COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
CosmoFer®, 50 mg/ml
soluzione iniettabile e per infusione
Ferro (III)
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine del
paragrafo 4 per come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
•
Se ha ulteriori domande, chieda al medico o all'infermiere.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualche effetto collaterale effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è CosmoFer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere CosmoFer
3.
Come viene somministrato CosmoFer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CosmoFer< br> 6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è CosmoFer e a cosa serve
CosmoFer contiene una combinazione di ferro e destrano (una lunga catena di molecole di zucchero).
Il tipo di ferro contenuto in CosmoFer è lo stesso di quello presente in natura nel corpo chiamato "ferritina".
Ciò significa che puoi assumere CosmoFer tramite iniezione a dosi elevate.
CosmoFer è usato per bassi livelli di ferro (talvolta chiamato "carenza di ferro") se:
•< br> non puoi assumere il ferro per via orale, ad esempio non lo puoi tollerare
•
hai preso il ferro per via orale e non ha funzionato
•
il tuo medico decide che hai bisogno di ferro molto rapidamente per accumulare le riserve di ferro.
2.
Cosa devi sapere prima di ricevere CosmoFer
Non devi ricevere CosmoFer:
•
se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri farmaci iniettabili
preparati a base di ferro
•
se soffre di anemia non causata da bassi livelli di ferro (carenza), come
anemia "emolitica"
•
se ha troppo ferro ( sovraccarico) o un problema nel modo in cui il corpo utilizza il ferro
•
se ha problemi al fegato come "cirrosi" o "epatite"
•
se ha un'infezione batterica o virale
•
se ha problemi renali, come quelli acuti fallimento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere CosmoFer:
•
se ha una storia di allergia ai farmaci
•
se soffri di lupus eritematoso sistemico
•
se soffri di artrite reumatoide
•
se soffri di asma grave, eczema o allergie
Bambini
CosmoFer è solo per adulti . I bambini sotto i 14 anni non devono assumere questo medicinale.
Altri medicinali e CosmoFer
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Ciò include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché
CosmoFer può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare
il modo in cui agisce CosmoFer.
In particolare informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
•
vitamine e minerali
•
medicinali contenenti ferro che assume per via orale. Non assumere ferro per via orale
prima di almeno 5 giorni dal termine di CosmoFer.
Gravidanza e allattamento
CosmoFer non è stato testato su donne in gravidanza. È importante informare il medico se sei
incinta, se pensi di esserlo o se stai pianificando una gravidanza. Se rimane incinta
durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico. Il medico deciderà se
le deve essere somministrato o meno questo medicinale.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato CosmoFer.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al suo medico medico se può guidare o usare macchinari dopo aver preso CosmoFer.
Esami del sangue mentre sta prendendo CosmoFer
CosmoFer può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue per misurare la bilirubina e il calcio. Informi il
medico se deve sottoporsi a qualsiasi esame del sangue mentre sta assumendo CosmoFer.
3.
Come viene somministrato CosmoFer
Il medico o l'infermiere le somministrerà CosmoFer tramite iniezione o infusione nella vena oppure potrebbe
farlo iniettare nel muscolo; il CosmoFer verrà somministrato in una struttura dove
gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento adeguato e tempestivo.
Verrà osservato per almeno 30 minuti dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
La dose dipende dalla sua livello di ferro nel sangue (emoglobina) e peso. Il medico
calcolerà la dose per te. Di solito ti viene somministrato due o tre volte alla settimana.
Se ottieni più CosmoFer di quanto dovresti
Una persona preparata e qualificata ti regalerà CosmoFer. È improbabile che ne assumerai troppo.
Monitoreranno la tua dose in modo che non si verifichi un accumulo di ferro nel tuo corpo. Se pensa
che le sia stato somministrato troppo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CosmoFer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche (interessano meno di 1 persona su 100)
Se ha una reazione allergica a CosmoFer informi immediatamente il medico o l'infermiere in modo che
possano interromperla se necessario. I segni di ciò possono includere:
•
mancanza di respiro
•
orticaria o orticaria, vampate, eruzioni cutanee, prurito
•
nausea e brividi.
