COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
CosmoFer®, 50 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Żelazo(III)
▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację nowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec
punktu 4.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie
•
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
•
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
•
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane działań niepożądanych nie wymienionych w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest CosmoFer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer
3.
Jak stosować lek CosmoFer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CosmoFer
br> 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest CosmoFer i w jakim celu się go stosuje
CosmoFer zawiera kombinację żelaza i dekstranu (długi łańcuch cząsteczek cukru).
Rodzaj żelaza w CosmoFer jest taki sam, jak żelazo występujące naturalnie w organizmie zwaną „ferrytyną”.
Oznacza to, że CosmoFer można przyjmować we wstrzyknięciach w dużych dawkach.
CosmoFer stosuje się w leczeniu niskiego poziomu żelaza (czasami nazywanego „niedoborem żelaza”), jeśli:
•< br> nie możesz brać żelaza doustnie, np. nie możesz go tolerować
•
Przyjmowałeś żelazo doustnie i nie zadziałało.
•
Twój lekarz decyduje, że potrzebujesz żelaza bardzo szybko, aby odbudować jego zapasy.
2.
Co musisz wiedzieć przed otrzymaniem CosmoFer
Nie wolno Ci przyjmować CosmoFer:
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne leki do wstrzykiwań
> preparaty żelaza
•
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość niespowodowana niskim poziomem żelaza (niedobór), taka jak
niedokrwistość „hemolityczna”
•
jeśli pacjent ma za dużo żelaza ( przeciążenie) lub problem w sposobie, w jaki organizm wykorzystuje żelazo
•
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, takie jak marskość lub zapalenie wątroby
•
jeśli u pacjenta występuje infekcja bakteryjna lub wirusowa
•
jeśli u pacjenta występują choroby nerek, takie jak ostra choroba nerek niepowodzenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania CosmoFer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
•
jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na leki
•
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy
•
jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów
•
jeśli cierpisz na ciężką astmę, egzemę lub alergię
Dzieci
CosmoFer jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych . Dzieciom poniżej 14. roku życia nie należy podawać tego leku.
Inne leki i CosmoFer
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Dotyczy to zarówno leków wydawanych bez recepty, jak i leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że
CosmoFer może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać
na działanie leku CosmoFer.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
•
witaminy i minerały
•
leki zawierające żelazo przyjmowane doustnie. Nie należy przyjmować żelaza doustnie
przez co najmniej 5 dni po zakończeniu CosmoFer.
Ciąża i karmienie piersią
CosmoFer nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeżeli w trakcie leczenia
zajdzie w ciążę, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy
należy stosować ten lek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku CosmoFer powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zapytaj swojego lekarza lekarzem, czy po przyjęciu leku CosmoFer można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Wykonywanie badań krwi podczas stosowania leku CosmoFer
CosmoFer może wpływać na wyniki niektórych badań krwi oznaczających stężenie bilirubiny i wapnia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku CosmoFer wykonywane są jakiekolwiek badania krwi.
3.
Jak podaje się lek CosmoFer
Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi lek CosmoFer w postaci wstrzyknięcia lub wlewu do żyły, ale może też zostać wstrzyknięty do mięśnia; CosmoFer będzie podawany w miejscu, w którym
zdarzenia immunoalergiczne mogą zostać odpowiednio i szybko leczone.
Po każdym podaniu lekarz lub pielęgniarka będzie obserwował pacjenta przez co najmniej 30 minut.
Dawka zależy od stanu pacjenta poziom żelaza (hemoglobiny) we krwi i masa ciała. Lekarz
obliczy dla Ciebie dawkę. Zwykle jest on podawany dwa lub trzy razy w tygodniu.
Jeśli otrzymasz więcej CosmoFer niż powinieneś
Przeszkolona i wykwalifikowana osoba przekaże Ci CosmoFer. Jest mało prawdopodobne, że przyjmiesz za dużo.
