COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
КосмоФер®, 50 мг/мл
раствор для инъекций и инфузий
Железо(III)
▼Данный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую
информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. О том, как сообщать о побочных эффектах, смотрите в конце
раздела 4.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит
важную для вас информацию
•
Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
•
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре.
•
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты эффекты, не перечисленные в этой
брошюре, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Что содержится в этой брошюре
1.
Что такое КосмоФер и для чего он используется
2.
Что следует знать перед приемом КосмоФера
3.
Как принимать КосмоФер
4.
Возможные побочные эффекты
5.
Как хранить КосмоФер< br> 6.
Содержимое упаковки и другая информация
1.
Что такое CosmoFer и для чего он используется
CosmoFer содержит комбинацию железа и декстрана (длинная цепочка молекул сахара).
Тип железа в CosmoFer такой же, как и в природе. в организме называется «ферритин».
Это означает, что вы можете получать CosmoFer путем инъекций в высоких дозах.
CosmoFer используется при низком уровне железа (иногда называемом «дефицитом железа»), если:
•< br> вы не можете принимать железо через рот, например, вы его не переносите
•
вы принимали железо внутрь, и оно не помогло
•
Ваш врач решил, что вам очень быстро необходимо железо для пополнения запасов железа.
2.
Что вам нужно знать прежде чем вы получите CosmoFer
Вы не должны получать CosmoFer:
•
если у вас аллергия (гиперчувствительность) на продукт или любой из других ингредиентов этого
препарата (перечислены в разделе 6)
•
если у вас возникли серьезные аллергические (гиперчувствительность) реакции на другие инъекционные препараты
> препараты железа
•
если у вас анемия, не вызванная низким уровнем железа (дефицит), например
«гемолитическая» анемия
•
если у вас слишком много железа ( перегрузка) или проблема с тем, как ваш организм использует железо
•
если у вас проблемы с печенью, такие как цирроз печени или гепатит.
•
если у вас бактериальная или вирусная инфекция
•
если у вас проблемы с почками, например, острая почечная недостаточность.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом CosmoFer проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой:
•
если у вас в анамнезе есть аллергия на лекарства
•
если у вас системная красная волчанка
•
если у вас ревматоидный артрит
•
если у вас тяжелая астма, экзема или аллергия
Дети
CosmoFer предназначен только для взрослых . Детям до 14 лет не следует принимать это лекарство.
Другие лекарства и КосмоФер
Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что
КосмоФер может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять
на работу CosmoFer.
В частности, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
•
витамины и минералы
•
железосодержащие лекарства, принимаемые внутрь. Не следует принимать железо внутрь
в течение как минимум 5 дней после окончания приема CosmoFer.
Беременность и кормление грудью
КосмоФер не тестировался на беременных женщинах. Важно сообщить своему врачу, если вы
беремены, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка. Если вы забеременели
во время лечения, вам необходимо обратиться за советом к врачу. Ваш врач решит, следует ли
давать вам это лекарство.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать КосмоФер.
Вождение автомобиля и использование механизмов
Спросите своего врача обратитесь к врачу, если вы можете водить машину или работать с механизмами после приема CosmoFer.
Сдача анализов крови во время приема CosmoFer
CosmoFer может повлиять на результаты некоторых анализов крови для измерения «билирубина» и кальция. Сообщите своему
врачу, если во время приема КосмоФера вы сдавали анализ крови.
3.
Как вводится КосмоФер
Ваш врач или медсестра будет вводить КосмоФер путем инъекции или инфузии в вену, или вы можете
ввести его в мышцу; КосмоФер будет вводиться в помещении, где
при иммуноаллергических явлениях можно будет получить соответствующее и быстрое лечение.
После каждого введения за вами будет наблюдать не менее 30 минут ваш врач или медсестра.
Доза зависит от вашего состояния. уровень железа в крови (гемоглобина) и ваш вес. Ваш врач
рассчитает для вас дозу. Обычно его дают два или три раза в неделю.
