COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Prospecto: Información para el usuario
CosmoFer®, 50 mg/ml
solución inyectable y para perfusión
Hierro(III)
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva
información de seguridad. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la
sección 4 para saber cómo informar efectos secundarios.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted
•
Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
•
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
•
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario Si sufre efectos no mencionados en este
prospecto, informe a su médico o enfermero.
Contenido de este prospecto
1.
Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
2.
Lo que necesita saber antes de recibir CosmoFer
3.
Cómo se administra CosmoFer
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Cómo conservar CosmoFer< br> 6.
Contenido del pack y otra información
1.
Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
CosmoFer contiene una combinación de hierro y dextrano (una larga cadena de moléculas de azúcar).
El tipo de hierro en CosmoFer es el mismo que se encuentra naturalmente en el cuerpo llamada 'ferritina'.
Esto significa que puede recibir CosmoFer mediante inyección en dosis altas.
CosmoFer se usa para niveles bajos de hierro (a veces llamado 'deficiencia de hierro') si:
•< br> no puedes tomar hierro por vía oral, por ejemplo no puedes tolerarlo
•
ha tomado hierro por vía oral y no ha funcionado
•
su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para aumentar sus reservas de hierro.
2.
Lo que necesita saber antes de recibir CosmoFer
No debes recibir CosmoFer:
•
si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
•
si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensible) graves a otros inyectables
preparados de hierro
•
si tiene anemia que no es causada por niveles bajos de hierro (deficiencia), como
anemia 'hemolítica'
•
si tiene demasiado hierro ( sobrecarga) o un problema en la forma en que su cuerpo utiliza el hierro
•
si tiene problemas hepáticos como 'cirrosis' o 'hepatitis'
•
si tiene una infección bacteriana o viral
•
si tiene problemas renales, como riñón agudo fallo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de recibir CosmoFer:
•
si tiene antecedentes de alergia a medicamentos
•
si tiene lupus eritematoso sistémico
•
si tiene artritis reumatoide
•
si tiene asma grave, eccema o alergias
Niños
CosmoFer es solo para adultos . Los niños menores de 14 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y CosmoFer
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que
CosmoFer puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar
la forma en que funciona CosmoFer.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
•
vitaminas y minerales
•
medicamentos que contienen hierro y que se toman por vía oral. No debe tomar hierro por vía oral
hasta al menos 5 días después de terminar CosmoFer.
Embarazo y lactancia
CosmoFer no ha sido probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé. Si queda embarazada
durante el tratamiento, debe consultar a su médico. Su médico decidirá si
debe recibir este medicamento o no.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren CosmoFer.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su Médico si puede conducir u operar máquinas después de recibir CosmoFer.
Hacerse análisis de sangre mientras recibe CosmoFer
CosmoFer puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre para medir la 'bilirrubina' y el calcio. Informe a su
médico si se hace algún análisis de sangre mientras recibe CosmoFer.
3.
Cómo se administra CosmoFer
Su médico o enfermero le administrará CosmoFer mediante inyección o infusión en su vena o es posible que
se lo inyecten en su músculo; CosmoFer se administrará en una estructura donde
los eventos inmunoalérgicos puedan recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Su médico o enfermera lo observará durante al menos 30 minutos después de cada administración.
La dosis depende de su nivel de hierro en sangre (hemoglobina) y su peso. Su médico
calculará la dosis para usted. Por lo general, se le administra dos o tres veces por semana.
Si obtiene más CosmoFer del que debe
Una persona capacitada y calificada le administrará CosmoFer. Es poco probable que tome demasiado.
Controlarán su dosis para que no se acumule hierro en su cuerpo. Si cree que
le han administrado demasiado, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, CosmoFer puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:
Reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Si tiene una reacción alérgica a CosmoFer, informe inmediatamente a su médico o enfermero para que
puedan suspenderlo si es necesario. Los signos de esto pueden incluir:
•
dificultad para respirar
•
sarpullido o urticaria, enrojecimiento, sarpullido, picazón
•
náuseas y escalofríos.
