COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Folheto informativo: Informações para o usuário
CosmoFer®, 50 mg/ml
solução injetável e para perfusão
Ferro(III)
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas
informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da
secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informações importantes para si
•
Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
•
Se tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
•
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar algum efeito colateral efeitos não listados neste
folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto
1.
O que é CosmoFer e para que é utilizado
2.
O que você precisa saber antes de receber CosmoFer
3.
Como o CosmoFer é administrado
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar CosmoFer< br> 6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é CosmoFer e para que é utilizado
CosmoFer contém uma combinação de ferro e dextrano (uma longa cadeia de moléculas de açúcar).
O tipo de ferro no CosmoFer é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado 'ferritina'.
Isso significa que você pode receber CosmoFer por injeção em altas doses.
CosmoFer é usado para níveis baixos de ferro (às vezes chamado de 'deficiência de ferro') se:
•< br> você não pode tomar ferro por via oral, por exemplo, você não pode tolerar
•
você tomou ferro por via oral e não funcionou
•
seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para aumentar seus estoques de ferro.
2.
O que você precisa saber antes de receber CosmoFer
Você não deve receber CosmoFer:
•
se você é alérgico (hipersensibilidade) ao produto ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seção 6)
•
se você teve reações alérgicas graves (hipersensibilidade) a outros injetáveis
preparações de ferro
•
se você tem anemia que não é causada por baixos níveis de ferro (deficiência), como
anemia 'hemolítica'
•
se você tem muito ferro ( sobrecarga) ou um problema na forma como seu corpo usa o ferro
•
se tiver problemas de fígado, como 'cirrose' ou 'hepatite'
•
se tiver uma infecção bacteriana ou viral
•
se tiver problemas renais, como insuficiência renal aguda falha.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou enfermeiro antes de receber CosmoFer:
•
se você tem histórico de alergia a medicamentos
•
se você tem lúpus eritematoso sistêmico
•
se você tem artrite reumatóide
•
se você tem asma grave, eczema ou alergias
Crianças
CosmoFer é apenas para adultos . Crianças menores de 14 anos não devem tomar este medicamento.
Outros medicamentos e CosmoFer
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque
CosmoFer pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar
a forma como CosmoFer atua.
Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
•
vitaminas e minerais
•
medicamentos contendo ferro que você toma por via oral. Você não deve tomar ferro por via oral
até pelo menos 5 dias após terminar CosmoFer.
Gravidez e amamentação
CosmoFer não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planeia engravidar. Se engravidar
durante o tratamento, deve consultar o seu médico. O seu médico decidirá se
lhe deve ou não ser administrado este medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado CosmoFer.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pergunte ao seu médico. médico se você puder dirigir ou operar máquinas depois de tomar CosmoFer.
Fazer exames de sangue enquanto estiver tomando CosmoFer
CosmoFer pode afetar os resultados de alguns exames de sangue para medir 'bilirrubina' e cálcio. Informe o seu
médico se você fizer algum exame de sangue enquanto estiver tomando CosmoFer.
3.
Como CosmoFer é administrado
Seu médico ou enfermeiro administrará CosmoFer por injeção ou infusão em sua veia ou você poderá
injetá-lo em seu músculo; o CosmoFer será administrado em uma estrutura onde
eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
A dose depende do seu caso. nível de ferro no sangue (hemoglobina) e seu peso. O seu médico
calculará a dose para você. Geralmente é administrado duas ou três vezes por semana.
Se você conseguir mais CosmoFer do que deveria
Uma pessoa treinada e qualificada lhe dará CosmoFer. É improvável que você tome muito.
Eles monitorarão sua dose para que não ocorra acúmulo de ferro em seu corpo. Se pensa
que lhe foi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, CosmoFer pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento:
Reações alérgicas (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Se tiver uma reação alérgica ao CosmoFer informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que
possam interrompê-la, se necessário. Os sinais disso podem incluir:
•
falta de ar
•
erupção cutânea ou urticária, rubor, erupções cutâneas, coceira
•
náusea e tremores.