Если вы получили больше CosmoFer, чем нужно
Обученный и квалифицированный человек даст вам CosmoFer. Маловероятно, что вы примете слишком много.
Они будут следить за вашей дозой, чтобы в вашем организме не происходило накопление железа. Если вы считаете, что
вам дали слишком много, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, КосмоФер может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
При применении этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции (менее 1 из 100 человек)
Если у вас возникла аллергическая реакция на КосмоФер, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре, чтобы они
могли остановить ее при необходимости. Признаками этого могут быть:
•
одышка
•
крапивница или крапивница, приливы, сыпь, зуд
•
тошнота и дрожь.
Более серьезные последствия. аллергические реакции, могут возникнуть в первые несколько минут после применения CosmoFer
(затрагивает менее 1 из 10 000 человек). Признаки могут включать:
•
внезапное возникновение затруднения дыхания (затруднение дыхания)
•
серьезные проблемы с сердцем и кровообращением (сердечно-сосудистый коллапс)
•
Сообщалось о смертельных случаях .
Также поступали сообщения об отсроченных аллергических реакциях, которые могут возникнуть через несколько часов или
до четырех дней после приема КосмоФера. Знаки могут включать в себя:
•
боль в суставах или мышцах
•
иногда высокая температура (лихорадка).
Если у вас есть какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают
Нечасто (влияют на менее чем у 1 из 100 человек):
•
боль в животе и вокруг него (боль в животе), тошнота (рвота)
•
нечеткость зрения
•
ощущение жара
•
судороги
•
онемение
Редко (менее чем у 1 человека из 1000):
•
потеря сознания
•
изменение психического состояния
•
судороги (судороги)
•
головокружение, беспокойство, утомляемость
•
низкое кровяное давление
•
ангионевротический отек, разновидность тяжелой аллергии реакция, признаки могут включать отек
•
неравномерное (нерегулярное) сердцебиение, учащенный пульс, боль в груди
•
диарея, потливость и тремор.
Очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000):
•
нижний красный клеток крови, чем обычно (это можно обнаружить в некоторых анализах крови)
•
головная боль
•
необычное ощущение на поверхности тела
•
повышенное кровяное давление
•
временная глухота
•
сердцебиение
•
во время беременности частота сердечных сокращений ребенка может замедляться.
Были и другие побочные эффекты. сообщил. У людей с «ревматоидным» артритом
может наблюдаться усиление боли в суставах.
Возможные побочные эффекты после инъекции в вену.
Если вам ввели КосмоФер в вену, могут возникнуть реакции, такие как болезненность и отек
(воспаление) вокруг вены. Также поступали сообщения о воспалении вен.
Возможные побочные эффекты после инъекции в мышцу.
При попадании КосмоФера в мышцу могут возникнуть реакции, такие как окрашивание кожи,
кровотечение. , образование фурункулов, повреждение тканей (некроз или атрофия) и боль.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре,
сообщите об этом своему врачу или медсестре.< br> Сообщения о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не
перечислены в этой брошюре. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах:
Ирландия: через HPRA Pharmaconigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Тел.: +353 1 6764971;
Факс: +353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie; электронная почта: [email protected]
Великобритания: через схему желтой карточки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата. лекарственное средство.
5.
Как хранить КосмоФер
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не замерзайте. Осмотреть
Перед применением ампулы визуально проверить на наличие осадка и повреждений. Используйте только те, которые содержат гомогенный раствор без осадка
. Персонал больницы позаботится о правильном хранении и утилизации продукта
. CosmoFer нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на ампуле.
Exp. это аббревиатура, используемая для обозначения даты истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.
6.
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит КосмоФер
•
Действующим веществом препарата КосмоФер является комплекс железа(III)-гидроксид-декстран.
