COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
CosmoFer®, 50 mg/ml
ενέσιμο και διάλυμα προς έγχυση
Σίδηρος(III)
▼Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων
πληροφοριών ασφαλείας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος της
ενότητας 4 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επιδράσεις που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο
, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Τι περιέχεται σε αυτό το φυλλάδιο
1.
Τι είναι το CosmoFer και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το CosmoFer
3.
Πώς χορηγείται το CosmoFer
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το CosmoFer< br> 6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το CosmoFer και ποια είναι η χρήση του
Το CosmoFer περιέχει έναν συνδυασμό σιδήρου και δεξτράνης (μια μακριά αλυσίδα μορίων σακχάρου).
Ο τύπος σιδήρου στο CosmoFer είναι ο ίδιος με αυτόν που βρίσκεται φυσικά στο σώμα που ονομάζεται «φερριτίνη».
Αυτό σημαίνει ότι μπορείτε να πάρετε το CosmoFer με ένεση σε υψηλές δόσεις.
Το CosmoFer χρησιμοποιείται για χαμηλά επίπεδα σιδήρου (μερικές φορές ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου») εάν:
•< br> δεν μπορείτε να πάρετε το σίδηρο από το στόμα, για παράδειγμα δεν μπορείτε να το ανεχτείτε
•
έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα και δεν έχει αποτέλεσμα
•
ο γιατρός σας αποφασίζει ότι χρειάζεστε σίδηρο πολύ γρήγορα για να δημιουργήσετε τα αποθέματά σας σιδήρου.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το CosmoFer
Δεν πρέπει να λάβετε το CosmoFer:
•
εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
•
εάν έχετε παρουσιάσει σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις σε άλλα ενέσιμα
> σκευάσματα σιδήρου
•
εάν έχετε αναιμία που δεν προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου (ανεπάρκεια), όπως
«αιμολυτική» αναιμία
•
εάν έχετε υπερβολική ποσότητα σιδήρου ( υπερφόρτωση) ή πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χρησιμοποιεί το σίδηρο
•
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα όπως "κίρρωση" ή "ηπατίτιδα"
•
εάν έχετε βακτηριακή ή ιογενή λοίμωξη
•
εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, όπως οξεία νεφρική νόσο αποτυχία.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν λάβετε το CosmoFer:
•
εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στα φάρμακα
•
εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
•
εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
•
εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή αλλεργίες
Παιδιά
Το CosmoFer είναι μόνο για ενήλικες . Παιδιά κάτω των 14 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Άλλα φάρμακα και CosmoFer
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το
CosmoFer μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν
τον τρόπο δράσης του CosmoFer.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
•
βιταμίνες και μέταλλα
•
Φάρμακα που περιέχουν σίδηρο που παίρνετε από το στόμα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε σίδηρο από το στόμα
τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του CosmoFer.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το CosmoFer δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε
έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν μείνετε έγκυος
κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν
θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το CosmoFer.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ρωτήστε το Γιατρέ, εάν μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αφού κάνετε CosmoFer.
Οι εξετάσεις αίματος ενώ κάνετε CosmoFer
Το CosmoFer μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος για τη μέτρηση της «χολερυθρίνης» και του ασβεστίου. Ενημερώστε τον
γιατρό σας εάν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος ενώ κάνετε CosmoFer.
3.
Πώς χορηγείται το CosmoFer
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσει το CosmoFer με ένεση ή έγχυση στη φλέβα σας ή μπορείτε να το κάνετε
με ένεση στους μυς σας. το CosmoFer θα χορηγείται σε μια δομή όπου
τα ανοσοαλλεργικά συμβάντα μπορούν να λάβουν κατάλληλη και άμεση θεραπεία.
Θα παρακολουθείστε για τουλάχιστον 30 λεπτά από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας μετά από κάθε χορήγηση.
