COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
CosmoFer®, 50 mg/ml
Injektions- und Infusionslösung
Eisen(III)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer
Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie etwaige Nebenwirkungen melden. Wie Sie Nebenwirkungen melden können, erfahren Sie am Ende von
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen
für Sie•
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was CosmoFer ist und wofür es angewendet wird
2.
Was Sie wissen müssen, bevor Sie CosmoFer erhalten
3.
Wie CosmoFer verabreicht wird
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist CosmoFer aufzubewahren< br> 6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was CosmoFer ist und wofür es verwendet wird
CosmoFer enthält eine Kombination aus Eisen und Dextran (einer langen Kette von Zuckermolekülen).
Die Art von Eisen in CosmoFer ist die gleiche wie die, die natürlicherweise vorkommt im Körper namens „Ferritin“.
Dies bedeutet, dass Sie CosmoFer durch Injektion in hohen Dosen erhalten können.
CosmoFer wird bei niedrigen Eisenwerten (manchmal auch „Eisenmangel“ genannt) angewendet, wenn:
•< br>Sie können Eisen nicht oral einnehmen, weil Sie es zum Beispiel nicht vertragen
•
Sie haben Eisen oral eingenommen und es hat nicht gewirkt
•
Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzubauen.
2.
Was Sie wissen müssen bevor Sie CosmoFer erhalten
Sie dürfen CosmoFer nicht erhalten:
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Produkt oder einen der anderen Bestandteile dieses
Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind
•
wenn bei Ihnen schwere allergische (überempfindliche) Reaktionen auf andere injizierbare Arzneimittel aufgetreten sind
Eisenpräparate
•
wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch niedrige Eisenwerte (Mangel) verursacht wird, wie z. B.
„hämolytische“ Anämie
•
wenn Sie zu viel Eisen haben ( Überlastung) oder ein Problem in der Art und Weise, wie Ihr Körper Eisen verwertet
•
wenn Sie Leberprobleme wie „Zirrhose“ oder „Hepatitis“ haben
•
wenn Sie eine bakterielle oder virale Infektion haben
•
wenn Sie Nierenprobleme wie eine akute Niere haben Versagen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CosmoFer erhalten:
•
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie aufgetreten ist
•
wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben
•
wenn Sie rheumatoide Arthritis haben
•
wenn Sie schweres Asthma, Ekzeme oder Allergien haben
Kinder
CosmoFer ist nur für Erwachsene bestimmt . Kinder unter 14 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Andere Arzneimittel und CosmoFer
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
Hierzu zählen auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Dies liegt daran, dass CosmoFer die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können
die Wirkungsweise von CosmoFer beeinflussen.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•
Vitamine und Mineralstoffe
•
Eisenhaltige Arzneimittel, die Sie oral einnehmen. Sie sollten Eisen frühestens 5 Tage nach Beendigung der Einnahme von CosmoFer oral einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
CosmoFer wurde nicht an schwangeren Frauen getestet. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden
, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob
Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden soll oder nicht.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen CosmoFer verabreicht wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fragen Sie Ihren Arzt Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von CosmoFer Auto fahren oder Maschinen bedienen können.
Durchführung von Blutuntersuchungen während der Behandlung mit CosmoFer
CosmoFer kann die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen zur Messung von „Bilirubin“ und Kalzium beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit CosmoFer Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
3.
Wie wird CosmoFer verabreicht?
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen CosmoFer durch Injektion oder Infusion in Ihre Vene verabreichen, oder Sie können es
in Ihren Muskel injizieren lassen; Das CosmoFer wird in einer Struktur verabreicht, in der
immunallergische Ereignisse angemessen und umgehend behandelt werden können.
Sie werden nach jeder Verabreichung mindestens 30 Minuten lang von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beobachtet.
Die Dosis hängt von Ihrer Person ab Bluteisenspiegel (Hämoglobin) und Ihr Gewicht. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie berechnen. Es wird Ihnen normalerweise zwei- oder dreimal pro Woche verabreicht.
Wenn Sie mehr CosmoFer erhalten, als Sie sollten
Eine geschulte und qualifizierte Person wird Ihnen CosmoFer verabreichen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon zu sich nehmen.
Sie werden Ihre Dosis überwachen, damit es nicht zu einer Eisenansammlung in Ihrem Körper kommt. Wenn Sie glauben,
dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann CosmoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
Wenn Sie eine allergische Reaktion auf CosmoFer haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit sie
die Reaktion bei Bedarf stoppen können. Zu den Anzeichen hierfür können gehören:
•
Kurzatmigkeit
•
Nesselausschlag oder Nesselsucht, Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz
•
Übelkeit und Frösteln.