В ампуле объемом 2 мл содержится 100 мг железа(III), в ампуле объемом 5 мл содержится 250 мг железа(III) и
ампула объемом 10 мл содержит 500 мг железа(III)
•
Прочие ингредиенты: Вода для инъекций, Натрия гидроксид (регулятор pH) и
Соляная кислота (регулятор pH).
Как выглядит КосмоФер и содержимое упаковки
КосмоФер содержится в ампулах из прозрачного стекла. Размеры упаковок следующие:
Упаковка 5 х 2 мл, упаковка 10 х 2 мл, упаковка 10 х 5 мл,
упаковка, содержащая 2 x 10 мл, и упаковка, содержащая 5 x 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
и производитель
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания
> Последняя редакция данной брошюры состоялась в 03/2017 г.
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и
после каждого введения КосмоФера.
КосмоФер следует назначать только в том случае, если персонал, обученный оценивать и купировать анафилактические реакции
, доступен немедленно и в среде, где есть все необходимое. реанимационные возможности могут быть
обеспечены. Пациента следует наблюдать на предмет развития побочных эффектов в течение как минимум 30 минут
после каждой инъекции КосмоФера (см. раздел 4.4).
Способ применения:
Раствор КосмоФер для инфузий и инъекций можно вводить внутривенно
капельно. инфузия или медленная внутривенная инъекция, при этом внутривенная капельная инфузия является предпочтительным способом введения, поскольку это может помочь снизить риск эпизодов гипотензии.
Однако КосмоФер можно также вводить внутримышечно в виде неразведенного раствора.
Взрослым и пожилым людям
Общая кумулятивная доза КосмоФера определяется уровнем гемоглобина и массой тела.
Дозу и схему приема КосмоФера следует подбирать индивидуально. для каждого пациента
на основе расчета общего дефицита железа.
Дети (до 14 лет)
КосмоФер не следует применять детям. Документация по эффективности и безопасности отсутствует.
Дозировка:
Обычная рекомендуемая доза составляет 100-200 мг железа, что соответствует 2-4 мл, два или
три раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Однако если клинические обстоятельства
требуют быстрой доставки железа в запасы железа в организме. КосмоФер можно вводить в виде инфузии общей
дозы до полной замещающей дозы, соответствующей 20 мг железа/кг массы тела.
Инъекцию КосмоФера не следует вводить одновременно с препараты железа для перорального применения, поскольку
всасывание перорального железа будет снижено (см. раздел 4.5).
Внутривенная капельная инфузия:
КосмоФер следует разводить только в 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор) или в
5% раствор глюкозы. КосмоФер в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл) можно развести в 100 мл.
Каждый раз первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. Если
за это время не возникло побочных реакций, оставшуюся часть инфузии следует ввести
со скоростью не более 100 мл за 30 минут.
Внутривенная инъекция:
КосмоФер можно вводить в дозе 100 – 200 мг железа (2–4 мл) путем медленной внутривенной инъекции (0,2 мл/мин), желательно разведенной в 10 – 20 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствор глюкозы
. Каждый раз перед медленным внутривенным введением следует медленно вводить 25 мг железа
в течение 1–2 минут. При отсутствии побочных реакций
в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть инъекции.
Общая доза инфузии:
Непосредственно перед введением необходимое общее количество КосмоФера определяется
по таблице дозировок. или расчетным путем добавляют асептически до необходимого объема, обычно 500 мл стерильного нормального натрия хлорида или 5% растворов глюкозы. Общий объем КосмоФера, до
до 20 мг/кг массы тела, вводят внутривенно в течение 4 – 6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. В этот период пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Если за это время не возникло побочных реакций, следует ввести оставшуюся
порцию инфузии. Скорость инфузии можно постепенно увеличивать
до 45–60 капель в минуту. За пациентами следует тщательно наблюдать во время инфузии и в течение как минимум 30 минут после ее завершения.
Инфузия общей дозы (TDI) связана с увеличением частоты побочных реакций,
в частности реакций, подобных замедленной гиперчувствительности. . Внутривенное введение
КосмоФера методом инфузии общей дозы должно быть ограничено только применением в больнице.