Η δόση εξαρτάται από τη δική σας επίπεδο σιδήρου στο αίμα (αιμοσφαιρίνη) και το βάρος σας. Ο γιατρός σας
θα υπολογίσει τη δόση για εσάς. Συνήθως σας χορηγείται δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα.
Εάν λάβετε περισσότερο CosmoFer από ό,τι θα έπρεπε
Ένα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο άτομο θα σας δώσει CosmoFer. Είναι απίθανο να έχετε πάρα πολύ.
Θα παρακολουθούν τη δόση σας έτσι ώστε να μην συσσωρεύεται σίδηρος στο σώμα σας. Εάν νομίζετε ότι
σας χορηγήθηκε υπερβολική δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το CosmoFer μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση στο CosmoFer, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, ώστε
να το σταματήσουν εάν είναι απαραίτητο. Τα σημάδια αυτού μπορεί να περιλαμβάνουν:
•
δύσπνοια
•
εξάνθημα ή κνίδωση τσουκνίδας, έξαψη, εξανθήματα, φαγούρα
•
ναυτία και ρίγος.
Πιο σοβαρά αλλεργικές αντιδράσεις, μπορεί να συμβούν στα πρώτα λεπτά από τη λήψη του CosmoFer
(επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα). Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
•
ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική δυσκολία)
•
σοβαρά προβλήματα με την καρδιά και το κυκλοφορικό σας (καρδιαγγειακή κατάρρευση)
•
έχουν αναφερθεί θάνατοι .
Επίσης, έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να συμβούν μερικές ώρες ή έως και
έως τέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση του CosmoFer. Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
•
πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες σας
•
μερικές φορές υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
•
πόνος μέσα και γύρω από το στομάχι (κοιλιακός πόνος), αδιαθεσία (έμετος)
•
θολή όραση
•
αίσθημα καύσωνα
•
κράμπες
•
μούδιασμα
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1.000 άτομα):
•
απώλεια συνείδησης
•
αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση
•
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
•
ζάλη, ανησυχία, κόπωση
•
χαμηλή αρτηριακή πίεση
•
αγγειοοίδημα, ένας τύπος σοβαρού αλλεργικού αντίδραση, τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα
•
ανομοιόμορφος (ακανόνιστος) καρδιακός παλμός, υψηλός παλμός, πόνος στο στήθος
•
διάρροια, εφίδρωση και τρόμος.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα):
•
κάτω κόκκινο αιμοσφαίρια από το συνηθισμένο (αυτό θα εμφανιζόταν σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις)
•
κεφαλαλγία
•
ασυνήθιστη αίσθηση στην επιφάνεια του σώματός σας
•
αυξημένη αρτηριακή πίεση
•
προσωρινή κώφωση
•
αίσθημα παλμών
•
στην εγκυμοσύνη, ο καρδιακός ρυθμός του μωρού μπορεί να επιβραδυνθεί.
Έχουν υπάρξει κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκε. Τα άτομα με «ρευματοειδή» αρθρίτιδα μπορεί να έχουν
επιδείνωση του πόνου στις αρθρώσεις.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μια ένεση στη φλέβα σας
Εάν έχετε CosmoFer σε φλέβα, μπορεί να υπάρξουν αντιδράσεις, όπως πόνος και οίδημα
(φλεγμονή) γύρω από τη φλέβα. Υπήρξαν επίσης αναφορές φλεγμονής της φλέβας.
Πιθανές παρενέργειες μετά από ένεση στον μυ σας
Εάν έχετε CosmoFer σε έναν μυ, μπορεί να υπάρξουν αντιδράσεις, όπως λεκέδες στο δέρμα,
αιμορραγία , σχηματισμός βρασμού, βλάβη ιστού (νέκρωση ή ατροφία) και πόνος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών,
, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.< br> Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες όχι
που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε απευθείας ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ιρλανδία: μέσω HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Τηλ: +353 1 6764971;
Φαξ: +353 1 6762517. Ιστοσελίδα: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Ηνωμένο Βασίλειο: via Yellow Card Scheme, Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο.
5.
