COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
CosmoFer® 50mg/ml
注射用・点滴用液剤
鉄(III)
▼本剤は追加監視対象医薬品です。これにより、新しい
安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の使用を開始する前にすべてをよくお読みください。
•
このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
•
さらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
•
副作用が重篤になった場合、または副作用に気づいた場合は、この
リーフレットに記載されていない効果については、医師または看護師に伝えてください。
このリーフレットの内容
1.
CosmoFer とは何か、またその用途
2.
CosmoFer を受け取る前に知っておくべきこと
3.
CosmoFer の投与方法
4.
起こり得る副作用
5.
CosmoFer の保管方法
6.
パックの内容およびその他の情報
1.
CosmoFer とは何か、そしてその用途
CosmoFer には、鉄とデキストラン (糖分子の長鎖) の組み合わせが含まれています。
CosmoFer に含まれる鉄の種類は、自然に見られるものと同じです。体内では「フェリチン」と呼ばれます。
これは、高用量の注射によって CosmoFer を摂取できることを意味します。
CosmoFer は、次のような場合に鉄レベルの低下（「鉄欠乏症」と呼ばれることもあります）に使用されます。
•<鉄分を口から摂取することはできません。たとえば、鉄分に耐えることができません。
•
鉄分を口から摂取したが効果がなかった
•
鉄貯蔵量を増やすために早急に鉄分が必要であると医師が判断した。
2.
知っておくべきことCosmoFer を受け取る前に
CosmoFer を受け取ってはなりません:
•
この製品またはこの薬の他の成分にアレルギー (過敏症) がある場合
(セクション 6 に記載)
•
他の注射剤に対して重篤なアレルギー (過敏症) 反応を経験したことがある場合
> 鉄剤
•
鉄レベルの低下（欠乏）が原因ではない貧血、たとえば
「溶血性」貧血がある場合
•
鉄分が多すぎる場合（過負荷）または体の鉄の使い方に問題がある
•
「肝硬変」や「肝炎」などの肝臓に問題がある場合
•
細菌またはウイルス感染症がある場合
•
急性腎臓などの腎臓に問題がある場合
警告と注意事項
CosmoFer を受ける前に医師または看護師に相談してください。
•
薬物アレルギーの既往歴がある場合
•
全身性エリテマトーデスがある場合
•
関節リウマチがある場合
•
重度の喘息、湿疹、またはアレルギーがある場合
小児
CosmoFer は成人専用です。 14 歳未満のお子様はこの薬を服用しないでください。
他の薬と CosmoFer
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または看護師に伝えてください。
これには、処方箋なしで入手できる医薬品や漢方薬が含まれます。これは
CosmoFer が一部の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、他の薬によっては、CosmoFer の作用に影響を与える可能性があります
。
特に、次の薬を服用している場合は、医師または看護師に伝えてください。
•
ビタミンとミネラル
•
経口摂取する鉄分を含む薬。 CosmoFer 終了後少なくとも 5 日間は、鉄分を口から摂取しないでください。
妊娠中および授乳中
CosmoFer は妊婦に対してテストされていません。あなたが妊娠している場合、妊娠している可能性があると思われる場合、または出産を計画している場合は、医師に
伝えることが重要です。治療中に妊娠した場合
は医師に相談する必要があります。この薬を投与すべきかどうかは医師が決定します。
授乳中の場合は、CosmoFer を投与する前に医師にアドバイスを求めてください。
車の運転や機械の使用
医師に相談してください。 CosmoFer の摂取後に車の運転や機械の操作ができる場合は医師に相談してください。
CosmoFer の摂取中に血液検査を受ける
CosmoFer は、「ビリルビン」とカルシウムを測定するための一部の血液検査の結果に影響を与える可能性があります。 CosmoFer の服用中に血液検査を受ける場合は、
医師に伝えてください。
3.
CosmoFer の投与方法
医師または看護師は、静脈への注射または注入によって CosmoFer を投与します。あるいは
筋肉に注射することもできます。 CosmoFer は、
免疫アレルギー事象が適切かつ迅速な治療を受けられる構造で投与されます。
各投与後、医師または看護師による少なくとも 30 分間の観察が行われます。
投与量はあなたの症状に応じて異なります。血中鉄（ヘモグロビン）レベルと体重。医師が
投与量を計算します。通常、週に 2 ～ 3 回お届けします。
必要以上に CosmoFer を取得した場合
訓練を受けた資格のある人が CosmoFer を提供します。過剰に摂取する可能性は低いです。
体内に鉄の蓄積が起こらないように、医師は摂取量を監視します。投与量が多すぎると思われる場合は、
すぐに医師または看護師に伝えてください。
4.