Más grave Pueden ocurrir reacciones alérgicas en los primeros minutos de recibir CosmoFer
(Afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas). Los signos pueden incluir:
•
aparición repentina de dificultad para respirar (dificultad respiratoria)
•
problemas graves con el corazón y la circulación (colapso cardiovascular)
•
se han reportado muertes .
Además, ha habido informes de reacciones alérgicas tardías, que pueden ocurrir unas pocas horas o hasta
hasta cuatro días después de recibir CosmoFer. Las señales pueden incluir:
•
dolor en las articulaciones o músculos
•
a veces temperatura alta (fiebre).
Comuníquese con su médico si tiene alguno de estos signos.
Otros efectos secundarios incluyen
Poco frecuentes (que afectan menos de 1 de cada 100 personas):
•
dolor en y alrededor del estómago (dolor abdominal), malestar (vómitos)
•
visión borrosa
•
sensación de calor
•
calambres
•
entumecimiento
Raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
•
pérdida del conocimiento
•
estado mental alterado
•
convulsiones (ataques)
•
mareos, inquietud, fatiga
•
presión arterial baja
•
angioedema, un tipo de alergia grave reacción, los signos pueden incluir hinchazón
•
latidos cardíacos irregulares (irregulares), pulso elevado, dolor en el pecho
•
diarrea, sudoración y temblores.
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
•
rojo inferior células sanguíneas de lo habitual (esto aparecería en algunos análisis de sangre)
•
dolor de cabeza
•
sensación inusual en la superficie de su cuerpo
•
presión arterial elevada
•
sordera temporal
•
palpitaciones
•
durante el embarazo, el ritmo cardíaco del bebé puede disminuir.
Se han reportado algunos otros efectos secundarios. informó. Las personas con artritis "reumatoide" pueden tener
un empeoramiento del dolor en las articulaciones.
Posibles efectos secundarios después de una inyección en una vena
Si recibe CosmoFer en una vena, puede haber reacciones, como dolor e hinchazón
(inflamación) alrededor de la vena. También ha habido informes de inflamación de la vena.
Posibles efectos secundarios después de una inyección en el músculo
Si aplica CosmoFer en un músculo, puede haber reacciones, como manchas en la piel,
sangrado , formación de forúnculos, daño tisular (necrosis o atrofia) y dolor.
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o enfermero.< br> Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no
enumerados en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente:
Irlanda: a través de HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Sitio web: www.hpra.ie; correo electrónico: [email protected]
Reino Unido: a través del esquema de tarjeta amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillo.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Cómo conservar CosmoFer
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. Inspeccionar
Ampollas visualmente para detectar sedimentos y daños antes de su uso. Utilice únicamente aquellos que contengan una solución homogénea y libre de sedimentos. El personal del hospital se asegurará de que el producto se almacene y elimine
correctamente. CosmoFer no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla.
Exp. es la abreviatura utilizada para fecha de vencimiento. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
6.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene CosmoFer
•
El principio activo de CosmoFer es un complejo de hidróxido de hierro (III)-dextrano.
Una ampolla de 2 ml contiene 100 mg de hierro(III), una ampolla de 5 ml contiene 250 mg de hierro(III) y
una ampolla de 10 ml contiene 500 mg de hierro (III)
•
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ajustador de pH) y
ácido clorhídrico (ajustador de pH).
Aspecto de CosmoFer y contenido del envase
CosmoFer se presenta en ampollas de vidrio transparente. Los tamaños de envase son los siguientes:
Envase que contiene 5 x 2 ml, envase que contiene 10 x 2 ml, envase que contiene 10 x 5 ml,
envase que contiene 2 x 10 ml y envase que contiene 5 x 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Este folleto fue revisado por última vez en 03/2017.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Vigile cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y
después de cada administración de CosmoFer.
