COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Notice : Informations pour l'utilisateur
CosmoFer®, 50 mg/ml
solution injectable et pour perfusion
Fer(III)
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles
informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de
la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous
•
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
•
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
•
Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire effets non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que CosmoFer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CosmoFer
3.
Comment CosmoFer est administré
4.
Effets indésirables possibles
5.
Comment conserver CosmoFer
br> 6.
Contenu du pack et autres informations
1.
Qu'est-ce que CosmoFer et dans quel cas est-il utilisé
CosmoFer contient une combinaison de fer et de dextrane (une longue chaîne de molécules de sucre).
Le type de fer contenu dans CosmoFer est le même que celui trouvé naturellement. dans l'organisme appelée « ferritine ».
Cela signifie que vous pouvez recevoir CosmoFer par injection à fortes doses.
CosmoFer est utilisé pour de faibles niveaux de fer (parfois appelés « carence en fer ») si :
•< br> vous ne pouvez pas prendre de fer par voie orale, par exemple vous ne pouvez pas le tolérer
•
vous avez pris du fer par voie orale et cela n'a pas fonctionné
•
votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves de fer.
2.
Ce que vous devez savoir avant de recevoir CosmoFer
Vous ne devez pas recevoir CosmoFer :
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants de ce
médicament (répertoriés dans la section 6)
•
si vous avez présenté des réactions allergiques (hypersensibles) graves à d'autres injectables
préparations à base de fer
•
si vous souffrez d'anémie qui n'est pas causée par de faibles taux de fer (carence), telle que
anémie « hémolytique »
•
si vous avez trop de fer ( surcharge) ou un problème dans la façon dont votre corps utilise le fer
•
si vous avez des problèmes hépatiques tels qu'une « cirrhose » ou une « hépatite »
•
si vous avez une infection bactérienne ou virale
•
si vous avez des problèmes rénaux, tels qu'un rein aigu échec.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou infirmière avant de recevoir CosmoFer :
•
si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments
•
si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé
•
si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde
•
si vous souffrez d'asthme sévère, d'eczéma ou d'allergies
Enfants
CosmoFer est réservé aux adultes . Les enfants de moins de 14 ans ne doivent pas prendre ce médicament.
Autres médicaments et CosmoFer
Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments.
Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales. En effet,
CosmoFer peut affecter le mode d'action de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter
le fonctionnement de CosmoFer.
Informez en particulier votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :
•
vitamines et minéraux
•
les médicaments contenant du fer que vous prenez par voie orale. Vous ne devez pas prendre de fer par voie orale
avant au moins 5 jours après avoir terminé CosmoFer.
Grossesse et allaitement
CosmoFer n'a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes
enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez d'avoir un bébé. Si vous tombez enceinte
pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera si ou non
vous devez recevoir ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir CosmoFer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin. médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris CosmoFer.
Faire des analyses de sang pendant que vous prenez CosmoFer
CosmoFer peut affecter les résultats de certaines analyses de sang pour mesurer la « bilirubine » et le calcium. Informez votre
médecin si vous subissez une analyse de sang pendant que vous prenez CosmoFer.
3.
Comment CosmoFer est administré
Votre médecin ou votre infirmière vous administrera CosmoFer par injection ou perfusion dans votre veine ou vous pourrez
le faire injecter dans votre muscle ; le CosmoFer sera administré dans une structure où
les événements immunoallergiques peuvent recevoir un traitement approprié et rapide.
Vous serez observé pendant au moins 30 minutes par votre médecin ou votre infirmière après chaque administration.
La dose dépend de votre votre taux de fer dans le sang (hémoglobine) et votre poids. Votre médecin
calculera la dose pour vous. Il vous est généralement administré deux ou trois fois par semaine.
Si vous recevez plus de CosmoFer que vous n'auriez dû
Une personne formée et qualifiée vous donnera CosmoFer. Il est peu probable que vous en preniez trop.
Ils surveilleront votre dose afin d'éviter toute accumulation de fer dans votre corps. Si vous pensez
qu'on vous en a donné trop, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
4.
Effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, CosmoFer peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 100)
Si vous avez une réaction allergique à CosmoFer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière afin qu'ils
puissent l'arrêter si nécessaire. Les signes peuvent inclure :
•
essoufflement
•
éruption cutanée ou urticaire, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées, démangeaisons
•
nausées et frissons.
Plus graves des réactions allergiques peuvent survenir dans les premières minutes suivant la prise de CosmoFer
(touchant moins de 1 personne sur 10 000). Les signes peuvent inclure :
•
apparition soudaine de difficultés respiratoires (difficultés respiratoires)
•
problèmes graves au niveau du cœur et de la circulation (collapsus cardiovasculaire)
•
des décès ont été signalés .
En outre, des réactions allergiques retardées ont été signalées, pouvant survenir quelques heures ou jusqu'à quatre jours après l'administration de CosmoFer. Les signes peuvent inclure :
•
douleur dans vos articulations ou vos muscles
•
parfois une température élevée (fièvre).
Veuillez contacter votre médecin si vous présentez l'un de ces signes.
D'autres effets secondaires comprennent
Peu fréquent (affectant moins plus de 1 personne sur 100) :
•
douleur dans et autour de l'estomac (douleur abdominale), nausées (vomissements)
•
vision floue
•
sensation de chaleur
•
crampes
•
engourdissements
Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
•
perte de conscience
•
état mental altéré
•
convulsions (convulsions)
•
étourdissements, agitation, fatigue
•
hypotension artérielle
•
angio-œdème, un type d'allergie grave réaction, les signes peuvent inclure un gonflement
•
battements cardiaques inégaux (irréguliers), pouls élevé, douleurs thoraciques
•
diarrhée, transpiration et tremblements.
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
•
rouge inférieur cellules sanguines que d'habitude (cela apparaîtrait dans certaines analyses de sang)
•
mal de tête
•
sensation inhabituelle à la surface de votre corps
•
augmentation de la tension artérielle
•
surdité temporaire
•
palpitations
•
pendant la grossesse, le rythme cardiaque du bébé peut ralentir.
Certains autres effets secondaires ont été signalé. Les personnes atteintes de polyarthrite « rhumatoïde » peuvent présenter
une aggravation des douleurs articulaires.
Effets secondaires possibles après une injection dans votre veine
Si vous recevez CosmoFer dans une veine, des réactions peuvent survenir, telles qu'une douleur et un gonflement
(inflammation) autour de la veine. Des cas d'inflammation de la veine ont également été signalés.
Effets secondaires possibles après une injection dans votre muscle
Si vous avez administré CosmoFer dans un muscle, des réactions peuvent survenir, telles qu'une coloration de la peau,
un saignement. , formation de furoncles, lésions tissulaires (nécrose ou atrophie) et douleur.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,
veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
br> Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non
répertoriés dans ce dépliant. Vous pouvez également signaler directement les effets secondaires :
Irlande : via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2 ; Tél : +353 1 6764971 ;
Fax : +353 1 6762517. Site Web : www.hpra.ie ; e-mail : [email protected]
Royaume-Uni : via Yellow Card Scheme, site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. médicament.
5.
Comment conserver CosmoFer
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Ne pas congeler. Inspecter
ampoules visuellement pour détecter les sédiments et les dommages avant utilisation. Utilisez uniquement ceux contenant une solution homogène et sans sédiments. Le personnel hospitalier veillera à ce que le produit soit stocké et éliminé
correctement. CosmoFer ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'ampoule.
Exp. est l’abréviation utilisée pour la date de péremption. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CosmoFer
•
La substance active de CosmoFer est un complexe fer(III)-hydroxyde dextran.
Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer(III), une ampoule de 5 ml contient 250 mg de fer(III) et
une ampoule de 10 ml contient 500 mg de fer(III)
•
Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'hydroxyde de sodium (ajusteur de pH) et
de l'acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
À quoi ressemble CosmoFer et contenu de l'emballage extérieur CosmoFer est contenu dans des ampoules en verre transparent. Les présentations sont les suivantes :
Conditionnement contenant 5 x 2 ml, conditionnement contenant 10 x 2 ml, conditionnement contenant 10 x 5 ml,
emballage contenant 2 x 10 ml et emballage contenant 5 x 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et fabricant
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danemark
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 03/2017.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Surveillez attentivement les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant et
après chaque administration de CosmoFer.