Πώς να φυλάσσεται το CosmoFer
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε. Επιθεώρηση
αμπούλες οπτικά για ιζήματα και ζημιές πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε μόνο αυτά που περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ιζήματα. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα βεβαιωθεί ότι το προϊόν αποθηκεύεται και απορρίπτεται
σωστά. Το CosmoFer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αμπούλα.
Exp. είναι η συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CosmoFer
•
Η δραστική ουσία του CosmoFer είναι ένα σύμπλοκο σιδήρου(III)-υδροξειδίου δεξτράνης.
Μια φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100 mg σιδήρου(III), μια φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg σιδήρου(III) και
μια φύσιγγα των 10 ml περιέχει 500 mg σίδηρο(III)
•
Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH) και
υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH).
Πώς φαίνεται το CosmoFer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CosmoFer περιέχεται σε διαφανείς γυάλινες αμπούλες. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι τα ακόλουθα:
Συσκευασία που περιέχει 5 x 2 ml, συσκευασία που περιέχει 10 x 2 ml, συσκευασία που περιέχει 10 x 5 ml,
συσκευασία που περιέχει 2 x 10 ml και συσκευασία που περιέχει 5 x 10 ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
και κατασκευαστής
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Δανία
> Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον 03/2017.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και
μετά από κάθε χορήγηση του CosmoFer.
Το CosmoFer θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο να αξιολογεί και να διαχειρίζεται τις αναφυλακτικές
αντιδράσεις, σε περιβάλλον με πλήρη Οι εγκαταστάσεις ανάνηψης μπορούν να είναι
εξασφαλισμένες. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από
κάθε ένεση CosmoFer (βλ. παράγραφο 4.4).
Χορήγηση:
Το διάλυμα CosmoFer για έγχυση και ένεση μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια
στάγδην έγχυση ή με αργή ενδοφλέβια ένεση, της οποίας η ενδοφλέβια έγχυση με σταγόνες είναι η
προτιμώμενη οδός χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου υποτασικών επεισοδίων.
Ωστόσο, το CosmoFer μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μη αραιωμένο διάλυμα ενδομυϊκά.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η συνολική αθροιστική δόση του CosmoFer καθορίζεται από το επίπεδο αιμοσφαιρίνης και το σωματικό βάρος.
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα για το CosmoFer πρέπει να υπολογίζονται μεμονωμένα για κάθε ασθενή
με βάση τον υπολογισμό του συνολικού ελλείμματος σιδήρου.
Παιδιά (κάτω των 14 ετών)
Το CosmoFer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά. Δεν υπάρχει τεκμηρίωση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Δοσολογία:
Το κανονικό συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 100-200 mg σιδήρου που αντιστοιχεί σε 2-4 ml, δύο ή
τρεις φορές την εβδομάδα ανάλογα με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης. Ωστόσο, εάν κλινικές περιστάσεις
απαιτούν ταχεία παροχή σιδήρου στα αποθέματα σιδήρου του σώματος Το CosmoFer μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση ολικής
δόσης μέχρι συνολική δόση υποκατάστασης που αντιστοιχεί σε 20 mg σιδήρου/kg σωματικού βάρους.
Η ένεση CosmoFer δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου καθώς
η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου θα μειωθεί (ανατρέξτε στην ενότητα 4.5).
Ενδοφλέβια έγχυση με σταγόνες:
Το CosmoFer πρέπει να αραιώνεται μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (κανονικό αλατούχο διάλυμα) ή σε
Διάλυμα γλυκόζης 5%. Το CosmoFer σε δόση 100-200 mg σιδήρου (2-4 ml) μπορεί να αραιωθεί σε 100 ml.
Σε κάθε περίπτωση τα πρώτα 25 mg σιδήρου θα πρέπει να εγχυθούν σε διάστημα 15 λεπτών. Εάν
δεν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το υπόλοιπο μέρος της έγχυσης θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από 100 ml σε 30 λεπτά.