Lekarz będzie monitorował Twoją dawkę, aby nie doszło do gromadzenia się żelaza w organizmie. Jeżeli uważasz, że
podano Ci za dużą dawkę, natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, CosmoFer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na CosmoFer, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby w razie potrzeby mogli ją zatrzymać. Objawy mogą obejmować:
•
duszność
•
pokrzywkę lub pokrzywkę, uderzenia gorąca, wysypkę, swędzenie
•
nudności i dreszcze.
Bardziej poważne reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku minut przyjmowania CosmoFer
(występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób). Objawy mogą obejmować:
•
nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu)
•
poważne problemy z sercem i krążeniem (zapaść krążeniowo-naczyniowa)
•
zgłaszano przypadki śmiertelne .
Istnieją także doniesienia o opóźnionych reakcjach alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub
do czterech dni po podaniu leku CosmoFer. Znaki mogą obejmować:
•
ból stawów lub mięśni
•
czasami wysoka temperatura (gorączka).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują
Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 osób):
•
ból brzucha i jego okolic (ból brzucha), nudności (wymioty)
•
niewyraźne widzenie
•
uczucie gorąca
•
skurcze
•
drętwienie
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
•
utrata przytomności
•
zmieniony stan psychiczny
•
drgawki (napady)
•
zawroty głowy, niepokój, zmęczenie
•
niskie ciśnienie krwi
•
obrzęk naczynioruchowy, rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej reakcja, objawy mogą obejmować obrzęk
•
nierówne (nieregularne) bicie serca, wysokie tętno, ból w klatce piersiowej
•
biegunka, pocenie się i drżenie.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
•
dolna czerwień krwinek niż zwykle (wykazałoby to niektóre badania krwi)
•
ból głowy
•
niezwykłe uczucie na powierzchni ciała
•
podwyższone ciśnienie krwi
•
przejściowa głuchota
•
kołatanie serca
•
w czasie ciąży tętno dziecka może zwolnić.
Wystąpiły inne działania niepożądane zgłoszone. U osób cierpiących na „reumatoidalne” zapalenie stawów
ból stawów może się nasilić.
Możliwe działania niepożądane po wstrzyknięciu do żyły
W przypadku podania leku CosmoFer do żyły mogą wystąpić reakcje, takie jak bolesność i obrzęk
(zapalenie) wokół żyły. Zgłaszano także przypadki zapalenia żył.
Możliwe działania niepożądane po wstrzyknięciu domięśniowym
W przypadku podania leku CosmoFer do mięśnia mogą wystąpić reakcje, takie jak przebarwienia skóry,
krwawienie , powstawanie czyraków, uszkodzenie tkanek (martwica lub atrofia) i ból.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
br> Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne, które nie
wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio:
Irlandia: za pośrednictwem HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Faks: +353 1 6762517. Strona internetowa: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Wielka Brytania: za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme, strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku lek.
5.
Jak przechowywać CosmoFer
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażaj. Sprawdź
ampułki wizualnie pod kątem osadu i uszkodzeń przed użyciem. Stosować wyłącznie te zawierające jednorodny roztwór wolny od osadu. Personel szpitala dopilnuje, aby produkt był prawidłowo przechowywany i utylizowany. Nie należy stosować leku CosmoFer po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce.
Exp. to skrót oznaczający datę ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera CosmoFer
•
Substancją czynną preparatu CosmoFer jest kompleks wodorotlenku żelaza(III)-dekstranu.
Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza(III), ampułka 5 ml zawiera 250 mg żelaza(III) oraz
ampułka 10 ml zawiera 500 mg żelaza(III)
•
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i
Kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda CosmoFer i zawartość opakowania
CosmoFer znajduje się w ampułkach z przezroczystego szkła. Wielkości opakowań są następujące:
Opakowanie zawierające 5 x 2 ml, Opakowanie zawierające 10 x 2 ml, Opakowanie zawierające 10 x 5 ml,
opakowanie zawierające 2 x 10 ml i opakowanie zawierające 5 x 10 ml.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
i producent
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 03.2017.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Uważnie monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów reakcji nadwrażliwości podczas i
po każdym podaniu produktu CosmoFer.