Più grave reazioni allergiche, possono verificarsi nei primi minuti di assunzione di CosmoFer
(interessa meno di 1 persona su 10.000). I segni possono includere:
•
improvvisa comparsa di difficoltà respiratorie (difficoltà respiratoria)
•
gravi problemi al cuore e alla circolazione (collasso cardiovascolare)
•
sono stati segnalati decessi .
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche ritardate, che possono verificarsi da poche ore fino a
fino a quattro giorni dopo la somministrazione di CosmoFer. I segni possono includere:
•
dolore alle articolazioni o ai muscoli
•
talvolta febbre alta).
Contatti il ​​medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni.
Altri effetti indesiderati includono
Non comuni (interessano meno meno di 1 persona su 100):
•
dolore all'interno e intorno allo stomaco (dolore addominale), malessere (vomito)
•
visione offuscata
•
sensazione di caldo
•
crampi
•
intorpidimento
Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):
•
perdita di coscienza
•
stato mentale alterato
•
convulsioni (attacchi epilettici)
•
vertigini, irrequietezza, affaticamento
•
pressione sanguigna bassa
•
angioedema, un tipo di grave forma allergica reazione, i segni possono includere gonfiore
•
battito cardiaco irregolare (irregolare), frequenza cardiaca elevata, dolore toracico
•
diarrea, sudorazione e tremore.
Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000):
•
rosso inferiore cellule del sangue del solito (questo potrebbe essere rilevato da alcuni esami del sangue)
•
mal di testa
•
sensazione insolita sulla superficie del corpo
•
aumento della pressione sanguigna
•
sordità temporanea
•
palpitazioni
•
durante la gravidanza, la frequenza cardiaca del bambino può rallentare.
Alcuni altri effetti collaterali sono stati riportato. Le persone con artrite “reumatoide” possono avere
peggioramento del dolore articolare.
Possibili effetti collaterali dopo un'iniezione in vena
Se viene somministrato CosmoFer in vena, potrebbero verificarsi reazioni come dolore e gonfiore
(infiammazione) intorno alla vena. Sono stati segnalati anche casi di infiammazione della vena.
Possibili effetti indesiderati dopo un'iniezione nel muscolo
Se CosmoFer è stato iniettato in un muscolo, potrebbero verificarsi reazioni quali macchie sulla pelle,
sanguinamento , formazione di foruncoli, danno tissutale (necrosi o atrofia) e dolore.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
informi il medico o l'infermiere.< br> Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o all'infermiere. Ciò include eventuali effetti collaterali non
elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare direttamente gli effetti collaterali:
Irlanda: tramite HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublino 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Sito web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Regno Unito: tramite Yellow Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare CosmoFer
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Ispeziona
osservare visivamente le fiale per individuare eventuali sedimenti e danni prima dell'uso. Utilizzare solo quelli contenenti una soluzione omogenea
priva di sedimenti. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito
correttamente. CosmoFer non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla fiala.
Scadenza. è l'abbreviazione utilizzata per la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CosmoFer
•
Il principio attivo di CosmoFer è un complesso ferro(III)-idrossido destrano.
Una fiala da 2 ml contiene 100 mg di ferro(III), una fiala da 5 ml contiene 250 mg di ferro(III) e
una fiala da 10 ml contiene 500 mg di ferro(III)
•
Gli eccipienti sono Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrossido (correttore del pH) e
Acido cloridrico (correttore del pH).
Descrizione dell'aspetto di CosmoFer e contenuto della confezione
CosmoFer è contenuto in fiale di vetro trasparente. Le confezioni sono le seguenti:
Confezione contenente 5 x 2 ml, confezione contenente 10 x 2 ml, confezione contenente 10 x 5 ml,
confezione contenente 2 x 10 ml e confezione contenente 5 x 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e produttore
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danimarca
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 03/2017.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e
dopo ciascuna somministrazione di CosmoFer.
CosmoFer deve essere somministrato solo quando è immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire le reazioni anafilattiche
, in un ambiente dove sia possono essere
assicurate strutture di rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo
ciascuna iniezione di CosmoFer (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione:
CosmoFer soluzione per infusione e iniezione può essere somministrato tramite flebo
endovenosa o mediante iniezione endovenosa lenta, di cui l'infusione endovenosa a goccia è la
via di somministrazione preferita, poiché ciò può aiutare a ridurre il rischio di episodi ipotensivi.