CosmoFer solo debe administrarse cuando haya personal capacitado para evaluar y controlar reacciones anafilácticas
disponible de inmediato, en un entorno donde Se pueden garantizar instalaciones de reanimación. Se debe observar al paciente para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada inyección de CosmoFer (ver sección 4.4). Administración: La solución de CosmoFer para perfusión e inyección se puede administrar mediante goteo intravenoso. infusión o mediante inyección intravenosa lenta, de la cual la infusión intravenosa por goteo es la vía de administración preferida, ya que esto puede ayudar a reducir el riesgo de episodios de hipotensión.Sin embargo, CosmoFer también se puede administrar como solución sin diluir por vía intramuscular.
Adultos y ancianos
La dosis acumulada total de CosmoFer está determinada por el nivel de hemoglobina y el peso corporal.
La dosis y el esquema de dosificación de CosmoFer deben estimarse individualmente. para cada paciente
basado en un cálculo del déficit total de hierro.
Niños (menores de 14 años)
CosmoFer no debe usarse en niños. No existe documentación sobre eficacia y seguridad.
Posología:
La pauta posológica normal recomendada es de 100 a 200 mg de hierro correspondiente a 2 a 4 ml, dos o
tres veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina. Sin embargo, si las circunstancias clínicas
requieren una entrega rápida de hierro a las reservas de hierro del cuerpo. CosmoFer se puede administrar como una infusión de dosis total
hasta una dosis de reemplazo total correspondiente a 20 mg de hierro/kg de peso corporal.
La inyección de CosmoFer no debe administrarse concomitantemente con preparaciones orales de hierro ya que
la absorción del hierro oral se reducirá (consulte la sección 4.5).
Perfusión intravenosa por goteo:
CosmoFer debe diluirse únicamente en una solución de cloruro sódico al 0,9 % (solución salina normal) o en
Solución de glucosa al 5%. CosmoFer en una dosis de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) puede diluirse en 100 ml.
En cada ocasión, los primeros 25 mg de hierro deben perfundirse durante un período de 15 minutos. Si
no se producen reacciones adversas durante este tiempo, la porción restante de la perfusión debe administrarse
a una velocidad de perfusión no superior a 100 ml en 30 minutos.
Inyección intravenosa:
CosmoFer puede administrarse en una dosis de 100 – 200 mg de hierro (2-4 ml) mediante inyección intravenosa lenta
(0,2 ml/min) preferiblemente diluido en 10 – 20 ml de cloruro de sodio al 0,9% o Solución de glucosa
al 5%. En cada ocasión, antes de administrar una inyección intravenosa lenta, se deben inyectar lentamente 25 mg de hierro
durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se producen reacciones adversas
dentro de los 15 minutos, se puede administrar la porción restante de la inyección.
Infusión de dosis total:
Inmediatamente antes de la administración, la cantidad total de CosmoFer requerida, determinada a partir de
la tabla de dosificación o mediante cálculo, se añade asépticamente al volumen requerido, normalmente 500 ml
de soluciones estériles de cloruro de sodio normal o de glucosa al 5%. La cantidad total de CosmoFer, arriba
a 20 mg/kg de peso corporal, se perfunde por vía intravenosa durante 4 a 6 horas. Los primeros 25 mg de hierro deben
perfundirse durante un período de 15 minutos. Durante este período el paciente debe mantenerse bajo estrecha observación médica
. Si no se producen reacciones adversas durante este tiempo, se debe administrar la porción restante
de la infusión. La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente hasta
45 – 60 gotas por minuto. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes durante la infusión y durante al menos 30 minutos después de completarla. La infusión de dosis total (TDI) se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones adversas, en particular reacciones retardadas similares a la hipersensibilidad. . La administración intravenosa de
CosmoFer mediante el método de infusión de dosis total debe limitarse únicamente al uso hospitalario.
Inyección en dializador:
CosmoFer se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la rama venosa
del dializador siguiendo los mismos procedimientos descritos para la administración intravenosa.