CosmoFer należy podawać wyłącznie wtedy, gdy personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych
jest natychmiast dostępny, w środowisku w pełni można zapewnić infrastrukturę do reanimacji. Pacjenta należy obserwować pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu leku CosmoFer (patrz punkt 4.4).
Podawanie:
Roztwór CosmoFer do infuzji i wstrzykiwań można podawać w kroplówce dożylnej w infuzji lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, przy czym preferowaną drogą podawania jest dożylny wlew kroplowy, ponieważ może to pomóc w zmniejszeniu ryzyka epizodów niedociśnienia.
Jednakże CosmoFer można także podawać domięśniowo w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Całkowita skumulowana dawka CosmoFer zależy od poziomu hemoglobiny i masy ciała.
Dawkę i schemat dawkowania CosmoFer należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta
w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza.
Dzieci (poniżej 14 lat)
CosmoFer nie powinien być stosowany u dzieci. Nie ma dokumentacji dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa. Dawkowanie: Normalnie zalecany schemat dawkowania to 100-200 mg żelaza, co odpowiada 2-4 ml, dwa lub
trzy razy w tygodniu, w zależności od poziomu hemoglobiny. Jednakże, jeśli okoliczności kliniczne
wymagają szybkiego dostarczenia żelaza do zapasów żelaza w organizmie. CosmoFer można podawać w postaci wlewu dawki całkowitej aż do całkowitej dawki zastępczej odpowiadającej 20 mg żelaza/kg masy ciała.
Wstrzyknięcia CosmoFer nie należy podawać jednocześnie z doustne preparaty żelaza, ponieważ
wchłanianie żelaza doustnie zostanie zmniejszone (patrz punkt 4.5).
Dożylny wlew kroplowy:
CosmoFer należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub w
5% roztwór glukozy. CosmoFer w dawce 100-200 mg żelaza (2-4ml) można rozcieńczyć w 100 ml.
Każdorazowo należy podać pierwsze 25 mg żelaza w infuzji trwającej 15 minut. Jeżeli w tym czasie nie wystąpią żadne działania niepożądane, pozostałą część infuzji należy podać z szybkością nie większą niż 100 ml w ciągu 30 minut.
Wstrzyknięcie dożylne:
CosmoFer można podawać w dawce 100 – 200 mg żelaza (2-4 ml) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (0,2 ml/min), najlepiej rozcieńczonym w 10 – 20 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Za każdym razem przed podaniem powolnego wstrzyknięcia dożylnego należy powoli wstrzyknąć 25 mg żelaza w ciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpią żadne działania niepożądane, można podać pozostałą część wstrzyknięcia.
Wlew całkowitej dawki:
Bezpośrednio przed podaniem należy podać całkowitą wymaganą ilość CosmoFer, ustaloną na podstawie
tabeli dawkowania lub w drodze obliczeń, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zwykle 500 ml jałowego normalnego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Całkowita ilość CosmoFer, up
do 20 mg/kg masy ciała, podaje się we wlewie dożylnym trwającym 4–6 godzin. Pierwsze 25 mg żelaza należy podać w infuzji trwającej 15 minut. W tym okresie pacjent musi znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską. Jeżeli w tym czasie nie wystąpią żadne działania niepożądane, należy podać pozostałą porcję wlewu. Szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do 45 – 60 kropli na minutę. Pacjentów należy uważnie obserwować podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Infuzja całkowitej dawki (TDI) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych,
w szczególności opóźnionych reakcji przypominających nadwrażliwość . Dożylne podawanie preparatu
CosmoFer metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do użytku szpitalnego.
Wstrzyknięcie do dializatora:
CosmoFer można podawać podczas sesji hemodializy bezpośrednio do kończyny żylnej dializatora zgodnie z tymi samymi procedurami, jakie opisano w przypadku podawania dożylnego.