Tuttavia, CosmoFer può anche essere somministrato come soluzione non diluita per via intramuscolare.
Adulti e anziani
La dose cumulativa totale di CosmoFer è determinata dal livello di emoglobina e dal peso corporeo.
La dose e lo schema posologico di CosmoFer devono essere stimati individualmente per ciascun paziente
sulla base del calcolo del deficit di ferro totale.
Bambini (sotto i 14 anni)
CosmoFer non deve essere utilizzato nei bambini. Non esiste documentazione relativa all'efficacia e alla sicurezza.
Dosaggio:
Il normale schema posologico raccomandato è di 100-200 mg di ferro corrispondenti a 2-4 ml, due o
tre volte alla settimana a seconda del livello di emoglobina. Tuttavia, se le circostanze cliniche
richiedono un rapido apporto di ferro alle riserve corporee. CosmoFer può essere somministrato come infusione di una dose totale
fino a una dose sostitutiva totale corrispondente a 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
L'iniezione di CosmoFer non deve essere somministrata in concomitanza con preparazioni di ferro per via orale poiché
l'assorbimento del ferro per via orale sarà ridotto (fare riferimento al paragrafo 4.5).
Infusione endovenosa a goccia:
CosmoFer deve essere diluito solo in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina) o in
Soluzione di glucosio al 5%. CosmoFer alla dose di 100-200 mg di ferro (2-4 ml) può essere diluito in 100 ml.
Ogni volta i primi 25 mg di ferro devono essere infusi nell'arco di 15 minuti. Se
non si verificano reazioni avverse durante questo periodo, la porzione rimanente dell'infusione deve essere
somministrata a una velocità di infusione non superiore a 100 ml in 30 minuti.
Iniezione endovenosa:
CosmoFer può essere somministrato in una dose di 100 – 200 mg di ferro (2-4 ml) mediante iniezione endovenosa lenta
(0,2 ml/min), preferibilmente diluito in 10 – 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9% o Soluzione
glucosio al 5%. Ogni volta, prima di somministrare un'iniezione endovenosa lenta, devono essere iniettati lentamente 25 mg di ferro
nell'arco di 1-2 minuti. Se non si verificano reazioni avverse
entro 15 minuti, è possibile somministrare la porzione rimanente dell'iniezione.
Dose totale di infusione:
Immediatamente prima della somministrazione, la quantità totale di CosmoFer necessaria, determinata dalla
tabella dei dosaggi o mediante calcolo, viene aggiunto asetticamente al volume richiesto, solitamente 500 ml
di soluzioni sterili normali di cloruro di sodio o di glucosio al 5%. L'importo totale di CosmoFer è in aumento
a 20 mg/kg di peso corporeo, viene infuso per via endovenosa nell’arco di 4 – 6 ore. I primi 25 mg di ferro devono
essere infusi in un periodo di 15 minuti. Durante questo periodo il paziente deve essere tenuto
sotto stretta osservazione medica. Se durante questo periodo non si verificano reazioni avverse, deve essere somministrata la restante
porzione dell'infusione. La velocità di infusione può essere aumentata progressivamente fino a
45 – 60 gocce al minuto. I pazienti devono essere osservati attentamente durante l'infusione e per almeno
30 minuti dopo il completamento.
L'infusione a dose totale (TDI) è stata associata a un'aumentata incidenza di reazioni avverse,
in particolare reazioni ritardate simili a ipersensibilità . La somministrazione endovenosa di
CosmoFer mediante il metodo dell'infusione a dose totale deve essere limitata al solo uso ospedaliero.
Iniezione nel dializzatore:
CosmoFer può essere somministrato durante una sessione di emodialisi direttamente nel ramo venoso
del dializzatore seguendo le stesse procedure descritte per la somministrazione endovenosa.
