COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
CosmoFer®, 50 mg/ml
larutan untuk injeksi dan infus
Besi(III)
▼Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat
informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat bagian akhir
bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena berisi
informasi penting untuk Anda
•
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
•
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
•
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping efek yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau perawat Anda.
Apa yang ada dalam brosur ini
1.
Apa itu CosmoFer dan kegunaannya
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menerima CosmoFer
3.
Cara pemberian CosmoFer
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan CosmoFer< br> 6.
Isi paket dan informasi lainnya
1.
Apa itu CosmoFer dan kegunaannya
CosmoFer mengandung kombinasi zat besi dan dekstran (rantai panjang molekul gula).
Jenis zat besi di CosmoFer sama dengan yang ditemukan secara alami dalam tubuh yang disebut 'ferritin'.
Ini berarti Anda dapat memperoleh CosmoFer melalui suntikan dalam dosis tinggi.
CosmoFer digunakan untuk kadar zat besi yang rendah (kadang-kadang disebut 'kekurangan zat besi') jika:
•< br> Anda tidak bisa meminum zat besi, misalnya Anda tidak bisa mentolerirnya
•
Anda telah meminum zat besi namun tidak berhasil
•
dokter Anda memutuskan bahwa Anda membutuhkan zat besi dengan sangat cepat untuk membangun simpanan zat besi Anda.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menerima CosmoFer
Anda tidak boleh menerima CosmoFer:
•
jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap produk atau salah satu bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6)
•
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitif) yang serius terhadap suntikan lain
preparat zat besi
•
jika Anda menderita anemia yang bukan disebabkan oleh rendahnya kadar zat besi (defisiensi), seperti
anemia 'hemolitik'
•
jika Anda memiliki terlalu banyak zat besi ( kelebihan beban) atau masalah pada cara tubuh Anda menggunakan zat besi
•
jika Anda memiliki masalah hati seperti 'sirosis' atau 'hepatitis'
•
jika Anda memiliki infeksi bakteri atau virus
•
jika Anda memiliki masalah ginjal, seperti ginjal akut kegagalan.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau perawat Anda sebelum menerima CosmoFer:
•
jika Anda memiliki riwayat alergi obat
•
jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik
•
jika Anda menderita rheumatoid arthritis
•
jika Anda menderita asma, eksim, atau alergi parah
Anak-anak
CosmoFer hanya untuk orang dewasa . Anak-anak di bawah 14 tahun tidak boleh mengonsumsi obat ini.
Obat-obatan lain dan CosmoFer
Harap beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain.
Ini termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep dan obat-obatan herbal. Hal ini karena
CosmoFer dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat. Beberapa obat lain juga dapat memengaruhi
cara kerja CosmoFer.
Secara khusus, beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
•
vitamin dan mineral
•
zat besi yang mengandung obat-obatan yang Anda konsumsi melalui mulut. Anda tidak boleh mengonsumsi zat besi melalui mulut
hingga setidaknya 5 hari setelah menyelesaikan CosmoFer.
Kehamilan dan menyusui
CosmoFer belum diuji pada wanita hamil. Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda
hamil, mengira Anda mungkin hamil, atau berencana memiliki bayi. Jika Anda hamil
selama pengobatan, Anda harus meminta nasihat dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan apakah
Anda harus diberikan obat ini atau tidak.
Jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter Anda sebelum Anda diberikan CosmoFer.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tanyakan pada Anda dokter jika Anda dapat mengemudi atau mengoperasikan mesin setelah mengonsumsi CosmoFer.
Melakukan tes darah saat Anda menjalani CosmoFer
CosmoFer dapat memengaruhi hasil beberapa tes darah untuk mengukur 'bilirubin' dan kalsium. Beri tahu
dokter Anda jika Anda menjalani tes darah saat menjalani CosmoFer.
3.
Cara pemberian CosmoFer
Dokter atau perawat Anda akan memberikan CosmoFer melalui suntikan atau infus ke pembuluh darah Anda atau Anda mungkin
menyuntikkannya ke otot Anda; CosmoFer akan diberikan dalam struktur di mana
kejadian imunoalergi dapat menerima pengobatan yang tepat dan cepat.
Anda akan diobservasi setidaknya selama 30 menit oleh dokter atau perawat Anda setelah setiap pemberian.
Dosis tergantung pada Anda kadar zat besi (hemoglobin) darah dan berat badan Anda. Dokter Anda akan
menghitung dosisnya untuk Anda. Biasanya diberikan kepada Anda dua atau tiga kali setiap minggu.
Jika Anda mendapatkan CosmoFer lebih dari yang seharusnya
Orang yang terlatih dan berkualifikasi akan memberi Anda CosmoFer. Kecil kemungkinannya Anda akan mengonsumsi terlalu banyak.
