COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
CosmoFer®, 50mg/ml
주사 및 수액제
철(III)
▼이 약은 추가 모니터링이 필요합니다. 이를 통해 새로운
안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 부작용 보고 방법은 섹션 4의
끝부분을 참조하세요.
이 안내서에는
중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약품을 사용하기 전에 주의 깊게 읽으십시오.
•
이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
•
추가 질문이 있는 경우 담당 의사나 간호사에게 문의하세요.
•
부작용이 심각해지거나 부작용이 발견되는 경우 이 전단지에 명시되지 않은 효과는
담당 의사나 간호사에게 알려주십시오.
이 전단지의 내용
1.
CosmoFer가 무엇이며 어디에 사용되는지
2.
코스모퍼를 받기 전 알아두어야 할 사항
3.
코스모퍼를 받는 방법
4.
발생할 수 있는 부작용
5.
코스모퍼 보관방법
br> 6.
팩 내용물 및 기타 정보
1.
CosmoFer의 정의 및 용도
CosmoFer에는 철과 덱스트란(설탕 분자의 긴 사슬)의 조합이 포함되어 있습니다.
CosmoFer에 포함된 철의 종류는 자연에서 발견되는 철과 동일합니다. 체내에서는 '페리틴'이라고 합니다.
이는 고용량 주사를 통해 CosmoFer를 섭취할 수 있음을 의미합니다.
CosmoFer는 다음과 같은 경우 철분 수치가 낮은 경우('철분 결핍'이라고도 함)에 사용됩니다.
•< br> 철분은 입으로 먹을 수 없습니다. 예를 들어, 참을 수 없습니다.
•
철분을 입으로 먹었으나 효과가 없습니다.
•
의사는 철분 저장량을 늘리기 위해 매우 빨리 철분이 필요하다고 결정했습니다.
2.
알아야 할 사항 CosmoFer를 받기 전에
CosmoFer를 받지 말아야 합니다:
•
제품 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
•
다른 주사제에 대해 심각한 알레르기(과민성) 반응을 경험한 경우
철분 제제
•
철분 부족(결핍)으로 인해 발생하지 않는 빈혈이 있는 경우
'용혈성' 빈혈
•
철분이 너무 많은 경우( 과부하) 또는 신체가 철분을 사용하는 방식에 문제가 있습니다.
•
'간경화' 또는 '간염'과 같은 간 문제가 있는 경우
•
박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 경우
•
급성 신장과 같은 신장 문제가 있는 경우 실패.
경고 및 주의사항
CosmoFer를 받기 전에 의사나 간호사와 상담하세요.
•
약물 알레르기 병력이 있는 경우
•
전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우
•
류마티스 관절염이 있는 경우
•
심한 천식, 습진 또는 알레르기가 있는 경우
어린이
CosmoFer는 성인 전용입니다. . 14세 미만의 어린이는 이 약을 복용하면 안 됩니다.
기타 약품 및 CosmoFer
다른 약을 복용 중이거나 최근 복용한 경우 담당 의사나 간호사에게 알리십시오.
여기에는 처방전 없이 구입한 의약품과 한약이 포함됩니다. 이는
CosmoFer가 일부 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 일부 다른 의약품도
CosmoFer의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 다음 의약품 중 하나를 복용하고 있는 경우 의사나 간호사에게 알리세요.
•
비타민 및 미네랄
•
경구로 복용하는 철분 함유 약물. CosmoFer를 마친 후 최소 5일까지는 입으로 철분을 복용하지 마세요.

임신과 모유 수유
CosmoFer는 임산부를 대상으로 테스트되지 않았습니다. 임신 중이거나, 임신했을 것으로 생각되거나, 아기를 가질 계획이라면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 치료 중에 임신하게 되면
의사에게 조언을 구해야 합니다. 담당 의사가
이 약을 투여해야 할지 여부를 결정합니다.
모유 수유 중인 경우 CosmoFer를 투여하기 전에 의사에게 조언을 구하세요.
운전 및 기계 사용
담당 의사에게 문의하세요. CosmoFer를 복용한 후 운전이나 기계 조작이 가능하다면 의사에게 문의하세요.
CosmoFer를 복용하는 동안 혈액 검사를 받는 경우
CosmoFer는 '빌리루빈'과 칼슘을 측정하는 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. CosmoFer를 복용하는 동안 혈액 검사를 받는 경우
의사에게 알리세요.
3.
CosmoFer 투여 방법
담당 의사나 간호사가 CosmoFer를 정맥 주사 또는 주입 방식으로 투여하거나
근육에 주사할 수도 있습니다. 코스모퍼는
면역알레르기 증상이 적절하고 신속한 치료를 받을 수 있는 구조로 투여됩니다.
각 투여 후 담당 의사나 간호사가 최소 30분 동안 관찰합니다.
