COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Prospect: Informații pentru utilizator
CosmoFer®, 50 mg/ml
soluție injectabilă și perfuzabilă
Fier(III)
▼Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor
informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați la sfârșitul
secțiunea 4 pentru cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
•
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse efecte care nu sunt enumerate în acest prospect
, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este CosmoFer și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a primi CosmoFer
3.
Cum se administrează CosmoFer
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CosmoFer< br> 6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este CosmoFer și pentru ce se utilizează
CosmoFer conține o combinație de fier și dextran (un lanț lung de molecule de zahăr).
Tipul de fier din CosmoFer este același cu cel găsit în mod natural în organism numită „feritină”.
Aceasta înseamnă că puteți lua CosmoFer prin injectare în doze mari.
CosmoFer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (numit uneori „deficit de fier”) dacă:
•< br> nu poți lua fier pe gură, de exemplu nu îl poți tolera
•
ați luat fier pe cale orală și nu a funcționat
•
medicul dumneavoastră decide că aveți nevoie de fier foarte repede pentru a vă acumula rezervele de fier.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a primi CosmoFer
Nu trebuie să primiți CosmoFer:
•
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la produs sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
•
dacă ați prezentat reacții alergice (hipersensibile) grave la alte substanțe injectabile
preparate de fier
•
dacă aveți anemie care nu este cauzată de un nivel scăzut de fier (deficit), cum ar fi
anemie „hemolitică”
•
dacă aveți prea mult fier ( supraîncărcare) sau o problemă în modul în care corpul tău folosește fierul
•
dacă aveți probleme cu ficatul, cum ar fi „ciroză” sau „hepatită”
•
dacă aveți o infecție bacteriană sau virală
•
dacă aveți probleme cu rinichii, cum ar fi rinichii acut eșec.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a vi se administra CosmoFer:
•
dacă aveți antecedente de alergie la medicamente
•
dacă aveți lupus eritematos sistemic
•
dacă aveți artrită reumatoidă
•
dacă aveți astm bronșic, eczeme sau alergii sever
Copii
CosmoFer este destinat exclusiv adulților . Copiii sub 14 ani nu trebuie să primească acest medicament.
Alte medicamente și CosmoFer
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că
CosmoFer poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele alte medicamente pot afecta
modul în care acționează CosmoFer.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
•
vitamine și minerale
•
medicamente care conțin fier pe care le luați pe cale orală. Nu trebuie să luați fier pe gură
până la cel puțin 5 zile după terminarea CosmoFer.
Sarcina și alăptarea
CosmoFer nu a fost testat la femeile însărcinate. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți
gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Dacă rămâneți gravidă
în timpul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze sau nu acest medicament.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a vi se administra CosmoFer.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Adresați-vă medic dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după ce ați luat CosmoFer.
Faceți analize de sânge în timp ce vi se administrează CosmoFer
CosmoFer poate afecta rezultatele unor analize de sânge pentru măsurarea „bilirubinei” și a calciului. Spuneți
medicului dumneavoastră dacă aveți orice analiză de sânge în timp ce vi se administrează CosmoFer.
3.
Cum se administrează CosmoFer
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra CosmoFer prin injectare sau perfuzie în venă sau vă poate
vi se injectează în mușchi; CosmoFer va fi administrat într-o structură în care
evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat și prompt.
Veți fi observat cel puțin 30 de minute de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală după fiecare administrare.
Doza depinde de dumneavoastră. nivelul fierului din sânge (hemoglobina) și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va
calcula doza pentru dumneavoastră. De obicei, vi se administrează de două sau trei ori pe săptămână.
Dacă primiți mai mult CosmoFer decât ar trebui
O persoană instruită și calificată vă va oferi CosmoFer. Este puțin probabil să aveți prea mult.
Aceștia vă vor monitoriza doza, astfel încât să nu se producă acumularea de fier în corpul dumneavoastră. Dacă credeţi că
vi s-au administrat prea multe, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, CosmoFer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Reacții alergice (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Dacă aveți o reacție alergică la CosmoFer, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, astfel încât
să o poată opri dacă este necesar. Semnele acestui lucru pot include:
•
dificultăți de respirație
•
erupție cutanată de urzică sau urticarie, înroșire, erupții cutanate, mâncărime
•
greață și frisoane.