副作用の可能性
すべての薬と同様に、CosmoFer も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
この薬を使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
アレルギー反応 (影響を受ける人は 100 人に 1 人未満)
CosmoFer に対してアレルギー反応が出た場合は、必要に応じて使用を中止できるよう、すぐに医師または看護師に伝えてください。この兆候には次のようなものがあります。
•
息切れ
•
イラクサの発疹またはじんましん、顔面紅潮、発疹、かゆみ
•
吐き気と震え
さらに深刻。アレルギー反応は、CosmoFer を使用してから最初の数分で起こる可能性があります
（影響を受けるのは10,000人に1人未満）。次のような兆候が考えられます。
•
突然の呼吸困難（呼吸困難）の発生
•
心臓と循環の深刻な問題（心血管虚脱）
•
死亡例が報告されています。
また、CosmoFer を投与してから数時間または最大で 4 日後に起こる可能性がある遅発性アレルギー反応の報告もあります。兆候には次のようなものがあります。
•
関節や筋肉の痛み
•
時々、高熱（発熱）があります。
これらの兆候が見られる場合は、医師に相談してください。
その他の副作用には以下のものがあります。
まれな症状（影響は少ない） 100 人に 1 人以上）：
•
胃の中や周囲の痛み（腹痛）、気分が悪くなる（嘔吐）
•
目のかすみ
•
熱感
•
けいれん
•
しびれ
まれに発生します（罹患率は 1,000 人に 1 人未満）：
•
意識喪失
•
精神状態の変化
•
発作（発作）
•
めまい、落ち着きのなさ、倦怠感
•
低血圧
•
血管浮腫、重度のアレルギーの一種反応、兆候には腫れが含まれる場合があります
•
不均一な（不規則な）心拍数、高い脈拍数、胸の痛み
•
下痢、発汗、震え。
非常にまれです（影響を受ける人は 10,000 人に 1 人未満）:
•
下の赤色血球が通常より多い（これは一部の血液検査で判明します）
•
頭痛
•
体の表面に異常な感覚
•
血圧上昇
•
一時的な難聴
•
動悸
•
妊娠中は、赤ちゃんの心拍数が低下する可能性があります。
その他の副作用としては、次のようなものがあります。報告した。 「関節リウマチ」を患っている人は
関節痛が悪化する可能性があります。
静脈への注射後に起こり得る副作用
CosmoFer を静脈に注入した場合、静脈周囲に痛みや腫れ
（炎症）などの反応が起こる可能性があります。静脈の炎症の報告もあります。
筋肉への注射後に起こり得る副作用
筋肉にコスモファーを注入すると、皮膚の汚れ、出血などの反応が起こる可能性があります。
、おできの形成、組織の損傷（壊死または萎縮）、痛み。
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、
医師または看護師にお知らせください。< br> 副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。これには、考えられるあらゆる副作用が含まれます。
このリーフレットに記載されています。副作用を直接報告することもできます。
アイルランド: HPRA Pharmacovigilance、アールズフォート テラス、IRL - ダブリン 2 経由。電話: +353 1 6764971;
ファックス: +353 1 6762517。 ウェブサイト: www.hpra.ie;電子メール: [email protected]
英国: イエロー カード スキーム経由、ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5.
CosmoFer の保管方法
この医薬品は特別な保管条件を必要としません。凍らせないでください。検査
アンプルは使用前に沈殿物や損傷がないか目視で確認してください。沈殿物のない
均一な溶液を含むもののみを使用してください。病院スタッフは製品の保管と廃棄が
正しく行われていることを確認します。 CosmoFer は、アンプルに記載されている使用期限を過ぎた後は使用しないでください。
は有効期限の略語です。使用期限はその月の末日となります。
小児の手の届かないところに保管してください。
6.
