COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CosmoFer®, 50 mg/ml
oplossing voor injectie en voor infusie
IJzer(III)
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle identificatie van nieuwe
veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van
rubriek 4 voor informatie over hoe u bijwerkingen kunt melden.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
•
Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of verpleegkundige.
•
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt Bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
Wat is CosmoFer en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u CosmoFer krijgt
3.
Hoe CosmoFer wordt toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CosmoFer< br> 6.
Inhoud van het pakket en andere informatie
1.
Wat CosmoFer is en waarvoor het wordt gebruikt
CosmoFer bevat een combinatie van ijzer en dextraan (een lange keten van suikermoleculen).
Het type ijzer in CosmoFer is hetzelfde als wat in de natuur voorkomt in het lichaam genaamd 'ferritine'.
Dit betekent dat u CosmoFer in hoge doses via injectie kunt krijgen.
CosmoFer wordt gebruikt bij lage ijzerwaarden (soms 'ijzertekort' genoemd) als:
•< br> u kunt ijzer niet via de mond innemen, u kunt het bijvoorbeeld niet verdragen
•
u heeft ijzer via de mond ingenomen en het heeft niet gewerkt
•
uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraad op te bouwen.
2.
Wat u moet weten voordat u CosmoFer ontvangt
U mag CosmoFer:
•
niet ontvangenals u allergisch (overgevoelig) bent voor het product of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
•
als u ernstige allergische (overgevoelige) reacties heeft gehad op andere injecteerbare
> ijzerpreparaten
•
als u bloedarmoede heeft die niet wordt veroorzaakt door een laag ijzergehalte (tekort), zoals
'hemolytische' bloedarmoede
•
als u te veel ijzer heeft ( overbelasting) of een probleem met de manier waarop uw lichaam ijzer gebruikt
•
als u leverproblemen heeft, zoals 'cirrose' of 'hepatitis'
•
als u een bacteriële of virale infectie heeft
•
als u nierproblemen heeft, zoals een acute nierfunctie als dit niet lukt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u CosmoFer krijgt:
•
als u in het verleden een medicijnallergie heeft gehad
•
als u systemische lupus erythematosus heeft
•
als u reumatoïde artritis heeft
•
als u ernstige astma, eczeem of allergieën heeft
Kinderen
CosmoFer is alleen voor volwassenen . Kinderen jonger dan 14 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Andere geneesmiddelen en CosmoFer
Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Het gaat hierbij onder meer om geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat CosmoFer de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van CosmoFer beïnvloeden.
Vertel het uw arts of verpleegkundige vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
•
vitaminen en mineralen
•
ijzerbevattende geneesmiddelen die u via de mond inneemt. U mag geen ijzer via de mond innemen
tot ten minste 5 dagen na het beëindigen van CosmoFer.
Zwangerschap en borstvoeding
CosmoFer is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u
zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling
zwanger wordt, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts zal beslissen of
u dit geneesmiddel mag krijgen.
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u CosmoFer krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts arts als u kunt autorijden of machines kunt bedienen nadat u CosmoFer heeft gekregen.
Er wordt bloedonderzoek gedaan terwijl u CosmoFer krijgt
CosmoFer kan de resultaten beïnvloeden van sommige bloedonderzoeken om 'bilirubine' en calcium te meten. Vertel het uw
arts als u een bloedonderzoek moet ondergaan terwijl u CosmoFer gebruikt.
3.
Hoe CosmoFer wordt toegediend
Uw arts of verpleegkundige zal CosmoFer toedienen via injectie of infuus in uw ader, of u kunt het
in uw spier laten injecteren; de CosmoFer wordt toegediend in een structuur waarin
immunoallergische voorvallen een passende en snelle behandeling kunnen krijgen.
U wordt na elke toediening gedurende minstens 30 minuten geobserveerd door uw arts of verpleegkundige.
De dosis is afhankelijk van uw het ijzergehalte (hemoglobine) in uw bloed en uw gewicht. Uw arts zal
de dosis voor u berekenen. Het wordt u gewoonlijk twee of drie keer per week toegediend.
