COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
CosmoFer®, 50 mg/ml
larutan untuk suntikan dan untuk infusi
Iron(III)
▼Ubat ini tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan pantas maklumat
keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat hujung
bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda
•
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
•
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau jururawat anda.
•
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan kesan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau jururawat anda.
Apa yang terdapat dalam risalah ini
1.
Apakah itu CosmoFer dan untuk kegunaannya
2.
Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda menerima CosmoFer
3.
Cara CosmoFer diberikan
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan CosmoFer< br> 6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apa itu CosmoFer dan kegunaannya
CosmoFer mengandungi gabungan besi dan dekstran (rantai panjang molekul gula).
Jenis besi dalam CosmoFer adalah sama seperti yang terdapat secara semula jadi dalam badan yang dipanggil 'ferritin'.
Ini bermakna anda boleh mendapatkan CosmoFer melalui suntikan dalam dos yang tinggi.
CosmoFer digunakan untuk tahap zat besi yang rendah (kadang-kadang dipanggil 'kekurangan zat besi') jika:
•< br> anda tidak boleh mengambil besi melalui mulut, contohnya anda tidak boleh bertolak ansur
•
anda telah mengambil besi melalui mulut dan ia tidak berkesan
•
doktor anda memutuskan anda memerlukan besi dengan cepat untuk membina simpanan besi anda.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menerima CosmoFer
Anda tidak boleh menerima CosmoFer:
•
jika anda alah (hipersensitif) kepada produk atau mana-mana ramuan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
•
jika anda mengalami reaksi alahan (hipersensitif) yang serius terhadap suntikan lain
persediaan zat besi
•
jika anda mengalami anemia yang tidak disebabkan oleh tahap rendah zat besi (kekurangan), seperti
anemia 'haemolytic'
•
jika anda mempunyai terlalu banyak zat besi ( beban berlebihan) atau masalah dalam cara badan anda menggunakan besi
•
jika anda mempunyai masalah hati seperti 'cirrhosis' atau 'hepatitis'
•
jika anda mempunyai jangkitan kuman atau virus
•
jika anda mengalami masalah buah pinggang, seperti buah pinggang akut kegagalan.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau jururawat anda sebelum menerima CosmoFer:
•
jika anda mempunyai sejarah alahan ubat
•
jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik
•
jika anda menghidapi arthritis rheumatoid
•
jika anda menghidapi asma, ekzema atau alahan yang teruk
Kanak-kanak
CosmoFer adalah untuk orang dewasa sahaja . Kanak-kanak di bawah 14 tahun tidak sepatutnya mempunyai ubat ini.
Ubat lain dan CosmoFer
Sila beritahu doktor atau jururawat anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain.
Ini termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi dan ubat-ubatan herba. Ini kerana
CosmoFer boleh menjejaskan cara sesetengah ubat berfungsi. Juga beberapa ubat lain boleh menjejaskan
cara CosmoFer berfungsi.
Terutamanya beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengambil mana-mana ubat berikut:
•
vitamin dan mineral
•
ubat yang mengandungi zat besi yang anda ambil melalui mulut. Anda tidak boleh mengambil besi melalui mulut
sehingga sekurang-kurangnya 5 hari selepas menghabiskan CosmoFer.
Mengandung dan menyusukan
CosmoFer belum diuji pada wanita hamil. Adalah penting untuk memberitahu doktor anda jika anda
hamil, fikir anda mungkin hamil, atau merancang untuk melahirkan bayi. Jika anda hamil
semasa rawatan, anda mesti meminta nasihat doktor anda. Doktor anda akan memutuskan sama ada
anda patut diberi ubat ini atau tidak.
Jika anda menyusu, minta nasihat doktor anda sebelum anda diberi CosmoFer.
Memandu dan menggunakan mesin
Tanya anda doktor jika anda boleh memandu atau mengendalikan mesin selepas mendapat CosmoFer.