Mai grave. reacții alergice, pot apărea în primele minute de la utilizarea CosmoFer
(care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane). Semnele pot include:
•
instalarea bruscă a dificultăților de respirație (dificultăți respiratorii)
•
probleme grave cu inima și circulația (colaps cardiovascular)
•
au fost raportate decese .
De asemenea, au existat raportări de reacții alergice întârziate, care pot apărea la câteva ore sau până la
până la patru zile după administrarea CosmoFer. Semnele pot include:
•
durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor
•
uneori o temperatură ridicată (febră).
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne.
Alte reacții adverse includ
Mai puțin frecvente (care afectează mai puțin peste 1 din 100 de persoane):
•
durere în stomac și în jurul acestuia (durere abdominală), stare de rău (vărsături)
•
vedere încețoșată
•
senzație de căldură
•
crampe
•
amorțeală
Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1.000 de persoane):
•
pierderea conștienței
•
stare mentală alterată
•
convulsii (crize)
•
amețeli, neliniște, oboseală
•
tensiune arterială scăzută
•
angioedem, un tip de alergie severă reacție, semnele pot include umflarea
•
bătăi neuniforme (neregulate) ale inimii, puls ridicat, dureri în piept
•
diaree, transpirații și tremor.
Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
•
roșu inferior celule sanguine decât de obicei (acest lucru ar apărea în unele analize de sânge)
•
durere de cap
•
senzație neobișnuită la suprafața corpului
•
tensiune arterială crescută
•
surditate temporară
•
palpitații
•
în timpul sarcinii, ritmul cardiac al bebelușului poate încetini.
Alte reacții adverse au fost raportat. Persoanele cu artrită „reumatoidă” pot avea
agravarea durerilor articulare.
Reacții adverse posibile după o injecție în venă
Dacă aveți CosmoFer într-o venă, pot apărea reacții, cum ar fi durere și umflare
(inflamație) în jurul venei. Au existat, de asemenea, raportări de inflamație a venei.
Reacții adverse posibile după o injecție în mușchi
Dacă aveți CosmoFer într-un mușchi, pot apărea reacții, cum ar fi colorarea pielii,
sângerare , formarea furunculelor, afectarea țesuturilor (necroză sau atrofie) și durere.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect,
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.< br> Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse nu
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct:
Irlanda: prin HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Site: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Regatul Unit: prin Yellow Card Scheme, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații cu privire la siguranța acestui medicament. medicament.
5.
Cum se păstrează CosmoFer
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu înghețați. Inspectați
fiole vizuale pentru sedimente și deteriorare înainte de utilizare. Utilizați numai cele care conțin soluție omogenă
fără sedimente. Personalul spitalului se va asigura că produsul este depozitat și aruncat
corect. CosmoFer nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe fiolă.
Exp. este abrevierea folosită pentru data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține CosmoFer
•
Substanța activă din CosmoFer este un complex de fier(III)-hidroxid dextran.
O fiolă de 2 ml conține 100 mg fier(III), o fiolă de 5 ml conține 250 mg fier(III) și
o fiolă de 10 ml conține 500 mg fier(III)
•
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (ajustator de pH) și
acid clorhidric (ajustator de pH).
Cum arată CosmoFer și conținutul ambalajului
CosmoFer este conținut în fiole de sticlă transparentă. Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele:
Ambalaj care conține 5 x 2 ml, ambalaj care conține 10 x 2 ml, ambalaj care conține 10 x 5 ml,
ambalaj care conține 2 x 10 ml și ambalaj care conține 5 x 10 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
și producătorul
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danemarca
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 03/2017.
Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate în timpul și
după fiecare administrare de CosmoFer.
CosmoFer trebuie administrat numai atunci când personalul instruit să evalueze și să gestioneze reacțiile anafilactice
este disponibil imediat, într-un mediu în care este complet disponibil. facilitatile de resuscitare pot fi
asigurate. Pacientul trebuie supravegheat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după
fiecare injecție cu CosmoFer (vezi pct. 4.4).
