COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
CosmoFer®, 50 mg/ml
enjeksiyon ve infüzyon için çözelti
Demir(III)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu, yeni
güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasına olanak sağlayacaktır. Karşılaşabileceğiniz yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl bildirileceğini öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakın.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun, çünkü sizin için
önemli bilgiler içermektedir
•
Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
•
Başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorun.
•
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya herhangi bir yan etki fark ederseniz Bu kullanma talimatında listelenmeyen etkiler varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu kullanma talimatında neler vardır
1.
CosmoFer nedir ve ne için kullanılır
2.
CosmoFer'i almadan önce bilmeniz gerekenler
3.
CosmoFer nasıl verilir
4.
Olası yan etkiler
5.
CosmoFer nasıl saklanır
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
1.
CosmoFer nedir ve ne için kullanılır?
CosmoFer, demir ve dekstran (uzun bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir.
CosmoFer'deki demir türü, doğal olarak bulunanla aynıdır. vücutta 'ferritin' adı verilir.
Bu, CosmoFer'i yüksek dozda enjeksiyon yoluyla alabileceğiniz anlamına gelir.
CosmoFer aşağıdaki durumlarda düşük demir seviyelerinde (bazen 'demir eksikliği' olarak adlandırılır) kullanılır:
•< br> demiri ağızdan alamazsınız, örneğin buna tahammül edemezsiniz
•
ağızdan demir aldınız ve işe yaramadı
•
doktorunuz demir depolarınızı oluşturmak için çok hızlı bir şekilde demire ihtiyacınız olduğuna karar verir.
2.
Bilmeniz gerekenler CosmoFer'ı almadan önce
CosmoFer'ı almamalısınız:
•
Ürüne veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
(bölüm 6'da listelenmiştir)
•
Diğer enjekte edilebilir maddelere karşı ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar yaşadıysanız
demir preparatları
•
'hemolitik' anemi gibi düşük demir seviyelerinden (eksikliğinden) kaynaklanmayan aneminiz varsa
•
çok fazla demiriniz varsa ( aşırı yük) veya vücudunuzun demiri kullanma biçiminde bir sorun
•
'siroz' veya 'hepatit' gibi karaciğer problemleriniz varsa
•
bakteriyel veya viral bir enfeksiyonunuz varsa
•
akut böbrek gibi böbrek problemleriniz varsa başarısızlık.
Uyarılar ve önlemler
CosmoFer'i almadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun:
•
ilaç alerjisi öykünüz varsa
•
sistemik lupus eritematozunuz varsa
•
romatoid artritiniz varsa
•
şiddetli astım, egzama veya alerjiniz varsa
Çocuklar
CosmoFer yalnızca yetişkinler içindir . 14 yaşın altındaki çocukların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Diğer ilaçlar ve CosmoFer
Başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Buna reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun nedeni
CosmoFer'in bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da CosmoFer'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:
•
vitaminler ve mineraller
•
Ağız yoluyla aldığınız demir içeren ilaçlar. CosmoFer'i bitirdikten en az 5 gün sonrasına kadar ağız yoluyla demir almamalısınız.
Hamilelik ve emzirme
CosmoFer hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir. Tedavi sırasında hamile kalırsanız tavsiye için doktorunuza danışmalısınız. Bu ilacın size verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Emziriyorsanız, CosmoFer verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuza sorunuz. CosmoFer aldıktan sonra araç veya makine kullanabiliyorsanız doktorunuza danışınız.
CosmoFer kullanırken kan testi yaptırmanız
CosmoFer 'bilirubin' ve kalsiyum ölçümü için yapılan bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. CosmoFer kullanırken herhangi bir kan testi yaptırıp yaptırmadığınızı
doktorunuza bildirin.
3.