Melakukan ujian darah semasa anda menjalani CosmoFer
CosmoFer boleh menjejaskan keputusan beberapa ujian darah untuk mengukur 'bilirubin' dan kalsium. Beritahu
doktor anda jika anda mempunyai sebarang ujian darah semasa anda menjalani CosmoFer.
3.
Cara CosmoFer diberikan
Doktor atau jururawat anda akan mentadbir CosmoFer melalui suntikan atau infusi ke dalam urat anda atau anda mungkin
telah disuntik ke dalam otot anda; CosmoFer akan diberikan dalam struktur yang
kejadian imunoalergik boleh menerima rawatan yang sesuai dan segera.
Anda akan diperhatikan selama sekurang-kurangnya 30 minit oleh doktor atau jururawat anda selepas setiap pemberian.
Dos bergantung pada anda tahap besi darah (haemoglobin) dan berat badan anda. Doktor anda akan
mengira dos untuk anda. Ia biasanya diberikan kepada anda dua atau tiga kali setiap minggu.
Jika anda mendapat lebih banyak CosmoFer daripada yang sepatutnya
Seorang yang terlatih dan berkelayakan akan memberi anda CosmoFer. Tidak mungkin anda akan mengalami terlalu banyak.
Mereka akan memantau dos anda supaya pembentukan zat besi tidak berlaku di dalam badan anda. Jika anda rasa
anda telah diberikan terlalu banyak, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.
4.
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat CosmoFer boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:
Reaksi alahan (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
Jika anda mempunyai reaksi alahan kepada CosmoFer beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera supaya mereka
boleh menghentikannya jika perlu. Tanda-tanda ini mungkin termasuk:
•
sesak nafas
•
ruam jelatang atau gatal-gatal, pembilasan, ruam, gatal-gatal
•
loya dan menggigil.
Lebih serius tindak balas alahan, mungkin berlaku dalam beberapa minit pertama mengambil CosmoFer
(menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang). Tanda-tandanya mungkin termasuk:
•
permulaan kesukaran bernafas secara tiba-tiba (kesukaran pernafasan)
•
masalah serius dengan jantung dan peredaran darah anda (keruntuhan kardiovaskular)
•
kematian telah dilaporkan .
Selain itu, terdapat laporan mengenai tindak balas alahan yang tertunda, yang mungkin berlaku beberapa jam atau sehingga
hingga empat hari selepas diberi CosmoFer. Tanda-tandanya mungkin termasuk:
•
sakit pada sendi atau otot anda
•
kadangkala suhu tinggi (demam).
Sila hubungi doktor anda jika anda mempunyai mana-mana tanda ini.
Kesan sampingan lain termasuk
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dalam 100 orang):
•
sakit di dalam dan sekitar perut (sakit perut), sakit (muntah)
•
penglihatan kabur
•
berasa panas
•
kekejangan
•
kebas
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1,000 orang):
•
kehilangan kesedaran
•
status mental yang berubah
•
sawan (sesuai)
•
pening, resah, keletihan
•
tekanan darah rendah
•
angioedema, sejenis alahan yang teruk tindak balas, tanda mungkin termasuk bengkak
•
degupan jantung tidak sekata (tidak teratur), kadar nadi tinggi, sakit dada
•
cirit-birit, berpeluh dan gementar.
Sangat jarang berlaku (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10,000 orang):
•
merah bawah sel darah daripada biasa (ini akan muncul dalam beberapa ujian darah)
•
sakit kepala
•
perasaan luar biasa pada permukaan badan anda
•
meningkatkan tekanan darah
•
pekak sementara
•
berdebar-debar
•
semasa mengandung, degupan jantung bayi mungkin perlahan.
Beberapa kesan sampingan lain telah dilaporkan. Orang yang menghidap arthritis 'rheumatoid' mungkin mengalami
sakit sendi yang semakin teruk.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas suntikan ke dalam urat anda
Jika anda mempunyai CosmoFer ke dalam urat, mungkin terdapat tindak balas, seperti sakit dan bengkak
(keradangan) di sekitar urat. Terdapat juga laporan mengenai keradangan urat.