パックの内容およびその他の情報
CosmoFer の内容
•
CosmoFer の有効成分は、水酸化鉄(III) デキストラン複合体です。
2 ml アンプルには 100 mg の鉄(III) が含まれ、5 ml アンプルには 250 mg の鉄(III) が含まれます。
10 ml アンプルには 500 mg の鉄(III) が含まれています
•
他の成分は注射用水、水酸化ナトリウム (pH 調整剤) および
塩酸 (pH 調整剤) です。
CosmoFer の外観とパックの内容
CosmoFerは透明なガラスのアンプルに入っています。パックのサイズは次のとおりです。
2 ml が 5 個入ったパック、2 ml が 10 個入ったパック、5 ml が 10 個入ったパック、
2 x 10 ml を含むパッキンおよび 5 x 10 ml を含むパッキン。
製造販売承認保有者
および製造業者
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
デンマーク
> このリーフレットは、2017 年 3 月に最後に改訂されました。
以下の情報は、医療従事者のみを対象としています。
CosmoFer の各投与中および投与後に
過敏反応の兆候や症状がないか患者を注意深く監視してください。
CosmoFer は、アナフィラキシー反応を評価および管理する訓練を受けたスタッフがすぐに対応できる場合にのみ、完全な環境で投与する必要があります。蘇生設備が
確保できる。各 CosmoFer 注射後、少なくとも 30 分間は患者に副作用がないか観察する必要があります (セクション 4.4 を参照)。
投与:
点滴および注射用の CosmoFer 溶液は、静脈内
点滴によって投与できます。点滴またはゆっくりとした静脈内注射によって投与されます。
低血圧エピソードのリスクを軽減する可能性があるため、点滴静注が好ましい投与経路です。
ただし、CosmoFer は原液として筋肉内投与することもできます。
成人および高齢者
CosmoFer の総累積用量はヘモグロビンレベルと体重によって決定されます。
CosmoFer の用量と投与スケジュールは個別に見積もる必要があります。患者ごとに
総鉄欠乏の計算に基づいて算出されます。
小児（14 歳未満）
CosmoFer は小児には使用しないでください。有効性と安全性についての文書はありません。
用量:
通常推奨される用量スケジュールは、ヘモグロビンレベルに応じて週に2回または
3回、2〜4 mlに相当する100〜200 mgの鉄です。ただし、臨床上の状況
により、体内への鉄の迅速な送達が必要である 貯蔵鉄 CosmoFer は、体重 1 kg あたり鉄 20 mg に相当する総置換用量までの全用量点滴として投与することができます。
CosmoFer 注射は、次の方法と同時に投与しないでください。経口鉄剤は、
経口鉄剤の吸収が低下するため（セクション 4.5 を参照）。
点滴静注:
CosmoFer は、0.9% 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) または次の溶液でのみ希釈する必要があります。
5% ブドウ糖溶液。 CosmoFer は 100 ～ 200 mg の鉄 (2 ～ 4 ml) を 100 ml に希釈して使用できます。
毎回、最初の 25 mg の鉄を 15 分間かけて注入する必要があります。この時間内に
副作用が発生しなかった場合は、残りの注入部分を
30 分間で 100 ml 以下の注入速度で投与する必要があります。
静脈内注射:
CosmoFer は、100 ～ 200 mg の鉄 (2 ～ 4 ml) をゆっくりとした静脈内注射 (0.2 ml/分) で投与できます。好ましくは 10 ～ 20 ml の 0.9% 塩化ナトリウムまたは５％ブドウ糖
溶液。毎回、ゆっくりとした静脈内注射を行う前に、鉄25mgを
1～2分間かけてゆっくりと注射する必要があります。副作用が発生しなかった場合
15 分以内に注射の残りの部分を投与することができます。
総投与量注入:
投与の直前に、必要な CosmoFer の総量を投与量表から決定します。
または計算によって、必要な量、通常は500 ml
の滅菌標準塩化ナトリウムまたは5％グルコース溶液に無菌的に加えられます。 CosmoFerの総量が増加
体重1kgあたり20mgまでを4～6時間かけて静脈内に注入します。最初の25 mgの鉄を
15分間かけて注入する必要があります。この期間中、患者は厳重な医学的
観察下に置かれなければなりません。この間に副作用が発生しなかった場合は、残りの
部分の点滴を投与する必要があります。注入速度は徐々に増加して