CosmoFer nasıl verilir
Doktorunuz veya hemşireniz CosmoFer'i damarınıza enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulayacaktır veya
kasınıza enjekte edilmesini de sağlayabilirsiniz; CosmoFer,
immünoalerjik olayların uygun ve hızlı bir şekilde tedavi edilebileceği bir yapıda uygulanacaktır.
Her uygulamadan sonra doktorunuz veya hemşireniz tarafından en az 30 dakika gözlemleneceksiniz.
Doz, uygulama şeklinize bağlıdır. kandaki demir (hemoglobin) düzeyi ve kilonuz. Doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Genellikle size haftada iki veya üç kez verilir.
Almanız gerekenden daha fazla CosmoFer alırsanız
Eğitimli ve kalifiye bir kişi size CosmoFer verecektir. Çok fazla demir almanız pek olası değildir.
Vücudunuzda demir birikmesinin meydana gelmemesi için dozunuzu izleyeceklerdir. Size çok fazla
verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi CosmoFer de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Alerjik reaksiyonlar (100 kişide 1'den azını etkileyen)
CosmoFer'e karşı alerjik reaksiyonunuz varsa, gerekirse bunu durdurabilmeleri için derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. Bunun belirtileri şunları içerebilir:
•
nefes darlığı
•
ısırgan otu döküntüsü veya kurdeşen, kızarma, döküntü, kaşıntı
•
mide bulantısı ve titreme.
Daha ciddi CosmoFer'ı aldıktan sonraki ilk birkaç dakika içinde alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir
(10.000 kişide 1'den azını etkiler). Belirtiler şunları içerebilir:
•
ani başlangıçlı nefes alma zorluğu (solunum zorluğu)
•
kalbinizde ve dolaşımınızda ciddi sorunlar (kardiyovasküler kollaps)
•
ölümler rapor edildi .
Ayrıca, CosmoFer verildikten birkaç saat veya dört güne kadar geçebilen alerjik reaksiyonların geciktiğine dair raporlar da mevcuttur. İşaretler şunları içerebilir:
•
Eklemlerinizde veya kaslarınızda ağrı
•
bazen yüksek ateş (ateş).
Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz lütfen doktorunuza başvurun.
Diğer yan etkiler arasında
Yaygın olmayan (daha azını etkiler) 100 kişiden 1'inden fazlası):
•
mide ve çevresinde ağrı (karın ağrısı), hasta olma (kusma)
•
bulanık görme
•
ateş hissi
•
kramplar
•
uyuşukluk
Seyrek (1.000 kişide 1'den azını etkiler):
•
bilinç kaybı
•
zihinsel durumda değişiklik
•
nöbet (nöbet)
•
baş dönmesi, huzursuzluk, yorgunluk
•
düşük kan basıncı
•
anjiyoödem, bir tür şiddetli alerjik reaksiyon, belirtiler şişmeyi içerebilir
•
düzensiz (düzensiz) kalp atışı, yüksek nabız, göğüs ağrısı
•
ishal, terleme ve titreme.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'inden azını etkiler):
•
alt kırmızı normalden daha fazla kan hücresi (bu, bazı kan testlerinde ortaya çıkar)
•
baş ağrısı
•
vücudunuzun yüzeyinde alışılmadık bir his
•
kan basıncında artış
•
geçici sağırlık
•
çarpıntı
•
hamilelikte bebeğin kalp atış hızı yavaşlayabilir.
Diğer bazı yan etkiler görülmüştür. bildirdi. 'Romatoid' artritli kişilerde
eklem ağrısı kötüleşebilir.
Damarınıza yapılan enjeksiyondan sonra olası yan etkiler
CosmoFer'i damarınıza enjekte ederseniz, damar çevresinde ağrı ve şişlik
(iltihap) gibi reaksiyonlar olabilir. Damar iltihabına ilişkin raporlar da mevcuttur.
Kasınıza yapılan bir enjeksiyondan sonra olası yan etkiler
Eğer CosmoFer'i bir kas içine alırsanız, ciltte lekelenme, kanama gibi reaksiyonlar meydana gelebilir.