Administrare:
Soluția perfuzabilă și injectabilă CosmoFer poate fi administrată prin picurare
intravenoasă perfuzie sau printr-o injecție intravenoasă lentă a cărei perfuzie intravenoasă prin picurare este calea
preferată de administrare, deoarece aceasta poate ajuta la reducerea riscului de episoade hipotensive.
Cu toate acestea, CosmoFer poate fi administrat și sub formă de soluție nediluată intramuscular.
Adulți și vârstnici
Doza totală cumulată de CosmoFer este determinată de nivelul hemoglobinei și greutatea corporală.
Doza și schema de dozare pentru CosmoFer trebuie estimate individual. pentru fiecare pacient
pe baza unui calcul al deficitului total de fier.
Copii (sub 14 ani)
CosmoFer nu trebuie utilizat pentru copii. Nu există documentație pentru eficacitate și siguranță.
Dozaj:
Schema normală de dozare recomandată este de 100-200 mg fier corespunzând la 2-4 ml, de două sau
de trei ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei. Cu toate acestea, dacă circumstanțe clinice
necesită livrare rapidă a fierului în depozitele de fier din corp. CosmoFer poate fi administrat ca o doză
totală de perfuzie până la o doză totală de înlocuire corespunzătoare la 20 mg fier/kg greutate corporală.
Injecția CosmoFer nu trebuie administrată concomitent cu preparate orale de fier, deoarece absorbția fierului oral va fi redusă (vă rugăm să consultați secțiunea 4.5).
Soluție de glucoză 5%. CosmoFer într-o doză de 100-200 mg fier (2-4 ml) poate fi diluat în 100 ml.
De fiecare dată, primele 25 mg de fier trebuie perfuzate pe o perioadă de 15 minute. Dacă
nu apar reacții adverse în acest timp, porțiunea rămasă din perfuzie trebuie
administrată cu o viteză de perfuzie de cel mult 100 ml în 30 de minute.
Injecție intravenoasă:
CosmoFer poate fi administrat în doză de 100 – 200 mg fier (2-4 ml) prin injecție intravenoasă
lentă (0,2 ml/min) de preferință diluată în 10 – 20 ml clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză
5%. De fiecare dată înainte de a administra o injecție intravenoasă lentă, 25 mg de fier
trebuie injectate lent pe o perioadă de 1 până la 2 minute. Dacă nu apar reacții adverse
în decurs de 15 minute, se poate administra porțiunea rămasă din injecție.
Doza totală de perfuzie:
Imediat înainte de administrare cantitatea totală de CosmoFer necesară, determinată din
tabelul de doze sau prin calcul, se adaugă aseptic la volumul necesar, de obicei 500 ml
de clorură de sodiu normală sterilă sau soluții de glucoză 5%. Cantitatea totală de CosmoFer, în creștere
până la 20 mg/kg greutate corporală, se perfuzează intravenos timp de 4 – 6 ore. Primele 25 mg de fier ar trebui
fi perfuzate pe o perioadă de 15 minute. Pacientul trebuie ținut sub atentă observație medicală
în această perioadă. Dacă nu apar reacții adverse în acest timp, atunci trebuie administrată restul
porțiunea de perfuzie. Viteza de perfuzie poate fi crescută progresiv la
45 – 60 picături pe minut. Pacienții trebuie supravegheați cu atenție în timpul perfuziei și timp de
cel puțin 30 de minute după finalizare.
Perfuzia cu doză totală (TDI) a fost asociată cu o incidență crescută a reacțiilor adverse,
în special reacții de hipersensibilitate întârziate. . Administrarea intravenoasă a
CosmoFer prin metoda perfuziei cu doza totală trebuie limitată numai la utilizarea în spital.
Injectarea în dializator:
CosmoFer poate fi administrat în timpul unei ședințe de hemodializă direct în membrul venos
al dializatorului prin aceleași proceduri ca cele descrise pentru administrarea intravenoasă.