Wstrzyknięcie domięśniowe:
Całkowitą wymaganą ilość CosmoFer określa się albo na podstawie dawki tabeli lub poprzez
obliczenia. Podaje się go w postaci serii nierozcieńczonych wstrzyknięć zawierających do 100 mg żelaza (2,0 ml), każdy w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, zastrzyki można podawać codziennie w naprzemienne pośladki. U pacjentów nieaktywnych lub obłożnie chorych częstotliwość wstrzyknięć
należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy w tygodniu.
CosmoFer należy podawać w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych, aby zminimalizować ryzyko przebarwień podskórnych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej ćwiartki mięśnia sercowegopośladek – nigdy w ramię lub inne odsłonięte miejsca. U zdrowych osób dorosłych należy stosować igłę rozmiaru 20–21 G i długości co najmniej 50 mm. U pacjentów otyłych długość powinna wynosić 80 - 100 mm, natomiast u małych dorosłych stosuje się krótszą i mniejszą igłę (23 G x 32 mm). Pacjent powinien leżeć w pozycji bocznej z miejscem wstrzyknięcia do góry lub stać, opierając ciężar ciała na nodze znajdującej się naprzeciwko miejsca wstrzyknięcia. Aby uniknąć wstrzyknięcia lub wycieku do tkanki podskórnej, zaleca się stosowanie techniki Z-track (przesunięcie skóry w bok przed wstrzyknięciem).
CosmoFer wstrzykuje się powoli i płynnie. Ważne jest, aby odczekać kilka sekund przed
wycofaniem igły, aby masa mięśniowa dostosowała się do objętości wstrzyknięcia.
Aby zminimalizować wyciek po drodze wstrzyknięcia, należy zachęcać pacjenta, aby nie pocierał
miejsce wstrzyknięcia.
Obliczanie dawki:
a) Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza:
Czynniki wpływające na wzór przedstawiono poniżej. Wymaganą dawkę należy dostosować indywidualnie
w zależności od całkowitego niedoboru żelaza wyliczanego ze wzoru – hemoglobina
w g/l lub mmol/l.
Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w g/ l:
(Masa ciała (kg) x (docelowa Hb - rzeczywista Hb) (g/l) x 0,24) + mg żelaza do magazynowania żelaza
Współczynnik 0,24 wyprowadzono z następujących założeń:
a ) Objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała
b) Zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (przeliczenie z g na mg).
Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w mmol/l:
Masa ciała w kg x (docelowa Hb w mmol/l – rzeczywista Hb w mmol/l) x 3,84 + mg żelaza do magazynowania żelaza.
Współczynnik 3,84 wyprowadzono z następujących założeń:
a) Objętość krwi 70 ml/kg masy ciała ≈ 7% masy ciała
b ) Zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
c) Współczynnik przeliczenia hemoglobiny g/l na mmol/l wynosi 0,06205
Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Preparat zastępujący żelazo w przypadku utraty krwi:
Terapia żelazem u pacjentów z utratą krwi powinna być ukierunkowana na uzupełnienie dawki żelazażelazo odpowiadające ilości żelaza zawartej w utracie krwi. Opisana tabela i wzór
nie mają zastosowania do prostych wartości zastąpienia żelaza. Ilościowe szacunki
okresowej utraty krwi i hematokrytu danej osoby podczas epizodu krwawienia stanowią wygodną
metodę obliczania wymaganej dawki żelaza.
Wymaganą dawkę CosmoFer w celu wyrównania niedoboru żelaza oblicza się zgodnie z
br> następujące wzory:
•
Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: Podanie 200 mg i.v. żelazo (4 ml
CosmoFer) powoduje wzrost stężenia hemoglobiny odpowiadający 1 jednostce krwi
(= 400 ml przy zawartości Hb 150 g/l lub 9,3 mmol Hb/l – co odpowiada 0,34% z 0,4 x 150 lub
204 mg żelazo).
Żelazo do uzupełnienia [mg] = liczba utraconych jednostek krwi x 200.
Potrzebne mililitry CosmoFer = liczba utraconych jednostek krwi x 4.
•
Jeśli poziom Hb wynosi zmniejszony: Użyj poprzedniego wzoru, biorąc pod uwagę, że żelazo z magazynu
nie wymaga przywracania.
92x19-04-0x