Mereka akan memantau dosis Anda sehingga penumpukan zat besi tidak terjadi di tubuh Anda. Jika Anda merasa
Anda telah diberikan terlalu banyak, segera beri tahu dokter atau perawat Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, CosmoFer dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping berikut mungkin terjadi dengan obat ini:
Reaksi alergi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
Jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap CosmoFer, segera beri tahu dokter atau perawat Anda agar mereka
dapat menghentikannya jika perlu. Tanda-tandanya antara lain:
•
sesak napas
•
ruam atau gatal-gatal akibat jelatang, kulit memerah, ruam, gatal
•
mual dan menggigil.
Lebih serius reaksi alergi, mungkin terjadi dalam beberapa menit pertama setelah mengonsumsi CosmoFer
(mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang). Tanda-tandanya antara lain:
•
kesulitan bernapas (kesulitan pernapasan) secara tiba-tiba
•
masalah serius pada jantung dan sirkulasi (kolaps kardiovaskular)
•
telah dilaporkan adanya kematian .
Selain itu, terdapat laporan mengenai reaksi alergi yang tertunda, yang mungkin terjadi beberapa jam atau hingga
hingga empat hari setelah diberikan CosmoFer. Tanda-tandanya mungkin termasuk:
•
nyeri pada sendi atau otot
•
terkadang suhu tinggi (demam).
Silakan hubungi dokter jika Anda memiliki tanda-tanda ini.
Efek samping lainnya termasuk
Jarang (kurang mempengaruhi dari 1 dari 100 orang):
•
nyeri di dalam dan sekitar perut (nyeri perut), mual (muntah)
•
penglihatan kabur
•
merasa panas
•
kram
•
mati rasa
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang):
•
kehilangan kesadaran
•
perubahan status mental
•
kejang (kejang)
•
pusing, gelisah, lelah
•
tekanan darah rendah
•
angioedema, sejenis alergi parah reaksi, tandanya mungkin termasuk pembengkakan
•
detak jantung tidak merata (tidak teratur), denyut nadi tinggi, nyeri dada
•
diare, berkeringat, dan gemetar.
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
•
warna merah lebih rendah sel darah dari biasanya (hal ini akan terlihat pada beberapa tes darah)
•
sakit kepala
•
perasaan tidak biasa pada permukaan tubuh Anda
•
tekanan darah meningkat
•
tuli sementara
•
jantung berdebar
•
pada kehamilan, detak jantung bayi mungkin melambat.
Beberapa efek samping lain telah terjadi dilaporkan. Penderita artritis 'reumatoid' mungkin
mengalami
nyeri sendi yang semakin parah.
Kemungkinan efek samping setelah penyuntikan ke pembuluh darah Anda
Jika Anda memasukkan CosmoFer ke pembuluh darah, mungkin timbul reaksi, seperti nyeri dan bengkak
(peradangan) di sekitar pembuluh darah. Ada juga laporan mengenai peradangan pembuluh darah.
Kemungkinan efek samping setelah suntikan ke otot Anda
Jika Anda memasukkan CosmoFer ke dalam otot, mungkin ada reaksi, seperti noda pada kulit,
pendarahan , pembentukan bisul, kerusakan jaringan (nekrosis atau atrofi) dan nyeri.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini,
harap beri tahu dokter atau perawat Anda.< br> Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung:
Irlandia: melalui HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Telp: +353 1 6764971;
Faks: +353 1 6762517. Situs web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Inggris: via Yellow Card Scheme, Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan produk ini obat.
5.
Cara menyimpan CosmoFer
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jangan membekukan. Periksa
ampul secara visual untuk sedimen dan kerusakan sebelum digunakan. Gunakan hanya larutan yang
homogen dan bebas sedimen. Staf rumah sakit akan memastikan bahwa produk disimpan dan dibuang
dengan benar. CosmoFer tidak boleh digunakan setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada ampul.
Exp. adalah singkatan yang digunakan untuk tanggal kadaluwarsa. Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Isi CosmoFer
•
Zat aktif dalam CosmoFer adalah kompleks dekstran Besi(III)-hidroksida.
Ampul 2 ml mengandung 100 mg besi(III), ampul 5 ml mengandung 250 mg besi(III) dan
ampul 10 ml mengandung 500 mg zat besi(III)
•
Bahan lainnya adalah Air untuk injeksi, Natrium hidroksida (pengatur pH) dan
Asam klorida (pengatur pH).
Seperti apa bentuk CosmoFer dan isi kemasannya
CosmoFer terkandung dalam ampul kaca bening. Adapun ukuran kemasannya adalah sebagai berikut:
Kemasan berisi 5 x 2 ml, kemasan berisi 10 x 2 ml, kemasan berisi 10 x 5 ml,
kemasan berisi 2 x 10 ml dan kemasan berisi 5 x 10 ml.