Ενδοφλέβια ένεση:
Το CosmoFer μπορεί να χορηγηθεί σε δόση 100 – 200 mg σιδήρου (2-4 ml) με αργή ενδοφλέβια ένεση (0,2 ml/min) κατά προτίμηση αραιωμένο σε 10 – 20 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% ή Διάλυμα 5% γλυκόζης
. Σε κάθε περίπτωση πριν από τη χορήγηση μιας αργής ενδοφλέβιας ένεσης, 25 mg σιδήρου
θα πρέπει να ενίονται αργά σε διάστημα 1 έως 2 λεπτών. Εάν δεν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες
εντός 15 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί το υπόλοιπο τμήμα της ένεσης.
Έγχυση ολικής δόσης:
Αμέσως πριν από τη χορήγηση, η συνολική ποσότητα του CosmoFer που απαιτείται, προσδιορίζεται από
τον πίνακα δοσολογίας ή με υπολογισμό, προστίθεται ασηπτικά στον απαιτούμενο όγκο, συνήθως 500 ml
στείρου φυσιολογικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζης. Το συνολικό ποσό του CosmoFer, πάνω
έως 20 mg/kg σωματικού βάρους, εγχέεται ενδοφλεβίως για 4 – 6 ώρες. Τα πρώτα 25 mg σιδήρου πρέπει
να εγχυθούν σε διάστημα 15 λεπτών. Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική
παρακολούθηση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Εάν δεν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί το υπόλοιπο
τμήμα της έγχυσης. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά σε
45 – 60 σταγόνες ανά λεπτό. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για
τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση.
Η έγχυση ολικής δόσης (TDI) έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών,
ιδιαίτερα καθυστερημένες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας . Η ενδοφλέβια χορήγηση του
CosmoFer με τη μέθοδο έγχυσης ολικής δόσης θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Ένεση σε συσκευή αιμοκάθαρσης:
Το CosmoFer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στο φλεβικό άκρο
της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφονται για την ενδοφλέβια χορήγηση.
Ενδομυϊκή ένεση:
Η συνολική ποσότητα του CosmoFer που απαιτείται καθορίζεται είτε από τη δόση πίνακα ή με
υπολογισμό. Χορηγείται ως μια σειρά από μη αραιωμένες ενέσεις έως 100 mg σιδήρου (2,0 ml) η καθεμία
που καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Εάν ο ασθενής είναι μέτρια ενεργός, οι ενέσεις μπορεί να γίνονται
καθημερινά σε εναλλακτικούς γλουτούς. Σε ανενεργούς ή κλινήρης ασθενείς, η συχνότητα των ενέσεων
θα πρέπει να μειωθεί σε μία ή δύο φορές την εβδομάδα.
Το CosmoFer πρέπει να χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υποδόριας
χρώσης. Θα πρέπει να ενίεται μόνο στη μυϊκή μάζα του άνω εξωτερικού τεταρτημορίου του
γλουτός - ποτέ στο χέρι ή σε άλλες εκτεθειμένες περιοχές. Μια βελόνα 20 - 21 gauge μήκους τουλάχιστον 50 mm
θα πρέπει να χρησιμοποιείται για κανονικούς ενήλικες. Για παχύσαρκους ασθενείς το μήκος θα πρέπει να είναι 80 - 100 mm ενώ
για τους μικρούς ενήλικες χρησιμοποιείται όλο και μικρότερη βελόνα (23 gauge x 32 mm). Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται
στην πλάγια θέση με το σημείο της ένεσης πιο πάνω ή να στέκεται σηκώνοντας το βάρος του στο
πόδι απέναντι από το σημείο της ένεσης. Για να αποφευχθεί η ένεση ή η διαρροή στον υποδόριο ιστό, συνιστάται μια τεχνική
Z-track (μετατόπιση του δέρματος πλευρικά πριν από την ένεση).
Το CosmoFer ενίεται αργά και ομαλά. Είναι σημαντικό να περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα προτού
τραβήξετε τη βελόνα για να επιτρέψετε στη μυϊκή μάζα να χωρέσει τον όγκο της ένεσης.