CosmoFer ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et gérer les réactions anaphylactiques
est immédiatement disponible, dans un environnement où des installations de réanimation peuvent être
assurées. Le patient doit être surveillé pour détecter tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après
chaque injection de CosmoFer (voir rubrique 4.4).
Administration :
La solution CosmoFer pour perfusion et injection peut être administrée par voie intraveineuse
goutte à goutte. ou par une injection intraveineuse lente, la perfusion intraveineuse goutte à goutte étant la voie d'administration préférée, car cela peut contribuer à réduire le risque d'épisodes hypotensifs.
Cependant, CosmoFer peut également être administré par voie intramusculaire sous forme de solution non diluée.
Adultes et personnes âgées
La dose cumulée totale de CosmoFer est déterminée par le taux d'hémoglobine et le poids corporel.
La dose et le schéma posologique de CosmoFer doivent être estimés individuellement. pour chaque patient
sur la base d'un calcul du déficit total en fer.
Enfants (moins de 14 ans)
CosmoFer ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n'existe aucune documentation sur l'efficacité et la sécurité.
Posologie :
Le schéma posologique normal recommandé est de 100 à 200 mg de fer correspondant à 2 à 4 ml, deux ou
trois fois par semaine en fonction du taux d'hémoglobine. Cependant, si les circonstances cliniques
nécessitent un apport rapide de fer aux réserves de fer de l'organisme. CosmoFer peut être administré sous forme de perfusion de dose totale
jusqu'à une dose de remplacement totale correspondant à 20 mg de fer/kg de poids corporel.
L'injection de CosmoFer ne doit pas être administrée en concomitance avec préparations orales de fer, car
l'absorption du fer oral sera réduite (veuillez vous référer à la rubrique 4.5).
Perfusion intraveineuse goutte à goutte :
CosmoFer doit être dilué uniquement dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale) ou dans
Solution de glucose à 5%. CosmoFer à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml) peut être dilué dans 100 ml.
À chaque fois, les 25 premiers mg de fer doivent être perfusés sur une période de 15 minutes. Si
aucun effet indésirable ne se produit pendant cette période, la partie restante de la perfusion doit être
administrée à un débit de perfusion ne dépassant pas 100 ml en 30 minutes.
Injection intraveineuse :
CosmoFer peut être administré à la dose de 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml) par injection intraveineuse lente
(0,2 ml/min), de préférence diluée dans 10 à 20 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou Solution de glucose
à 5 %. À chaque fois, avant d'administrer une injection intraveineuse lente, 25 mg de fer
doivent être injectés lentement sur une période de 1 à 2 minutes. Si aucun effet indésirable ne se produit
dans les 15 minutes, la partie restante de l'injection peut être administrée.
Dose totale de perfusion :
Immédiatement avant l'administration, la quantité totale de CosmoFer requise, déterminée à partir
du tableau posologique ou par calcul, est ajouté de manière aseptique au volume requis, généralement 500 ml
de solutions stériles normales de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %. Le montant total de CosmoFer, en hausse
à 20 mg/kg de poids corporel, est perfusé par voie intraveineuse pendant 4 à 6 heures. Les premiers 25 mg de fer doivent être perfusés sur une période de 15 minutes. Le patient doit être maintenu sous étroite observation médicale pendant cette période. Si aucun effet indésirable ne se produit pendant cette période, la portion restante de la perfusion doit être administrée. Le débit de perfusion peut être augmenté progressivement jusqu'à
45 à 60 gouttes par minute. Les patients doivent être surveillés attentivement pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin.
La perfusion à dose totale (DJT) a été associée à une incidence accrue d'effets indésirables,
en particulier des réactions de type hypersensibilité retardées. . L'administration intraveineuse de
CosmoFer par la méthode de perfusion à dose totale doit être limitée à un usage hospitalier uniquement.
Injection dans un dialyseur :
CosmoFer peut être administré lors d'une séance d'hémodialyse directement dans le membre veineux
du dialyseur selon les mêmes procédures que celles décrites pour l'administration intraveineuse.