Schwerwiegender allergische Reaktionen können in den ersten Minuten der Anwendung von CosmoFer
auftreten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Menschen). Zu den Anzeichen können gehören:
•
Plötzliches Auftreten von Atembeschwerden (Atembeschwerden)
•
Schwerwiegende Probleme mit Herz und Kreislauf (Herz-Kreislauf-Kollaps)
•
Todesfälle wurden gemeldet .
Außerdem gab es Berichte über verzögerte allergische Reaktionen, die einige Stunden oder bis zu vier Tage nach der Verabreichung von CosmoFer auftreten können. Zu den Anzeichen können gehören:
•
Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
•
manchmal hohe Temperatur (Fieber).
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen haben.
Andere Nebenwirkungen umfassen
Gelegentlich (betrifft weniger mehr als 1 von 100 Personen):
•
Schmerzen im und um den Magen (Bauchschmerzen), Übelkeit (Erbrechen)
•
verschwommenes Sehen
•
Hitzegefühl
•
Krämpfe
•
Taubheitsgefühl
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Menschen):
•
Bewusstlosigkeit
•
veränderter Geisteszustand
•
Anfälle (Anfälle)
•
Schwindel, Unruhe, Müdigkeit
•
niedriger Blutdruck
•
Angioödem, eine schwere allergische Form Reaktion, Anzeichen können Schwellung sein
•
ungleichmäßiger (unregelmäßiger) Herzschlag, hoher Puls, Brustschmerzen
•
Durchfall, Schwitzen und Zittern.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Menschen):
•
niedrigere rote Blutzellen als üblich (dies würde sich bei einigen Blutuntersuchungen zeigen)
•
Kopfschmerzen
•
ungewöhnliches Gefühl auf der Körperoberfläche
•
erhöhter Blutdruck
•
vorübergehende Taubheit
•
Herzklopfen
•
in der Schwangerschaft kann sich die Herzfrequenz des Babys verlangsamen.
Einige andere Nebenwirkungen wurden beobachtet gemeldet. Bei Menschen mit „rheumatoider“ Arthritis kann es zu einer Verschlechterung der Gelenkschmerzen kommen.
Mögliche Nebenwirkungen nach einer Injektion in Ihre Vene
Wenn Sie CosmoFer in eine Vene injizieren, kann es zu Reaktionen wie Schmerzen und Schwellungen
(Entzündung) um die Vene kommen. Es wurde auch über eine Entzündung der Vene berichtet.
Mögliche Nebenwirkungen nach einer Injektion in Ihren Muskel
Wenn Sie CosmoFer in einen Muskel injizieren, kann es zu Reaktionen wie Hautverfärbungen oder Blutungen kommen , Bildung von Furunkeln, Gewebeschäden (Nekrose oder Atrophie) und Schmerzen.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.< br> Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt mögliche Nebenwirkungen nicht ein
in dieser Broschüre aufgeführt. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
Irland: über HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie; E-Mail: [email protected]
Vereinigtes Königreich: über Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen Arzneimittel.
5.
Wie ist CosmoFer aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren. Inspizieren
Überprüfen Sie die Ampullen vor der Verwendung visuell auf Ablagerungen und Beschädigungen. Verwenden Sie nur solche, die eine sedimentfreie,
homogene Lösung enthalten. Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt ordnungsgemäß gelagert und entsorgt wird. CosmoFer sollte nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Exp. ist die Abkürzung für das Ablaufdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was CosmoFer enthält
•
Der Wirkstoff in CosmoFer ist ein Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex.
Eine 2-ml-Ampulle enthält 100 mg Eisen(III), eine 5-ml-Ampulle enthält 250 mg Eisen(III) und
Eine 10-ml-Ampulle enthält 500 mg Eisen(III)
•
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (pH-Regler) und
Salzsäure (pH-Regler).
Wie CosmoFer aussieht und Inhalt der Packung
CosmoFer ist in Klarglasampullen enthalten. Die Packungsgrößen sind wie folgt:
Packung mit 5 x 2 ml, Packung mit 10 x 2 ml, Packung mit 10 x 5 ml,
Packung mit 2 x 10 ml und Packung mit 5 x 10 ml.
Inhaber der Marktzulassung
und Hersteller
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dänemark
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im März 2017 überarbeitet.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überwachen Sie Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und
nach jeder Verabreichung von CosmoFer.