Kemungkinan kesan sampingan selepas suntikan ke dalam otot anda
Jika anda mempunyai CosmoFer ke dalam otot, mungkin terdapat tindak balas, seperti mengotorkan kulit,
pendarahan , pembentukan bisul, kerosakan tisu (nekrosis atau atrofi) dan sakit.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini,
sila beritahu doktor atau jururawat anda.< br> Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan bukan
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung:
Ireland: melalui HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Faks: +353 1 6762517. Laman web: www.hpra.ie; e-mel: [email protected]
United Kingdom: melalui Skim Kad Kuning, Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ini ubat.
5.
Cara menyimpan CosmoFer
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas. Jangan beku. Periksa
ampul secara visual untuk mendapan dan kerosakan sebelum digunakan. Gunakan hanya yang mengandungi larutan homogen
bebas sedimen. Kakitangan hospital akan memastikan produk disimpan dan dilupuskan
dengan betul. CosmoFer tidak boleh digunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada ampul.
Exp. ialah singkatan yang digunakan untuk tarikh luput. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam CosmoFer
•
Bahan aktif dalam CosmoFer ialah kompleks dextran Besi(III)-hidroksida.
A 2 ml ampul mengandungi 100 mg besi(III), 5 ml ampul mengandungi 250 mg besi(III) dan
ampul 10 ml mengandungi 500 mg besi(III)
•
Bahan-bahan lain ialah Air untuk suntikan, Natrium hidroksida (pelaras pH) dan
Asid hidroklorik (pelaras pH).
Rupa CosmoFer dan kandungan pek
CosmoFer terkandung dalam ampul kaca jernih. Saiz pek adalah seperti berikut:
Pembungkusan mengandungi 5 x 2 ml, pembungkusan mengandungi 10 x 2 ml, pembungkusan mengandungi 10 x 5 ml,
pembungkusan mengandungi 2 x 10 ml dan pembungkusan mengandungi 5 x 10 ml.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
dan Pengeluar
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 03/2017.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda dan simptom tindak balas hipersensitiviti semasa dan
selepas setiap pentadbiran CosmoFer.
CosmoFer hanya perlu diberikan apabila kakitangan yang dilatih untuk menilai dan menguruskan reaksi
anafilaksis tersedia serta-merta, dalam persekitaran yang penuh kemudahan resusitasi boleh
terjamin. Pesakit perlu diperhatikan untuk kesan buruk selama sekurang-kurangnya 30 minit selepas
setiap suntikan CosmoFer (lihat bahagian 4.4).
Pentadbiran:
Larutan CosmoFer untuk infusi dan suntikan boleh diberikan melalui titisan
intravena. infusi atau melalui suntikan intravena perlahan yang mana infusi titisan intravena adalah
laluan pemberian pilihan, kerana ini boleh membantu mengurangkan risiko episod hipotensi.
Walau bagaimanapun, CosmoFer juga boleh diberikan sebagai larutan tidak cair secara intramuskular.
Dewasa dan warga emas
Jumlah dos kumulatif CosmoFer ditentukan oleh tahap hemoglobin dan berat badan.
Jadual dos dan dos untuk CosmoFer mesti dianggarkan secara individu untuk setiap pesakit
berdasarkan pengiraan jumlah defisit zat besi.
Kanak-kanak (bawah 14 tahun)
CosmoFer tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak. Tiada dokumentasi untuk keberkesanan dan keselamatan.
Dos:
Jadual dos biasa yang disyorkan ialah 100-200 mg zat besi bersamaan dengan 2-4 ml, dua atau
tiga kali seminggu bergantung pada tahap hemoglobin. Walau bagaimanapun, jika keadaan klinikal
memerlukan penghantaran cepat besi ke stor besi badan CosmoFer boleh diberikan sebagai infusi dos total
sehingga jumlah dos gantian bersamaan dengan 20 mg besi/kg berat badan.