Mais grave reações alérgicas, podem acontecer nos primeiros minutos após tomar CosmoFer
(afectando menos de 1 em 10.000 pessoas). Os sinais podem incluir:
•
início súbito de dificuldade em respirar (dificuldade respiratória)
•
problemas graves no coração e na circulação (colapso cardiovascular)
•
foram relatadas mortes .
Além disso, houve relatos de reações alérgicas retardadas, que podem ocorrer algumas horas ou até
até quatro dias após a administração de CosmoFer. Os sinais podem incluir:
•
dor nas articulações ou nos músculos
•
às vezes, temperatura elevada (febre).
Contacte o seu médico se tiver algum destes sinais.
Outros efeitos secundários incluem
Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 pessoas):
•
dor no estômago e ao redor dele (dor abdominal), enjôo (vômito)
•
visão turva
•
sensação de calor
•
cólicas
•
dormência
Raros (afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
•
perda de consciência
•
estado mental alterado
•
convulsão (ataques)
•
tontura, inquietação, fadiga
•
pressão arterial baixa
•
angioedema, um tipo de alergia grave reação, os sinais podem incluir inchaço
•
batimento cardíaco irregular (irregular), frequência cardíaca elevada, dor no peito
•
diarreia, sudação e tremor.
Muito raro (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas):
•
vermelho inferior células sanguíneas do que o normal (isso pode aparecer em alguns exames de sangue)
•
dor de cabeça
•
sensação incomum na superfície do corpo
•
aumento da pressão arterial
•
surdez temporária
•
palpitações
•
na gravidez, a frequência cardíaca do bebê pode diminuir.
Alguns outros efeitos colaterais foram observados relatado. Pessoas com artrite ‘reumatóide’ podem ter
piora da dor nas articulações.
Possíveis efeitos colaterais após uma injeção na veia
Se você administrar CosmoFer na veia, podem ocorrer reações, como dor e inchaço
(inflamação) ao redor da veia. Também houve relatos de inflamação da veia.
Possíveis efeitos colaterais após uma injeção no músculo
Se você aplicar CosmoFer em um músculo, podem ocorrer reações, como manchas na pele,
sangramento , formação de furúnculos, danos nos tecidos (necrose ou atrofia) e dor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto,
informe o seu médico ou enfermeiro.< br> Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não
listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente:
Irlanda: via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Site: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Reino Unido: via Yellow Card Scheme, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.
Como conservar CosmoFer
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Não congele. Inspecionar
ampolas visualmente para sedimentos e danos antes do uso. Utilize apenas aqueles que contenham solução
homogênea e isenta de sedimentos. A equipe do hospital garantirá que o produto seja armazenado e descartado
corretamente. CosmoFer não deve ser usado após o prazo de validade impresso na ampola.
Exp. é a abreviatura usada para data de validade. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de CosmoFer
•
A substância ativa do CosmoFer é um complexo hidróxido de ferro(III)-dextrano.
Uma ampola de 2 ml contém 100 mg de ferro(III), uma ampola de 5 ml contém 250 mg de ferro(III) e
uma ampola de 10 ml contém 500 mg de ferro(III)
•
Os outros componentes são Água para preparações injetáveis, Hidróxido de sódio (ajustador de pH) e
Ácido clorídrico (ajustador de pH).
Qual a aparência do CosmoFer? e conteúdo da embalagem
CosmoFer é acondicionado em ampolas de vidro transparente. Os tamanhos das embalagens são os seguintes:
Embalagem contendo 5 x 2 ml, embalagem contendo 10 x 2 ml, embalagem contendo 10 x 5 ml,
embalagem contendo 2 x 10 ml e embalagem contendo 5 x 10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
e Fabricante
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Este folheto foi revisado pela última vez em 03/2017.
As informações a seguir destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Monitore cuidadosamente os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e
após cada administração de CosmoFer.