毎分45～60滴まで増加します。患者は注入中および注入完了後少なくとも30分間は注意深く観察される必要があります。
総用量注入（TDI）は副作用、特に遅発性過敏症のような反応の発生率増加と関連しています。 。全用量注入法による
CosmoFer の静脈内投与は、病院での使用のみに限定されるべきです。
透析器への注入:
CosmoFer は、血液透析セッション中に、静脈内投与の場合と同じ手順で透析装置の静脈肢に直接投与できます。
筋肉内注射:
必要な CosmoFer の総量は、投与量から決定されます。表または
計算によって。それは、患者の体重によって決定される、それぞれ最大100 mgの鉄（2.0 ml）の一連の原液注射として投与されます。患者が中程度に活動している場合は、交互の臀部に
毎日注射を行うことができます。活動的でない患者または寝たきりの患者では、注射の頻度を
週に1〜2回に減らす必要があります。
皮下染色のリスクを最小限に抑えるために、CosmoFerは深部筋肉内注射によって投与する必要があります。それは、上外側四分円の筋肉量にのみ注射する必要があります。
お尻 - 腕やその他の露出した部分には決して入れないでください。通常の成人の場合、長さ50 mm以上の20〜21ゲージの針を使用する必要があります
。肥満患者の場合、長さは 80 ～ 100 mm である必要がありますが、
小柄な成人の場合は、より短くて小さい針 (23 ゲージ x 32 mm) が使用されます。患者は
注射部位が一番上になるように横向きに横たわり、または
注射部位の反対側の脚に体重をかけて立っている必要があります。皮下組織への注入や漏れを避けるために、
Z トラック技術 (注入前に皮膚を横方向に移動させる) をお勧めします。
CosmoFer はゆっくりとスムーズに注入されます。筋肉量が注射量に対応できるように、針を抜く前に数秒待つことが重要です。
注射トラックへの漏れを最小限に抑えるために、患者には針をこすらないように奨励する必要があります。
注射部位
用量の計算:
a) 鉄欠乏性貧血患者における鉄補充:
計算式に寄与する因子を以下に示します。必要な投与量は個別に調整する必要があります
次の式で計算される総鉄欠乏量に応じて調整する必要があります – ヘモグロビン
g/l または mmol/l 単位
総投与量 (mg Fe) – Hb (g/) l:
(体重 (kg) x (目標 Hb - 実際の Hb) (g/l) x 0.24) + 貯蔵鉄分の mg 鉄
係数 0.24 は、次の仮定から導出されます。
a ) 血液量 70 ml/kg 体重 ≒ 体重の 7%
b) ヘモグロビンの鉄含有量 0.34%
係数 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (g から mg への変換)。
総投与量 (mg Fe) – Hb (mmol/l):
体重 (kg) x (目標 Hb (mmol/l) – 実際の Hb mmol/l) x 3.84 + 鉄貯蔵量の mg 鉄。
係数 3.84 は次の仮定から導出されます:
a) 血液量 70 ml/kg 体重 ≈ 体重の 7%
b ) ヘモグロビンの鉄含有量 0.34%
c) ヘモグロビン g/l から mmol/l への変換係数は 0.06205 です
係数 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205
b) 失血時の鉄補充：
失血患者に対する鉄療法は、ある量の鉄分を補充することを目的とすべきです
失血量に含まれる鉄の量に相当する鉄。記載されている表と計算式
は、単純な鉄代替値には適用されません。出血エピソード中の
個人の定期的な失血とヘマトクリットの定量的推定値は、必要な鉄線量の計算に便利な
方法を提供します。
鉄欠乏を補うために必要な CosmoFer 線量は、
に従って計算されます。 br> 以下の式：
•
失血量がわかっている場合： 200 mg を静脈内投与します。鉄分（4ml
CosmoFer) は、血液 1 単位に相当するヘモグロビンの増加をもたらします
(= 150 g/l Hb 含有量の 400 ml、または 9.3 mmol Hb/l – 0.4 x 150 の 0.34% または
204 mg に相当します)鉄）。
交換する鉄分 [mg] = 失われた血液単位の数 x 200。
必要な CosmoFer ミリリットル = 失われた血液単位の数 x 4。
•
Hb レベルが次の場合減少: デポ鉄を回復する必要がないことを考慮して、前の式を使用します

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