복용량은 환자의 상태에 따라 다릅니다. 혈중 철분(헤모글로빈) 수치와 체중. 의사가
복용량을 계산해 줄 것입니다. 일반적으로 매주 2~3회 제공됩니다.
당신이 받아야 할 것보다 더 많은 CosmoFer를 얻는다면
훈련되고 자격을 갖춘 사람이 CosmoFer를 줄 것입니다. 너무 많이 섭취할 가능성은 없습니다.
신체에 철분이 축적되지 않도록 복용량을 모니터링할 것입니다. 너무 많이 투여했다고 생각되면
의사나 간호사에게 즉시 알리십시오.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 CosmoFer도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
이 약을 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응(100명 중 1명 미만에게 영향을 미침)
CosmoFer에 알레르기 반응이 있는 경우 의사나 간호사에게 즉시 알리고
필요한 경우 치료를 중단할 수 있도록 하세요. 증상은 다음과 같습니다.
•
숨가쁨
•
쐐기풀 발진 또는 두드러기, 홍조, 발진, 가려움증
•
메스꺼움 및 떨림
더 심각함 알레르기 반응은 CosmoFer를 복용한 후 처음 몇 분 내에 발생할 수 있습니다.
(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침). 징후는 다음과 같습니다.
•
갑작스러운 호흡 곤란(호흡 곤란) 시작
•
심장 및 순환계에 심각한 문제(심혈관 허탈)
•
사망 사례가 보고됨 .
또한 CosmoFer를 투여한 후 몇 시간에서 최대 4일까지 발생할 수 있는 지연성 알레르기 반응이 보고되었습니다. 징후에는 다음이 포함될 수 있습니다.
•
관절이나 근육의 통증
•
때로는 고열(열)이 있습니다.
이러한 징후가 있으면 의사에게 문의하십시오.
기타 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 ​​않음(덜 영향을 받음) 100명 중 1명 이상):
•
배 안팎의 통증(복통), 메스꺼움(구토)
•
시야 흐림
•
뜨거운 느낌
•
경련
•
마비
드물게(1,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침):
•
의식 상실
•
정신 상태 변화
•
발작(발작)
•
현기증, 불안, 피로
•
저혈압
•
혈관부종, 심각한 알레르기의 일종 반응이 나타나면 부종이 나타날 수 있습니다.
•
고르지 못한(불규칙한) 심장 박동, 높은 맥박수, 흉통
•
설사, 발한 및 떨림
매우 드물게(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 줌):
•
낮은 빨간색 평소보다 혈액 세포가 증가합니다(일부 혈액 검사에서 나타날 수 있음)
•
두통
•
신체 표면의 비정상적인 느낌
•
혈압 상승
•
일시적 청각 장애
•
심계항진
•
임신 중에는 아기의 심장 박동이 느려질 수 있습니다.
기타 부작용은 다음과 같습니다. 보고되었습니다. '류마티스' 관절염 환자는
관절통이 악화될 수 있습니다.
정맥 주사 후 발생할 수 있는 부작용
CosmoFer를 정맥에 주사한 경우 정맥 주위에 통증과 부기(염증) 등의 반응이 나타날 수 있습니다. 정맥 염증이 보고되기도 했습니다.
근육에 주사한 후 발생할 수 있는 부작용
CosmoFer를 근육에 주사한 경우 피부 착색,
출혈 등의 반응이 나타날 수 있습니다. , 종기 형성, 조직 손상(괴사 또는 위축) 및 통증.
부작용이 심각해지거나 이 안내서에 나열되지 않은 부작용이 발견되면
담당 의사나 간호사에게 알리십시오.
br> 부작용 보고
부작용이 나타나면 담당 의사나 간호사와 상담하세요. 여기에는 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
이 전단지에 기재되어 있습니다. 부작용을 직접 신고할 수도 있습니다.
아일랜드: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2를 통해; 전화: +353 1 6764971;
팩스: +353 1 6762517. 웹사이트: www.hpra.ie; 이메일: [email protected]
영국: Yellow Card Scheme을 통해, 웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
부작용을 보고하면 이 제품의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 5.
코스모퍼 보관방법
이 약품은 특별한 보관조건이 필요하지 않습니다. 얼지 마십시오. 검사
사용하기 전에 침전물과 손상 여부를 시각적으로 확인하십시오. 침전물이 없는
균질 용액이 포함된 제품만 사용하세요. 병원 직원은 제품이 올바르게 보관 및 폐기되었는지
확인합니다. 코스모퍼는 앰플에 명시된 사용기한이 지난 후에는 사용하지 마세요.
Exp. 만료 날짜에 사용되는 약어입니다. 사용기한은 해당 월 말일을 기준으로 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
코스모퍼의 내용물
•
CosmoFer의 활성 물질은 철(III)-수산화물 덱스트란 복합체입니다.