CosmoFer só deve ser administrado quando uma equipe treinada para avaliar e gerenciar reações
anafiláticas estiver imediatamente disponível, em um ambiente onde esteja totalmente disponível instalações de reanimação podem ser garantidas. O paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos por pelo menos 30 minutos após
cada injeção de CosmoFer (ver seção 4.4).
Administração:
A solução CosmoFer para infusão e injeção pode ser administrada por gotejamento
intravenoso. infusão ou por injeção intravenosa lenta, cuja infusão intravenosa gota a gota é a
via de administração preferida, pois pode ajudar a reduzir o risco de episódios hipotensivos.
No entanto, CosmoFer também pode ser administrado como solução não diluída por via intramuscular.
Adultos e idosos
A dose cumulativa total de CosmoFer é determinada pelo nível de hemoglobina e peso corporal.
A dose e o esquema posológico de CosmoFer devem ser estimados individualmente. para cada paciente
com base no cálculo do déficit total de ferro.
Crianças (menores de 14 anos)
CosmoFer não deve ser usado em crianças. Não há documentação sobre eficácia e segurança.
Dosagem:
O esquema posológico normal recomendado é de 100-200 mg de ferro correspondente a 2-4 ml, duas ou
três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. No entanto, se as circunstâncias clínicas
requerem entrega rápida de ferro aos estoques de ferro do corpo. CosmoFer pode ser administrado como uma infusão de dose total até uma dose de reposição total correspondente a 20 mg de ferro / kg de peso corporal. A injeção de CosmoFer não deve ser administrada concomitantemente com preparações orais de ferro, pois
a absorção de ferro oral será reduzida (consulte a seção 4.5).
Infusão intravenosa por gotejamento:
CosmoFer deve ser diluído apenas em solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) ou em
Solução de glicose a 5%. CosmoFer na dose de 100-200 mg de ferro (2-4ml) pode ser diluído em 100 ml.
Em cada ocasião os primeiros 25 mg de ferro devem ser infundidos durante um período de 15 minutos. Se não ocorrerem reações adversas durante esse período, a porção restante da infusão deverá ser administrada a uma taxa de infusão não superior a 100 ml em 30 minutos.
Injeção intravenosa:
CosmoFer pode ser administrado na dose de 100 – 200 mg de ferro (2-4 ml) por injeção intravenosa lenta
(0,2 ml/min) preferencialmente diluído em 10 – 20 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou Solução de glicose a 5%. Em cada ocasião, antes de administrar uma injeção intravenosa lenta, 25 mg de ferro
devem ser injetados lentamente durante um período de 1 a 2 minutos. Se nenhuma reação adversa ocorrer
dentro de 15 minutos, a porção restante da injeção pode ser administrada.
Infusão de dose total:
Imediatamente antes da administração, a quantidade total necessária de CosmoFer, determinada a partir
da tabela de dosagem ou por cálculo, é adicionado assepticamente ao volume necessário, geralmente 500 ml
de soluções normais estéreis de cloreto de sódio ou glicose a 5%. A quantidade total de CosmoFer, até
a 20 mg/kg de peso corporal, é infundido por via intravenosa durante 4 a 6 horas. Os primeiros 25 mg de ferro devem ser infundidos durante um período de 15 minutos. O paciente deve ser mantido sob observação médica rigorosa durante este período. Se não ocorrerem reações adversas durante esse período, a porção restante da infusão deverá ser administrada. A taxa de infusão pode ser aumentada progressivamente para
45 – 60 gotas por minuto. Os pacientes devem ser observados cuidadosamente durante a infusão e por pelo menos 30 minutos após o término.
A infusão de dose total (TDI) tem sido associada a um aumento na incidência de reações adversas,
em particular reações semelhantes a hipersensibilidade retardada . A administração intravenosa de
CosmoFer pelo método de infusão de dose total deve ser restrita apenas ao uso hospitalar.
Injeção no dialisador:
CosmoFer pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise diretamente no ramo venoso
do dialisador sob os mesmos procedimentos descritos para administração intravenosa.