, çıban oluşumu, doku hasarı (nekroz veya atrofi) ve ağrı.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,
lütfen doktorunuza veya hemşirenize bildirin.
br> Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Buna olası yan etkiler de dahildir.
bu broşürde listelenmiştir. Yan etkileri doğrudan da bildirebilirsiniz:
İrlanda: HPRA Pharmakovijilans, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2 aracılığıyla; Tel: +353 1 6764971;
Faks: +353 1 6762517. Web sitesi: www.hpra.ie; e-posta: [email protected]
Birleşik Krallık: Sarı Kart Programı aracılığıyla, Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. ilaç.
5.
CosmoFer'in saklanması
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Donmayın. İncele
Kullanmadan önce ampulleri tortu ve hasar açısından görsel olarak kontrol edin. Yalnızca tortu içermeyen, homojen çözelti içerenleri kullanın. Hastane personeli ürünün doğru şekilde saklanmasını ve imha edilmesini
sağlayacaktır. CosmoFer, ampulün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Exp. son kullanma tarihi için kullanılan kısaltmadır. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayın.
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
CosmoFer neler içerir
•
CosmoFer'in aktif maddesi bir Demir(III)-hidroksit dekstran kompleksidir.
2 ml'lik bir ampul 100 mg demir(III), 5 ml'lik bir ampul 250 mg demir(III) içerir ve
10 ml'lik bir ampul 500 mg demir(III) içerir
•
Diğer bileşenler enjeksiyonluk su, Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) ve
Hidroklorik asittir (pH ayarlayıcı).
CosmoFer neye benzer? ve ambalaj içeriği
CosmoFer şeffaf cam ampuller içerisinde bulunmaktadır. Ambalaj boyutları aşağıdaki gibidir:
5 x 2 ml içeren ambalaj, 10 x 2 ml içeren ambalaj, 10 x 5 ml içeren ambalaj,
2 x 10 ml içeren ambalaj ve 5 x 10 ml içeren ambalaj.
Pazarlama Yetki Sahibi
ve Üretici
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danimarka
> Bu broşür en son 03/2017'de revize edilmiştir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
CosmoFer'in her uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından hastaları dikkatle izleyin.
CosmoFer yalnızca anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitilmiş personel derhal hazır olduğunda, tam donanımlı bir ortamda uygulanmalıdır. resüsitasyon olanakları
garanti edilebilir. Hasta, her bir CosmoFer enjeksiyonunu takiben
en az 30 dakika süreyle advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama:
CosmoFer infüzyon ve enjeksiyon çözeltisi intravenöz
damlama yoluyla uygulanabilir. infüzyon veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla, intravenöz damlama infüzyonunun tercih edilen uygulama yolu olduğu, çünkü bu, hipotansif atak riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Bununla birlikte, CosmoFer seyreltilmemiş çözelti olarak kas içine de uygulanabilir.
Yetişkinler ve yaşlılar
CosmoFer'in toplam kümülatif dozu, hemoglobin seviyesi ve vücut ağırlığına göre belirlenir.
CosmoFer'in dozu ve dozaj programı ayrı ayrı tahmin edilmelidir. her hasta için
toplam demir eksikliği hesaplamasına dayanmaktadır.
Çocuklar (14 yaş altı)
CosmoFer çocuklarda kullanılmamalıdır. Etkinlik ve güvenlik konusunda herhangi bir belge bulunmamaktadır.
Dozaj:
Önerilen normal dozaj programı, hemoglobin seviyesine bağlı olarak haftada iki veya
üç kez 2-4 ml'ye karşılık gelen 100-200 mg demirdir. Ancak klinik durumlar
demirin vücut demir depolarına hızla iletilmesini gerektirir CosmoFer, 20 mg demir/kg vücut ağırlığına karşılık gelen toplam replasman dozuna kadar toplam
doz infüzyonu olarak uygulanabilir.
