COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
CosmoFer®, 50 mg/ml
solusi kanggo injeksi lan infus
Wesi(III)
▼Obat iki kudu dipantau tambahan. Iki bakal ngidini identifikasi cepet informasi
safety anyar. Sampeyan bisa nulungi kanthi nglaporake efek samping sing bisa dipikolehi. Delengen ing pungkasan
bagean 4 babagan cara nglaporake efek samping.
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki amarga ngandhut
informasi penting kanggo sampeyan
•
Simpen brosur iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
•
Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa perawat.
•
Yen ana efek samping sing serius, utawa yen sampeyan ngelingi ana efek samping. efek sing ora kadhaptar ing
leaflet iki, matur marang dhokter utawa perawat.
Apa sing ana ing leaflet iki
1.
Apa iku CosmoFer lan digunakake kanggo apa
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nampa CosmoFer
3.
Cara CosmoFer diwenehi
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Carane nyimpen CosmoFer< br> 6.
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa iku CosmoFer lan digunakake kanggo apa
CosmoFer ngandhut kombinasi wesi lan dekstran (rantai dawa molekul gula).
Jinis wesi ing CosmoFer padha karo sing ditemokake sacara alami. ing awak sing disebut 'ferritin'.
Iki tegese sampeyan bisa duwe CosmoFer kanthi injeksi ing dosis dhuwur.
CosmoFer digunakake kanggo tingkat wesi sing kurang (kadhangkala disebut 'kekurangan wesi') yen:
•< br> sampeyan ora bisa njupuk wesi liwat tutuk, contone sampeyan ora bisa ngidinke iku
•
sampeyan wis njupuk wesi nganggo cangkem lan ora bisa digunakake
•
dhokter sampeyan mutusake sampeyan butuh wesi kanthi cepet kanggo mbangun toko wesi sampeyan.
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nampa CosmoFer
Sampeyan ora kudu nampa CosmoFer:
•
yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang prodhuk utawa bahan liyane saka obat iki
(kadhaptar ing bagean 6)
•
yen sampeyan wis ngalami reaksi alergi serius (hipersensitif) kanggo suntik liyane
preparat wesi
•
yen sampeyan duwe anemia sing ora disebabake dening tingkat wesi sing kurang (kekurangan), kayata
anemia 'hemolitik'
•
yen sampeyan duwe kakehan zat besi ( kakehan) utawa masalah ing cara awak nggunakake wesi
•
yen sampeyan duwe masalah ati kayata 'sirosis' utawa 'hepatitis'
•
yen sampeyan duwe infeksi bakteri utawa virus
•
yen sampeyan duwe masalah ginjel, kayata ginjel akut gagal.
Pènget lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter utawa perawat sadurunge nampa CosmoFer:
•
yen sampeyan duwe riwayat alergi obat
•
yen sampeyan duwe lupus erythematosus sistemik
•
yen sampeyan nandhang arthritis rheumatoid
•
yen sampeyan duwe asma, eksim utawa alergi sing abot
Anak
CosmoFer mung kanggo wong diwasa . Bocah-bocah ing sangisore 14 taun ora kena duwe obat iki.
Obat-obatan liyane lan CosmoFer
Mangga kandha karo dhokter utawa perawat yen sampeyan lagi ngonsumsi utawa bubar ngombe obat liya.
Iki kalebu obat-obatan sing dipikolehi tanpa resep lan obat-obatan herbal. Iki amarga
CosmoFer bisa mengaruhi cara sawetara obat. Uga sawetara obat-obatan liyane bisa mengaruhi
cara kerja CosmoFer.
Utamane kandha karo dhokter utawa perawat yen sampeyan njupuk obat-obatan ing ngisor iki:
•
vitamin lan mineral
•
obat-obatan sing ngemot wesi sing diombe nganggo cangkeme. Sampeyan ora kudu njupuk wesi kanthi tutuk
nganti paling sethithik 5 dina sawise rampung CosmoFer.
