Podání 200 mg i.v. železo (4 ml
CosmoFer) má za následek zvýšení hemoglobinu, které odpovídá 1 jednotce krve
(= 400 ml s obsahem 150 g/l Hb nebo 9,3 mmol Hb/l – ekvivalent 0,34 % z 0,4 x 150 nebo
204 mg železo).
Železo, které má být nahrazeno [mg] = počet ztracených jednotek krve x 200.
Potřebné mililitry CosmoFer = počet ztracených jednotek krve x 4.
•
Pokud je hladina Hb snížené: Použijte předchozí vzorec s ohledem na to, že depotní železo
není třeba obnovovat.
92x19-04-0x