Για να ελαχιστοποιήσετε τη διαρροή στην τροχιά της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να μην τρίβει το
θέση ένεσης.
Υπολογισμός δόσης:
α) Υποκατάσταση σιδήρου σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία:
Οι παράγοντες που συμβάλλουν στον τύπο φαίνονται παρακάτω. Η απαιτούμενη δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά
σύμφωνα με το συνολικό έλλειμμα σιδήρου που υπολογίζεται με τον ακόλουθο τύπο – αιμοσφαιρίνη
σε g/l ή mmol/l.
Συνολική δόση (mg Fe) – Hb σε g/ l:
(Σωματικό βάρος (kg) x (Hb στόχος - πραγματική Hb) (g/l) x 0,24) + mg σιδήρου για αποθέματα σιδήρου
Ο παράγοντας 0,24 προκύπτει από τις ακόλουθες παραδοχές:
a ) Όγκος αίματος 70 ml/kg σωματικού βάρους ≈ 7% του σωματικού βάρους
β) Περιεκτικότητα σε σίδηρο σε αιμοσφαιρίνη 0,34%
Παράγοντας 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (μετατροπή από g σε mg).
Συνολική δόση (mg Fe) – Hb σε mmol/l:
Σωματικό βάρος σε kg x (Hb στόχος σε mmol/l – πραγματική Hb σε mmol/l) x 3,84 + mg σιδήρου για αποθέματα σιδήρου.
Ο παράγοντας 3,84 προκύπτει από τις ακόλουθες παραδοχές:
α) Όγκος αίματος 70 ml/kg σωματικού βάρους ≈ 7% σωματικό βάρος
β ) Περιεκτικότητα σε σίδηρο στην αιμοσφαιρίνη 0,34%
γ) Ο παράγοντας μετατροπής από αιμοσφαιρίνη g/l σε mmol/l είναι 0,06205
Παράγοντας 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
β) αντικατάσταση σιδήρου
Η θεραπεία με σίδηρο σε ασθενείς με απώλεια αίματος θα πρέπει να στοχεύει στην αντικατάσταση μιας ποσότητας
σίδηρο ισοδύναμο με την ποσότητα σιδήρου που αντιπροσωπεύεται στην απώλεια αίματος. Ο πίνακας και ο τύπος
που περιγράφονται δεν ισχύουν για απλές τιμές αντικατάστασης σιδήρου. Οι ποσοτικές εκτιμήσεις της περιοδικής απώλειας αίματος και του αιματοκρίτη του ατόμου κατά τη διάρκεια του αιμορραγικού επεισοδίου παρέχουν μια βολική
μέθοδο υπολογισμού της απαιτούμενης δόσης σιδήρου.
Η απαιτούμενη δόση CosmoFer για την αντιστάθμιση του ελλείμματος σιδήρου υπολογίζεται σύμφωνα με την br> παρακάτω τύπους:
•
Εάν είναι γνωστός ο όγκος του χαμένου αίματος: Η χορήγηση 200 mg i.v. σίδηρος (4 ml
Το CosmoFer) οδηγεί σε αύξηση της αιμοσφαιρίνης που ισοδυναμεί με 1 μονάδα αίματος
(= 400 ml με 150 g/l περιεκτικότητα Hb ή 9,3 mmol Hb/l – ισοδύναμο με 0,34% του 0,4 x 150 ή
204 mg σίδηρος).
Σίδηρος προς αντικατάσταση [mg] = αριθμός χαμένων μονάδων αίματος x 200.
Απαιτούνται χιλιοστόλιτρα CosmoFer = αριθμός μονάδων αίματος που χάθηκαν x 4.
•
Εάν το επίπεδο Hb είναι μειωμένο: Χρησιμοποιήστε τον προηγούμενο τύπο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το σίδηρο αποθήκης
δεν χρειάζεται να αποκατασταθεί.
92x19-04-0x