Kandhutan lan nyusoni
CosmoFer durung dites ing wanita ngandhut. Penting kanggo ngandhani dhokter yen sampeyan
ngandhut, mikir sampeyan lagi ngandhut, utawa arep duwe bayi. Yen sampeyan ngandhut
sajrone perawatan, sampeyan kudu takon dhokter sampeyan. Dokter sampeyan bakal mutusake apa sampeyan kudu diwenehi obat iki utawa ora.
Yen sampeyan lagi nyusoni, takon dhokter sadurunge diwenehi CosmoFer.
Nyopir lan nggunakake mesin
Takon sampeyan dhokter yen sampeyan bisa nyopir utawa ngoperasikake mesin sawise duwe CosmoFer.
Tes getih nalika sampeyan lagi ngalami CosmoFer
CosmoFer bisa mengaruhi asil sawetara tes getih kanggo ngukur 'bilirubin' lan kalsium. Marang dhokter sampeyan yen sampeyan duwe tes getih nalika sampeyan lagi ngalami CosmoFer.
3.
Carane CosmoFer diwenehi
Dokter utawa perawat sampeyan bakal ngatur CosmoFer kanthi injeksi utawa infus menyang vena utawa sampeyan bisa uga
nyuntikake menyang otot; CosmoFer bakal diwenehake ing struktur sing
acara immunoallergic bisa nampa perawatan sing tepat lan cepet.
Sampeyan bakal diamati paling sethithik 30 menit dening dokter utawa perawat sawise saben administrasi.
Dosis gumantung saka dosis sampeyan. tingkat wesi getih (hemoglobin) lan bobot awak. Dokter sampeyan bakal
ngetung dosis kanggo sampeyan. Biasane diwenehake loro utawa telu saben minggu.
Yen sampeyan entuk CosmoFer luwih akeh tinimbang sing kudune
Wong sing dilatih lan nduweni kualifikasi bakal menehi CosmoFer. Ora mungkin sampeyan bakal duwe kakehan.
Dheweke bakal ngawasi dosis sampeyan supaya ora ana wesi ing awak. Yen sampeyan mikir
sampeyan wis diwenehi kakehan, langsung takon dhokter utawa perawat.
4.
Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat CosmoFer bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Efek samping ing ngisor iki bisa kedadeyan karo obat iki:
Reaksi alergi (ngaruhi kurang saka 1 saka 100 wong)
Yen sampeyan duwe reaksi alergi marang CosmoFer, langsung hubungi dhokter utawa perawat supaya bisa mandheg yen perlu. Tandha-tandha iki bisa uga kalebu:
•
sesak ambegan
•
ruam nettle utawa gatal-gatal, flushing, rashes, gatel
•
mual lan ndredheg.
Luwih serius. reaksi alergi, bisa kedadeyan ing sawetara menit pisanan duwe CosmoFer
(ngaruhi kurang saka 1 saka 10.000 wong). Tandha-tandha kasebut bisa uga kalebu:
•
dadakan sesak ambegan (susah ambegan)
•
masalah serius karo jantung lan sirkulasi (kardiovaskular runtuh)
•
fatalitas wis dilaporake. .
Uga, ana laporan reaksi alergi sing telat, sing bisa kedadeyan sawetara jam utawa nganti
nganti patang dina sawise diwenehi CosmoFer. Tandha bisa kalebu:
•
nyeri ing sendi utawa otot
•
kadhangkala suhu dhuwur (mriyang).
Hubungi dhokter yen sampeyan duwe pratandha kasebut.
Efek samping liyane kalebu
Ora umum (kurang mengaruhi saka 1 saka 100 wong):
•
nyeri ing weteng lan ing sakubenge (nyeri weteng), lara (muntah)
•
sesanti kabur
•
kroso panas
•
kram
•
mati rasa
Langka (mendadari kurang saka 1 ing 1.000 wong):
•
kelangan eling
•
status mental sing diowahi
•
kejang (cocog)
•
pusing, gelisah, lemes
•
tekanan darah rendah
•
angioedema, jinis alergi abot reaksi, pratandha bisa kalebu dadi gedhe
•
detak jantung sing ora rata (ora teratur), detak jantung sing dhuwur, nyeri dada
•
diare, kringet lan tremor.