Wat u moet doen als u meer van CosmoFer heeft gekregen dan u zou mogen
Een getraind en gekwalificeerd persoon zal u CosmoFer toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Zij zullen uw dosis controleren, zodat er geen ijzerophoping in uw lichaam plaatsvindt. Als u denkt
dat u te veel heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan CosmoFer bijwerkingen veroorzaken, ook al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Allergische reacties (treden op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Als u een allergische reactie op CosmoFer heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, zodat zij
deze indien nodig kunnen stoppen. De tekenen hiervan kunnen zijn:
•
kortademigheid
•
netelroos of netelroos, blozen, huiduitslag, jeuk
•
misselijkheid en rillingen.
Ernstiger allergische reacties kunnen optreden in de eerste paar minuten dat u CosmoFer
gebruikt(komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen). De verschijnselen kunnen zijn:
•
plotseling optreden van ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsmoeilijkheden)
•
ernstige problemen met uw hart en bloedsomloop (cardiovasculaire collaps)
•
er zijn sterfgevallen gemeld .
Er zijn ook meldingen geweest van vertraagde allergische reacties, die enkele uren tot
tot vier dagen na toediening van CosmoFer kunnen optreden. De signalen kunnen de volgende zijn:
•
pijn in uw gewrichten of spieren
•
soms hoge koorts (koorts).
Neem contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen heeft.
Andere bijwerkingen zijn onder meer
Soms (komt minder vaak voor dan 1 op de 100 mensen):
•
pijn in en rond de maag (buikpijn), ziek zijn (braken)
•
wazig zicht
•
het warm hebben
•
krampen
•
gevoelloosheid
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
•
bewustzijnsverlies
•
veranderde mentale toestand
•
toevallen (stuipen)
•
duizeligheid, rusteloosheid, vermoeidheid
•
lage bloeddruk
•
angio-oedeem, een vorm van ernstige allergie reactie, tekenen kunnen zwelling zijn
•
onregelmatige (onregelmatige) hartslag, hoge hartslag, pijn op de borst
•
diarree, zweten en trillen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
•
lager rood bloedcellen dan normaal (dit blijkt uit sommige bloedonderzoeken)
•
hoofdpijn
•
ongewoon gevoel aan de oppervlakte van uw lichaam
•
verhoogde bloeddruk
•
tijdelijke doofheid
•
hartkloppingen
•
tijdens de zwangerschap kan de hartslag van de baby vertragen.
Enkele andere bijwerkingen zijn gemeld gemeld. Mensen met ‘reumatoïde’ artritis kunnen
gewrichtspijn verergeren.
Mogelijke bijwerkingen na een injectie in uw ader
Als u CosmoFer in een ader krijgt, kunnen er reacties optreden, zoals pijn en zwelling
(ontsteking) rond de ader. Er zijn ook meldingen geweest van ontsteking van de ader.
Mogelijke bijwerkingen na een injectie in uw spier
Als u CosmoFer in een spier krijgt, kunnen er reacties optreden, zoals verkleuring van de huid,
bloedingen vorming van steenpuisten, weefselbeschadiging (necrose of atrofie) en pijn.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
br> Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
zijnvermeld in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden:
Ierland: via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Website: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Verenigd Koninkrijk: via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid hiervan geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u CosmoFer
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet bevriezen. Inspecteer
ampullen vóór gebruik visueel controleren op bezinksel en schade. Gebruik alleen die met een sedimentvrije,
homogene oplossing. Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat het product
op de juiste manier wordt bewaard en afgevoerd. CosmoFer mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de ampul.
Exp. is de afkorting die wordt gebruikt voor de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat CosmoFer
•
De werkzame stof in CosmoFer is een ijzer(III)-hydroxide-dextraancomplex.
Een ampul van 2 ml bevat 100 mg ijzer(III), een ampul van 5 ml bevat 250 mg ijzer(III) en
een ampul van 10 ml bevat 500 mg ijzer(III)
•
De andere stoffen zijn water voor injecties, natriumhydroxide (pH-regelaar) en
zoutzuur (pH-regelaar).
Hoe ziet CosmoFer eruit en inhoud van de verpakking
CosmoFer zit in ampullen van helder glas. De verpakkingsgrootten zijn als volgt:
Verpakking met 5 x 2 ml, verpakking met 10 x 2 ml, verpakking met 10 x 5 ml,
verpakking met 2 x 10 ml en verpakking met 5 x 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2017.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Controleer patiënten zorgvuldig op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens en
na elke toediening van CosmoFer.