Injection intramusculaire :
La quantité totale de CosmoFer requise est déterminée soit à partir de la posologie tableau ou par
calcul. Il est administré sous forme d'une série d'injections non diluées contenant chacune jusqu'à 100 mg de fer (2,0 ml)
déterminées en fonction du poids corporel du patient. Si le patient est modérément actif, des injections peuvent être administrées quotidiennement dans des fesses alternées. Chez les patients inactifs ou alités, la fréquence des injections
doit être réduite à une ou deux fois par semaine.
CosmoFer doit être administré par injection intramusculaire profonde pour minimiser le risque de coloration sous-cutanée
. Il doit être injecté uniquement dans la masse musculaire du quadrant supérieur externe du
fesse – jamais dans le bras ou dans d’autres zones exposées. Une aiguille de calibre 20 à 21 d'au moins 50 mm de long
doit être utilisée pour les adultes normaux. Pour les patients obèses, la longueur doit être de 80 à 100 mm, tandis que
pour les petits adultes, une aiguille plus courte et plus petite (calibre 23 x 32 mm) est utilisée. Le patient doit être
allongé en position latérale avec le site d'injection vers le haut, ou debout, en portant son poids sur
la jambe opposée au site d'injection. Pour éviter une injection ou une fuite dans le tissu sous-cutané, une
technique Z-track (déplacement de la peau latéralement avant l'injection) est recommandée.
CosmoFer est injecté lentement et en douceur. Il est important d'attendre quelques secondes avant
de retirer l'aiguille pour permettre à la masse musculaire de s'adapter au volume d'injection.
Pour minimiser les fuites le long de la voie d'injection, le patient doit être encouragé à ne pas frotter le
site d'injection.
Calcul de la dose :
a) Remplacement en fer chez les patients souffrant d'anémie ferriprive :
Les facteurs contribuant à la formule sont indiqués ci-dessous. La dose requise doit être adaptée individuellement
en fonction du déficit en fer total calculé par la formule suivante – hémoglobine
en g/l ou mmol/l.
Dose totale (mg Fe) – Hb en g/ l :
(Poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb réelle) (g/l) x 0,24) + mg de fer pour les réserves de fer
Le facteur 0,24 est dérivé des hypothèses suivantes :
a ) Volume sanguin 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % du poids corporel
b) Teneur en fer de l'hémoglobine 0,34 %
Facteur 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (conversion de g en mg).
Dose totale (mg Fe) – Hb en mmol/l :
Poids corporel en kg x (Hb cible en mmol/l – Hb réelle en mmol/l) x 3,84 + mg de fer pour les réserves de fer.
Le facteur 3,84 est dérivé des hypothèses suivantes :
a) Volume sanguin 70 ml/kg de poids corporel ≈ 7 % du poids corporel
b ) Teneur en fer de l'hémoglobine 0,34 %
c) Le facteur de conversion de l'hémoglobine g/l en mmol/l est de 0,06205
Facteur 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Remplacement du fer en cas de perte de sang :
Le traitement par le fer chez les patients présentant une perte de sang doit être orienté vers le remplacement d'une quantité de
fer équivalent à la quantité de fer représentée dans la perte de sang. Le tableau et la formule
décrits ne sont pas applicables aux simples valeurs de remplacement du fer. Les estimations quantitatives de la perte de sang périodique et de l'hématocrite de l'individu au cours de l'épisode hémorragique constituent une méthode pratique de calcul de la dose de fer requise.
La dose de CosmoFer requise pour compenser le déficit en fer est calculée en fonction du
br> formules suivantes :
•
Si le volume de sang perdu est connu : L'administration de 200 mg i.v. fer (4 ml
CosmoFer) entraîne une augmentation de l'hémoglobine équivalente à 1 unité de sang
(= 400 ml avec une teneur en Hb de 150 g/l ou 9,3 mmol Hb/l – équivalent à 0,34 % de 0,4 x 150 ou
204 mg fer).
Fer à remplacer [mg] = nombre d'unités sanguines perdues x 200.
Millilitres de CosmoFer nécessaires = nombre d'unités sanguines perdues x 4.
•
Si le taux d'Hb est réduit : Utiliser la formule précédente en considérant que le dépôt de fer
n'a pas besoin d'être restauré.
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