Suntikan CosmoFer tidak boleh diberikan serentak dengan persediaan besi oral kerana
penyerapan besi oral akan berkurangan (sila rujuk bahagian 4.5).
Infusi titisan intravena:
CosmoFer mesti dicairkan hanya dalam larutan natrium klorida 0.9% (garam biasa) atau dalam
larutan glukosa 5%. CosmoFer dalam dos 100-200 mg zat besi (2-4ml) boleh dicairkan dalam 100 ml.
Pada setiap kesempatan 25 mg zat besi yang pertama perlu diselitkan dalam tempoh 15 minit. Jika
tiada tindak balas buruk berlaku pada masa ini bahagian infusi yang tinggal harus
diberikan pada kadar infusi tidak lebih daripada 100 ml dalam 30 minit.
Suntikan intravena:
CosmoFer boleh diberikan dalam dos 100 – 200 mg besi (2-4 ml) melalui suntikan intravena
perlahan (0.2 ml/min) sebaik-baiknya dicairkan dalam 10 – 20 ml 0.9% natrium klorida atau larutan glukosa
5%. Pada setiap kesempatan sebelum memberikan suntikan intravena yang perlahan, 25 mg besi
hendaklah disuntik perlahan-lahan dalam tempoh 1 hingga 2 minit. Jika tiada tindak balas buruk berlaku
dalam masa 15 minit, bahagian suntikan yang tinggal boleh diberikan.
Jumlah infusi dos:
Sejurus sebelum pentadbiran jumlah jumlah CosmoFer yang diperlukan, ditentukan daripada
jadual dos atau dengan pengiraan, ditambah secara aseptik kepada isipadu yang diperlukan, biasanya 500 ml
natrium klorida normal steril atau larutan glukosa 5%. Jumlah keseluruhan CosmoFer, naik
hingga 20 mg/kg berat badan, diselitkan secara intravena selama 4 – 6 jam. 25 mg zat besi pertama harus
diselitkan dalam tempoh 15 minit. Pesakit mesti berada di bawah pemerhatian
perubatan yang rapat dalam tempoh ini. Jika tiada tindak balas buruk berlaku pada masa ini, maka bahagian
selebihnya infusi perlu diberikan. Kadar infusi boleh ditingkatkan secara berperingkat kepada
45 – 60 titis seminit. Pesakit perlu diperhatikan dengan teliti semasa infusi dan selama
sekurang-kurangnya 30 minit selepas selesai.
Jumlah Infusi Dos (TDI) telah dikaitkan dengan peningkatan kejadian tindak balas buruk,
khususnya tindak balas seperti hipersensitiviti tertunda . Pentadbiran intravena
CosmoFer dengan kaedah infusi jumlah dos hendaklah dihadkan kepada penggunaan hospital sahaja.
Suntikan ke dalam dialisis:
CosmoFer boleh diberikan semasa sesi hemodialisis terus ke dalam anggota vena
dialisis di bawah prosedur yang sama seperti yang digariskan untuk pentadbiran intravena.
Suntikan intramuskular:
Jumlah jumlah CosmoFer yang diperlukan ditentukan sama ada daripada dos jadual atau dengan
pengiraan. Ia diberikan sebagai satu siri suntikan tidak cair sehingga 100 mg besi (2.0 ml) setiap satu
ditentukan oleh berat badan pesakit. Jika pesakit sederhana aktif, suntikan boleh
diberikan setiap hari ke punggung bergantian. Dalam pesakit yang tidak aktif atau terlantar di katil, kekerapan suntikan
hendaklah dikurangkan kepada sekali atau dua kali seminggu.