Iniezione intramuscolare:
La quantità totale di CosmoFer necessaria è determinata dal dosaggio tabella o tramite
calcolo. Viene somministrato tramite una serie di iniezioni non diluite contenenti fino a 100 mg di ferro (2,0 ml) ciascuna
determinate in base al peso corporeo del paziente. Se il paziente è moderatamente attivo, le iniezioni possono essere somministrate quotidianamente nelle natiche alternate. Nei pazienti inattivi o costretti a letto, la frequenza delle iniezioni
deve essere ridotta a una o due volte alla settimana.
CosmoFer deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda per ridurre al minimo il rischio di colorazione sottocutanea
. Dovrebbe essere iniettato solo nella massa muscolare del quadrante esterno superiore del
natica - mai nel braccio o in altre aree esposte. Per gli adulti normali deve essere utilizzato un ago calibro 20 - 21 lungo almeno 50 mm
. Per i pazienti obesi la lunghezza deve essere compresa tra 80 e 100 mm, mentre
per gli adulti di piccola corporatura viene utilizzato un ago più corto e più piccolo (23 G x 32 mm). Il paziente deve essere
sdraiato in posizione laterale con il sito di iniezione più in alto, oppure in piedi, sostenendo il peso sulla
gamba opposta al sito di iniezione. Per evitare iniezioni o perdite nel tessuto sottocutaneo, si consiglia una
tecnica Z-track (spostamento laterale della pelle prima dell'iniezione).
CosmoFer viene iniettato lentamente e senza intoppi. È importante attendere alcuni secondi prima
di ritirare l'ago per consentire alla massa muscolare di accogliere il volume di iniezione.
Per ridurre al minimo le perdite lungo il percorso di iniezione, il paziente deve essere incoraggiato a non strofinare
sito di iniezione.
Calcolo della dose:
a) Sostituzione del ferro in pazienti con anemia sideropenica:
I fattori che contribuiscono alla formula sono mostrati di seguito. La dose richiesta deve essere
adattata individualmente in base al deficit di ferro totale calcolato con la seguente formula: emoglobina
in g/l o mmol/l.
Dose totale (mg Fe) – Hb in g/ l:
(Peso corporeo (kg) x (Hb target - Hb effettiva) (g/l) x 0,24) + mg di ferro per le riserve di ferro
Il fattore 0,24 deriva dalle seguenti ipotesi:
a ) Volume sanguigno 70 ml/kg di peso corporeo ≈ 7% del peso corporeo
b) Contenuto di ferro nell'emoglobina 0,34%
Fattore 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversione da g a mg).
Dose totale (mg Fe) – Hb in mmol/l:
Peso corporeo in kg x (Hb target in mmol/l – Hb effettiva in mmol/l) x 3,84 + mg di ferro per le riserve di ferro.
Il fattore 3,84 deriva dai seguenti presupposti:
a) Volume del sangue 70 ml/kg di peso corporeo ≈ 7% del peso corporeo
b ) Contenuto di ferro nell'emoglobina 0,34%
c) Il fattore di conversione da emoglobina g/l a mmol/l è 0,06205
Fattore 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Sostituzione del ferro in caso di perdita di sangue:
La terapia con ferro nei pazienti con perdita di sangue deve essere mirata alla sostituzione di una quantità di
ferro equivalente alla quantità di ferro rappresentata nella perdita di sangue. La tabella e la formula
descritte non sono applicabili per semplici valori di sostituzione del ferro. Le stime quantitative della
perdita periodica di sangue e dell'ematocrito dell'individuo durante l'episodio emorragico forniscono un metodo
conveniente per calcolare la dose di ferro richiesta.
La dose di CosmoFer necessaria per compensare il deficit di ferro viene calcolata in base al< br> seguenti formule:
•
Se è noto il volume di sangue perso: La somministrazione di 200 mg i.v. ferro (4ml
CosmoFer) determina un aumento dell'emoglobina equivalente a 1 unità di sangue
(= 400 ml con contenuto di 150 g/l di Hb o 9,3 mmol Hb/l – equivalente allo 0,34% di 0,4 x 150 o
204 mg ferro).
Ferro da sostituire [mg] = numero di unità di sangue perse x 200.
Millilitri di CosmoFer necessari = numero di unità di sangue perse x 4.
•
Se il livello di Hb è ridotto: Utilizzare la formula precedente considerando che il ferro depositato
non necessita di essere ripristinato.
92x19-04-0x