CosmoFer mag alleen worden toegediend als personeel dat getraind is om anafylactische
reacties te beoordelen en te behandelen onmiddellijk beschikbaar is, in een omgeving waar volledige Reanimatiefaciliteiten kunnen
verzekerd zijn. De patiënt moet gedurende ten minste 30 minuten na elke CosmoFer-injectie worden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Toediening:
CosmoFer-oplossing voor infusie en injectie kan worden toegediend via een
intraveneus infuus infuus of via een langzame intraveneuze injectie, waarbij het intraveneuze druppelinfuus de
toedieningsroute is, omdat dit kan helpen het risico op hypotensieve episoden te verminderen.
CosmoFer kan echter ook als onverdunde oplossing intramusculair worden toegediend.
Volwassenen en ouderen
De totale cumulatieve dosis CosmoFer wordt bepaald aan de hand van het hemoglobinegehalte en het lichaamsgewicht.
De dosis en het doseringsschema voor CosmoFer moeten individueel worden geschat voor elke patiënt
gebaseerd op een berekening van het totale ijzertekort.
Kinderen (jonger dan 14 jaar)
CosmoFer mag niet worden gebruikt voor kinderen. Er is geen documentatie over de werkzaamheid en veiligheid.
Dosering:
Het normale aanbevolen doseringsschema is 100-200 mg ijzer, overeenkomend met 2-4 ml, twee of
drie keer per week, afhankelijk van het hemoglobineniveau. Als er echter sprake is van klinische omstandigheden
vereisen een snelle levering van ijzer aan het lichaam ijzervoorraden CosmoFer kan worden toegediend als een totale
dosisinfusie tot een totale vervangingsdosis die overeenkomt met 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.
De CosmoFer-injectie mag niet gelijktijdig worden toegediend met orale ijzerpreparaten omdat
de absorptie van oraal ijzer wordt verminderd (zie rubriek 4.5).
Intraveneuze druppelinfusie:
CosmoFer mag alleen worden verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing (normale zoutoplossing) of in
5% glucose-oplossing. CosmoFer in een dosis van 100-200 mg ijzer (2-4 ml) kan worden verdund in 100 ml.
Bij elke gelegenheid moet de eerste 25 mg ijzer worden toegediend gedurende een periode van 15 minuten. Als
gedurende deze tijd geen bijwerkingen optreden, moet het resterende deel van de infusie
worden gegeven met een infusiesnelheid van niet meer dan 100 ml in 30 minuten.
Intraveneuze injectie: CosmoFer kan worden toegediend in een dosis van 100 – 200 mg ijzer (2-4 ml) via een langzame intraveneuze
injectie (0,2 ml/min), bij voorkeur verdund in 10 – 20 ml 0,9% natriumchloride of 5% glucose
oplossing. Elke keer voordat een langzame intraveneuze injectie wordt toegediend, moet 25 mg ijzer
langzaam worden geïnjecteerd gedurende een periode van 1 tot 2 minuten. Als er binnen 15 minuten geen bijwerkingen
optreden, kan het resterende deel van de injectie worden gegeven.
Totale dosis infusie:
Onmiddellijk vóór toediening de totale benodigde hoeveelheid CosmoFer, bepaald aan de hand van
de doseringstabel. of door berekening aseptisch toegevoegd aan het vereiste volume, gewoonlijk 500 ml steriele normale natriumchloride- of 5% glucose-oplossingen. Het totale bedrag van CosmoFer, omhoog
tot 20 mg/kg lichaamsgewicht, wordt intraveneus toegediend gedurende 4 – 6 uur. De eerste 25 mg ijzer moeten
gedurende een periode van 15 minuten worden toegediend. De patiënt moet gedurende deze periode onder nauwlettend medisch toezicht
worden gehouden. Als er gedurende deze periode geen bijwerkingen optreden, moet het resterende deel van de infusie worden gegeven. De infusiesnelheid kan geleidelijk worden verhoogd tot
45 – 60 druppels per minuut. Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na voltooiing.
Total Dose Infusion (TDI) is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van bijwerkingen,
in het bijzonder vertraagde overgevoeligheidsreacties. . De intraveneuze toediening van
CosmoFer via de totale dosis-infusiemethode dient beperkt te worden tot gebruik in het ziekenhuis.
Injectie in een dialyseapparaat:
CosmoFer kan tijdens een hemodialysesessie direct in het veneuze ledemaat
van het dialysator worden toegediend, volgens dezelfde procedures als beschreven voor intraveneuze toediening.