Arang banget (nyebabake kurang saka 1 saka 10.000 wong):
•
abang ngisor sel getih tinimbang biasane (iki bakal katon ing sawetara tes getih)
•
sirah
•
rasa ora biasa ing permukaan awak
•
tekanan getih mundhak
•
budheg sauntara
•
palpitasi
•
nalika meteng, detak jantung bayi bisa alon.
Sawetara efek samping liyane wis ana. kacarita. Wong sing nandhang arthritis 'rheumatoid' bisa uga ngalami
nyeri sendi.
Efek samping sing bisa ditindakake sawise injeksi menyang vena
Yen sampeyan duwe CosmoFer menyang vena, bisa uga ana reaksi, kayata perih lan bengkak
(peradangan) ing sakubenge vena. Ana uga laporan babagan inflamasi vena.
Kemungkinan efek samping sawise injeksi menyang otot
Yen sampeyan duwe CosmoFer menyang otot, bisa uga ana reaksi, kayata pewarnaan kulit,
getihen. , pembentukan bisul, karusakan jaringan (nekrosis utawa atrofi) lan nyeri.
Yen ana efek samping sing serius utawa yen sampeyan ngelingi efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki, hubungi dhokter utawa perawat.< br> Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa perawat. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora
kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung:
Irlandia: liwat HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Telp: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Inggris: liwat Skema Kartu Kuning, Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan keamanan iki obat.
5.
Cara nyimpen CosmoFer
Produk obat iki ora mbutuhake kahanan panyimpenan khusus. Aja beku. Priksa
ampoules visual kanggo endapan lan karusakan sadurunge digunakake. Gunakake mung sing ngemot solusi homogen tanpa sedimen,
. Staf rumah sakit bakal mesthekake yen produk disimpen lan dibuwang
kanthi bener. CosmoFer ora bisa digunakake sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing ampul.
Exp. yaiku singkatan sing digunakake kanggo tanggal kadaluwarsa. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja tekan lan dideleng bocah-bocah.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Isine CosmoFer
•
Zat aktif ing CosmoFer yaiku kompleks dextran Iron(III)-hydroxide.
A 2 ml ampul ngandhut 100 mg wesi(III), 5 ml ampul ngandhut 250 mg wesi(III) lan
ampul 10 ml ngandhut 500 mg wesi(III)
•
Bahan liyane yaiku Banyu kanggo injeksi, Natrium hidroksida (adjuster pH) lan
Asam hidroklorat (adjuster pH).
Katon kaya CosmoFer. lan isi paket
CosmoFer ana ing ampul kaca bening. Ukuran kemasan yaiku:
Kemasan sing ngemot 5 x 2 ml, kemasan sing ngemot 10 x 2 ml, kemasan sing ngemot 10 x 5 ml,
packing ngemot 2 x 10 ml lan packing ngemot 5 x 10 ml.
Pemegang Otorisasi Pemasaran
lan Produsen
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Brosur iki pungkasan direvisi ing 03/2017.
Informasi ing ngisor iki mung kanggo profesional kesehatan:
Ngawasi pasien kanthi ati-ati kanggo tandha lan gejala reaksi hipersensitivitas sajrone lan
sawise saben administrasi CosmoFer.
CosmoFer mung kudu ditindakake nalika staf sing dilatih kanggo ngevaluasi lan ngatur reaksi anafilaksis
langsung kasedhiya, ing lingkungan sing lengkap. fasilitas resusitasi bisa
dijamin. Pasien kudu diamati efek saleh kanggo paling sethithik 30 menit sawise saben injeksi CosmoFer (pirsani bagean 4.4). infus utawa kanthi injeksi intravena alon sing infus netes intravena minangka
rute sing disenengi, amarga iki bisa mbantu nyuda risiko episode hipotensi.
Nanging, CosmoFer uga bisa diwenehake minangka solusi sing ora diencerake intramuskular.
Wong diwasa lan wong tuwa
Dosis kumulatif total CosmoFer ditemtokake dening tingkat hemoglobin lan bobot awak.