Inyección intramuscular:
La cantidad total de CosmoFer requerida se determina a partir de la dosis tabla o por
cálculo. Se administra en una serie de inyecciones sin diluir de hasta 100 mg de hierro (2,0 ml) cada una, determinada según el peso corporal del paciente. Si el paciente es moderadamente activo, se pueden administrar inyecciones diariamente en nalgas alternas. En pacientes inactivos o postrados en cama, la frecuencia de las inyecciones
debe reducirse a una o dos veces por semana.
CosmoFer debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda para minimizar el riesgo de tinción subcutánea
. Debe inyectarse únicamente en la masa muscular del cuadrante superior externo del
nalga - nunca en el brazo u otras áreas expuestas. En adultos normales se debe utilizar una aguja de calibre 20 - 21 de al menos 50 mm de largo. Para pacientes obesos, la longitud debe ser de 80 a 100 mm, mientras que para adultos pequeños se utiliza una aguja cada vez más corta (calibre 23 x 32 mm). El paciente debe estar
acostado en posición lateral con el lugar de inyección hacia arriba, o de pie apoyando su peso sobre
la pierna opuesta al lugar de inyección. Para evitar la inyección o fuga en el tejido subcutáneo, se recomienda una técnica de seguimiento en Z (desplazamiento de la piel lateralmente antes de la inyección). CosmoFer se inyecta lenta y suavemente. Es importante esperar unos segundos antes de
retirar la aguja para permitir que la masa muscular se adapte al volumen de inyección.
Para minimizar las fugas por el conducto de inyección, se debe alentar al paciente a no frotar el
sitio de inyección.
Cálculo de la dosis:
a) Reemplazo de hierro en pacientes con anemia ferropénica:
Los factores que contribuyen a la fórmula se muestran a continuación. La dosis requerida debe adaptarse individualmente
según el déficit total de hierro calculado mediante la siguiente fórmula: hemoglobina
en g/l o mmol/l.
Dosis total (mg Fe) – Hb en g/ l:
(Peso corporal (kg) x (Hb objetivo - Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de hierro para las reservas de hierro
El factor 0,24 se deriva de los siguientes supuestos:
a ) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% del peso corporal
b) Contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%
Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg).
Dosis total (mg Fe) – Hb en mmol/l:
Peso corporal en kg x (Hb objetivo en mmol/l – Hb real en mmol/l) x 3,84 + mg de hierro para las reservas de hierro.
El factor 3,84 se deriva de los siguientes supuestos:
a) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% del peso corporal
b ) Contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%
c) El factor para la conversión de hemoglobina g/l a mmol/l es 0,06205
Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Reemplazo de hierro para la pérdida de sangre:
La terapia con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe dirigirse a la reposición de una cantidad de
hierro equivalente a la cantidad de hierro representada en la pérdida de sangre. La tabla y fórmula
descritas no son aplicables para valores simples de reposición de hierro. Las estimaciones cuantitativas de la pérdida periódica de sangre y del hematocrito del individuo durante el episodio hemorrágico proporcionan un método conveniente para calcular la dosis de hierro requerida. La dosis necesaria de CosmoFer para compensar el déficit de hierro se calcula de acuerdo con la br> siguientes fórmulas:
•
Si se conoce el volumen de sangre perdida: La administración de 200 mg i.v. hierro (4 ml
CosmoFer) produce un aumento de hemoglobina equivalente a 1 unidad de sangre
(= 400 ml con un contenido de 150 g/l de Hb o 9,3 mmol de Hb/l – equivalente al 0,34 % de 0,4 x 150 o
204 mg hierro).
Hierro a reponer [mg] = número de unidades de sangre perdidas x 200.
Mililitros de CosmoFer necesarios = número de unidades de sangre perdidas x 4.
•
Si el nivel de Hb es reducido: Utilice la fórmula anterior considerando que el hierro de depósito
no necesita ser restaurado.
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