Pemegang Izin Edar
dan Produsen
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Selebaran ini terakhir direvisi pada 03/2017.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan:
Pantau pasien dengan cermat untuk mengetahui tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas selama dan
setelah setiap pemberian CosmoFer.
CosmoFer hanya boleh diberikan ketika staf terlatih untuk mengevaluasi dan menangani reaksi
anafilaksis segera tersedia, di lingkungan yang penuh fasilitas resusitasi dapat
terjamin. Pasien harus diobservasi terhadap efek samping setidaknya selama 30 menit setelah
setiap injeksi CosmoFer (lihat bagian 4.4).
Pemberian:
Larutan CosmoFer untuk infus dan injeksi dapat diberikan melalui infus
tetes infus atau dengan suntikan intravena lambat yang infus infusnya merupakan
rute pemberian yang lebih disukai, karena hal ini dapat membantu mengurangi risiko episode hipotensi.
Namun, CosmoFer juga dapat diberikan dalam bentuk larutan murni secara intramuskular.
Dewasa dan lanjut usia
Total dosis kumulatif CosmoFer ditentukan oleh kadar hemoglobin dan berat badan.
Dosis dan jadwal pemberian CosmoFer harus diperkirakan secara individual untuk setiap pasien
berdasarkan perhitungan defisit zat besi total.
Anak-anak (di bawah 14 tahun)
CosmoFer tidak boleh digunakan untuk anak-anak. Tidak ada dokumentasi mengenai kemanjuran dan keamanan.
Dosis:
Jadwal dosis normal yang dianjurkan adalah 100-200 mg zat besi setara dengan 2-4 ml, dua atau
tiga kali seminggu tergantung pada tingkat hemoglobin. Namun, jika keadaan klinis
memerlukan pengiriman zat besi secara cepat ke dalam tubuh. Penyimpanan zat besi CosmoFer dapat diberikan sebagai infus dosis
total hingga dosis pengganti total sebesar 20 mg zat besi/kg berat badan.
Suntikan CosmoFer tidak boleh diberikan bersamaan dengan sediaan zat besi oral karena
penyerapan zat besi oral akan berkurang (lihat bagian 4.5).
Infus tetes intravena:
CosmoFer harus diencerkan hanya dalam larutan natrium klorida 0,9% (salin normal) atau dalam
larutan glukosa 5%. CosmoFer dengan dosis 100-200 mg zat besi (2-4ml) dapat diencerkan dalam 100 ml.
Pada setiap kesempatan, 25 mg zat besi pertama harus diinfuskan selama 15 menit. Jika
tidak terjadi reaksi merugikan selama waktu ini, sisa infus harus
diberikan dengan kecepatan infus tidak lebih dari 100 ml dalam 30 menit.
Injeksi intravena:
CosmoFer dapat diberikan dengan dosis 100 – 200 mg zat besi (2-4 ml) melalui injeksi intravena lambat
(0,2 ml/menit) sebaiknya diencerkan dalam 10 – 20 ml natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa
5%. Pada setiap kesempatan sebelum memberikan suntikan intravena lambat, 25 mg zat besi
harus disuntikkan secara perlahan selama 1 hingga 2 menit. Jika tidak terjadi reaksi merugikan
dalam waktu 15 menit, sisa suntikan dapat diberikan.
Dosis total infus:
Segera sebelum pemberian, jumlah total CosmoFer yang diperlukan, ditentukan dari
tabel dosis atau dengan perhitungan, ditambahkan secara aseptik ke volume yang diperlukan, biasanya 500 ml
natrium klorida normal steril atau larutan glukosa 5%. Jumlah total CosmoFer, naik
hingga 20 mg/kg berat badan, diinfuskan secara intravena selama 4 – 6 jam. 25 mg zat besi pertama harus
diinfuskan selama 15 menit. Pasien harus diawasi
medis secara ketat selama periode ini. Jika tidak ada reaksi merugikan yang terjadi selama waktu ini, maka sisa infus harus diberikan. Kecepatan infus dapat ditingkatkan secara progresif hingga
45 – 60 tetes per menit. Pasien harus diawasi secara hati-hati selama pemberian infus dan
setidaknya 30 menit setelah infus selesai.
Total Dosis Infus (TDI) telah dikaitkan dengan peningkatan kejadian efek samping,
khususnya reaksi seperti hipersensitivitas tertunda . Pemberian
CosmoFer secara intravena dengan metode infus dosis total harus dibatasi hanya untuk penggunaan di rumah sakit.