Dosis lan jadwal dosis kanggo CosmoFer kudu ditaksir kanthi individu. kanggo saben pasien
adhedhasar pitungan saka total defisit wesi.
Anak (ing 14 taun)
CosmoFer ngirim ora digunakake kanggo bocah-bocah. Ora ana dokumentasi kanggo khasiat lan safety.
Dosis:
Jadwal dosis sing disaranake normal yaiku 100-200 mg wesi sing cocog karo 2-4 ml, loro utawa
kaping telu seminggu gumantung saka tingkat hemoglobin. Nanging, yen kahanan klinis
mbutuhake pangiriman wesi kanthi cepet menyang toko wesi awak CosmoFer bisa diwenehake minangka infus
dosis total nganti dosis panggantos total sing cocog karo 20 mg wesi / kg bobot awak.
Injeksi CosmoFer ora kudu diwenehake bebarengan karo preparat wesi oral minangka
panyerepan wesi oral bakal suda (waca bagean 4.5).
Infus netes intravena:
CosmoFer kudu diencerake mung ing larutan natrium klorida 0,9% (saline normal) utawa ing
5% larutan glukosa. CosmoFer ing dosis 100-200 mg wesi (2-4ml) bisa diencerke ing 100 ml.
Ing saben kesempatan, 25 mg wesi pisanan kudu diinfus sajrone 15 menit. Yen
ora ana reaksi ala sing kedadeyan sajrone wektu kasebut, bagean infus sing isih kudu diwenehake
kanthi tingkat infus ora luwih saka 100 ml sajrone 30 menit.
Injeksi intravena:
CosmoFer bisa diwenehake kanthi dosis 100 – 200 mg wesi (2-4 ml) kanthi injeksi intravena
alon (0,2 ml/min) luwih becik diencerake ing 10 – 20 ml 0,9% natrium klorida utawa 5% solusi glukosa
. Ing saben kesempatan sadurunge injeksi intravena alon, 25 mg wesi
kudu disuntikake alon-alon sajrone 1 nganti 2 menit. Yen ora ana reaksi ala
sajrone 15 menit, bagean injeksi sing isih bisa diwenehake.
Total infus dosis:
Sanalika sadurunge administrasi jumlah total CosmoFer sing dibutuhake, ditemtokake saka
tabel dosis utawa kanthi pitungan, ditambahake kanthi aseptik menyang volume sing dibutuhake, biasane 500 ml
natrium klorida normal steril utawa larutan glukosa 5%. Jumlah total CosmoFer, munggah
nganti 20 mg / kg bobot awak, infus intravena sajrone 4 - 6 jam. 25 mg wesi pisanan kudu
diinfus sajrone 15 menit. Pasien kudu dipantau kanthi ketat
medis sajrone periode kasebut. Yen ora ana reaksi salabetipun ing wektu iki, banjur sisa
bagean infus kudu diwenehi. Tingkat infus bisa tambah progresif nganti
45 - 60 tetes saben menit. Pasien kudu diamati kanthi ati-ati sajrone infus lan paling sethithik 30 menit sawise rampung.
Infus Dosis Total (TDI) wis digandhengake karo tambah kedadeyan reaksi salabetipun,
utamane reaksi hipersensitivitas sing telat. . Administrasi intravena saka
CosmoFer kanthi metode infus dosis total kudu diwatesi mung kanggo panggunaan rumah sakit.
Injeksi menyang dialyser:
CosmoFer bisa ditindakake sajrone sesi hemodialisis langsung menyang anggota vena
saka dialisis miturut prosedur sing padha kaya sing digarisake kanggo administrasi intravena.
Injeksi intramuskular:
Jumlah total CosmoFer sing dibutuhake ditemtokake salah siji saka dosis. tabel utawa dening
pitungan. Iki diterbitake minangka seri injeksi sing ora diencerake nganti 100 mg wesi (2.0 ml) saben
ditemtokake dening bobot awak pasien. Yen pasien cukup aktif, injeksi bisa
diwenehake saben dina menyang bokong alternatif. Ing pasien sing ora aktif utawa turu, frekuensi injeksi
kudu dikurangi dadi sepisan utawa kaping pindho saben minggu.