CosmoFer sollte nur verabreicht werden, wenn in der Beurteilung und Bewältigung anaphylaktischer
Reaktionen geschultes Personal sofort verfügbar ist, und zwar in einer voll ausgestatteten Umgebung Wiederbelebungseinrichtungen können gewährleistet werden. Der Patient sollte nach jeder CosmoFer-Injektion mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Verabreichung: CosmoFer-Infusions- und Injektionslösung kann über einen intravenösen Tropf verabreicht werden Infusion oder durch eine langsame intravenöse Injektion, wobei die intravenöse Tropfinfusion der bevorzugte Verabreichungsweg ist, da dies dazu beitragen kann, das Risiko von blutdrucksenkenden Episoden zu verringern.
CosmoFer kann jedoch auch als unverdünnte Lösung intramuskulär verabreicht werden.
Erwachsene und ältere Menschen
Die kumulative Gesamtdosis von CosmoFer wird durch den Hämoglobinspiegel und das Körpergewicht bestimmt.
Die Dosis und der Dosierungsplan für CosmoFer müssen individuell geschätzt werden für jeden Patienten
basierend auf einer Berechnung des gesamten Eisendefizits.
Kinder (unter 14 Jahren)
CosmoFer sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Es gibt keine Dokumentation zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Dosierung:
Die normale empfohlene Dosierung beträgt 100–200 mg Eisen, entsprechend 2–4 ml, zwei- oder
dreimal pro Woche, abhängig vom Hämoglobinspiegel. Wenn jedoch klinische Umstände vorliegen
erfordern eine schnelle Abgabe von Eisen an die Eisenspeicher des Körpers. CosmoFer kann als Gesamtdosis-Infusion bis zu einer Gesamtersatzdosis, die 20 mg Eisen/kg Körpergewicht entspricht, verabreicht werden.
Die CosmoFer-Injektion sollte nicht gleichzeitig mit verabreicht werden Orale Eisenpräparate, da
die Aufnahme von oralem Eisen verringert wird (siehe Abschnitt 4.5).
Intravenöse Tropfinfusion:
CosmoFer darf nur in 0,9 %iger Natriumchloridlösung (normale Kochsalzlösung) oder in verdünnt werden
5 % Glukoselösung. CosmoFer in einer Dosis von 100–200 mg Eisen (2–4 ml) kann in 100 ml verdünnt werden.
Bei jeder Gelegenheit sollten die ersten 25 mg Eisen über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Wenn
während dieser Zeit keine Nebenwirkungen auftreten, sollte der verbleibende Teil der Infusion
mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 100 ml in 30 Minuten verabreicht werden.
Intravenöse Injektion:
CosmoFer kann in einer Dosis von 100–200 mg Eisen (2–4 ml) durch langsame intravenöse
Injektion (0,2 ml/min) verabreicht werden, vorzugsweise verdünnt in 10–20 ml 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glukose
-Lösung. Vor der Verabreichung einer langsamen intravenösen Injektion sollten jeweils 25 mg Eisen
langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten injiziert werden. Wenn innerhalb von 15 Minuten keine Nebenwirkungen auftreten
, kann der verbleibende Teil der Injektion verabreicht werden.
Gesamtdosis-Infusion:
Unmittelbar vor der Verabreichung wird die erforderliche Gesamtmenge an CosmoFer aus
der Dosierungstabelle ermittelt oder rechnerisch wird das erforderliche Volumen aseptisch zugegeben, normalerweise 500 ml
steriler normaler Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösungen. Die Gesamtmenge an CosmoFer steigt
bis zu 20 mg/kg Körpergewicht, wird über 4 – 6 Stunden intravenös infundiert. Die ersten 25 mg Eisen sollten über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Der Patient muss während dieser Zeit unter strenger ärztlicher Beobachtung stehen. Wenn während dieser Zeit keine Nebenwirkungen auftreten, sollte der restliche Teil der Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit kann schrittweise auf 45 – 60 Tropfen pro Minute erhöht werden. Die Patienten sollten während der Infusion und
mindestens 30 Minuten nach Abschluss der Infusion sorgfältig beobachtet werden.
Die Totaldosis-Infusion (TDI) wurde mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen,
insbesondere verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen, in Verbindung gebracht . Die intravenöse Verabreichung von
CosmoFer durch die Gesamtdosis-Infusionsmethode sollte auf die Verwendung im Krankenhaus beschränkt werden.
Injektion in einen Dialysator:
CosmoFer kann während einer Hämodialysesitzung direkt in den venösen Schenkel
des Dialysators verabreicht werden. Dabei gelten die gleichen Verfahren wie für die intravenöse Verabreichung.