2ml 앰플에는 ​​철(III) 100mg이 포함되어 있고, 5ml 앰플에는 ​​철(III) 250mg이 포함되어 있습니다.
10ml 앰플에는 ​​철(III) 500mg이 포함되어 있습니다.
•
기타 성분은 주사용수, 수산화나트륨(pH 조절제) 및
염산(pH 조절제)입니다.
CosmoFer의 모습 및 내용물
코스모퍼는 투명한 유리 앰플에 담겨있습니다. 팩 크기는 다음과 같습니다.
5 x 2 ml가 들어 있는 포장, 10 x 2 ml가 들어 있는 포장, 10 x 5 ml가 들어 있는 포장,
2 x 10 ml가 들어 있는 포장 및 5 x 10 ml가 들어 있는 포장.
판매 허가 보유자
및 제조업체
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
덴마크
이 전단지는 2017년 3월에 마지막으로 개정되었습니다.
다음 정보는 의료 전문가에게만 제공됩니다.
CosmoFer를 투여하는 동안과 투여 후에 과민 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
CosmoFer는 아나필락시스 반응을 평가하고 관리하도록 훈련받은 직원이 즉시 이용 가능한 경우에만 투여해야 하며,
완전한 환경에서 소생 시설이
보장될 수 있습니다. 각 CosmoFer 주사 후
최소 30분 동안 환자의 부작용을 관찰해야 합니다(섹션 4.4 참조).
투여:
주입 및 주사용 CosmoFer 용액은 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.
주입 또는 느린 정맥 주사를 통해
정맥 점적 주입이 선호되는 투여 경로입니다. 이는 저혈압 에피소드의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다.
단, 코스모퍼는 원액으로 근육주사할 수도 있습니다.
성인 및 노년층
코스모퍼의 총 누적 용량은 헤모글로빈 수치와 체중에 따라 결정됩니다.
코스모퍼의 용량 및 투여 일정은 개별적으로 추정해야 합니다. 각 환자마다
총 철 결핍량을 계산하여 계산됩니다.
어린이(14세 미만)
CosmoFer는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 효능과 안전성에 대한 문서는 없습니다.
복용량:
일반적인 권장 복용량 일정은 헤모글로빈 수치에 따라 일주일에 2~3회, 2~4ml에 해당하는 철 100~200mg입니다. 다만, 임상적 상황
체내 철 저장고에 철분을 신속하게 전달해야 함 CosmoFer는
체중 kg당 철 20mg에 해당하는 총 대체 용량까지 총 용량 주입으로 투여할 수 있습니다.
CosmoFer 주사는 다음과 동시에 투여해서는 안 됩니다. 경구용 철제 제제는
경구용 철분의 흡수가 감소하기 때문에(4.5항 참조)
정맥 점적 주입:
CosmoFer는 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수) 또는 다른 용액으로만 희석해야 합니다.
5% 포도당 용액. CosmoFer의 철분 100-200mg(2-4ml)은 100ml로 희석될 수 있습니다.
매번 처음 25mg의 철분을 15분에 걸쳐 주입해야 합니다. 이 시간 동안
부작용이 발생하지 않으면 남은 주입량을
30분에 100ml 이하의 속도로 주입해야 합니다.
정맥 주사:
CosmoFer는 100~200mg의 철(2~4ml)을 느린 정맥 주사(0.2ml/분)로 투여할 수 있으며, 바람직하게는 10~20ml의 0.9% 염화나트륨에 희석하거나 5% 포도당
용액. 천천히 정맥 주사하기 전에 각 경우에 철분 25mg을 1~2분에 걸쳐 천천히 주사해야 합니다. 15분 이내에
이상 반응이 발생하지 않으면
남은 부분을 투여할 수 있습니다.
총 용량 주입:
투여 직전에 필요한 코스모퍼의 총량은
복용량 표에 따라 결정됩니다. 또는 계산에 따라 필요한 용량, 일반적으로 멸균 일반 염화나트륨 500ml 또는 5% 포도당 용액에 무균적으로 첨가됩니다. 코스모퍼 총액 증가
체중 1kg당 20mg까지 4~6시간에 걸쳐 정맥 주입합니다. 처음 25mg의 철분을
15분에 걸쳐 주입해야 합니다. 이 기간 동안 환자는
면밀한 의료 관찰을 받아야 합니다. 이 기간 동안 부작용이 발생하지 않으면
남은 부분을 주입해야 합니다. 주입 속도는
분당 45~60방울까지 점진적으로 증가할 수 있습니다. 주입하는 동안과 주입 완료 후 최소 30분 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
총 투여량 주입(TDI)은 이상반응, 특히 지연형 과민증 유사 반응의 발생률 증가와 관련이 있었습니다. . 총량 주입법에 따른
CosmoFer의 정맥 투여는 병원 용도로만 제한되어야 합니다.