Injeksi ke dalam dialyser:
CosmoFer dapat diberikan selama sesi hemodialisis langsung ke bagian vena
dialyser dengan prosedur yang sama seperti yang diuraikan untuk pemberian intravena.
Injeksi intramuskular:
Jumlah total CosmoFer yang diperlukan ditentukan baik dari dosisnya tabel atau dengan
perhitungan. Ini diberikan sebagai serangkaian suntikan murni hingga 100 mg zat besi (2,0 ml) masing-masing
ditentukan oleh berat badan pasien. Jika pasien cukup aktif, suntikan dapat
diberikan setiap hari ke bokong secara bergantian. Pada pasien yang tidak aktif atau terbaring di tempat tidur, frekuensi suntikan
harus dikurangi menjadi sekali atau dua kali seminggu.
CosmoFer harus diberikan melalui suntikan intramuskular dalam untuk meminimalkan risiko pewarnaan
subkutan. Ini harus disuntikkan hanya ke massa otot kuadran luar atas
pantat - jangan pernah mengenai lengan atau area terbuka lainnya. Jarum ukuran 20 - 21 dengan panjang minimal 50 mm
harus digunakan untuk orang dewasa normal. Untuk pasien obesitas, panjangnya harus 80 - 100 mm sedangkan
untuk orang dewasa berbadan kecil, digunakan jarum yang lebih pendek dan lebih kecil (23 gauge x 32 mm). Pasien harus
berbaring dalam posisi menyamping dengan tempat suntikan paling atas, atau berdiri sambil menahan beban pada
kaki yang berlawanan dengan tempat suntikan. Untuk menghindari injeksi atau kebocoran ke dalam jaringan subkutan, disarankan
teknik Z-track (perpindahan kulit ke samping sebelum injeksi).
CosmoFer disuntikkan secara perlahan dan lancar. Penting untuk menunggu beberapa detik sebelum
menarik jarum agar massa otot dapat menampung volume suntikan.
Untuk meminimalkan kebocoran pada jalur suntikan, pasien harus didorong untuk tidak menggosok
tempat suntikan.
Perhitungan dosis:
a) Penggantian zat besi pada pasien dengan anemia defisiensi besi:
Faktor-faktor yang berkontribusi terhadap formula ditunjukkan di bawah ini. Dosis yang diperlukan harus disesuaikan secara individual
disesuaikan dengan defisit zat besi total yang dihitung dengan rumus berikut – hemoglobin
dalam g/l atau mmol/l.
Dosis total (mg Fe) – Hb dalam g/ l:
(Berat badan (kg) x (Hb target - Hb aktual) (g/l) x 0,24) + mg zat besi untuk simpanan zat besi
Faktor 0,24 diperoleh dari asumsi berikut:
a ) Volume darah 70 ml/kg berat badan ≈ 7% berat badan
b) Kandungan besi hemoglobin 0,34%
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (konversi dari g ke mg).
Dosis total (mg Fe) – Hb dalam mmol/l:
Berat badan dalam kg x (target Hb dalam mmol/l – Hb aktual dalam mmol/l) x 3,84 + mg besi untuk simpanan besi.
Faktor 3,84 diturunkan dari asumsi berikut:
a) Volume darah 70 ml/kg berat badan ≈ 7% berat badan
b ) Kadar besi dalam hemoglobin 0,34%
c) Faktor konversi hemoglobin g/l menjadi mmol/l adalah 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Pengganti zat besi untuk kehilangan darah:
Terapi zat besi pada pasien kehilangan darah harus diarahkan pada penggantian sejumlah
zat besi setara dengan jumlah zat besi yang terkandung dalam darah yang hilang. Tabel dan rumus
yang dijelaskan tidak berlaku untuk nilai penggantian besi sederhana. Perkiraan kuantitatif
kehilangan darah periodik dan hematokrit individu selama episode perdarahan memberikan metode
yang mudah untuk menghitung dosis zat besi yang dibutuhkan.
Dosis CosmoFer yang diperlukan untuk mengkompensasi defisit zat besi dihitung berdasarkan< br> rumus berikut:
•
Bila diketahui volume darah yang hilang : Pemberian 200 mg i.v. besi (4 ml
CosmoFer) menghasilkan peningkatan hemoglobin yang setara dengan 1 unit darah
(= 400 ml dengan kandungan Hb 150 g/l atau 9,3 mmol Hb/l – setara dengan 0,34% dari 0,4 x 150 atau
204 mg besi).
Besi yang harus diganti [mg] = jumlah unit darah yang hilang x 200.
Mililiter CosmoFer yang dibutuhkan = jumlah unit darah yang hilang x 4.
•
Jika kadar Hb adalah dikurangi: Gunakan rumus sebelumnya mengingat depot besi
tidak perlu direstorasi.
92x19-04-0x