Injecție intramusculară:
Cantitatea totală de CosmoFer necesară este determinată fie din doză. tabel sau prin
calcul. Se administrează ca o serie de injecții nediluate de până la 100 mg fier (2,0 ml) fiecare
determinate de greutatea corporală a pacientului. Dacă pacientul este moderat activ, injecțiile pot fi
administrate zilnic în fese alternative. La pacienții inactivi sau imobilizați la pat, frecvența injecțiilor
trebuie redusă la o dată sau de două ori pe săptămână.
CosmoFer trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă pentru a minimiza riscul de colorare
subcutanată. Ar trebui să fie injectat numai în masa musculară a cadranului exterior superior al
fese - niciodată în braț sau în alte zone expuse. Un ac de calibrul 20 - 21 de cel puțin 50 mm lungime
trebuie utilizat pentru adulții normali. Pentru pacienții obezi lungimea ar trebui să fie de 80 - 100 mm, în timp ce
pentru adulții mici se folosește un ac mai scurt și mai mic (gabaritul 23 x 32 mm). Pacientul trebuie să fie
întins în poziție laterală, cu locul de injectare în sus, sau în picioare, purtând greutatea pe
piciorul opus locului de injectare. Pentru a evita injectarea sau scurgerea în țesutul subcutanat, se recomandă o
tehnică Z-track (deplasarea laterală a pielii înainte de injectare).
CosmoFer se injectează lent și fără probleme. Este important să așteptați câteva secunde înainte de a
retragerea acul pentru a permite masei musculare să găzduiască volumul de injectare.
Pentru a minimiza scurgerea pe calea de injectare, pacientul trebuie încurajat să nu frece
locul injectării.
Calculul dozei:
a) Înlocuirea cu fier la pacienții cu anemie feriprivă:
Factorii care contribuie la formula sunt prezentați mai jos. Doza necesară trebuie adaptată individual
în funcție de deficitul total de fier calculat cu următoarea formulă – hemoglobină
în g/l sau mmol/l.
Doza totală (mg Fe) – Hb în g/ l:
(Greutate corporală (kg) x (Hb țintă - Hb real) (g/l) x 0,24) + mg fier pentru depozitele de fier
Factorul 0,24 este derivat din următoarele ipoteze:
a ) Volumul sanguin 70 ml/kg greutate corporală ≈ 7% din greutatea corporală
b) Conținutul de fier al hemoglobinei 0,34%
Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversie de la g la mg).
Doza totală (mg Fe) – Hb în mmol/l:
Greutate corporală în kg x (Hb țintă în mmol/l – Hb reală în mmol/l) x 3,84 + mg fier pentru depozitele de fier.
Factorul 3,84 este derivat din următoarele ipoteze:
a) Volumul sanguin 70 ml/kg greutate corporală ≈ 7% greutate corporală
b ) Conținutul de fier al hemoglobinei 0,34%
c) Factorul de conversie din hemoglobină g/l în mmol/l este 0,06205
Factorul 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Înlocuirea fierului pentru pierderea de sânge
Terapia cu fier la pacienții cu pierderi de sânge trebuie direcționată către înlocuirea unei cantități de
fier echivalent cu cantitatea de fier reprezentată în pierderea de sânge. Tabelul și formula
descrise nu sunt aplicabile pentru valorile simple de înlocuire a fierului. Estimările cantitative ale
pierderii periodice de sânge și ale hematocritului individului în timpul episodului de sângerare oferă o
metodă convenabilă de calculare a dozei necesare de fier.
Doza CosmoFer necesară pentru a compensa deficitul de fier este calculată în conformitate cu< br> următoarele formule:
•
Dacă se cunoaşte volumul de sânge pierdut: Administrarea a 200 mg i.v. fier (4 ml
CosmoFer) are ca rezultat o creștere a hemoglobinei care este echivalentă cu 1 unitate de sânge
(= 400 ml cu 150 g/l conținut de Hb sau 9,3 mmol Hb/l – echivalent cu 0,34% din 0,4 x 150 sau
204 mg fier).
Fier de înlocuit [mg] = numărul de unități de sânge pierdute x 200.
Sunt necesari mililitri de CosmoFer = numărul de unități de sânge pierdute x 4.
•
Dacă nivelul Hb este redus: Folosiți formula anterioară având în vedere că fierul de călcat
nu trebuie restaurat.
92x19-04-0x