CosmoFer enjeksiyonu, demir ile birlikte uygulanmamalıdır. oral demir preparatları
ağızdan alınan demirin emilimi azalacağından (lütfen bölüm 4.5'e bakın).
İntravenöz damla infüzyonu:
CosmoFer yalnızca %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi (normal salin) veya
%5 glikoz çözeltisi. 100-200 mg demir (2-4ml) dozundaki CosmoFer, 100 ml'de seyreltilebilir.
Her durumda, ilk 25 mg demir 15 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. Bu süre içinde herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmezse, infüzyonun geri kalan kısmı
30 dakikada 100 ml'yi geçmeyecek bir infüzyon hızıyla verilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon:
CosmoFer, 100 – 200 mg demir (2-4 ml) dozunda yavaş intravenöz enjeksiyonla (0,2 ml/dak) tercihen 10 – 20 ml %0,9 sodyum klorür veya seyreltilmiş olarak uygulanabilir. %5 glikoz
çözeltisi. Yavaş bir intravenöz enjeksiyonun uygulanmasından önce her durumda, 25 mg demir 1 ila 2 dakikalık bir süre boyunca yavaşça enjekte edilmelidir. 15 dakika içinde herhangi bir advers reaksiyon meydana gelmezse, enjeksiyonun geri kalan kısmı verilebilir.
Toplam doz infüzyonu:
Uygulamadan hemen önce gereken toplam CosmoFer miktarı, dozaj tablosundan
belirlenir. veya hesaplanarak gerekli hacme aseptik olarak eklenir; genellikle 500 ml steril normal sodyum klorür veya %5 glukoz solüsyonu. Toplam CosmoFer miktarı arttı
20 mg/kg vücut ağırlığına kadar, 4-6 saatte intravenöz olarak infüze edilir. İlk 25 mg demir 15 dakikalık bir süre boyunca infüze edilmelidir. Bu süre zarfında hastanın yakın tıbbi gözlem altında tutulması gerekir. Bu süre içerisinde herhangi bir advers reaksiyon oluşmazsa, infüzyonun geri kalan kısmı verilmelidir. İnfüzyon hızı kademeli olarak dakikada 45 – 60 damlaya kadar artırılabilir. Hastalar, infüzyon sırasında ve
tamamlandıktan sonra en az 30 dakika boyunca dikkatle gözlemlenmelidir.
Toplam Doz İnfüzyonu (TDI), özellikle gecikmiş aşırı duyarlılık benzeri reaksiyonlar olmak üzere, advers reaksiyonların insidansında artışla ilişkilendirilmiştir
. CosmoFer'in toplam doz infüzyon yöntemiyle intravenöz uygulaması yalnızca hastane kullanımıyla sınırlandırılmalıdır.
Diyalizöre enjeksiyon:
CosmoFer, hemodiyaliz seansı sırasında doğrudan diyalizörün venöz koluna
intravenöz uygulama için belirtilen prosedürlerle aynı şekilde uygulanabilir.
İntramüsküler enjeksiyon:
Gerekli toplam CosmoFer miktarı dozajdan belirlenir. tabloyla veya
hesaplamayla. Hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen, her biri 100 mg'a kadar demir (2,0 ml) içeren seyreltilmemiş bir dizi enjeksiyon şeklinde uygulanır. Hasta orta derecede aktifse, enjeksiyonlar günlük olarak alternatif kalçalara yapılabilir. Hareketsiz veya yatalak hastalarda
enjeksiyon sıklığı haftada bir veya ikiye düşürülmelidir.