Инъекция в диализатор:
CosmoFer можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную часть диализатора
по тем же процедурам, что и для внутривенного введения.
Внутримышечная инъекция:
Общее необходимое количество CosmoFer определяется либо исходя из дозировки. таблицей или
расчетом. Его вводят серией неразведенных инъекций железа до 100 мг (2,0 мл) каждая
в зависимости от массы тела пациента. Если пациент умеренно активен, инъекции можно делать ежедневно в разные ягодицы. У малоподвижных или лежачих пациентов частоту инъекций
следует сократить до одного или двух раз в неделю.
КосмоФер следует вводить глубоко внутримышечно, чтобы свести к минимуму риск подкожного
окрашивания. Его следует вводить только в мышечную массу верхненаружного квадранта
ягодица – никогда не в руку или другие открытые участки. Для здоровых взрослых следует использовать иглу калибра 20–21 и длиной не менее 50 мм
. Для пациентов с ожирением длина должна составлять 80–100 мм, тогда как
для маленьких взрослых используется более короткая и меньшая игла (размер 23 x 32 мм). Пациент должен лежать
на боку, местом инъекции вверху, или стоять, перенося вес тела на ногу, расположенную напротив места инъекции. Во избежание инъекции или попадания в подкожную клетчатку рекомендуется
техника Z-трека (смещение кожи вбок перед инъекцией).
КосмоФер вводится медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд, прежде чем
вынимать иглу, чтобы мышечная масса могла вместить объем инъекции.
Чтобы свести к минимуму утечку по пути инъекции, пациенту следует рекомендовать не тереть иглу
. место инъекции.
Расчет дозы:
а) Замещение железа у пациентов с железодефицитной анемией:
Факторы, влияющие на формулу, показаны ниже. Требуемая доза должна быть индивидуально
адаптирована в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле – гемоглобин
в г/л или ммоль/л.
Общая доза (мг Fe) – Hb в г/л л:
(Масса тела (кг) x (целевой уровень гемоглобина - фактический уровень гемоглобина) (г/л) x 0,24) + мг железа для запасов железа
Коэффициент 0,24 получен на основе следующих допущений:
a ) Объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
б) Содержание железа в гемоглобине 0,34%
Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (пересчет из г в мг).
Общая доза (мг Fe) – гемоглобин в ммоль/л:
Масса тела в кг x (целевой гемоглобин в ммоль/л – фактический гемоглобин) в ммоль/л) x 3,84 + мг железа для запасов железа.
Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:
а) Объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
b ) Содержание железа в гемоглобине 0,34%
в) Коэффициент пересчета гемоглобина г/л в ммоль/л равен 0,06205
Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205
б) Замещение железа при кровопотере:
Терапия железом у больных с кровопотерей должна быть направлена ​​на восполнение количества
железа, эквивалентного количеству железа, присутствующего в кровопотере. Описанные таблица и формула
не применимы для значений простого замещения железа. Количественные оценки периодической кровопотери человека и гематокрита во время эпизода кровотечения являются удобным
методом расчета необходимой дозы железа.
Необходимая доза КосмоФера для компенсации дефицита железа рассчитывается по формуле
br> следующие формулы:
•
Если известен объем потерянной крови: Введение 200 мг в/в. железо (4 мл
CosmoFer) приводит к увеличению гемоглобина, что эквивалентно 1 единице крови
(= 400 мл с содержанием Hb 150 г/л или 9,3 ммоль Hb/л – что эквивалентно 0,34% от 0,4 x 150 или
204 мг) железо).
Замещаемое железо [мг] = количество потерянных единиц крови x 200.
Необходимые миллилитры CosmoFer = количество потерянных единиц крови x 4.
•
Если уровень Hb уменьшено: используйте предыдущую формулу, учитывая, что депо железа
не нуждается в восстановлении.
92x19-04-0x