Intramuskuläre Injektion:
Die erforderliche Gesamtmenge an CosmoFer wird entweder anhand der Dosierung bestimmt Tabelle oder durch
Berechnung. Es wird in Form einer Reihe unverdünnter Injektionen mit jeweils bis zu 100 mg Eisen (2,0 ml) verabreicht, abhängig vom Körpergewicht des Patienten. Wenn der Patient mäßig aktiv ist, können täglich Injektionen in abwechselnde Gesäßbacken verabreicht werden. Bei inaktiven oder bettlägerigen Patienten sollte die Häufigkeit der Injektionen
auf ein- oder zweimal wöchentlich reduziert werden.
CosmoFer muss durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, um das Risiko einer subkutanen
Verfärbung zu minimieren. Es sollte nur in die Muskelmasse des oberen äußeren Quadranten des
injiziert werdenGesäß – niemals in den Arm oder andere exponierte Bereiche. Für normale Erwachsene sollte eine 20–21-Gauge-Nadel mit einer Länge von mindestens 50 mm
verwendet werden. Bei adipösen Patienten sollte die Länge 80–100 mm betragen, während
für kleine Erwachsene eine kürzere und kleinere Nadel (23 Gauge x 32 mm) verwendet wird. Der Patient sollte in Seitenlage mit der Injektionsstelle nach oben liegen oder sein Gewicht auf dem der Injektionsstelle gegenüberliegenden Bein tragen. Um eine Injektion oder ein Austreten in das Unterhautgewebe zu vermeiden, wird eine Z-Track-Technik (seitliche Verschiebung der Haut vor der Injektion) empfohlen. CosmoFer wird langsam und gleichmäßig injiziert. Es ist wichtig, einige Sekunden zu warten, bevor
die Nadel herausgezogen wird, damit sich die Muskelmasse an das Injektionsvolumen anpassen kann.
Um Leckagen entlang des Injektionspfads zu minimieren, sollte der Patient angehalten werden, die Nadel nicht zu reiben.
Injektionsstelle.
Berechnung der Dosis:
a) Eisenersatz bei Patienten mit Eisenmangelanämie:
Faktoren, die zur Formel beitragen, sind unten aufgeführt. Die erforderliche Dosis muss individuell
entsprechend dem Gesamteisendefizit angepasst werden, das nach der folgenden Formel berechnet wird – Hämoglobin
in g/l oder mmol/l.
Gesamtdosis (mg Fe) – Hb in g/ l:
(Körpergewicht (kg) x (Ziel-Hb - tatsächliches Hb) (g/l) x 0,24) + mg Eisen für Eisenspeicher
Der Faktor 0,24 wird aus folgenden Annahmen abgeleitet:
a ) Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7 % des Körpergewichts
b) Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 %
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Umrechnung von g in mg).
Gesamtdosis (mg Fe) – Hb in mmol/l:
Körpergewicht in kg x (Ziel-Hb in mmol/l – tatsächliches Hb in mmol/l) x 3,84 + mg Eisen für Eisenspeicher.
Der Faktor 3,84 ergibt sich aus folgenden Annahmen:
a) Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7 % Körpergewicht
b ) Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 %
c) Faktor zur Umrechnung von Hämoglobin g/l in mmol/l beträgt 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Eisenersatz bei Blutverlust:
Die Eisentherapie bei Patienten mit Blutverlust sollte auf den Ersatz einer bestimmten Menge
ausgerichtet seinEisen, das der im Blutverlust enthaltenen Eisenmenge entspricht. Die beschriebene Tabelle und Formel
gelten nicht für einfache Eisenersatzwerte. Quantitative Schätzungen des
individuellen Blutverlusts und des Hämatokrits während der Blutungsepisode stellen eine praktische
Methode zur Berechnung der erforderlichen Eisendosis dar.
Die erforderliche CosmoFer-Dosis zum Ausgleich des Eisendefizits wird gemäß
berechnet br> Folgende Formeln:
•
Wenn das verlorene Blutvolumen bekannt ist: Die Gabe von 200 mg i.v. Eisen (4 ml
CosmoFer) führt zu einem Anstieg des Hämoglobins, der 1 Einheit Blut entspricht
(= 400 ml mit 150 g/l Hb-Gehalt oder 9,3 mmol Hb/l – entsprechend 0,34 % von 0,4 x 150 oder
204 mg). Eisen).
Zu ersetzendes Eisen [mg] = Anzahl der verlorenen Bluteinheiten x 200.
Benötigte Milliliter CosmoFer = Anzahl der verlorenen Bluteinheiten x 4.
•
Wenn der Hb-Wert ist reduziert: Verwenden Sie die vorherige Formel unter Berücksichtigung, dass das Depoteisen
nicht wiederhergestellt werden muss.
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