Injeção intramuscular:
A quantidade total de CosmoFer necessária é determinada a partir da dosagem tabela ou por
cálculo. É administrado como uma série de injeções não diluídas de até 100 mg de ferro (2,0 ml) cada
, determinadas pelo peso corporal do paciente. Se o paciente for moderadamente ativo, as injeções podem ser administradas diariamente em nádegas alternadas. Em pacientes inativos ou acamados, a frequência das injeções
deve ser reduzida para uma ou duas vezes por semana.
CosmoFer deve ser administrado por injeção intramuscular profunda para minimizar o risco de coloração subcutânea
. Deve ser injetado apenas na massa muscular do quadrante superior externo do
nádegas - nunca no braço ou em outras áreas expostas. Uma agulha de calibre 20 - 21 com pelo menos 50 mm de comprimento
deve ser usada para adultos normais. Para pacientes obesos, o comprimento deve ser de 80 a 100 mm, enquanto
para adultos pequenos é usada uma agulha cada vez menor (calibre 23 x 32 mm). O paciente deve estar
deitado em posição lateral com o local da injeção voltado para cima ou em pé, apoiando o peso na perna oposta ao local da injeção. Para evitar injeção ou vazamento no tecido subcutâneo, recomenda-se uma
técnica Z-track (deslocamento da pele lateralmente antes da injeção).
CosmoFer é injetado lenta e suavemente. É importante aguardar alguns segundos antes de
retirar a agulha para permitir que a massa muscular acomode o volume da injeção.
Para minimizar o vazamento pelo trajeto da injeção, o paciente deve ser incentivado a não esfregar a
local da injeção.
Cálculo da dose:
a) Reposição de ferro em pacientes com anemia ferropriva:
Os fatores que contribuem para a fórmula são mostrados abaixo. A dose necessária deve ser adaptada individualmente
de acordo com o déficit total de ferro calculado pela seguinte fórmula – hemoglobina
em g/l ou mmol/l.
Dose total (mg Fe) – Hb em g/ l:
(Peso corporal (kg) x (Hb alvo - Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de ferro para reservas de ferro
O fator 0,24 é derivado das seguintes suposições:
a ) Volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% do peso corporal
b) Conteúdo de ferro na hemoglobina 0,34%
Fator 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversão de g para mg).
Dose total (mg Fe) – Hb em mmol/l:
Peso corporal em kg x (Hb alvo em mmol/l – Hb real em mmol/l) x 3,84 + mg de ferro para reservas de ferro.
O fator 3,84 é derivado das seguintes suposições:
a) Volume sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% do peso corporal
b ) Conteúdo de ferro da hemoglobina 0,34%
c) O fator de conversão de hemoglobina g/l para mmol/l é 0,06205
Fator 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Reposição de ferro para perda de sangue:
A terapia com ferro em pacientes com perda sanguínea deve ser direcionada à reposição de uma quantidade de
ferro equivalente à quantidade de ferro representada na perda sanguínea. A tabela e a fórmula
descritas não são aplicáveis ​​para valores simples de reposição de ferro. Estimativas quantitativas da
perda periódica de sangue e do hematócrito do indivíduo durante o episódio hemorrágico fornecem um método
conveniente de cálculo da dose de ferro necessária.
A dose necessária de CosmoFer para compensar o déficit de ferro é calculada de acordo com o
br> seguintes fórmulas:
•
Se o volume de sangue perdido for conhecido: A administração de 200 mg i.v. ferro (4 ml
CosmoFer) resulta em um aumento de hemoglobina que é equivalente a 1 unidade de sangue
(= 400 ml com 150 g/l de conteúdo de Hb ou 9,3 mmol de Hb/l – equivalente a 0,34% de 0,4 x 150 ou
204 mg ferro).
Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdidas x 200.
Mililitros de CosmoFer necessários = número de unidades de sangue perdidas x 4.
•
Se o nível de Hb for reduzido: Utilize a fórmula anterior considerando que o depósito de ferro
não precisa ser restaurado.
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