투석기로의 주입:
CosmoFer는 정맥 투여에 대해 설명한 것과 동일한 절차에 따라 혈액 투석 기간 동안
투석기의 정맥 사지에 직접 투여할 수 있습니다.
근육 주사:
필요한 CosmoFer의 총량은 복용량에 따라 결정됩니다. 표 또는
계산을 통해. 이는 환자의 체중에 따라 각 철분을 최대 100mg(2.0ml)까지 희석하지 않고 일련의 주사로 투여합니다.
환자가 어느 정도 활동적이라면
엉덩이에 매일 주사를 맞을 수 있습니다. 활동이 없거나 병상에 누워 있는 환자의 경우
주사 빈도를 주 1~2회로 줄여야 합니다.
CosmoFer는 피하 염색 위험을 최소화하기 위해 심부 근육 주사로 투여해야 합니다.
상복부 외측 사분면의 근육량에만 주사해야 합니다.
엉덩이 - 팔이나 기타 노출된 부위에는 절대 넣지 마십시오. 일반 성인의 경우 길이가 50mm 이상인 20~21게이지 바늘을
사용해야 합니다. 비만 환자의 경우 길이는 80 - 100mm여야 하며
체구가 작은 성인의 경우 더 짧고 작은 바늘(23게이지 x 32mm)을 사용합니다. 환자는
주사 부위가 가장 위쪽에 있도록 옆으로 누워 있거나
주사 부위 반대쪽 다리에 체중을 지탱하고 서 있어야 합니다. 피하 조직으로의 주사 또는 누출을 방지하려면
Z-트랙 기술(주사 전 피부를 측면으로 이동시키는 방법)이 권장됩니다.
CosmoFer는 천천히 그리고 원활하게 주사됩니다. 근육량이 주사량을 수용할 수 있도록 바늘을 빼기 전에 몇 초 동안 기다리는 것이 중요합니다.
주사 경로 위로 누출되는 것을 최소화하려면 환자가 주사 바늘을 문지르지 않도록 격려해야 합니다.
주사 부위입니다.
복용량 계산:
a) 철결핍성 빈혈 환자의 철분 대체:
공식에 기여하는 요소는 다음과 같습니다. 필요한 복용량은
헤모글로빈
(g/l 또는 mmol/l)으로 계산된 총 철 결핍량에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다.
총 복용량(mg Fe) – Hb(g/g) l:
(체중(kg) x (목표 Hb - 실제 Hb) (g/l) x 0.24) + 철 저장량에 대한 mg 철
0.24 계수는 다음 가정에서 파생됩니다.
a ) 혈액량 70 ml/kg 체중 ≒ 체중의 7%
b) 헤모글로빈의 철분 함량 0.34%
계수 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000(g에서 mg으로 변환).
총 복용량(mg Fe) – Hb(mmol/l):
체중(kg) x(목표 Hb(mmol/l) – 실제 Hb 단위: mmol/l) x 3.84 + 철분 mg(철분 저장량).
계수 3.84는 다음 가정에서 파생됩니다.
a) 혈액량 70ml/kg 체중 ≒ 체중 7%
b ) 헤모글로빈의 철분 함량 0.34%
c) 헤모글로빈 g/l에서 mmol/l로의 전환 계수는 0.06205입니다.
계수 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205
b) 혈액 손실을 위한 철 대체:
혈액 손실이 있는 환자의 철분 요법은 일정량을 대체하는 방향으로 이루어져야 합니다.
철분은 혈액 손실로 나타나는 철분의 양과 동일합니다. 설명된 표와 공식
은 단순 철 대체 값에는 적용할 수 없습니다. 출혈 발생 중
개인의 주기적인 혈액 손실과 적혈구 용적률에 대한 정량적 평가는
필요한 철분 복용량을 계산하는 편리한 방법을 제공합니다.
철 결핍을 보상하기 위해 필요한 CosmoFer 복용량은 다음과 같이 계산됩니다.
br> 다음 공식:
•
손실된 혈액량을 알고 있는 경우: 200mg i.v. 철분(4ml
CosmoFer)는 혈액 1단위에 해당하는 헤모글로빈을 증가시킵니다
(= 150g/l Hb 함량의 400ml 또는 9.3mmol Hb/l – 0.4 x 150의 0.34% 또는
204mg에 해당) 철).
대체할 철분 [mg] = 손실된 혈액 단위 수 x 200.
필요한 CosmoFer 밀리리터 = 손실된 혈액 단위 수 x 4.
•
Hb 수준이 다음과 같은 경우 감소: 창고 철을 복원할 필요가 없다는 점을 고려하여 이전 공식을 사용하세요.
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