CosmoFer mesti diberikan melalui suntikan intramuskular dalam untuk meminimumkan risiko pewarnaan
subkutan. Ia perlu disuntik hanya ke dalam jisim otot kuadran luar atas
punggung - jangan sekali-kali masuk ke lengan atau bahagian lain yang terdedah. Jarum tolok berukuran 20 - 21 sekurang-kurangnya 50 mm panjang
hendaklah digunakan untuk orang dewasa biasa. Bagi pesakit obes, panjangnya hendaklah 80 - 100 mm manakala
untuk orang dewasa kecil jarum yang lebih pendek dan lebih kecil (23 tolok x 32 mm) digunakan. Pesakit hendaklah
baring dalam kedudukan sisi dengan tapak suntikan paling atas, atau berdiri dengan berat badannya di
kaki bertentangan dengan tapak suntikan. Untuk mengelakkan suntikan atau kebocoran ke dalam tisu subkutaneus, teknik
Z-track (anjakan kulit ke sisi sebelum suntikan) disyorkan.
CosmoFer disuntik dengan perlahan dan lancar. Adalah penting untuk menunggu selama beberapa saat sebelum
mengeluarkan jarum untuk membenarkan jisim otot menampung jumlah suntikan.
Untuk meminimumkan kebocoran pada trek suntikan, pesakit harus digalakkan untuk tidak menggosok
tapak suntikan.
Pengiraan dos:
a) Penggantian zat besi pada pesakit dengan anemia kekurangan zat besi:
Faktor-faktor yang menyumbang kepada formula ditunjukkan di bawah. Dos yang diperlukan perlu disesuaikan secara individu
mengikut jumlah defisit zat besi yang dikira oleh formula berikut – haemoglobin
dalam g/l atau mmol/l.
Jumlah dos (mg Fe) – Hb dalam g/ l:
(Berat badan (kg) x (sasaran Hb - Hb sebenar) (g/l) x 0.24) + mg besi untuk simpanan besi
Faktor 0.24 diperoleh daripada andaian berikut:
a ) Isipadu darah 70 ml/kg berat badan ≈ 7% daripada berat badan
b) Kandungan besi hemoglobin 0.34%
Faktor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (penukaran daripada g kepada mg).
Jumlah dos (mg Fe) – Hb dalam mmol/l:
Berat badan dalam kg x (sasaran Hb dalam mmol/l – Hb sebenar dalam mmol/l) x 3.84 + mg besi untuk simpanan besi.
Faktor 3.84 diperoleh daripada andaian berikut:
a) Isipadu darah 70 ml/kg berat badan ≈ 7% berat badan
b ) Kandungan besi hemoglobin 0.34%
c) Faktor penukaran daripada hemoglobin g/l kepada mmol/l ialah 0.06205
Faktor 3.84 = 0.0034 x 0.07 x 1000 / 0.06205
b) Penggantian besi untuk kehilangan darah:
Terapi besi pada pesakit dengan kehilangan darah harus ditujukan kepada penggantian sejumlah
besi bersamaan dengan jumlah besi yang diwakili dalam kehilangan darah. Jadual dan formula
yang diterangkan tidak boleh digunakan untuk nilai penggantian besi mudah. Anggaran kuantitatif
kehilangan darah berkala dan hematokrit individu semasa episod pendarahan menyediakan kaedah
pengiraan yang mudah bagi dos besi yang diperlukan.
Dos CosmoFer yang diperlukan untuk mengimbangi defisit zat besi dikira mengikut< br> formula berikut:
•
Jika isipadu darah yang hilang diketahui: Pemberian 200 mg i.v. besi (4 ml
CosmoFer) menghasilkan peningkatan hemoglobin yang bersamaan dengan 1 unit darah
(= 400 ml dengan kandungan 150 g/l Hb atau 9.3 mmol Hb/l – bersamaan dengan 0.34% daripada 0.4 x 150 atau
204 mg besi).
Besi yang perlu diganti [mg] = bilangan unit darah yang hilang x 200.
Mililiter CosmoFer diperlukan = bilangan unit darah yang hilang x 4.
•
Jika tahap Hb adalah dikurangkan: Gunakan formula sebelumnya memandangkan seterika depot
tidak perlu dipulihkan.
92x19-04-0x