CosmoFer kudu diwenehake kanthi injeksi intramuskular jero kanggo nyuda resiko pewarnaan subkutan. Sampeyan kudu disuntikake mung menyang massa otot saka kuadran njaba ndhuwur
buttock - tau menyang lengen utawa wilayah liyane kapapar. Jarum ukuran 20 - 21 dawane paling sethithik 50 mm
kudu digunakake kanggo wong diwasa normal. Kanggo pasien lemu dawane kudu 80 - 100 mm dene
kanggo wong diwasa cilik jarum sing luwih cendhek lan cilik (23 gauge x 32 mm) digunakake. Pasien kudu
lying ing posisi lateral kanthi situs injeksi paling dhuwur, utawa ngadeg kanthi bobote ing
sikil sing ngelawan situs injeksi. Kanggo ngindhari injeksi utawa bocor menyang jaringan subkutan, disaranake teknik
Z-track (pamindahan kulit ing sisih lateral sadurunge injeksi).
CosmoFer disuntikake alon-alon lan lancar. Penting kanggo ngenteni sawetara detik sadurunge nyopot jarum kanggo ngidini massa otot kanggo nampung volume injeksi.
Kanggo nyilikake kebocoran ing trek injeksi, pasien kudu diwanti-wanti supaya ora nggosok
situs injeksi.
Pitungan dosis:
a) Panggantos wesi ing pasien kanthi anemia kekurangan zat besi:
Faktor sing nyumbang kanggo rumus kasebut ditampilake ing ngisor iki. Dosis sing dibutuhake kudu dicocogake kanthi individu
miturut total defisit wesi sing diitung miturut rumus ing ngisor iki - hemoglobin
ing g/l utawa mmol/l.
Dosis total (mg Fe) – Hb ing g/ l:
(Bobot awak (kg) x (target Hb - Hb aktual) (g/l) x 0,24) + mg wesi kanggo panyimpenan wesi
Faktor 0,24 diturunake saka asumsi ing ngisor iki:
a ) Volume getih 70 ml/kg bobot awak ≈ 7% bobot awak
b) Kandungan besi hemoglobin 0,34%
Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (konversi saka g dadi mg).
Dosis total (mg Fe) – Hb ing mmol/l:
Bobot awak ing kg x (target Hb ing mmol/l – Hb aktual ing mmol/l) x 3,84 + mg wesi kanggo nyimpen wesi.
Faktor 3,84 asalé saka asumsi ing ngisor iki:
a) Volume getih 70 ml/kg bobot awak ≈ 7% bobot awak
b ) Kandungan besi hemoglobin 0,34%
c) Faktor konversi saka hemoglobin g/l dadi mmol/l yaiku 0,06205
Faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Pengganti wesi kanggo mundhut getih:
Terapi wesi ing pasien sing mundhut getih kudu diarahake kanggo ngganti jumlah
wesi padha karo jumlah wesi dituduhake ing mundhut getih. Tabel lan rumus
sing diterangake ora ditrapake kanggo nilai panggantos wesi sing prasaja. Perkiraan kuantitatif saka
mundhut getih periodik lan hematokrit individu sajrone episode pendarahan nyedhiyakake cara
sing trep kanggo ngitung dosis wesi sing dibutuhake.
Dosis CosmoFer sing dibutuhake kanggo ngimbangi defisit wesi diitung miturut
br> rumus ing ngisor iki:
•
Yen volume getih sing ilang dikenal: Administrasi 200 mg i.v. wesi (4 ml
CosmoFer) nyebabake paningkatan hemoglobin sing padha karo 1 unit getih
(= 400 ml kanthi kandungan Hb 150 g/l utawa 9,3 mmol Hb/l – padha karo 0,34% saka 0,4 x 150 utawa
204 mg. wesi).
Wesi sing kudu diganti [mg] = jumlah unit getih sing ilang x 200.
Mililiter CosmoFer dibutuhake = jumlah unit getih sing ilang x 4.
•
Yen tingkat Hb suda: Gunakake rumus sadurunge ngelingi yen wesi depot
ora perlu dibalèkaké.
92x19-04-0x