Intramusculaire injectie:
De totale benodigde hoeveelheid CosmoFer wordt bepaald op basis van de dosering tabel of volgens
berekening. Het wordt toegediend als een reeks onverdunde injecties van elk maximaal 100 mg ijzer (2,0 ml), afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. Als de patiënt matig actief is, kunnen
injecties dagelijks in afwisselende billen worden gegeven. Bij inactieve of bedlegerige patiënten moet de frequentie van de injecties
worden teruggebracht tot één of twee keer per week.
CosmoFer moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie om het risico op subcutane
verkleuring te minimaliseren. Het mag alleen in de spiermassa van het bovenste buitenste kwadrant van de
worden geïnjecteerdbil – nooit in de arm of andere blootgestelde gebieden. Voor normale volwassenen moet een naald van 20 - 21 gauge met een lengte van minimaal 50 mm
worden gebruikt. Voor zwaarlijvige patiënten moet de lengte 80 - 100 mm zijn, terwijl
voor kleine volwassenen een kortere en kleinere naald (23 gauge x 32 mm) wordt gebruikt. De patiënt moet
in de laterale positie liggen met de injectieplaats naar boven, of staan ​​en zijn gewicht
dragen op het been tegenover de injectieplaats. Om injectie of lekkage in het onderhuidse weefsel te voorkomen, wordt een
Z-track-techniek (verplaatsing van de huid naar lateraal vóór injectie) aanbevolen.
CosmoFer wordt langzaam en soepel geïnjecteerd. Het is belangrijk om een ​​paar seconden te wachten voordat
de naald wordt teruggetrokken, zodat de spiermassa het injectievolume kan accommoderen.
Om lekkage langs het injectietraject te minimaliseren, moet de patiënt worden aangemoedigd om niet over de
te wrijven
injectieplaats.
Berekening van de dosis:
a) IJzervervanging bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort:
Factoren die bijdragen aan de formule worden hieronder weergegeven. De vereiste dosis moet individueel
worden aangepast aan het totale ijzertekort, berekend met de volgende formule: hemoglobine
in g/l of mmol/l.
Totale dosis (mg Fe) – Hb in g/ l:
(lichaamsgewicht (kg) x (streef-Hb - werkelijke Hb) (g/l) x 0,24) + mg ijzer voor ijzeropslag
De factor 0,24 is afgeleid van de volgende aannames:
a ) Bloedvolume 70 ml/kg lichaamsgewicht ≈ 7% van het lichaamsgewicht
b) IJzergehalte van hemoglobine 0,34%
Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversie van g naar mg).
Totale dosis (mg Fe) – Hb in mmol/l:
Lichaamsgewicht in kg x (streef-Hb in mmol/l – werkelijke Hb in mmol/l) x 3,84 + mg ijzer voor ijzeropslag.
De factor 3,84 is afgeleid van de volgende aannames:
a) Bloedvolume 70 ml/kg lichaamsgewicht ≈ 7% lichaamsgewicht
b ) IJzergehalte van hemoglobine 0,34%
c) Factor voor de omrekening van hemoglobine g/l naar mmol/l is 0,06205
Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) IJzervervanging voor bloedverlies:
IJzertherapie bij patiënten met bloedverlies moet gericht zijn op vervanging van een
hoeveelheidijzer gelijk aan de hoeveelheid ijzer die in het bloedverlies aanwezig is. De beschreven tabel en formule
zijn niet van toepassing op eenvoudige ijzervervangingswaarden. Kwantitatieve schattingen van
het periodieke bloedverlies en de hematocriet tijdens de bloedingsepisode vormen een handige
methode voor het berekenen van de benodigde ijzerdosis.
De vereiste CosmoFer-dosis om het ijzertekort te compenseren wordt berekend volgens de
br> volgende formules:
•
Als het volume bloedverlies bekend is: De toediening van 200 mg i.v. ijzer (4 ml
CosmoFer) resulteert in een stijging van hemoglobine die overeenkomt met 1 eenheid bloed
(= 400 ml met 150 g/l Hb-gehalte of 9,3 mmol Hb/l – overeenkomend met 0,34% van 0,4 x 150 of
204 mg ijzer).
Te vervangen ijzer [mg] = aantal verloren bloedeenheden x 200.
Milliliter CosmoFer nodig = aantal verloren bloedeenheden x 4.
•
Als het Hb-niveau is verminderd: Gebruik de vorige formule, rekening houdend met het feit dat het ijzerdepot
niet hoeft te worden hersteld.
92x19-04-0x