CosmoFer, deri altı lekelenme riskini en aza indirgemek için derin kas içi enjeksiyonla verilmelidir. Yalnızca vücudun üst dış çeyreğindeki kas kütlesine enjekte edilmelidir.
kalça - asla kola veya açıkta kalan bölgelere. Normal yetişkinler için en az 50 mm uzunluğunda 20 - 21 gauge iğne kullanılmalıdır. Obez hastalar için uzunluk 80 - 100 mm olmalıdır, küçük yetişkinler için ise daha kısa ve daha küçük bir iğne (23 gauge x 32 mm) kullanılır. Hasta, enjeksiyon bölgesi en üstte olacak şekilde yan pozisyonda yatmalı veya ağırlığını enjeksiyon bölgesinin karşısındaki bacak üzerinde vererek ayakta durmalıdır. Enjeksiyonu veya deri altı dokuya sızıntıyı önlemek için
Z-track tekniği (enjeksiyondan önce derinin yana doğru yer değiştirmesi) önerilir.
CosmoFer yavaş ve düzgün bir şekilde enjekte edilir. Kas kütlesinin enjeksiyon hacmine uyum sağlamasına izin vermek için iğneyi geri çekmeden önce birkaç saniye beklemek önemlidir.
Enjeksiyon yolundaki sızıntıyı en aza indirmek için, hasta iğneyi ovmamaya teşvik edilmelidir. enjeksiyon bölgesi.
Dozun hesaplanması:
a) Demir eksikliği anemisi olan hastalarda demir replasmanı:
Formüle katkıda bulunan faktörler aşağıda gösterilmiştir. Gerekli dozun, aşağıdaki formülle hesaplanan toplam demir eksikliğine göre ayrı ayrı
uyarlanması gerekir: g/l veya mmol/l cinsinden hemoglobin
.
Toplam doz (mg Fe) – g/ cinsinden Hb. l:
(Vücut ağırlığı (kg) x (hedef Hb - gerçek Hb) (g/l) x 0,24) + demir depoları için mg demir
0,24 faktörü aşağıdaki varsayımlardan türetilmiştir:
a ) Kan hacmi 70 ml/kg vücut ağırlığı ≈ vücut ağırlığının %7'si
b) Hemoglobinin demir içeriği %0,34
Faktör 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (g'den mg'a dönüşüm).
Toplam doz (mg Fe) – mmol/l cinsinden Hb:
kg x cinsinden vücut ağırlığı (mmol/l cinsinden hedef Hb – gerçek Hb mmol/l cinsinden) x 3,84 + demir depoları için mg demir.
3,84 faktörü aşağıdaki varsayımlardan türetilmiştir:
a) Kan hacmi 70 ml/kg vücut ağırlığı ≈ vücut ağırlığının %7'si
b ) Hemoglobinin demir içeriği %0,34
c) Hemoglobin g/l'den mmol/l'ye dönüşüm faktörü 0,06205
Faktör 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Kan kaybı için demir replasmanı:
Kan kaybı olan hastalarda demir tedavisi, bir miktar kanın yerine konulmasına yönelik olmalıdır
Kan kaybında temsil edilen demir miktarına eşdeğer demir. Açıklanan tablo ve formül
basit demir değiştirme değerleri için geçerli değildir. Bireyin
periyodik kan kaybı ve kanama epizodu sırasında hematokritin kantitatif tahminleri, gerekli demir dozunun
hesaplanması için uygun bir yöntem sağlar.
Demir eksikliğini telafi etmek için gerekli CosmoFer dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanır:
br> aşağıdaki formüller:
•
Kaybedilen kan hacmi biliniyorsa: 200 mg i.v. demir (4 ml
CosmoFer), 1 ünite kana eşdeğer olan hemoglobin artışına neden olur
(= 150 g/l Hb içeriği ile 400 ml veya 9,3 mmol Hb/l – 0,4 x 150'nin %0,34'üne veya
204 mg'a eşdeğer) demir).
Değiştirilecek demir [mg] = kaybedilen kan ünitesi sayısı x 200.
Gereken mililitre CosmoFer = kaybedilen kan ünitesi sayısı x 4.
•
Hb seviyesi: azaltıldı: Depodaki demirin yenilenmesine gerek olmadığını dikkate alarak önceki formülü kullanın.
92x19-04-0x